Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Faricimab hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (LUCERNE)

16. desember 2022 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (LUCERNE)

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten, holdbarheten og farmakokinetikken til faricimab administrert med intervaller som spesifisert i protokollen, sammenlignet med aflibercept en gang hver 8. uke (Q8W), hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • GO
      • Aparecida de Goiania, GO, Brasil, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup; Afdeling for Øjensygdomme, Center for Forskning
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664033
        • "Intersec. Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630096
        • "Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Den russiske føderasjonen, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Island Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Midwest Retina
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Retina Specialists
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Retina Center Northwest
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
      • Lyon cedex, Frankrike, 69317
        • Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
      • St Cyr Sur Loire, Frankrike, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun City, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University; ophthalmology department
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of Third Military Medical University
      • Chongqing City, Kina, 400014
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University; Ophthalmology
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University; ophthalmology department
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300050
        • TianJin eye hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06192
        • Nune Eye Hospital; Ophthalmology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdańsk, Polen, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital; Ophthalmology Department
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06340
        • Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik; Klinik fürAugenheilkunde
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1068
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i studieøyet
  • Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke akseptable prevensjonstiltak som resulterer i sviktrate <1 % per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk >180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens en pasient er i ro på dag 1
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
  • CNV på grunn av andre årsaker enn AMD i studieøyet
  • Enhver historie med makulær patologi som ikke er relatert til AMD som påvirker synet eller bidrar til tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske i studieøyet
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan redusere potensialet for visuell forbedring eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep under studien
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet
  • Eventuell tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulære grensesnittabnormiteter i studieøyet
  • Tidligere IVT-administrasjon av faricimab i begge øynene
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Aktiv øyebetennelse eller mistenkt eller aktiv øye- eller periokulær infeksjon i begge øynene
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Faricimab
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet med intervaller som spesifisert i studieprotokollen.
Andre navn:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept vil bli administrert ved intravitreal injeksjon i studieøyet en gang hver 4. uke i 3 påfølgende måneder, etterfulgt av en gang hver 8. uke (Q8W).
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analyse justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bokstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analyse justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bokstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
Fra baseline til uke 60
Endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analyse justert for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bokstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppe-iteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (
Fra baseline til uke 60
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) ble modellen justert for behandlingsgruppe, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinale cyster i studieøyet over tid
Tidsramme: Opptil 112 uker
Opptil 112 uker
Endring fra baseline i totalt areal av koroidal neovaskulariseringslesjon i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Det totale arealet av den koroidale neovaskulariseringslesjonen i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i totalt areal av koroidal neovaskulariseringslesjon i studieøyet ved uke 112
Tidsramme: Grunnlinje og uke 112
Det totale arealet av den koroidale neovaskulariseringslesjonen i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
Grunnlinje og uke 112
Endring fra baseline i totalt område av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Det totale arealet av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i totalt område av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ved uke 112
Tidsramme: Grunnlinje og uke 112
Det totale arealet av koroidal neovaskulariseringslekkasje i studieøyet ble evaluert av et sentralt lesesenter ved bruk av fundus fluorescein angiografi (FFA). Vurderinger ble sensurert etter covid-19-relaterte periodiske hendelser. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige målingen oppnådd på eller før randomisering.
Grunnlinje og uke 112
Prosentandel av deltakere som får større enn eller lik (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som får ≥0 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15, ≥10 eller ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet i gjennomsnitt over uke 52, 56 og 60
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble deretter brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 52, 56 og 60
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. Den vektede prosentandelen av deltakere som unngikk tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. Den vektede prosentandelen av deltakere som unngikk tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver fra baseline BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. Den vektede prosentandelen av deltakere som unngikk tap av bokstaver i BCVA fra baseline var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver fra baseline BCVA eller oppnår BCVA Snellen-ekvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bokstaver) i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. De vektede estimatene for prosentandelen av deltakerne var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (<69 bokstaver vs. ≥69 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver) og region ( USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bokstaver) i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (<69 bokstaver vs. ≥69 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver) og region (USA og Canada) vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet i gjennomsnitt over uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
BCVA ble målt på ETDRS-kartet ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. For hver deltaker ble en gjennomsnittlig BCVA-verdi beregnet på tvers av de tre besøkene, og denne gjennomsnittsverdien ble brukt til å bestemme om endepunktet ble oppfylt. Resultatene ble oppsummert som prosentandelen deltakere per behandlingsarm som oppfylte endepunktet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Behandlingsstrategi og hypotetisk strategi ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, gjennomsnitt av uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere med BCVA Snellen-ekvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bokstaver) i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakere var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden; Asia og resten av verden ble kombinert). Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert fra analysen. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, , 100, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere i Faricimab-armen én gang hver 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall blant de som fullfører uke 48
Tidsramme: Uke 48
Prosentandeler er basert på antall deltakere randomisert til faricimab-armen som ikke har avbrutt studien ved uke 48. Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 48
Prosentandel av deltakere i Faricimab-armen én gang hver 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall blant de som fullfører uke 60
Tidsramme: Uke 60
Prosentandeler er basert på antall deltakere randomisert til faricimab-armen som ikke har avbrutt studien ved uke 60. Behandlingsintervallet ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 60
Prosentandel av deltakere i Faricimab-armen én gang hver 8. uke, 12. uke eller 16. ukers behandlingsintervall blant de som fullfører uke 112
Tidsramme: Uke 108 og 112
Prosentandeler er basert på antall deltakere randomisert til faricimab-armen som ikke har avbrutt studien ved uke 112. Behandlingsintervall ved et gitt besøk er definert som behandlingsintervallbeslutningen som følges ved det besøket. Behandlingsintervall ved uke 112 beregnes ved å bruke data registrert ved uke 108. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 108 og 112
Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet gjennom uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet gjennom uke 60
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
Fra baseline til uke 60
Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet gjennom uke 108
Tidsramme: Fra baseline til uke 108
Fra baseline til uke 108
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Intraretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale delfeltet (senter 1 millimeter [mm]). De vektede estimatene av prosentandelen deltakere med fravær av intraretinal væske var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33) bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Subretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm). De vektede estimatene av prosentandelen deltakere med fravær av subretinal væske var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥33) bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm). De vektede estimatene av prosentandelen deltakere med fravær av intraretinal og subretinal væske var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD ( ≥33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med fravær av pigmentepitelløsning i studieøyet over tid
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Pigmentepitelløsning ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm). De vektede estimatene for prosentandelen deltakere med fravær av pigmentepitelløsning var basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (≥74 bokstaver, 73-55 bokstaver og ≤54 bokstaver), baseline LLD (≥ 33 bokstaver og <33 bokstaver), og region (USA og Canada vs. resten av verden). Asia og resten av verden-regionene ble kombinert på grunn av et lite antall påmeldte deltakere. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) og hypotetisk strategi (dvs. alle verdier sensurert etter forekomsten av den interkurrente hendelsen) ble brukt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterte og COVID-19-relaterte interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. 95 % konfidensintervall (KI) er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE. Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov; Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én okulær bivirkning i studieøyet eller medøyet
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
Denne analysen av uønskede hendelser (AE) inkluderer bare okulære AE, som er kategorisert som å ha oppstått enten i studieøyet eller det andre øyet. Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA)-score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av syn, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
Prosentandel av deltakere med minst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer bare ikke-okulære (systemiske) AE. Flere forekomster av samme AE i ett individ telles bare én gang. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Den ikke-okulære bivirkningen av spesiell interesse var: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien (opptil 112 uker)
Plasmakonsentrasjon av Faricimab over tid
Tidsramme: Fordose ved baseline, uke 4, 16, 20, 48, 76 og 112
Faricimab-konsentrasjonen i plasma ble bestemt ved bruk av en validert immunanalysemetode.
Fordose ved baseline, uke 4, 16, 20, 48, 76 og 112
Prosentandel av deltakere som testet positivt for behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer mot Faricimab under studien
Tidsramme: Fordose ved baseline, uke 4, 20, 48, 76 og 112
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fariciamb ble påvist i plasma ved bruk av en validert brodannende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA). Prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltakere med minst én behandlingsindusert (definert som å ha en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandling- boostet (definert som å ha en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline-prøve med en titer som er lik eller større enn 4 ganger baseline-titer) ADA-positiv prøve i løpet av studiebehandlingsperioden.
Fordose ved baseline, uke 4, 20, 48, 76 og 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR40844
  • 2018-004042-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Våt makuladegenerasjon

Kliniske studier på Faricimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere