신생혈관성 연령 관련 황반변성(LUCERNE) 환자에서 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 12월 16일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신생혈관성 연령 관련 황반 변성(LUCERNE) 환자에서 파리시맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 능동 비교 대조 연구
이 연구는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD) 참가자를 대상으로 8주마다 1회(Q8W) 애플리버셉트와 비교하여 프로토콜에 명시된 간격으로 파리시맙을 투여한 경우의 효능, 안전성, 지속성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 5505
- Asan Medical Center.
-
Seoul, 대한민국, 06192
- Nune Eye Hospital; Ophthalmology
-
-
-
-
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Rigshospitalet Glostrup; Afdeling for Øjensygdomme, Center for Forskning
-
Roskilde, 덴마크, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde; Øjenafdelingen
-
-
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik; Klinik fürAugenheilkunde
-
Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln; Augenklinik
-
Münster, 독일, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Irkutsk, 러시아 연방, 664033
- "Intersec. Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" n a Fyodorov Irkutsk branch
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630096
- "Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology
-
-
Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, 러시아 연방, 428000
- Intersec Research and Technology Complex "Eye Microsurgery" n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060-1137
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
-
-
New York
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- Island Retina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Midwest Retina
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Retina Specialists
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, 불가리아, 1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
GO
-
Aparecida de Goiania, GO, 브라질, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
-
Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital; Ophthalmology Department
-
-
-
-
-
Caba, 아르헨티나, C1017AAO
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1015ABO
- Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
-
Capital Federal, 아르헨티나, C1120AAN
- Oftalmos
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500GGK
- Oftar
-
Rosario, 아르헨티나, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
San Nicolás, 아르헨티나, C1015ABO
- Organización Médica de Investigación
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
-
Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Clinica Oculistica
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing City, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun City, 중국, 130041
- The Second Hospital of Jilin University; ophthalmology department
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital of Third Military Medical University
-
Chongqing City, 중국, 400014
- Southwest Hospital , Third Military Medical University; Ophthalmology
-
Guangzhou City, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, 중국, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University; ophthalmology department
-
Nanjing City, 중국, 210029
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang City, 중국, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
-
Tianjin City, 중국, 300050
- TianJin eye hospital
-
Wenzhou City, 중국, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, 중국, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06340
- Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
Ankara, 칠면조, 06560
- Gazi University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Gdańsk, 폴란드, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddział Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Tarnowskie Góry, 폴란드, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Creteil, 프랑스, 94010
- Chi De Creteil; Ophtalmologie
-
Ecully, 프랑스, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
-
Lyon cedex, 프랑스, 69317
- Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie
-
Marseille, 프랑스, 13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
-
Paris, 프랑스, 75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
-
Paris, 프랑스, 75015
- Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser
-
St Cyr Sur Loire, 프랑스, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1068
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Strathfield, New South Wales, 호주, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, 호주, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
-
Mongkok, 홍콩
- Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구에서 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 이차적인 치료 경험이 없는 맥락막 혈관신생(CNV)
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 최종 투여 후 최소 3개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 허용 가능한 피임 조치를 사용하거나 금욕(이성간 성교 자제)을 유지하는 데 동의
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압, 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg로 정의됨
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 연구 안구에서 AMD 이외의 원인으로 인한 CNV
- 시력에 영향을 미치거나 연구 안구에서 망막내액 또는 망막하액의 존재에 기여하는 AMD와 관련되지 않은 황반 병리의 임의의 이력
- 조사자의 의견에 따라 시각적 개선 가능성을 감소시키거나 연구 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안내 병태
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 연구 안구의 CNV 또는 유리체 황반-계면 이상에 대한 임의의 이전 또는 동시 치료
- 한쪽 눈에서 이전에 faricimab의 IVT 투여
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- 양쪽 눈의 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성 안구 또는 안구 주위 감염
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군: 파리시맙
|
파리시맙은 연구 프로토콜에 명시된 간격으로 연구 눈에 유리체강내 주사에 의해 투여될 것입니다.
다른 이름들:
샴은 유리체강내 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
|
|
활성 비교기: 팔 B: 애플리버셉트
|
샴은 유리체강내 주사를 모방한 시술이지만 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 마취된 눈에 대고 누르는 절차입니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
애플리버셉트는 연속 3개월 동안 4주마다 1회 연구 안구로 유리체내 주사에 의해 투여될 것이며, 이어서 8주마다 1회(Q8W) 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(≥74, 73-55 및 ≤54자), 기준선 LLD(
|
기준선부터 48주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구에서 BCVA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 60주차까지
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(≥74, 73-55 및 ≤54자), 기준선 LLD(
|
기준선부터 60주차까지
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
치료군, 방문, 치료별 방문 상호작용, 기준선 BCVA(연속), 기준선 BCVA(≥74, 73-55 및 ≤54자), 기준선 LLD(
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구의 중앙 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 48주차까지
|
중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정의 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 반복, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54에 대해 조정된 모델) 문자), 기준선 LLD(
|
기준선부터 48주차까지
|
|
52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구의 중심 하위 필드 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 60주차까지
|
중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정의 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54에 대해 조정된 모델) 문자), 기준선 LLD(
|
기준선부터 60주차까지
|
|
시간 경과에 따른 연구 눈의 중앙 하위 필드 두께의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
중앙 서브필드 두께(CST)는 중앙 판독 센터에서 평가한 바와 같이 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 내부 제한막(ILM)과 망막 색소 상피(RPE) 사이의 거리로 정의되었습니다.
반복 측정의 혼합 모델(MMRM) 분석의 경우, 치료 그룹, 방문, 치료 그룹별 방문 상호 작용, 기준선 CST(연속), 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54에 대해 조정된 모델) 문자), 기준선 LLD(
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
시간이 지남에 따라 연구 안구에서 망막내 낭종이 없는 참가자의 비율
기간: 최대 112주
|
최대 112주
|
|
|
48주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 전체 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 48주차
|
|
112주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 112주차
|
연구 안구에서 맥락막 혈관신생 병변의 총 면적은 안저 플루오레세인 혈관조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 112주차
|
|
48주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 48주차
|
|
112주차에 연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 112주차
|
연구 안구에서 맥락막 혈관신생 누출의 총 면적은 안저 형광 혈관 조영술(FFA)을 사용하여 중앙 판독 센터에 의해 평가되었습니다.
COVID-19 관련 동시 발생 사건에 따라 평가가 검열되었습니다.
기준선은 무작위화 시 또는 그 이전에 얻은 마지막으로 사용 가능한 측정값으로 정의되었습니다.
|
기준선 및 112주차
|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 기준선 BCVA로부터 15, ≥10, ≥5 또는 ≥0 문자 이상(≥)을 얻은 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
|
BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 40, 44, 48주 평균
|
|
52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구에서 기준선 BCVA로부터 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
|
BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA로부터 ≥15 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA로부터 ≥10 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 ≥5 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 ≥0 글자를 얻은 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 눈의 기준선 BCVA에서 ≥15, ≥10 또는 ≥5 글자의 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 40, 44, 48주 평균
|
|
52주, 56주 및 60주 동안 평균 연구 안구에서 기준선 BCVA로부터 15자 이상의 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
각 참여자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값을 사용하여 끝점이 충족되었는지 확인했습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 52주, 56주 및 60주 평균
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 15자 이상 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥ 33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가가 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈의 기준 BCVA에서 10자 이상의 문자 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥ 33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가가 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 기준 BCVA의 ≥5 문자 손실을 피하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
기준선에서 BCVA 문자 손실을 피하는 참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥ 33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가가 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 기준 BCVA로부터 ≥15 글자를 얻거나 20/20 이상에 해당하는 BCVA Snellen(BCVA ≥84 글자)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
|
BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 40, 44, 48주 평균
|
|
기준 BCVA에서 ≥15 글자를 얻거나 시간이 지남에 따라 연구 눈에서 20/20 이상의 BCVA Snellen(BCVA ≥84 글자)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 눈에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 글자)인 참가자의 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
|
BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(<69 글자 대 ≥69 글자), 기준선 LLD(≥33 글자 및 <33 글자) 및 지역( 미국 및 캐나다 대 나머지 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 40, 44, 48주 평균
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA Snellen이 20/40 이상(BCVA ≥69 문자)인 참가자 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준 BCVA(<69 글자 대 ≥69 글자), 기준 LLD(≥33 글자 및 <33 글자) 및 지역(미국 및 캐나다)별로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 대 나머지 세계, 아시아와 나머지 세계는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
40주, 44주 및 48주 동안 평균 연구 안구에서 BCVA Snellen이 20/200 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자 비율
기간: 기준선, 40, 44, 48주 평균
|
BCVA는 4m의 시작 거리에서 ETDRS 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
각 참가자에 대해 평균 BCVA 값은 세 번의 방문에 걸쳐 계산되었으며 이 평균 값은 끝점이 충족되었는지 확인하는 데 사용되었습니다.
결과는 종점을 충족한 치료군당 참가자의 백분율로 요약되었습니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
치료 정책 전략과 가상 전략은 각각 COVID-19 관련 사건과 COVID-19 관련 사건에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 40, 44, 48주 평균
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA Snellen이 20/200 또는 그 이상(BCVA ≤38 문자)인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
최고 교정 시력(BCVA)은 4미터의 시작 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선에서 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
참가자의 가중 백분율은 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가; 아시아 및 기타 국가는 결합됨).
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
유효하지 않은 BCVA 값은 분석에서 제외되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96주 , 100, 104, 108 및 112
|
|
48주를 완료한 환자 중 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 투여군 참가자 비율
기간: 48주차
|
백분율은 48주차에 연구를 중단하지 않은 파리시맙 부문에 무작위 배정된 참가자 수를 기반으로 합니다.
주어진 방문에서의 치료 간격은 그 방문에서 뒤따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
48주차
|
|
60주를 완료한 환자 중 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 투여군 참가자의 비율
기간: 60주차
|
백분율은 60주차에 연구를 중단하지 않은 파리시맙 부문에 무작위 배정된 참가자 수를 기반으로 합니다.
주어진 방문에서의 치료 간격은 그 방문에서 뒤따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
60주차
|
|
112주를 완료한 환자 중 8주, 12주 또는 16주 치료 간격마다 1회씩 파리시맙 투여군 참가자의 비율
기간: 108주 및 112주
|
백분율은 112주차에 연구를 중단하지 않은 파리시맙 부문에 무작위 배정된 참가자 수를 기반으로 합니다.
주어진 방문에서의 치료 간격은 그 방문에서 뒤따른 치료 간격 결정으로 정의됩니다.
112주차의 치료 간격은 108주차에 기록된 데이터를 사용하여 계산됩니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
108주 및 112주
|
|
48주 동안 연구 안구에서 받은 연구 약물 주사의 수
기간: 기준선부터 48주차까지
|
기준선부터 48주차까지
|
|
|
60주 동안 연구 안구에서 받은 연구 약물 주사의 수
기간: 기준선부터 60주차까지
|
기준선부터 60주차까지
|
|
|
108주 동안 연구 안구에서 받은 연구 약물 주사의 수
기간: 기준선부터 108주차까지
|
기준선부터 108주차까지
|
|
|
시간이 지남에 따라 연구 안구에 망막내액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
망막내액은 중앙 서브필드(중앙 1밀리미터[mm])에서 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
망막내액이 없는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자, 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자)로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 문자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
|
시간이 지남에 따라 연구 눈에 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
망막하액은 중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
망막하액이 없는 참가자 백분율의 가중 추정치는 기준선 BCVA(≥74자, 73-55자 및 ≤54자), 기준선 LLD(≥33자)로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 문자 및 <33자) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
|
시간이 지남에 따라 연구 안구에서 망막내액 및 망막하액이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
망막내액 및 망막하액은 중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 측정되었습니다.
망막내액과 망막하액이 없는 참가자 비율의 가중 추정치는 베이스라인 BCVA(74글자 이상, 73-55글자, 54글자 이하), 베이스라인 LLD( 33자 이상 및 33자 미만), 지역(미국 및 캐나다와 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
|
시간이 지남에 따라 연구 안구에서 색소 상피 박리가 없는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
중앙 서브필드(중앙 1mm)에서 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 색소 상피 박리를 측정하였다.
색소 상피 박리가 없는 참가자 비율의 가중 추정치는 기준 BCVA(74자 이상, 73-55자, 54자 이하), 기준선 LLD(≥54자)로 계층화된 Cochran-Mantel Haenszel(CMH) 가중치를 기반으로 했습니다. 33자 및 33자 미만) 및 지역(미국 및 캐나다 대 기타 국가).
소수의 등록 참가자로 인해 아시아 및 기타 지역이 통합되었습니다.
치료 정책 전략(즉, 사용된 모든 관찰 값) 및 가상 전략(즉, 중간 이벤트 발생 후 중단된 모든 값)은 각각 COVID-19 관련 비관련 이벤트와 COVID-19 관련 이벤트에 적용되었습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않았습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 95.03% CI의 반올림입니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주, 52주, 56주, 60주, 104주, 108주 및 112주
|
|
적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
|
부작용(AE)의 이러한 분석은 안구 및 비안구(전신성) AE 모두를 포함한다.
한 개인에서 동일한 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특별한 관심의 AE는 다음을 포함하였다: Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상의 사례; 연구 약물에 의한 감염원 전파 의심 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하는 시력을 위협하는 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 외과적 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
|
|
연구 안구 또는 동료 안구에서 적어도 하나의 안구 이상 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
|
부작용(AE)의 이러한 분석은 안구 AE만을 포함하며, 이는 연구 눈 또는 동료 눈에서 발생한 것으로 분류됩니다.
한 개인에서 동일한 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특히 관심 있는 안구 AE는 다음을 포함한다: 연구 약물에 의한 감염원의 의심되는 전파; 1시간 이상 지속되는 30자 이상의 시력(VA) 점수 저하를 유발하는 시력을 위협하는 AE는 영구적인 시력 상실을 방지하기 위해 외과적 또는 의학적 개입이 필요하거나 심각한 안내 염증(IOI)과 관련이 있습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
|
|
적어도 하나의 비안구 이상 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
|
부작용(AE)의 이러한 분석에는 비안구(전신) AE만 포함됩니다.
한 개인에서 동일한 AE의 여러 발생은 한 번만 계산됩니다.
수사관은 참가자와의 각 접촉에서 AE에 대한 정보를 찾았습니다.
모든 AE를 기록하고 조사자는 각 AE의 심각성, 중증도 및 인과관계를 평가했습니다.
특별한 관심의 비안구 AE는 Hy의 법칙에 의해 정의된 바와 같이 상승된 빌리루빈 또는 임상적 황달과 조합된 상승된 ALT 또는 AST를 포함하는 잠재적인 약물 유발 간 손상의 사례였습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 112주)
|
|
시간 경과에 따른 파리시맙의 혈장 농도
기간: 기준선, 4주, 16주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
|
혈장 내 Faricimab 농도는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 결정되었습니다.
|
기준선, 4주, 16주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
|
|
연구 중 Faricimab에 대한 치료 긴급 항약물 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
|
검증된 가교 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 혈장에서 파리시암에 대한 항약물 항체(ADA)를 검출했습니다.
치료 긴급 ADA 양성 샘플이 있는 참가자의 비율에는 적어도 하나의 치료 유도(ADA 음성 샘플 또는 누락된 샘플이 베이스라인에 있고 임의의 양성 베이스라인 이후 샘플이 있는 것으로 정의됨) 또는 부스팅(베이스라인에서 ADA 양성 샘플 및 기준선 역가의 4배 이상인 역가를 갖는 임의의 베이스라인 후 양성 샘플을 갖는 것으로 정의됨) 연구 치료 기간 동안 ADA-양성 샘플.
|
기준선, 4주, 20주, 48주, 76주 및 112주에 투여 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GR40844
- 2018-004042-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .