Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk undersøgelse af immunterapi for mælkeallergi hos børn (SWITCH)

19. maj 2020 opdateret af: Christina West, Umeå University
Dette forsøg er et to-armet åbent randomiseret kontrolleret forsøg med børn i alderen 5-15 år med udfordring bevist Immunoglobulin E (IgE)-associeret mælkeallergi. Formålet er at afgøre, om oral immunterapi med mælk kan inducere tolerance over for mælk. Den aktive intervention er indtagelse af stigende mængder frisk mælk i seks måneder efterfulgt af tre års vedligeholdelsesbehandling med mælk. Kontrolgruppen fortsætter deres eliminationsdiæt (mælkefri). Forsøget skal rekruttere patienter på ti pædiatriske afdelinger i Sverige, koordineret af Umeå Universitet. Det primære resultat er mælketolerance (defineret som en negativ dobbeltblind placebokontrolleret mælkeudfordring) ved forsøgets afslutning 3,5 år efter behandlingsstart. Sekundære resultater omfatter allergiske symptomer under behandling dokumenteret som visse allergiske manifestationer, ændringer i immunologiske og mikrobielle biomarkører, livskvalitet og ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den underliggende hypotese er, at eksponering for mælk på en kontrolleret måde kan leveres sikkert og inducere tolerance over for mælk. Formålet med dette forsøg er at evaluere en specifik protokol for oral mælkeindtagelse for at opnå bæredygtig tolerance.

Før randomisering testes alle patienter for mælkeallergi ved hjælp af en dobbeltblind placebo-kontrolleret mælkeudfordring og baseline laboratorieanalyser (specifik IgE). Patienter med bekræftet, udfordret mælkeallergi randomiseres til oral immunterapi (aktiv gruppe) eller mælkefri diæt (kontrolgruppe). Den aktive gruppe vil få en trinvis stigning i oral mælkeindtagelse. Den øgede dosis vil blive givet på hospitalets ambulatorier af erfarent undersøgelsespersonale efter en standardprotokol. Alle andre doser gives derhjemme, hvor patienterne har adrenalin klar til brug. Når patienten har nået et dagligt indtag på 100 ml mælk uden alvorlige allergiske reaktioner, vil patienten blive holdt på denne dosis i tre år. På dette stadium (efter afsluttet dosisoptrapning eller efter seks måneder for kontrolgruppen) vil patienterne blive testet til det andet sæt laboratorieanalyser.

Under vedligeholdelse opfordres patienterne i den aktive gruppe til ikke at undgå mælkeprotein og i stedet spise mælkeholdig mad, når det tilbydes. Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling med udelukkelse af mælk fra deres diæt i hele forsøgets varighed.

Efter tre års vedligeholdelsesbehandling for den aktive gruppe undgår begge grupper mælk i en uge og gennemgår derefter en dobbeltblind placebokontrolleret mælkeudfordring og det tredje sæt prøver til immunologisk sammenligning.

De immunologiske markører er Immunoglobuliner (E, G4, A), mikrobiota og basofil aktivering. Alle patienter vurderes også for livskvalitet og ernæringsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Jämtland Härjedalen
      • Östersund, Jämtland Härjedalen, Sverige, 83183

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunoglobulin E (IgE) mælk >0,1 kU/L
  • Allergisk reaktion inden for 2 timer efter indtagelse af mælkeprotein
  • Alder 5-15 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret astma, >12 % stigning i Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) efter inhaleret bronkodilatator og astmakontroltest (ACT)
  • Ingen allergisk reaktion ved en kontrolleret mælkeudfordring
  • Kræft
  • Alvorlig immundefekt
  • Autoimmun sygdom
  • Kronisk nældefeber
  • Eosinofil øsofagitis
  • Graviditet og amning
  • Løbende immunterapi mod et eller flere allergener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv immunterapi med mælkeprotein
Daglig dosis frisk mælkeprotein steg i 11 trin
Andet: Mælkeprotein i frisk mælk
Mælkeprotein i stigende doser.
Ingen indgriben: Styring
Kost fri for mælkeprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår tolerance over for mælk
Tidsramme: 3,5 år efter behandlingsstart
Tolerance er defineret som fravær af IgE-medierede allergiske symptomer forbundet med en dobbeltblind placebokontrolleret mælkeudfordring
3,5 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af basofil aktivering (CD sens) i blodet
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder, efter 3,5 år
Niveau af basofil aktivering ved baseline, efter dosiseskalering og efter vedligeholdelsesbehandling og en ekstra uge fri for mælkeproteiner
Ved baseline, efter 6 måneder, efter 3,5 år
Ændringer i livskvalitet: FAQLQ-PF
Tidsramme: Ved baseline efter 3,5 år
Livskvalitet, rapporteret af spørgeskema (FAQLQ-PF) efter afslutning af interventionen (3,5 år) sammenlignet med før-studiet baseline niveau. Den anvendte skala er Emotional Impact, Food Related angst og Diætbegrænsninger. Hvert spørgsmål i FAQLQ besvares på en 7-trins skala. Samlede FAQLQ-scorer og domæne-scores beregnes ved at dividere summen af ​​afsluttede emner med antallet af afsluttede emner. Samlet FaQLQ og domænescore spænder fra 1 "ingen værdiforringelse" til 7 "maksimal værdiforringelse". Højere værdier er et dårligere resultat (lav sundhedsrelateret livskvalitet). Underskalaen er sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL summary score=(Emotional Impact subscale score + Food Related angst subscale score+Ditary Limitations subscale score)/3.
Ved baseline efter 3,5 år
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline efter 3,5 år
Body Mass Index (BMI) efter afslutning af interventionen (3,5 år) sammenlignet med før-undersøgelses baseline niveauer
Ved baseline efter 3,5 år
Hyppighed af behandlingskrævende bivirkninger
Tidsramme: 3,5 år
Antal hændelser med adrenalininjektion inden for 2 timer efter en dosis mælk (en eller to injektioner) under henholdsvis step-up og vedligeholdelsesbehandling. Antal hændelser med inhalation af bronkodilatator inden for 2 timer efter en dosis mælk under henholdsvis step-up og vedligeholdelsesbehandling. Antal deltagere med to eller flere arrangementer med adrenalinindsprøjtninger under henholdsvis step-up og vedligeholdelse. Antal deltagere med to eller flere hændelser med inhalation af bronkodilatator under henholdsvis step-up og vedligeholdelsesbehandling. Antal deltagere uden adrenalinindsprøjtninger. Antal deltagere uden hændelser af inhalation med bronkodilatator.
3,5 år
Ændringer i niveauet af IgE-mælk i blodet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Niveau af IgE mælk inklusive komponenterne IgE kasein, IgE lactoglobulin og lactalbumin ved baseline, efter dosiseskalering og efter vedligeholdelsesbehandling og en ekstra uge fri for mælkeproteiner
Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Ændringer i niveauet af IgG4 mælk i blodet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Niveau af IgG4-mælk ved baseline, efter dosiseskalering og efter vedligeholdelsesbehandling og en ekstra uge fri for mælkeproteiner
Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Ændringer i niveauet af IgA i spyt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Niveau af IgA ved baseline, efter dosiseskalering og efter vedligeholdelsesbehandling og en ekstra uge fri for mælkeproteiner
Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Ændringer i den samlede mikrobielle sammensætning i afføring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Den overordnede mikrobielle sammensætning ved baseline, efter dosisoptrapning og efter vedligeholdelsesbehandling og en ekstra uge fri for mælkeproteiner vil blive vurderet ved hjælp af amplikon sekventering
Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Ændringer i den samlede mikrobielle sammensætning i spyt
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 3,5 år
Den mikrobielle sammensætning ved baseline, efter dosisoptrapning og efter vedligeholdelsesbehandling og en ekstra uge fri for mælkeproteiner vil blive vurderet ved hjælp af amplikon sekventering
Baseline, 6 måneder, 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Umeå University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina E West, MD,PhD, Umeå University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner