Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki psychospołeczne jako prognostyczne badanie bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów CMC (CMC)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kristin Valdes, Gannon University

Czynniki psychospołeczne jako badanie prognostyczne utrzymywania się bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstkowo-śródręcznych kciuka

W tym badaniu klinicznym zostaną zrekrutowane kobiety z rozpoznaniem CMC OA kciuka. Główny wynik potencjalnych czynników ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu i funkcji zostanie zmierzony za pomocą danych demograficznych, wizualnej skali analogowej (VAS) oraz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). Wyniki drugorzędne obejmują Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ), Skalę Kinezyofobii Tampa (TSK), Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Inwentarz Osłabienia i Funkcjonowania (IFI). Pomiary zostaną wykonane na początku badania, po trzech, sześciu i 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja do badania rozpocznie się w kwietniu 2019 r. Do tego badania klinicznego zostanie zrekrutowanych 50-100 kobiet w wieku od 50 do 90 lat, z rozpoznaniem CMC OA kciuka. Główny wynik potencjalnych czynników ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów, bólu i funkcji zostanie zmierzony za pomocą danych demograficznych, wizualnej skali analogowej (VAS) oraz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (QuickDASH). Wyniki drugorzędne obejmują Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ), Skalę Kinezyofobii Tampa (TSK), Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), Skalę Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) oraz Inwentarz Osłabienia i Funkcjonowania (IFI). Pomiary będą wykonywane na początku badania, po trzech, sześciu i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Rekrutacyjny
        • Gannon University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nancy Naughton, OTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18 roku życia
  • zdiagnozowano obustronną CMC OA kciuka
  • zgłaszane natężenie bólu podczas codziennych czynności (ADL) do 4 na 10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Skierowany chirurg ręki postawi diagnozę CMC OA na podstawie zdjęć rentgenowskich i rozpoznania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie neurologiczne obejmujące kończynę górną
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymało wcześniejsze leczenie problemu z ręką, w tym dostawowe zastrzyki w nadgarstek, palce lub kciuk
  • miał złamania lub poważny uraz ręki lub wcześniejszą operację nadgarstka lub ręki
  • miał zapalenie pochewki ścięgna ręki lub palca i (lub) chorobę Dupuytrena
  • pacjentów, którzy nie wypełnili żadnego kwestionariusza lub nie podpisali świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard opieki
krótkie ortezy kciuka podczas ADL, reedukacja stawów ręki używanej, ćwiczenia poślizgu nerwu promieniowego oraz ćwiczenia propriocepcji kciuka
Inny: Standard Opieki Terapii Ręki
8 sesji 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orteza
  • Szybowanie nerwu promieniowego
  • Edukacja w zakresie ochrony stawów
  • Ćwiczenia propriocepcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Skala bólu VAS; 0: brak bólu, 100: maksymalny ból
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do 12-miesięcznej szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Funkcja samodzielnego raportowania, wyniki QuickDash wahają się od 0 do 100, wyższe wyniki oznaczają więcej dysfunkcji
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy za pomocą Kwestionariusza oceny własnej skuteczności bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności Odpowiadają, zakreślając cyfrę na 7-stopniowej skali Likerta pod każdą pozycją, gdzie 0 = w ogóle niepewni, a 6 = całkowicie pewni siebie. Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60 jest obliczany przez dodanie wyników dla każdej pozycji. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
miarą lęku przed ruchem, łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 68. Wysoka wartość na TSK wskazuje na wysoki stopień kinezjofobii, a punkt odcięcia został opracowany przez Vlaeyena (1995), gdzie wynik 37 lub więcej jest uważany za wynik wysoki, podczas gdy wyniki poniżej tego są uważane za wyniki niskie. Zaleca się stosowanie wyniku całkowitego (obejmującego wszystkie 17 pozycji), chociaż praktycy mogą chcieć interpretować wyniki za pomocą dwóch podskal
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
samoopisowa miara unikania czynności życia codziennego. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, w których pacjent ocenia zgodność z każdym stwierdzeniem na 7-stopniowej skali Likerta. Gdzie 0=całkowicie się nie zgadzam, 6=całkowicie się zgadzam. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o unikaniu strachu
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Zmień od wartości początkowej do 12 miesięcy, korzystając ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Zmierz depresję i niepokój. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku lub depresji
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy przy użyciu Inwentarza Upośledzenia i Funkcjonowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji
Funkcja, . Składa się z 30 pozycji z dwiema powiązanymi podskalami: Funkcjonowanie codzienne i Upośledzenie (postrzegany aktualny poziom funkcjonowania w porównaniu z poziomem funkcjonowania przed wystąpieniem bólu). 30 pytań punktowanych 0-4. Wyższy wynik wskazuje na zwiększoną zdolność do wykonywania czynności życia codziennego
linia wyjściowa, trzy, sześć i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannon University

Współpracownicy

University of Malaga

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj