Studio svedese sull'immunoterapia per l'allergia al latte nei bambini (SWITCH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi sottostante è che l'esposizione al latte in modo controllato possa essere erogato in modo sicuro e indurre tolleranza al latte. Lo scopo di questo studio è valutare un protocollo specifico per l'assunzione di latte per via orale per raggiungere una tolleranza sostenibile.
Prima della randomizzazione, tutti i pazienti vengono testati per l'allergia al latte utilizzando un test del latte in doppio cieco controllato con placebo e analisi di laboratorio al basale (IgE specifiche). I pazienti con allergia al latte confermata e comprovata vengono randomizzati all'immunoterapia orale (gruppo attivo) o alla dieta priva di latte (gruppo di controllo). Il gruppo attivo riceverà un aumento graduale dell'assunzione di latte orale. La dose aumentata sarà somministrata negli ambulatori ospedalieri da personale esperto dello studio seguendo un protocollo standard. Tutte le altre dosi vengono somministrate a casa dove i pazienti hanno l'adrenalina pronta per l'uso. Quando il paziente avrà raggiunto l'assunzione giornaliera di 100 ml di latte senza gravi reazioni allergiche verrà mantenuto a questa dose per tre anni. In questa fase (dopo aver terminato l'escalation della dose o dopo sei mesi per il gruppo di controllo) i pazienti saranno testati per la seconda serie di analisi di laboratorio.
Durante il mantenimento, i pazienti del gruppo attivo sono incoraggiati a non evitare le proteine del latte ea mangiare invece cibi contenenti latte quando viene loro offerto. I pazienti del gruppo di controllo ricevono cure standard con l'esclusione del latte dalla loro dieta per l'intera durata della sperimentazione.
Dopo tre anni di terapia di mantenimento per il gruppo attivo, entrambi i gruppi evitano il latte per una settimana e poi vengono sottoposti a un test del latte in doppio cieco controllato con placebo e alla terza serie di campioni per il confronto immunologico.
I marcatori immunologici sono le immunoglobuline (E, G4, A), il microbiota e l'attivazione basofila. Tutti i pazienti vengono valutati anche per la qualità della vita e lo stato nutrizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christina West, Associated professor
- Numero di telefono: +46 703972792
- Email: christina.west@umu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Solveig Röisgård
- Numero di telefono: +46 702791831
- Email: solveig.roisgard@regionjh.se
Luoghi di studio
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Jämtland Härjedalen
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Östersund, Jämtland Härjedalen, Svezia, 83183
- Reclutamento
- Solveig Röisgård
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Contatto:
- Solveig Röisgård, MD
- Numero di telefono: +46702791831
- Email: solveig.roisgard@regionjh.se
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Contatto:
- Christina West, MD, PhD
- Numero di telefono: +46703972792
- Email: christina.west@umu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immunoglobulina E (IgE) latte >0,1 kU/L
- Reazione allergica entro 2 ore dopo l'assunzione di proteine del latte
- Età 5-15 anni
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato, aumento >12% del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo broncodilatatore inalato e Asthma Control Test (ACT)
- Nessuna reazione allergica a una sfida controllata del latte
- Cancro
- Deficienza immunitaria grave
- Malattia autoimmune
- Orticaria cronica
- Esofagite eosinofila
- Gravidanza e allattamento
- Immunoterapia in corso contro uno o più allergeni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Immunoterapia attiva con proteine del latte
Dose giornaliera di proteine del latte fresco aumentata in 11 fasi
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Proteine del latte in dosi crescenti.
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Nessun intervento: Controllo
Dieta priva di proteine del latte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che raggiungono la tolleranza al latte
Lasso di tempo: 3,5 anni dopo l'inizio del trattamento
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La tolleranza è definita come l'assenza di sintomi allergici IgE-mediati collegati a un test del latte in doppio cieco controllato con placebo
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3,5 anni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel livello di attivazione dei basofili (CD sens) nel sangue
Lasso di tempo: Al basale, dopo 6 mesi, dopo 3,5 anni
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Livello di attivazione dei basofili al basale, dopo l'aumento della dose e dopo la terapia di mantenimento e una settimana aggiuntiva senza proteine del latte
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Al basale, dopo 6 mesi, dopo 3,5 anni
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Cambiamenti nella qualità della vita: FAQLQ-PF
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3,5 anni
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Qualità della vita, riportata dal questionario (FAQLQ-PF) dopo il completamento dell'intervento (3,5 anni) rispetto al livello basale pre-trial.
La scala utilizzata è Impatto emotivo, Ansia correlata al cibo e Limitazioni dietetiche.
Ogni domanda delle FAQLQ riceve una risposta su una scala a 7 punti.
I punteggi FAQLQ totali e i punteggi di dominio vengono calcolati dividendo la somma degli elementi completati per il numero di elementi completati.
I punteggi FaQLQ e di dominio totali vanno da 1 "nessun danno" a 7 "massimo danno".
Valori più alti sono un risultato peggiore (bassa qualità della vita correlata alla salute).
La sottoscala è la qualità della vita correlata alla salute (punteggio sommario HRQoL = (punteggio della sottoscala Impatto emotivo + punteggio della sottoscala ansia correlata al cibo+punteggio della sottoscala Limitazioni dietetiche)/3.
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Al basale, dopo 3,5 anni
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Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 3,5 anni
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Indice di massa corporea (BMI) dopo il completamento dell'intervento (3,5 anni) rispetto ai livelli basali pre-trial
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Al basale, dopo 3,5 anni
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Frequenza degli effetti avversi che richiedono un trattamento
Lasso di tempo: 3,5 anni
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Numero di eventi con iniezione di adrenalina entro 2 ore dopo una dose di latte (una o due iniezioni) rispettivamente durante la terapia intensiva e di mantenimento.
Numero di eventi con inalazione di broncodilatatore entro 2 ore dopo una dose di latte rispettivamente durante la terapia di aumento e di mantenimento.
Numero di partecipanti con due o più eventi con iniezioni di adrenalina rispettivamente durante lo step-up e il mantenimento.
Numero di partecipanti con due o più eventi con inalazione di broncodilatatore rispettivamente durante la terapia di potenziamento e di mantenimento.
Numero di partecipanti senza eventi di iniezioni di adrenalina.
Numero di partecipanti senza eventi di inalazione con broncodilatatore.
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3,5 anni
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Cambiamenti nel livello di latte di IgE in sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Livello di IgE nel latte, compresi i componenti IgE caseina, IgE lattoglobulina e lattoalbumina al basale, dopo l'aumento della dose e dopo la terapia di mantenimento e un'ulteriore settimana senza proteine del latte
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Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Cambiamenti nel livello di latte IgG4 nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Livello di IgG4 nel latte al basale, dopo l'aumento della dose e dopo la terapia di mantenimento e un'ulteriore settimana senza proteine del latte
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Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Cambiamenti nel livello di IgA nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Livello di IgA al basale, dopo l'aumento della dose e dopo la terapia di mantenimento e una settimana aggiuntiva senza proteine del latte
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Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Cambiamenti nella composizione microbica complessiva nelle feci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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La composizione microbica complessiva al basale, dopo l'aumento della dose e dopo la terapia di mantenimento e una settimana aggiuntiva senza proteine del latte sarà valutata utilizzando il sequenziamento dell'amplicone
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Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Cambiamenti nella composizione microbica complessiva nella saliva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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La composizione microbica al basale, dopo l'aumento della dose e dopo la terapia di mantenimento e una settimana aggiuntiva senza proteine del latte sarà valutata utilizzando il sequenziamento dell'amplicone
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Basale, 6 mesi, 3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina E West, MD,PhD, Umeå University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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