Estudio sueco de inmunoterapia para la alergia a la leche en niños (SWITCH)

La hipótesis subyacente es que la exposición a la leche de forma controlada puede administrarse de manera segura e inducir tolerancia a la leche. El objetivo de este ensayo es evaluar un protocolo específico para la ingesta oral de leche para lograr una tolerancia sostenible.

Antes de la aleatorización, todos los pacientes se someten a pruebas de alergia a la leche mediante una prueba de provocación con leche doble ciego controlada con placebo y análisis de laboratorio de referencia (IgE específica). Los pacientes con alergia a la leche confirmada y probada por provocación se aleatorizan para recibir inmunoterapia oral (grupo activo) o una dieta sin leche (grupo de control). El grupo activo recibirá un aumento gradual en la ingesta de leche oral. El aumento de la dosis se administrará en clínicas ambulatorias del hospital por personal experimentado del estudio siguiendo un protocolo estándar. Todas las demás dosis se administran en casa, donde los pacientes tienen adrenalina lista para usar. Cuando el paciente haya alcanzado una ingesta diaria de 100 ml de leche sin reacciones alérgicas graves se mantendrá con esta dosis durante tres años. En esta etapa (después de finalizar el aumento de la dosis o después de seis meses para el grupo de control), los pacientes serán evaluados para el segundo conjunto de análisis de laboratorio.

Durante el mantenimiento, se recomienda a los pacientes del grupo activo que no eviten las proteínas de la leche y que, en su lugar, coman alimentos que contengan leche cuando se les ofrezca. Los pacientes del grupo de control reciben atención estándar con la exclusión de la leche de su dieta durante todo el ensayo.

Después de tres años de terapia de mantenimiento para el grupo activo, ambos grupos evitan la leche durante una semana y luego se someten a un desafío de leche doble ciego controlado con placebo y al tercer conjunto de muestras para la comparación inmunológica.

Los marcadores inmunológicos son Inmunoglobulinas (E, G4, A), microbiota y activación basófila. A todos los pacientes también se les evalúa la calidad de vida y el estado nutricional.