Švédská studie imunoterapie pro alergii na mléko u dětí (SWITCH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní hypotézou je, že vystavení mléku kontrolovaným způsobem může být dodáváno bezpečně a vyvolat toleranci k mléku. Cílem této studie je vyhodnotit specifický protokol pro perorální příjem mléka k dosažení udržitelné tolerance.
Před randomizací jsou všichni pacienti testováni na alergii na mléko pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované provokační dávky mléka a základní laboratorní analýzy (specifické IgE). Pacienti s potvrzenou, provokačně prokázanou alergií na mléko jsou randomizováni k perorální imunoterapii (aktivní skupina) nebo bezmléčné dietě (kontrolní skupina). Aktivní skupina bude dostávat postupné zvyšování příjmu perorálního mléka. Zvýšená dávka bude podávána v nemocničních ambulancích zkušeným personálem studie podle standardního protokolu. Všechny ostatní dávky se podávají doma, kde mají pacienti adrenalin připravený k použití. Když pacient dosáhne denního příjmu 100 ml mléka bez závažných alergických reakcí, bude na této dávce udržován po dobu tří let. V této fázi (po ukončené eskalaci dávky nebo po šesti měsících u kontrolní skupiny) budou pacienti testováni na druhou sadu laboratorních analýz.
Během udržovací léčby se pacientům v aktivní skupině doporučuje, aby se nevyhýbali mléčné bílkovině a místo toho jedli jídlo obsahující mléko, když je jim nabízeno. Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči s vyloučením mléka ze stravy po celou dobu trvání studie.
Po třech letech udržovací terapie pro aktivní skupinu se obě skupiny vyhýbají mléku po dobu jednoho týdne a poté podstoupí dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou provokační dávku mléka a třetí sadu vzorků pro imunologické srovnání.
Imunologickými markery jsou imunoglobuliny (E, G4, A), mikrobiota a bazofilní aktivace. U všech pacientů je také hodnocena kvalita života a nutriční stav.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina West, Associated professor
- Telefonní číslo: +46 703972792
- E-mail: christina.west@umu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Solveig Röisgård
- Telefonní číslo: +46 702791831
- E-mail: solveig.roisgard@regionjh.se
Studijní místa
-
-
Jämtland Härjedalen
-
Östersund, Jämtland Härjedalen, Švédsko, 83183
- Nábor
- Solveig Röisgård
-
Kontakt:
- Solveig Röisgård, MD
- Telefonní číslo: +46702791831
- E-mail: solveig.roisgard@regionjh.se
-
Kontakt:
- Christina West, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46703972792
- E-mail: christina.west@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Imunoglobulin E (IgE) mléko >0,1 kU/l
- Alergická reakce do 2 hodin po příjmu mléčné bílkoviny
- Věk 5-15 let
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované astma, >12% zvýšení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po inhalačním bronchodilatátoru a testu kontroly astmatu (ACT)
- Žádná alergická reakce při kontrolované provokaci mlékem
- Rakovina
- Těžká imunitní nedostatečnost
- Autoimunitní onemocnění
- Chronická kopřivka
- Eozinofilní ezofagitida
- Těhotenství a kojení
- Pokračující imunoterapie na jeden nebo více alergenů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní imunoterapie mléčnou bílkovinou
Denní dávka čerstvého mléčného proteinu se zvyšuje v 11 krocích
|
Mléčná bílkovina ve zvyšujících se dávkách.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Dieta bez mléčné bílkoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou tolerance k mléku
Časové okno: 3,5 roku po zahájení léčby
|
Tolerance je definována jako nepřítomnost alergických příznaků zprostředkovaných IgE spojených s dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou provokací mléka
|
3,5 roku po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni aktivace bazofilů (CD sens) v krvi
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících, po 3,5 letech
|
Úroveň aktivace bazofilů na začátku, po zvýšení dávky a po udržovací léčbě a jeden další týden bez mléčných bílkovin
|
Na začátku, po 6 měsících, po 3,5 letech
|
|
Změny v kvalitě života: FAQLQ-PF
Časové okno: Na začátku, po 3,5 letech
|
Kvalita života hlášená dotazníkem (FAQLQ-PF) po dokončení intervence (3,5 roku) ve srovnání s výchozí úrovní před zahájením studie.
Použitá škála je emoční dopad, úzkost související s jídlem a dietní omezení.
Každá otázka FAQLQ je zodpovězena na 7bodové škále.
Celkové skóre FAQLQ a skóre domény se vypočítá vydělením součtu dokončených položek počtem dokončených položek.
Celkové skóre FaQLQ a domény se pohybují od 1 „žádné poškození“ do 7 „maximální poškození“.
Vyšší hodnoty jsou horším výsledkem (nízká kvalita života související se zdravím).
Subškála je kvalita života související se zdravím (souhrnné skóre HRQoL = (skóre subškály emočního dopadu + skóre subškály úzkosti související s jídlem + skóre subškály Dietary Limitations)/3.
|
Na začátku, po 3,5 letech
|
|
Změny nutričního stavu
Časové okno: Na začátku, po 3,5 letech
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) po dokončení intervence (3,5 roku) ve srovnání s výchozími hodnotami před zahájením studie
|
Na začátku, po 3,5 letech
|
|
Četnost nežádoucích účinků vyžadujících léčbu
Časové okno: 3,5 roku
|
Počet příhod s injekcí adrenalinu během 2 hodin po dávce mléka (jedna nebo dvě injekce) během posilovací a udržovací terapie.
Počet příhod s inhalací bronchodilatátoru během 2 hodin po dávce mléka během stupňovací a udržovací léčby.
Počet účastníků se dvěma nebo více akcemi s adrenalinovými injekcemi během zvyšování a udržování.
Počet účastníků se dvěma nebo více příhodami s inhalací bronchodilatátoru během postupné a udržovací terapie.
Počet účastníků bez příhod adrenalinových injekcí.
Počet účastníků bez příhod inhalace bronchodilatátoru.
|
3,5 roku
|
|
Změny hladiny IgE mléka v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
Hladina IgE mléka včetně složek IgE kasein, IgE laktoglobulin a laktalbumin na začátku, po zvýšení dávky a po udržovací léčbě a jeden další týden bez mléčných bílkovin
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
|
Změny hladiny IgG4 mléka v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
Hladina mléka IgG4 na začátku, po zvýšení dávky a po udržovací léčbě a jeden další týden bez mléčných bílkovin
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
|
Změny hladiny IgA ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
Hladina IgA na začátku, po zvýšení dávky a po udržovací léčbě a jeden další týden bez mléčných bílkovin
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
|
Změny celkového mikrobiálního složení ve stolici
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
Celkové mikrobiální složení na začátku, po zvýšení dávky a po udržovací léčbě a jeden další týden bez mléčných proteinů bude hodnoceno pomocí amplikonového sekvenování
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
|
Změny v celkovém mikrobiálním složení ve slinách
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
Mikrobiální složení na začátku, po zvýšení dávky a po udržovací léčbě a jeden další týden bez mléčných bílkovin bude hodnoceno pomocí sekvenování amplikonu
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina E West, MD,PhD, Umeå University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .