Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Faricimabu u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (LUCERNE)
2. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti faricimabu u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (LUCERNE)
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost, trvanlivost a farmakokinetiku faricimabu podávaného v intervalech specifikovaných v protokolu ve srovnání s afliberceptem jednou za 8 týdnů (Q8W) u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
658
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Caba, Argentina, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Strathfield, New South Wales, Austrálie, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Austrálie, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiania, Goiás, Brazílie, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94010
- Chi De Creteil
-
Ecully, Francie, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Lyon cedex, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francie, 75006
- Centre Odeon
-
Paris, Francie, 75015
- Centre Ophtalmologique
-
St Cyr Sur Loire, Francie, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Mongkok, Hongkong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korejská republika, 06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Krocan, 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Německo, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Gdansk, Polsko, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Tarnowskie Góry, Polsko, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664033
- ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, Ruská Federace, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Mountain View, California, Spojené státy, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Retina Group of Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Spojené státy, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
New York
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Island Retina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Midwest Retina
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400014
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Chongqing, Čína, 400042
- Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Čína, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanjing, Čína, 210029
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Čína, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
-
Tianjin, Čína, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, Čína, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (nAMD) ve studovaném oku
- Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat přijatelná antikoncepční opatření, která vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak >180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když je pacient 1. den v klidu
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- CNV způsobená jinými příčinami než AMD ve studovaném oku
- Jakákoli anamnéza makulární patologie nesouvisející s AMD ovlivňující vidění nebo přispívající k přítomnosti intraretinální nebo subretinální tekutiny ve studovaném oku
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl buď snížit potenciál pro zlepšení zraku, nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během studie
- Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
- Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba CNV nebo abnormalit vitreomakulárního rozhraní ve studovaném oku
- Předchozí IVT podání faricimabu do obou očí
- Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
- Aktivní oční zánět nebo suspektní nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v každém oku
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Faricimab
|
Faricimab bude podáván intravitreální injekcí do studovaného oka v intervalech specifikovaných v protokolu studie.
Ostatní jména:
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku.
Bude podáván účastníkům v obou léčebných ramenech při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Aflibercept
|
Simulace je postup, který napodobuje intravitreální injekci, ale zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) proti anestetizovanému oku.
Bude podáván účastníkům v obou léčebných ramenech při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aflibercept bude podáván intravitreální injekcí do studovaného oka jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, poté jednou za 8 týdnů (Q8W).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) upravená pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (≥74, 73-55 a ≤54 písmen), výchozí hodnotu LLD (
|
Od základní linie do týdne 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průměru za týdny 52, 56 a 60
Časové okno: Od základního stavu do týdne 60
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) upravená pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (≥74, 73-55 a ≤54 písmen), výchozí hodnotu LLD (
|
Od základního stavu do týdne 60
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Analýza smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) upravená pro léčebné rameno, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami v rameni, výchozí hodnotu BCVA (kontinuální), výchozí hodnotu BCVA (≥74, 73-55 a ≤54 písmen), výchozí hodnotu LLD (
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48 od základní linie
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem.
Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, iteraci návštěv po léčebné skupině, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (≥74 písmen, 73-55 písmen a ≤54 písmena), základní linie LLD (
|
Od základní linie do týdne 48
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průměru za týdny 52, 56 a 60 od základní linie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 60
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem.
Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmena), základní linie LLD (
|
Od základního stavu do týdne 60
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole ve studijním oku v průběhu času od základní linie
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) byla definována jako vzdálenost mezi vnitřní limitující membránou (ILM) a retinálním pigmentovým epitelem (RPE) pomocí optické koherentní tomografie (OCT), jak bylo hodnoceno centrálním čtecím centrem.
Pro analýzu smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) byl model upraven pro léčebnou skupinu, návštěvu, interakci mezi jednotlivými léčebnými skupinami, výchozí CST (kontinuální), výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmena), základní linie LLD (
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s absencí intraretinálních cyst ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Až 112 týdnů
|
Až 112 týdnů
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Celková plocha choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku v týdnu 112
Časové okno: Výchozí stav a týden 112
|
Celková plocha choroidální neovaskularizační léze ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
|
Výchozí stav a týden 112
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku choroidální neovaskularizace ve studovaném oku ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Celková plocha prosakování choroidální neovaskularizace ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové ploše úniku choroidální neovaskularizace ve studovaném oku v týdnu 112
Časové okno: Výchozí stav a týden 112
|
Celková plocha prosakování choroidální neovaskularizace ve studovaném oku byla hodnocena centrálním čtecím centrem pomocí fundus fluoresceinové angiografie (FFA).
Po interkurentních událostech souvisejících s COVID-19 byla hodnocení cenzurována.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné měření získané při nebo před randomizací.
|
Výchozí stav a týden 112
|
|
Procento účastníků, kteří získali více než nebo rovno (≥)15, ≥10, ≥5 nebo ≥0 písmen od základní linie BCVA ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří získali ≥ 15 dopisů od výchozí hodnoty BCVA ve studii Eye v průměru za týdny 52, 56 a 60
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
|
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
|
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥15 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥10 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času získají ≥5 písmen od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří v průběhu času získali ≥0 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 15, ≥ 10 nebo ≥ 5 písmen od výchozí hodnoty BCVA ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě ≥ 15 písmen ze základní linie BCVA ve studijním oku v průměru za 52., 56. a 60. týden
Časové okno: Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla poté použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr týdnů 52, 56 a 60
|
|
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥15 dopisů ze základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Vážené procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥10 dopisů od základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Vážené procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří se v průběhu času vyhnuli ztrátě ≥5 písmen ze základní linie BCVA ve studijním oku
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Vážené procento účastníků, kteří se vyhnuli ztrátě písmen v BCVA od výchozí hodnoty, bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří získali ≥ 15 písmen od výchozí BCVA nebo dosáhli BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥ 84 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří získají ≥15 dopisů od základní linie BCVA nebo dosáhnou BCVA Snellenova ekvivalentu 20/20 nebo lepšího (BCVA ≥84 dopisů) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené odhady procenta účastníků byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (<69 písmen vs. ≥69 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu ( USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
|
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/40 nebo lepším (BCVA ≥ 69 písmen) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (<69 písmen vs. ≥69 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studijním oku v průměru za týdny 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
BCVA byla měřena na mapě ETDRS ve startovní vzdálenosti 4 metry.
Písmeno BCVA skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná hodnota BCVA během tří návštěv a tato průměrná hodnota byla použita k určení, zda byl splněn koncový bod.
Výsledky byly shrnuty jako procento účastníků v léčebném rameni, kteří splnili cílový bod.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a regionu (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Strategie léčebné politiky a hypotetická strategie byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, průměr 40., 44. a 48. týdne
|
|
Procento účastníků s BCVA Snellenovým ekvivalentem 20/200 nebo horším (BCVA ≤ 38 písmen) ve studijním oku v průběhu času
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a nárůst písmenového skóre BCVA oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení zrakové ostrosti.
Vážené procento účastníků bylo založeno na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí LLD (≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa; Asie a zbytek světa byly spojeny).
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
Neplatné hodnoty BCVA byly z analýzy vyloučeny.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92, 92 , 100, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků v rameni Faricimab v léčebných intervalech jednou za 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů mezi těmi, kteří dokončili týden 48
Časové okno: 48. týden
|
Procenta jsou založena na počtu účastníků randomizovaných do ramene s faricimabem, kteří neukončili studii ve 48. týdnu.
Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
48. týden
|
|
Procento účastníků v rameni Faricimab v léčebných intervalech jednou za 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů mezi těmi, kteří dokončili 60. týden
Časové okno: 60. týden
|
Procenta jsou založena na počtu účastníků randomizovaných do ramene s faricimabem, kteří neukončili studii v 60. týdnu.
Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
60. týden
|
|
Procento účastníků v rameni Faricimab v léčebných intervalech jednou za 8 týdnů, 12 týdnů nebo 16 týdnů mezi těmi, kteří dokončili týden 112
Časové okno: Týdny 108 a 112
|
Procenta jsou založena na počtu účastníků randomizovaných do ramene s faricimabem, kteří neukončili studii v týdnu 112.
Interval léčby při dané návštěvě je definován jako rozhodnutí o intervalu léčby při této návštěvě.
Interval léčby v týdnu 112 se vypočítá za použití dat zaznamenaných v týdnu 108.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Týdny 108 a 112
|
|
Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka do 48. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 48
|
Od základní linie do týdne 48
|
|
|
Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka během 60. týdne
Časové okno: Od základní linie do týdne 60
|
Od základní linie do týdne 60
|
|
|
Počet injekcí studovaného léku přijatých do zkoumaného oka během 108. týdne
Časové okno: Od základního stavu do týdne 108
|
Od základního stavu do týdne 108
|
|
|
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
Intraretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 milimetr [mm]).
Vážené odhady procenta účastníků s absencí intraretinální tekutiny byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmena a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků.
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s absencí subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
Subretinální tekutina byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm).
Vážené odhady procenta účastníků s absencí subretinální tekutiny byly založeny na vahách Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥33 písmena a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků.
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s absencí intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
Intraretinální tekutina a subretinální tekutina byly měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním subpole (střed 1 mm).
Vážené odhady procenta účastníků s absencí intraretinální a subretinální tekutiny byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD ( ≥33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků.
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s absencí odlupování pigmentového epitelu ve studovaném oku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
Odchlípení pigmentového epitelu bylo měřeno pomocí optické koherentní tomografie (OCT) v centrálním dílčím poli (střed 1 mm).
Vážené odhady procenta účastníků s absencí odchlípení pigmentového epitelu byly založeny na hmotnostech Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikovaných podle výchozí hodnoty BCVA (≥74 písmen, 73–55 písmen a ≤54 písmen), výchozí hodnoty LLD (≥ 33 písmen a <33 písmen) a region (USA a Kanada vs. zbytek světa).
Asie a regiony zbytku světa byly spojeny kvůli malému počtu přihlášených účastníků.
Strategie léčebné politiky (tj. všechny použité pozorované hodnoty) a hypotetická strategie (tj. všechny hodnoty cenzurované po výskytu interkurentní události) byly aplikovány na interkurentní události nesouvisející s COVID-19 a související s COVID-19.
Chybějící data nebyla přičtena.
95% interval spolehlivosti (CI) je zaokrouhlení 95,03 % CI.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 a 112
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
|
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje jak oční, tak neokulární (systémové) AE.
Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou.
Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky.
Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE.
AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnuje zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem; Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
|
|
Procento účastníků s alespoň jedním očním nežádoucím účinkem ve studovaném oku nebo ve druhém oku
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
|
Tato analýza nežádoucích příhod (AE) zahrnuje pouze oční AE, které jsou kategorizovány jako ty, které se vyskytly buď ve studovaném oku, nebo ve druhém oku.
Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou.
Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky.
Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE.
Oční AE zvláštního zájmu zahrnovaly následující: Podezření na přenos infekčního agens studovaným lékem; Nežádoucí účinky ohrožující zrak, které způsobují pokles skóre zrakové ostrosti (VA) ≥ 30 písmen trvající déle než 1 hodinu, vyžadují chirurgický nebo lékařský zákrok, aby se zabránilo trvalé ztrátě zraku, nebo jsou spojeny se závažným nitroočním zánětem (IOI).
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
|
|
Procento účastníků s alespoň jednou neoční nežádoucí příhodou
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
|
Tato analýza nežádoucích účinků (AE) zahrnuje pouze neokulární (systémové) AE.
Vícenásobný výskyt stejného AE u jednoho jedince se započítává pouze jednou.
Vyšetřovatelé hledali informace o AE při každém kontaktu s účastníky.
Všechny AE byly zaznamenány a zkoušející provedl hodnocení závažnosti, závažnosti a kauzality každého AE.
Mimooční AE zvláštního zájmu byly: Případy potenciálního poškození jater vyvolaného léky, které zahrnují zvýšenou ALT nebo AST v kombinaci buď se zvýšeným bilirubinem nebo klinickou žloutenkou, jak je definováno Hyovým zákonem.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (až 112 týdnů)
|
|
Plazmatická koncentrace Faricimabu v průběhu času
Časové okno: Předdávkování na začátku, týdny 4, 16, 20, 48, 76 a 112
|
Koncentrace faricimabu v plazmě byla stanovena pomocí validované imunoanalytické metody.
|
Předdávkování na začátku, týdny 4, 16, 20, 48, 76 a 112
|
|
Procento účastníků, kteří byli během studie pozitivně testováni na přítomnost protilátek proti faricimabu, které se objevily při léčbě
Časové okno: Předdávkování na začátku, 4., 20., 48., 76. a 112. týden
|
Protilátky proti léčivu (ADA) proti fariciamb byly detekovány v plazmě pomocí validovaného přemosťovacího enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Procento účastníků se vzorky pozitivními na ADA, které se objevily po léčbě, zahrnuje účastníky, které lze vyhodnotit po výchozím stavu, s alespoň jednou léčbou indukovanou (definovanou jako vzorek s negativním ADA nebo chybějící vzorek na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu) nebo s léčbou- zesílený (definovaný jako vzorek pozitivní na ADA na začátku a jakýkoli pozitivní vzorek po výchozím stavu s titrem, který se rovná nebo je větší než 4násobek základního titru) pozitivní vzorek ADA během období léčby ve studii.
|
Předdávkování na začátku, 4., 20., 48., 76. a 112. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR40844
- 2018-004042-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .