Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosociale faktorer en prognostisk undersøgelse af smerte hos patienter med CMC slidgigt (CMC)

29. juli 2019 opdateret af: Kristin Valdes, Gannon University

Psykosociale faktorer en prognostisk undersøgelse af smertepersistens hos patienter med tommelfinger carpometacarpal slidgigt

I dette kliniske forsøg vil kvinder med diagnosen tommelfinger CMC OA blive rekrutteret. Det primære resultat af potentielle risikofaktorer for slidgigt, smerte og funktion vil blive målt ved hjælp af demografiske data, visuel analog skala (VAS) og handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Sekundære resultater vil omfatte Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impairment and Functioning Inventory (IFI). Målinger vil blive taget ved baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen starter rekruttering i april 2019. I dette kliniske forsøg rekrutteres 50-100 kvinder i alderen 50 til 90 år med diagnosen tommelfinger CMC OA. Det primære resultat af potentielle risikofaktorer for slidgigt, smerte og funktion vil blive målt ved hjælp af demografiske data, visuel analog skala (VAS) og handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH). Sekundære resultater vil omfatte Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Impairment and Functioning Inventory (IFI). Målinger vil blive taget ved baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Rekruttering
        • Gannon University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nancy Naughton, OTD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18 år
  • diagnosticeret med bilateral tommelfinger CMC OA
  • en rapporteret smerteintensitet under daglige aktiviteter (ADL'er) på op til 4 af 10 på den visuelle analoge skala (VAS)
  • Den henvisende håndkirurg vil stille diagnosen CMC OA baseret på røntgenbilleder og klinisk udforskning.

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk lidelse, der påvirker overekstremiteterne
  • havde modtaget tidligere behandling for deres håndproblem inden for de sidste 6 måneder, inklusive en intraartikulær ledinjektion i håndled, fingre eller tommelfinger
  • haft brud eller en betydelig håndskade eller tidligere operation i håndleddet eller hånden
  • havde hånd- eller fingertenosynovitis og/eller Dupuytren-sygdom
  • patienter, der ikke udfyldte noget spørgeskema, eller hvis de ikke underskrev det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje
korte tommelfinger-ortoser under ADL, genoptræning af led til håndbrug, radiale nerveglideøvelser og tommelfingerproprioceptionsøvelser
Andet: Standard of Care Håndterapi
8 sessioner 2 gange om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • Orthese
  • Radial nerveglidning
  • Fælles beskyttelsesuddannelse
  • Proprioception øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 måneders Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Smerteskala VAS; 0: ingen smerte, 100: maksimal smerte
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneders hurtige handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteringsfunktion, QuickDash-score varierer fra 0 til 100, højere score betyder mere dysfunktion
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 måneder ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen, De svarer ved at sætte en ring om et tal på en 7-punkts Likert-skala under hvert punkt, hvor 0 = slet ikke selvsikker og 6 = helt sikker. En samlet score, der spænder fra 0 til 60, beregnes ved at lægge pointene for hvert element sammen. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneder ved at bruge Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
mål for frygt for bevægelse, den samlede score ligger mellem 17 og 68. En høj værdi på TSK indikerer en høj grad af kinesiofobi, og en cutoff-score blev udviklet af Vlaeyen (1995), hvor en score på 37 eller derover betragtes som en høj score, mens scorer under den betragtes som lave scores. Brug af en samlet score (inklusive alle 17 punkter) anbefales, selvom praktiserende læger måske ønsker at fortolke resultater ved hjælp af to underskalaer
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneder ved at bruge Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
selvrapportering mål for undgåelse af daglige aktiviteter. Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en patient vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala. Hvor 0= helt uenig, 6=helt enig. Der er en maksimal score på 96. En højere score indikerer en stærkere tro på frygtundgåelse
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneder ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Mål depression og angst, Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Jo højere score indikerer øget angst eller depression
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Skift fra baseline til 12 måneder ved hjælp af værdiforringelses- og funktionsbeholdningen
Tidsramme: baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning
Funktion,. Den består af 30 punkter med to relaterede underskalaer: Daglig funktion og svækkelse (opfattet aktuelt funktionsniveau sammenlignet med funktionsniveau før smertedebut). 30 spørgsmål scorede 0-4. Højere score indikerer øget evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen
baseline, tre, seks og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannon University

Samarbejdspartnere

University of Malaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner