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심리사회적 요인 CMC 골관절염 환자의 통증 예후 연구 (CMC)

2019년 7월 29일 업데이트: Kristin Valdes, Gannon University

정신사회적 요인 엄지손가락 수근중수골관절염 환자의 통증 지속에 대한 예후적 연구

이 임상 시험에서는 엄지손가락 CMC OA 진단을 ​​받은 여성이 모집됩니다. 골관절염, 통증 및 기능의 잠재적 위험 요인의 주요 결과는 인구통계학적 데이터, 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH)를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 통증 자기효능감 설문지(PSEQ), 탬파 운동공포증 척도(TSK), 공포 회피 신념 설문지(FABQ), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 손상 및 기능 목록(IFI)이 포함됩니다. 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2019년 4월에 모집을 시작할 예정입니다. 이 임상 시험에서는 엄지 CMC OA 진단을 ​​받은 50~90세의 여성 50~100명이 모집됩니다. 골관절염, 통증 및 기능의 잠재적 위험 요인의 주요 결과는 인구통계학적 데이터, 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 팔, 어깨 및 손의 장애(QuickDASH)를 사용하여 측정됩니다. 2차 결과에는 통증 자기효능감 설문지(PSEQ), 탬파 운동공포증 척도(TSK), 공포 회피 신념 설문지(FABQ), 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 및 손상 및 기능 목록(IFI)이 포함됩니다. 측정은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Ruskin, Florida, 미국, 33573
        • 모병
        • Gannon University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nancy Naughton, OTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 양측 엄지 CMC OA 진단
  • VAS(시각 아날로그 척도)에서 최대 4/10의 일상 생활 활동(ADL) 동안 보고된 통증 강도
  • 의뢰한 손 외과의는 방사선 사진과 임상 탐색을 기반으로 CMC OA 진단을 ​​내립니다.

제외 기준:

  • 상지에 영향을 미치는 신경 장애
  • 지난 6개월 동안 손목, 손가락 또는 엄지에 대한 관절 내 관절 주사를 포함하여 손 문제로 이전에 치료를 받았음
  • 골절 또는 심각한 손 부상이 있거나 이전에 손목이나 손에 수술을 받았습니다.
  • 손 또는 손가락 건초염 및/또는 듀피트렌병이 있었습니다.
  • 설문지를 작성하지 않았거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료의 표준
ADL 중 짧은 엄지 보조기, 손 사용 관절 재교육, 요골 신경 활주 운동 및 엄지 고유 감각 운동
다른: 케어 핸드 테라피의 표준
4주간 주 2회 8회
다른 이름들:
  • 보조기
  • 요골 신경 글라이딩
  • 공동 보호 교육
  • 고유 감각 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12개월 VAS(Visual Analog Scale)로 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
통증 척도 VAS; 0: 통증 없음, 100: 최대 통증
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
기준선에서 12개월로 변경 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
자가 보고 기능, QuickDash 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 의미합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 자기효능감 설문지를 사용하여 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
일상생활 활동 수행에 대한 자신감은 각 항목 아래에 있는 7점 리커트 척도의 숫자에 동그라미를 쳐서 대답합니다. 여기서 0 = 전혀 자신 없음, 6 = 완전히 자신 있음입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 0에서 60까지의 총점을 계산합니다. 높은 점수는 더 강한 자기효능감 신념을 반영합니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
운동공포증의 탬파 척도를 사용하여 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
움직임에 대한 두려움의 측정, 총 점수 범위는 17에서 68 사이입니다. TSK 값이 높을수록 운동공포증이 높은 것을 의미하며, Vlaeyen(1995)은 컷오프 점수를 개발하여 37점 이상을 높은 점수로, 그 이하는 낮은 점수로 판단하였다. 실무자는 두 가지 하위 척도를 사용하여 결과를 해석하기를 원할 수 있지만 총점(17개 항목 모두 포함)을 사용하는 것이 좋습니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
두려움 회피 신념 설문지를 사용하여 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
일상생활회피 자가보고 척도 설문지는 환자가 각 진술에 대한 동의 정도를 7점 리커트 척도(Likert scale)로 평가하는 16문항으로 구성되어 있다. 여기서 0=전적으로 동의하지 않음, 6=전적으로 동의함. 최대 점수는 96입니다. 점수가 높을수록 공포 회피 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
우울증과 불안을 측정하십시오. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
Impairment and Functioning Inventory를 사용하여 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치
기능, . 30개의 항목으로 구성되어 있으며 두 가지 관련 하위 척도가 있습니다: 일상 기능 및 손상(통증이 시작되기 전의 기능 수준과 비교하여 인지된 현재 기능 수준). 30개의 질문이 0-4점입니다. 점수가 높을수록 일상 생활 활동 수행 능력이 향상됨을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gannon University

협력자

University of Malaga

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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