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Schwedische Studie zur Immuntherapie bei Milchallergie bei Kindern (SWITCH)

19. Mai 2020 aktualisiert von: Christina West, Umeå University
Diese Studie ist eine zweiarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie bei Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren mit herausforderungsgeprüfter Immunglobulin E (IgE)-assoziierter Milchallergie. Ziel ist es festzustellen, ob eine orale Immuntherapie mit Milch eine Toleranz gegenüber Milch hervorrufen kann. Die aktive Intervention besteht in der Einnahme steigender Mengen frischer Milch für sechs Monate, gefolgt von einer dreijährigen Erhaltungsbehandlung mit Milch. Die Kontrollgruppe setzt ihre Eliminationsdiät (milchfrei) fort. Die Studie wird Patienten an zehn pädiatrischen Abteilungen in Schweden rekrutieren, die von der Universität Umeå koordiniert werden. Das primäre Ergebnis ist die Milchverträglichkeit (definiert als negative doppelblinde, placebokontrollierte Milchprovokation) bei Abschluss der Studie 3,5 Jahre nach Beginn der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören allergische Symptome während der Behandlung, die als bestimmte allergische Manifestationen dokumentiert sind, Veränderungen bei immunologischen und mikrobiellen Biomarkern, Lebensqualität und Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine kontrollierte Exposition gegenüber Milch sicher abgegeben und eine Toleranz gegenüber Milch induziert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, ein spezifisches Protokoll für die orale Milchaufnahme zu evaluieren, um eine nachhaltige Toleranz zu erreichen.

Vor der Randomisierung werden alle Patienten mit einer doppelblinden, placebokontrollierten Milchprovokation und Baseline-Laboranalysen (spezifisches IgE) auf Milchallergie getestet. Patienten mit bestätigter, provokationsgeprüfter Milchallergie werden randomisiert einer oralen Immuntherapie (aktive Gruppe) oder einer milchfreien Diät (Kontrollgruppe) zugeteilt. Die aktive Gruppe erhält eine schrittweise Erhöhung der oralen Milchaufnahme. Die erhöhte Dosis wird in Krankenhausambulanzen von erfahrenem Studienpersonal nach einem Standardprotokoll verabreicht. Alle anderen Dosen werden zu Hause verabreicht, wo die Patienten Adrenalin gebrauchsfertig haben. Wenn der Patient eine tägliche Aufnahme von 100 ml Milch ohne schwerwiegende allergische Reaktionen erreicht hat, wird er diese Dosis drei Jahre lang beibehalten. In diesem Stadium (nach beendeter Dosiseskalation oder nach sechs Monaten für die Kontrollgruppe) werden die Patienten für den zweiten Satz von Laboranalysen getestet.

Während der Erhaltungstherapie werden die Patienten in der aktiven Gruppe dazu angehalten, Milcheiweiß nicht zu meiden und stattdessen milchhaltige Nahrung zu sich zu nehmen, wenn diese angeboten wird. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der gesamten Studiendauer eine Standardversorgung mit Ausschluss von Milch aus ihrer Ernährung.

Nach drei Jahren Erhaltungstherapie für die aktive Gruppe verzichten beide Gruppen eine Woche lang auf Milch und unterziehen sich dann einer doppelblinden, placebokontrollierten Milchprovokation und dem dritten Probensatz für den immunologischen Vergleich.

Die immunologischen Marker sind Immunglobuline (E, G4, A), Mikrobiota und basophile Aktivierung. Alle Patienten werden auch auf Lebensqualität und Ernährungszustand untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Schweden, 83183

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immunglobulin E (IgE) Milch > 0,1 kU/L
  • Allergische Reaktion innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme von Milcheiweiß
  • Alter 5-15 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Asthma, >12 % Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach inhaliertem Bronchodilatator und Asthma-Kontrolltest (ACT)
  • Keine allergische Reaktion bei einer kontrollierten Milchprovokation
  • Krebs
  • Schwere Immunschwäche
  • Autoimmunerkrankung
  • Chronische Urtikaria
  • Eosinophile Ösophagitis
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Laufende Immuntherapie gegen ein oder mehrere Allergene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Immuntherapie mit Milchprotein
Tagesdosis Frischmilchprotein in 11 Stufen erhöht
Sonstiges: Milcheiweiß in frischer Milch
Milcheiweiß in steigender Dosierung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Milcheiweißfreie Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Toleranz gegenüber Milch erreichen
Zeitfenster: 3,5 Jahre nach Behandlungsbeginn
Toleranz ist definiert als das Fehlen von IgE-vermittelten allergischen Symptomen im Zusammenhang mit einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Milchprovokation
3,5 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Niveau der basophilen Aktivierung (CD sens) im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 3,5 Jahren
Grad der Basophilenaktivierung zu Studienbeginn, nach Dosissteigerung und nach Erhaltungstherapie und einer weiteren Woche ohne Milchproteine
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, nach 3,5 Jahren
Veränderungen der Lebensqualität: FAQLQ-PF
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3,5 Jahren
Lebensqualität, berichtet per Fragebogen (FAQLQ-PF) nach Abschluss der Intervention (3,5 Jahre) im Vergleich zum Ausgangswert vor der Studie. Die verwendete Skala ist emotionale Auswirkungen, ernährungsbedingte Angst und diätetische Einschränkungen. Jede Frage des FAQLQ wird auf einer 7-Punkte-Skala beantwortet. Gesamt-FAQLQ-Punktzahlen und Domänenpunktzahlen werden berechnet, indem die Summe der abgeschlossenen Elemente durch die Anzahl der abgeschlossenen Elemente dividiert wird. Die gesamten FaQLQ- und Domain-Scores reichen von 1 „keine Beeinträchtigung“ bis 7 „maximale Beeinträchtigung“. Höhere Werte sind ein schlechteres Ergebnis (geringe gesundheitsbezogene Lebensqualität). Die Subskala ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL-Zusammenfassungs-Score = (Subskalen-Score „Emotionale Auswirkungen“ + Subskalen-Score „Nahrungsbezogene Angst“ + Subskalen-Score „Ernährungsbeschränkungen“)/3.
Zu Beginn, nach 3,5 Jahren
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 3,5 Jahren
Body-Mass-Index (BMI) nach Abschluss der Intervention (3,5 Jahre) im Vergleich zu Ausgangswerten vor der Studie
Zu Beginn, nach 3,5 Jahren
Häufigkeit behandlungsbedürftiger Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Anzahl der Ereignisse mit Adrenalininjektion innerhalb von 2 Stunden nach einer Milchdosis (eine oder zwei Injektionen) während der Step-up- bzw. Erhaltungstherapie. Anzahl der Ereignisse mit Inhalation eines Bronchodilatators innerhalb von 2 Stunden nach einer Dosis Milch während der Aufwärts- bzw. Erhaltungstherapie. Anzahl der Teilnehmer mit zwei oder mehr Veranstaltungen mit Adrenalininjektionen während des Step-up bzw. der Erhaltung. Anzahl der Teilnehmer mit zwei oder mehr Ereignissen mit Inhalation eines Bronchodilatators während der Step-up- bzw. Erhaltungstherapie. Anzahl der Teilnehmer ohne Ereignisse von Adrenalininjektionen. Anzahl der Teilnehmer ohne Inhalationsereignisse mit Bronchodilatator.
3,5 Jahre
Veränderungen des IgE-Spiegels der Milch im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
IgE-Milchspiegel einschließlich der Komponenten IgE-Casein, IgE-Lactoglobulin und Lactalbumin zu Studienbeginn, nach Dosiseskalation und nach Erhaltungstherapie und einer weiteren Woche frei von Milchproteinen
Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
Veränderungen im Stand von IgG4 Milch im Blut
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
IgG4-Spiegel der Milch zu Studienbeginn, nach Dosissteigerung und nach Erhaltungstherapie und einer weiteren Woche frei von Milchproteinen
Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
Veränderungen des IgA-Spiegels im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
IgA-Spiegel zu Studienbeginn, nach Dosissteigerung und nach Erhaltungstherapie und einer weiteren Woche ohne Milchproteine
Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
Veränderungen der mikrobiellen Gesamtzusammensetzung im Stuhl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
Die gesamte mikrobielle Zusammensetzung zu Studienbeginn, nach Dosissteigerung und nach Erhaltungstherapie und einer weiteren Woche ohne Milchproteine ​​wird mittels Amplikonsequenzierung bewertet
Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
Veränderungen der mikrobiellen Gesamtzusammensetzung im Speichel
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre
Die mikrobielle Zusammensetzung zu Studienbeginn, nach Dosissteigerung und nach Erhaltungstherapie und einer weiteren Woche ohne Milcheiweiß wird mittels Amplikonsequenzierung bewertet
Baseline, 6 Monate, 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina E West, MD,PhD, Umea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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