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Psychosoziale Faktoren – eine prognostische Studie zu Schmerzen bei Patienten mit CMC-Arthrose (CMC)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Kristin Valdes, Gannon University

Psychosoziale Faktoren: Eine prognostische Studie zur Schmerzpersistenz bei Patienten mit Daumen-Karpometakarpal-Arthrose

In dieser klinischen Studie werden Frauen mit der Diagnose Daumen-CMC-OA rekrutiert. Das primäre Ergebnis potenzieller Risikofaktoren für Arthrose, Schmerzen und Funktion wird anhand der demografischen Daten, der visuellen Analogskala (VAS) und der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH) gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ), die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), der Fear-Avoidance-Beliefs-Fragebogen (FABQ), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und das Impairment and Functioning Inventory (IFI). Die Messungen werden zu Beginn sowie nach drei, sechs und zwölf Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im April 2019 mit der Rekrutierung beginnen. In dieser klinischen Studie werden 50–100 Frauen im Alter von 50 bis 90 Jahren mit der Diagnose Daumen-CMC-OA rekrutiert. Das primäre Ergebnis potenzieller Risikofaktoren für Arthrose, Schmerzen und Funktion wird anhand der demografischen Daten, der visuellen Analogskala (VAS) und der Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH) gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Schmerz-Selbstwirksamkeitsfragebogen (PSEQ), die Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK), der Fear-Avoidance-Beliefs-Fragebogen (FABQ), die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und das Impairment and Functioning Inventory (IFI). Die Messungen werden zu Beginn sowie nach drei, sechs und zwölf Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Rekrutierung
        • Gannon University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nancy Naughton, OTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen älter als 18 Jahre
  • diagnostiziert mit beidseitiger Daumen-CMC-OA
  • eine berichtete Schmerzintensität bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) von bis zu 4 von 10 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Der überweisende Handchirurg wird die Diagnose einer CMC-Arthrose auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen und klinischer Untersuchung stellen.

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störung, die die obere Extremität betrifft
  • hatten in den letzten 6 Monaten eine Behandlung wegen ihres Handproblems erhalten, einschließlich einer intraartikulären Gelenkinjektion in Handgelenk, Finger oder Daumen
  • Frakturen oder eine schwere Handverletzung hatten oder eine frühere Operation am Handgelenk oder an der Hand hatte
  • eine Sehnenscheidenentzündung der Hand oder des Fingers und/oder eine Dupuytren-Krankheit hatten
  • Patienten, die keinen Fragebogen ausgefüllt oder die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard
kurze Daumenorthesen während der ADL, Gelenkschulung für den Handgebrauch, Radialnerv-Gleitübungen und Daumen-Propriozeptionsübungen
Sonstiges: Standard-of-Care-Handtherapie
8 Sitzungen 2 mal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Orthese
  • Radialnerv-Gleiten
  • Ausbildung zum Gelenkschutz
  • Propriozeptionsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zur visuellen Analogskala (VAS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Schmerzskala VAS; 0: kein Schmerz, 100: maximaler Schmerz
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zu 12-monatigen schnellen Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Selbstberichtsfunktion, QuickDash-Scores reichen von 0 bis 100, höhere Scores bedeuten mehr Funktionsstörung
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 12 Monate mithilfe des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Vertrauen in die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Sie antworten, indem sie unter jedem Punkt eine Zahl auf einer 7-Punkte-Likert-Skala einkreisen, wobei 0 = überhaupt nicht sicher und 6 = völlig sicher. Durch Addition der Punkte für jedes Element wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 berechnet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugung wider.
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Wechsel vom Ausgangswert zu 12 Monaten anhand der Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Als Maß für die Angst vor Bewegung liegt der Gesamtwert zwischen 17 und 68. Ein hoher TSK-Wert weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin, und Vlaeyen (1995) hat einen Cutoff-Score entwickelt, bei dem ein Score von 37 oder mehr als hoher Score gilt, während Scores darunter als niedrige Scores gelten. Die Verwendung einer Gesamtpunktzahl (einschließlich aller 17 Punkte) wird empfohlen, obwohl Praktiker möglicherweise die Ergebnisse anhand von zwei Unterskalen interpretieren möchten
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 12 Monaten mithilfe des Fragebogens zu Angstvermeidungsüberzeugungen
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Selbstberichtsmaß für die Vermeidung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Fragebogen besteht aus 16 Elementen, in denen ein Patient seine Zustimmung zu jeder Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet. Wobei 0=stimme überhaupt nicht zu, 6=stimme völlig zu. Es gibt eine maximale Punktzahl von 96. Ein höherer Wert weist auf eine stärker vertretene Angstvermeidungsüberzeugung hin
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Messen Sie Depressionen und Angstzustände. Jedes Element im Fragebogen wird mit 0 bis 3 bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann. Je höher der Wert, desto größer ist die Angst oder Depression
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert auf 12 Monate mithilfe des Impairment and Functioning Inventory
Zeitfenster: Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up
Funktion, . Es besteht aus 30 Items mit zwei zugehörigen Unterskalen: tägliche Funktionsfähigkeit und Beeinträchtigung (wahrgenommenes aktuelles Funktionsniveau im Vergleich zum Funktionsniveau vor Schmerzbeginn). 30 Fragen wurden mit 0-4 bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine verbesserte Fähigkeit hin, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
Baseline, drei, sechs und zwölf Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannon University

Mitarbeiter

University of Malaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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