Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální faktory prognostická studie bolesti u pacientů s CMC osteoartrózou (CMC)

29. července 2019 aktualizováno: Kristin Valdes, Gannon University

Psychosociální faktory Prognostická studie perzistence bolesti u pacientů s palcovou karpometakarpální osteoartrózou

V této klinické studii budou vybrány ženy s diagnózou CMC OA palce. Primární výsledek potenciálních rizikových faktorů osteoartrózy, bolesti a funkce bude měřen pomocí demografických dat, vizuální analogové škály (VAS) a postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Sekundární výsledky budou zahrnovat Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Impairment and Functioning Inventory (IFI). Měření budou prováděna na začátku, po třech, šesti a 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahájí nábor v dubnu 2019. V této klinické studii bude přijato 50–100 žen ve věku 50 až 90 let s diagnózou CMC OA. Primární výsledek potenciálních rizikových faktorů osteoartrózy, bolesti a funkce bude měřen pomocí demografických dat, vizuální analogové škály (VAS) a postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH). Sekundární výsledky budou zahrnovat Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Impairment and Functioning Inventory (IFI). Měření budou prováděna na začátku, po třech, šesti a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33573
        • Nábor
        • Gannon University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nancy Naughton, OTD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy starší 18 let
  • diagnostikována oboustranná CMC OA palce
  • hlášená intenzita bolesti během činností každodenního života (ADL) až 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Odesílající ruční chirurg stanoví diagnózu CMC OA na základě rentgenových snímků a klinického průzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • neurologická porucha postihující horní končetinu
  • byli v posledních 6 měsících léčeni pro své problémy s rukou, včetně intraartikulární injekce do zápěstí, prstů nebo palce
  • měl zlomeniny nebo závažné poranění ruky nebo předchozí operaci zápěstí nebo ruky
  • měl tenosynovitidu ruky nebo prstů a/nebo Dupuytrenovu chorobu
  • pacientů, kteří nevyplnili žádný dotazník nebo pokud nepodepsali informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standartní péče
krátké ortézy palce během ADL, reedukace kloubu pro použití ruky, cvičení klouzání radiálního nervu a cvičení propriocepce palce
Jiný: Standardní péče terapie rukou
8 sezení 2x týdně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Ortéza
  • Radiální nervové klouzání
  • Společné ochranné vzdělávání
  • Propriocepční cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12měsíční vizuální analogovou škálu (VAS)
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Stupnice bolesti VAS; 0: žádná bolest, 100: maximální bolest
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Změna z výchozího stavu na 12 měsíců Rychlé postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Funkce vlastního hlášení, skóre QuickDash se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší dysfunkci
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte výchozí stav na 12 měsíců pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Sebevědomí při vykonávání činností každodenního života Odpovídají zakroužkováním čísla na 7bodové Likertově škále pod každou položkou, kde 0 = vůbec si nejsem jistý a 6 = zcela jistý. Celkové skóre v rozsahu od 0 do 60 se vypočítá sečtením skóre pro každou položku. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců pomocí Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
míra strachu z pohybu se celkové skóre pohybuje mezi 17 a 68. Vysoká hodnota na TSK ukazuje na vysoký stupeň kineziofobie a hraniční skóre vytvořil Vlaeyen (1995), kde skóre 37 nebo více je považováno za vysoké skóre, zatímco skóre pod tímto skóre je považováno za nízké skóre. Doporučuje se použít celkové skóre (včetně všech 17 položek), i když praktici mohou chtít interpretovat výsledky pomocí dvou subškál
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Změňte výchozí stav na 12 měsíců pomocí dotazníku Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Dotazník se skládá ze 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým tvrzením na 7bodové Likertově škále. Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na silnější přesvědčení o vyhýbání se strachu
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Změňte výchozí stav na 12 měsíců pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Měřte depresi a úzkost, každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. Čím vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úzkost nebo depresi
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců pomocí inventáře snížení hodnoty a funkčního stavu
Časové okno: základní, tří, šesti a 12měsíční sledování
Funkce,. Skládá se z 30 položek se dvěma souvisejícími subškálami: Daily Functioning a Impairment (vnímaná aktuální úroveň fungování ve srovnání s úrovní fungování před nástupem bolesti). 30 otázek s hodnocením 0-4. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou schopnost vykonávat činnosti každodenního života
základní, tří, šesti a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gannon University

Spolupracovníci

University of Malaga

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit