Szwedzkie badanie immunoterapii alergii na mleko u dzieci (SWITCH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa hipoteza jest taka, że ekspozycja na mleko w kontrolowany sposób może być bezpieczna i wywołać tolerancję na mleko. Celem tego badania jest ocena konkretnego protokołu doustnego przyjmowania mleka w celu osiągnięcia trwałej tolerancji.
Przed randomizacją wszyscy pacjenci są badani pod kątem alergii na białka mleka, stosując podwójnie ślepą próbę prowokacyjną z kontrolą placebo i podstawowe analizy laboratoryjne (swoiste IgE). Pacjenci z potwierdzoną, potwierdzoną prowokacją alergią na mleko są losowo przydzielani do doustnej immunoterapii (grupa aktywna) lub diety bezmlecznej (grupa kontrolna). Grupa aktywna otrzyma stopniowe zwiększanie doustnego spożycia mleka. Zwiększona dawka będzie podawana w przychodniach szpitalnych przez doświadczony personel badawczy zgodnie ze standardowym protokołem. Wszystkie pozostałe dawki podaje się w domu, gdzie pacjent ma gotową do użycia adrenalinę. Kiedy pacjent osiągnie dzienne spożycie 100 ml mleka bez poważnych reakcji alergicznych, będzie utrzymywał tę dawkę przez trzy lata. Na tym etapie (po zakończeniu zwiększania dawki lub po 6 miesiącach dla grupy kontrolnej) pacjenci zostaną przebadani pod kątem drugiego zestawu analiz laboratoryjnych.
Podczas leczenia podtrzymującego zachęca się pacjentów z grupy aktywnej, aby nie unikali białka mleka i zamiast tego spożywali pokarm zawierający mleko, gdy jest on oferowany. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę z wykluczeniem mleka z diety przez cały czas trwania badania.
Po trzech latach terapii podtrzymującej dla grupy aktywnej, obie grupy unikają mleka przez tydzień, a następnie przechodzą podwójnie ślepą próbę prowokacji mlekiem kontrolowaną placebo i trzeci zestaw próbek do porównania immunologicznego.
Markerami immunologicznymi są immunoglobuliny (E, G4, A), mikrobiom i aktywacja bazofilów. Wszyscy pacjenci są również oceniani pod kątem jakości życia i stanu odżywienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina West, Associated professor
- Numer telefonu: +46 703972792
- E-mail: christina.west@umu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solveig Röisgård
- Numer telefonu: +46 702791831
- E-mail: solveig.roisgard@regionjh.se
Lokalizacje studiów
-
-
Jämtland Härjedalen
-
Östersund, Jämtland Härjedalen, Szwecja, 83183
- Rekrutacyjny
- Solveig Röisgård
-
Kontakt:
- Solveig Röisgård, MD
- Numer telefonu: +46702791831
- E-mail: solveig.roisgard@regionjh.se
-
Kontakt:
- Christina West, MD, PhD
- Numer telefonu: +46703972792
- E-mail: christina.west@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Immunoglobulina E (IgE) mleko >0,1 kU/L
- Reakcja alergiczna w ciągu 2 godzin po spożyciu białka mleka
- Wiek 5-15 lat
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana astma, >12% wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po wziewnym leku rozszerzającym oskrzela i teście kontroli astmy (ACT)
- Brak reakcji alergicznej podczas kontrolowanej prowokacji mlekiem
- Rak
- Ciężki niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekła pokrzywka
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Ciąża i karmienie piersią
- Trwająca immunoterapia na jeden lub więcej alergenów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna immunoterapia białkiem mleka
Dzienna dawka świeżego białka mleka wzrosła o 11 stopni
|
Białko mleka w rosnących dawkach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Dieta wolna od białka mleka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli tolerancję na mleko
Ramy czasowe: 3,5 roku od rozpoczęcia leczenia
|
Tolerancję definiuje się jako brak objawów alergicznych, w których pośredniczą IgE, związanych z podwójnie ślepą próbą kontrolną mleka
|
3,5 roku od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu aktywacji bazofilów (CD sens) we krwi
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach, po 3,5 roku
|
Poziom aktywacji bazofilów na początku badania, po zwiększeniu dawki i po leczeniu podtrzymującym oraz jeden dodatkowy tydzień wolny od białek mleka
|
Na początku, po 6 miesiącach, po 3,5 roku
|
|
Zmiany w jakości życia: FAQLQ-PF
Ramy czasowe: Na początku, po 3,5 roku
|
Jakość życia zgłoszona za pomocą kwestionariusza (FAQLQ-PF) po zakończeniu interwencji (3,5 roku) w porównaniu z poziomem wyjściowym przed badaniem.
Zastosowana skala to wpływ emocjonalny, niepokój związany z jedzeniem i ograniczenia dietetyczne.
Odpowiedzi na każde pytanie FAQLQ udzielane są w 7-stopniowej skali.
Łączne wyniki FAQLQ i wyniki domeny są obliczane poprzez podzielenie sumy ukończonych pozycji przez liczbę ukończonych pozycji.
Całkowite wyniki FaQLQ i domeny wahają się od 1 „brak upośledzenia” do 7 „maksymalne upośledzenie”.
Wyższe wartości to gorszy wynik (niska jakość życia związana ze zdrowiem).
Podskala to jakość życia związana ze zdrowiem (sumaryczny wynik HRQoL = (wynik podskali wpływu emocjonalnego + wynik podskali niepokoju związanego z jedzeniem + wynik podskali ograniczeń dietetycznych)/3.
|
Na początku, po 3,5 roku
|
|
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na początku, po 3,5 roku
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) po zakończeniu interwencji (3,5 roku) w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed badaniem
|
Na początku, po 3,5 roku
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych wymagających leczenia
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Liczba zdarzeń z zastrzykiem adrenaliny w ciągu 2 godzin po podaniu dawki mleka (jeden lub dwa zastrzyki) odpowiednio podczas terapii podtrzymującej i podtrzymującej.
Liczba zdarzeń związanych z inhalacją leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 2 godzin po podaniu dawki mleka odpowiednio podczas leczenia zwiększającego i podtrzymującego.
Liczba uczestników z dwoma lub więcej wydarzeniami z zastrzykami adrenaliny odpowiednio podczas podwyższenia i utrzymania.
Liczba uczestników z dwoma lub więcej zdarzeniami z wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela odpowiednio podczas leczenia intensyfikującego i podtrzymującego.
Liczba uczestników bez zdarzeń zastrzyków adrenaliny.
Liczba uczestników bez incydentów inhalacji z lekiem rozszerzającym oskrzela.
|
3,5 roku
|
|
Zmiany poziomu IgE w mleku we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
Poziom IgE w mleku, w tym składników IgE kazeiny, IgE laktoglobuliny i laktoalbuminy na początku badania, po zwiększeniu dawki i po leczeniu podtrzymującym oraz jeden dodatkowy tydzień wolny od białek mleka
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
|
Zmiany poziomu mleka IgG4 we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
Poziom IgG4 w mleku na początku badania, po zwiększeniu dawki i leczeniu podtrzymującym oraz jeden dodatkowy tydzień wolny od białek mleka
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
|
Zmiany poziomu IgA w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
Poziom IgA na początku badania, po zwiększeniu dawki i po leczeniu podtrzymującym oraz jeden dodatkowy tydzień wolny od białek mleka
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
|
Zmiany ogólnego składu drobnoustrojów w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
Ogólny skład drobnoustrojów na początku badania, po zwiększeniu dawki i leczeniu podtrzymującym oraz po jednym dodatkowym tygodniu wolnym od białek mleka zostanie oceniony przy użyciu sekwencjonowania amplikonu
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
|
Zmiany ogólnego składu drobnoustrojów w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
Skład drobnoustrojów na początku badania, po zwiększeniu dawki i leczeniu podtrzymującym oraz po jednym dodatkowym tygodniu wolnym od białek mleka zostanie oceniony za pomocą sekwencjonowania amplikonu
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina E West, MD,PhD, Umeå University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .