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Fattori psicosociali uno studio prognostico del dolore nei pazienti con osteoartrite CMC (CMC)

29 luglio 2019 aggiornato da: Kristin Valdes, Gannon University

Fattori psicosociali uno studio prognostico sulla persistenza del dolore nei pazienti con osteoartrite carpometacarpale del pollice

In questo studio clinico verranno reclutate donne con diagnosi di CMC OA del pollice. L'esito primario dei potenziali fattori di rischio di osteoartrite, dolore e funzione sarà misurato utilizzando i dati demografici, la scala analogica visiva (VAS) e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). Gli esiti secondari includeranno il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e Impairment and Functioning Inventory (IFI). Le misurazioni saranno effettuate al basale, tre, sei e 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà il reclutamento nell'aprile 2019. In questo studio clinico, verranno reclutate 50-100 donne, di età compresa tra 50 e 90 anni, con una diagnosi di CMC OA del pollice. L'esito primario dei potenziali fattori di rischio di osteoartrite, dolore e funzione sarà misurato utilizzando i dati demografici, la scala analogica visiva (VAS) e le disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH). Gli esiti secondari includeranno il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ), Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e Impairment and Functioning Inventory (IFI). Le misurazioni saranno prese al basale, tre, sei e 12 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33573
        • Reclutamento
        • Gannon University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nancy Naughton, OTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età superiore ai 18 anni
  • diagnosticato con pollice bilaterale CMC OA
  • un'intensità del dolore riportata durante le attività della vita quotidiana (ADL) fino a 4 su 10 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Il chirurgo della mano di riferimento farà la diagnosi di CMC OA sulla base di radiografie e esplorazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurologico che colpisce l'arto superiore
  • aveva ricevuto un precedente trattamento per il problema della mano negli ultimi 6 mesi, inclusa un'iniezione intra-articolare al polso, alle dita o al pollice
  • ha avuto fratture o lesioni significative alla mano o precedenti interventi chirurgici al polso o alla mano
  • aveva tenosinovite della mano o delle dita e/o malattia di Dupuytren
  • pazienti che non hanno compilato alcun questionario o che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di sicurezza
ortesi per pollice corto durante ADL, rieducazione articolare per uso manuale, esercizi di scivolamento del nervo radiale ed esercizi di propriocezione del pollice
Altro: Terapia della mano standard di cura
8 sessioni 2 volte a settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Ortesi
  • Scivolamento del nervo radiale
  • Educazione alla protezione delle articolazioni
  • Esercizi di propriocezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 mesi Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Scala del dolore VAS; 0: nessun dolore, 100: massimo dolore
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Funzione Self Report, i punteggi QuickDash vanno da 0 a 100, punteggi più alti significano più disfunzioni
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a 12 mesi utilizzando il questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Fiducia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana, Rispondono cerchiando un numero su una scala Likert a 7 punti sotto ogni item, dove 0 = per niente sicuro e 6= completamente sicuro. Un punteggio totale, compreso tra 0 e 60, viene calcolato sommando i punteggi per ciascun elemento. Punteggi più alti riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Passare dal basale a 12 mesi utilizzando la Tampa Scale of Kinesiophobia
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
misura della paura del movimento, il punteggio totale oscilla tra 17 e 68. Un valore alto sul TSK indica un alto grado di kinesiofobia e un punteggio limite è stato sviluppato da Vlaeyen (1995), dove un punteggio di 37 o superiore è considerato un punteggio alto, mentre i punteggi inferiori sono considerati punteggi bassi. Si raccomanda l'uso di un punteggio totale (includendo tutti i 17 item), anche se i professionisti potrebbero voler interpretare i risultati utilizzando due sottoscale
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Passare dal basale a 12 mesi utilizzando il questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
self report misura dell'evitamento delle attività della vita quotidiana, Il questionario è composto da 16 item in cui un paziente valuta il proprio accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti. Dove 0=completamente in disaccordo, 6=completamente d'accordo. C'è un punteggio massimo di 96. Un punteggio più alto indica una convinzione di evitamento della paura più forte
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Passare dal basale a 12 mesi utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Misura la depressione e l'ansia, a ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Più alto è il punteggio indica maggiore ansia o depressione
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi utilizzando l'Inventario di deterioramento e funzionamento
Lasso di tempo: basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi
Funzione, . Consiste di 30 item con due sottoscale correlate: Funzionalità quotidiana e Compromissione (livello di funzionamento attuale percepito rispetto al livello di funzionamento prima dell'insorgenza del dolore). 30 domande con punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una maggiore capacità di svolgere attività della vita quotidiana
basale, follow-up a tre, sei e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gannon University

Collaboratori

University of Malaga

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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