En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (LUCERNE)
2. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Faricimab hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (LUCERNE)
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden, holdbarheden og farmakokinetikken af faricimab administreret med intervaller som specificeret i protokollen sammenlignet med aflibercept én gang hver 8. uge (Q8W), hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
658
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Caba, Argentina, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentina, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentina, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentina, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australien, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiania, Goiás, Brasilien, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
- ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, Den Russiske Føderation, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
New York
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Island Retina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
- Midwest Retina
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Chi De Creteil
-
Ecully, Frankrig, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Lyon cedex, Frankrig, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig, 75006
- Centre Odeon
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre Ophtalmologique
-
St Cyr Sur Loire, Frankrig, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Mongkok, Hong Kong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Kalkun, 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Kalkun, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400014
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Chongqing, Kina, 400042
- Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanjing, Kina, 210029
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
-
Tianjin, Kina, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, Kina, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Korea, Republikken, 06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Gdansk, Polen, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlingsnaiv choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge acceptable præventionsforanstaltninger, der resulterer i fejlrate <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk blodtryk >180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens en patient er i hvile på dag 1
- Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- CNV på grund af andre årsager end AMD i undersøgelsesøjet
- Enhver historie med makulær patologi, der ikke er relateret til AMD, der påvirker synet eller bidrager til tilstedeværelsen af intraretinal eller subretinal væske i undersøgelsesøjet
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, der efter investigatorens mening enten kunne reducere potentialet for visuel forbedring eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb under undersøgelsen
- Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
- Enhver tidligere eller samtidig behandling for CNV eller vitreomakulære grænsefladeabnormiteter i undersøgelsesøjet
- Tidligere IVT-administration af faricimab i begge øjne
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne
- Aktiv øjenbetændelse eller mistænkt eller aktiv øjen- eller periokulær infektion i begge øjne
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Faricimab
|
Faricimab vil blive indgivet ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet med intervaller som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept
|
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion, men involverer den stumpe ende af en tom sprøjte (uden en nål) presses mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Aflibercept vil blive administreret ved intravitreal injektion i undersøgelsesøjet én gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én gang hver 8. uge (Q8W).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bogstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Fra baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 60
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bogstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Fra baseline til og med uge 60
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) justeret for behandlingsarm, besøg, besøg-for-behandling arminteraktion, baseline BCVA (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74, 73-55 og ≤54 bogstaver), baseline LLD (kontinuerlig)
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg-for-behandling gruppe iteration, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (
|
Fra baseline til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 60
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg for behandlingsgruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (
|
Fra baseline til og med uge 60
|
|
Ændring fra baseline i det centrale delfelts tykkelse i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Central subfield thickness (CST) blev defineret som afstanden mellem den indre begrænsende membran (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved brug af optisk kohærenstomografi (OCT), som vurderet af det centrale læsecenter.
For MMRM-analysen (Mixed Model of Repeated Measures) er modellen justeret for behandlingsgruppe, besøg, besøg for behandlingsgruppeinteraktion, baseline CST (kontinuerlig), baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinale cyster i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Op til 112 uger
|
Op til 112 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Det samlede areal af den choroidale neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet i uge 112
Tidsramme: Baseline og uge 112
|
Det samlede areal af den choroidale neovaskulariseringslæsion i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 112
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
|
Det samlede areal af choroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i det samlede areal af koroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet i uge 112
Tidsramme: Baseline og uge 112
|
Det samlede areal af choroidal neovaskulariseringslækage i undersøgelsesøjet blev evalueret af et centralt læsecenter ved anvendelse af fundus fluorescein angiografi (FFA).
Vurderinger blev censureret efter COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige måling opnået på eller før randomisering.
|
Baseline og uge 112
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥)15, ≥10, ≥5 eller ≥0 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥10 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscore varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier brugt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥0 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15, ≥10 eller ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 52, 56 og 60
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev derefter brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 52, 56 og 60
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥15 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
Den vægtede procentdel af deltagere, der undgik et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥10 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
Den vægtede procentdel af deltagere, der undgik et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der undgår et tab på ≥5 bogstaver fra baseline BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
Den vægtede procentdel af deltagere, der undgik et tab af bogstaver i BCVA fra baseline, var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline BCVA eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der får ≥15 bogstaver fra baseline-BCVA eller opnår BCVA Snellen-ækvivalent på 20/20 eller bedre (BCVA ≥84 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (<69 bogstaver vs. ≥69 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region ( USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre (BCVA ≥69 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægtene stratificeret efter baseline BCVA (<69 bogstaver vs. ≥69 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada) vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet i gennemsnit over uge 40, 44 og 48
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
BCVA blev målt på ETDRS-kortet ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
For hver deltager blev en gennemsnitlig BCVA-værdi beregnet på tværs af de tre besøg, og denne gennemsnitlige værdi blev brugt til at bestemme, om endepunktet blev opfyldt.
Resultaterne blev opsummeret som procentdelen af deltagere pr. behandlingsarm, der opfyldte endepunktet.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Behandlingspolitisk strategi og hypotetisk strategi blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, gennemsnit af uge 40, 44 og 48
|
|
Procentdel af deltagere med BCVA Snellen-ækvivalent på 20/200 eller dårligere (BCVA ≤38 bogstaver) i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
Den vægtede procentdel af deltagere var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden; Asien og resten af verden blev kombineret).
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
Ugyldige BCVA-værdier blev udelukket fra analysen.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 6 , 100, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab-armen én gang hver 8. uge, 12. uge eller 16. ugers behandlingsintervaller blandt dem, der fuldfører uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Procentsatser er baseret på antallet af deltagere randomiseret til faricimab-armen, som ikke har afbrudt undersøgelsen i uge 48.
Behandlingsintervallet ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
95 % konfidensintervallet (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Uge 48
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab-armen én gang hver 8. uge, 12. uge eller 16. ugers behandlingsintervaller blandt dem, der fuldfører uge 60
Tidsramme: Uge 60
|
Procentsatser er baseret på antallet af deltagere randomiseret til faricimab-armen, som ikke har afbrudt undersøgelsen i uge 60.
Behandlingsintervallet ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
95 % konfidensintervallet (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Uge 60
|
|
Procentdel af deltagere i Faricimab-armen én gang hver 8. uge, 12. uge eller 16. ugers behandlingsintervaller blandt dem, der fuldfører uge 112
Tidsramme: Uge 108 og 112
|
Procentsatser er baseret på antallet af deltagere randomiseret til faricimab-armen, som ikke har afbrudt undersøgelsen i uge 112.
Behandlingsinterval ved et givet besøg er defineret som den behandlingsintervalbeslutning, der følges ved det pågældende besøg.
Behandlingsinterval ved uge 112 beregnes ved hjælp af data registreret i uge 108.
95 % konfidensintervallet (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Uge 108 og 112
|
|
Antal undersøgelseslægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet til og med uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
|
Fra baseline til uge 48
|
|
|
Antal lægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet til og med uge 60
Tidsramme: Fra baseline til uge 60
|
Fra baseline til uge 60
|
|
|
Antal undersøgelseslægemiddelinjektioner modtaget i undersøgelsesøjet gennem uge 108
Tidsramme: Fra baseline til uge 108
|
Fra baseline til uge 108
|
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Intraretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 millimeter [mm]).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af intraretinal væske var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33) bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af subretinal væske var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥33) bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af intraretinal væske og subretinal væske i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Intraretinal væske og subretinal væske blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af intraretinal og subretinal væske var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD ( ≥33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med fravær af pigmentepitelløsning i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
Pigmentepitelløsning blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) i det centrale underfelt (center 1 mm).
De vægtede estimater af procentdelen af deltagere med fravær af pigmentepitelløsning var baseret på Cochran-Mantel Haenszel (CMH) vægte stratificeret efter baseline BCVA (≥74 bogstaver, 73-55 bogstaver og ≤54 bogstaver), baseline LLD (≥ 33 bogstaver og <33 bogstaver) og region (USA og Canada vs. resten af verden).
Asien og resten af verden regioner blev kombineret på grund af et lille antal tilmeldte deltagere.
Behandlingspolitikstrategi (dvs. alle observerede værdier anvendt) og hypotetisk strategi (dvs. alle værdier censureret efter forekomsten af den interkurrente hændelse) blev anvendt på henholdsvis ikke-COVID-19-relaterede og COVID-19-relaterede interkurrente hændelser.
Manglende data blev ikke imputeret.
95 % konfidensinterval (CI) er en afrunding på 95,03 % CI.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 og 112
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter både okulære og ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Bivirkninger af særlig interesse omfattede følgende: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov; Mistænkt overførsel af et infektiøst agens af undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én okulær bivirkning i undersøgelsesøjet eller kollegaøjet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
Denne analyse af uønskede hændelser (AE'er) omfatter kun okulære AE'er, som er kategoriseret som at være opstået enten i undersøgelsesøjet eller det andet øje.
Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Okulære AE'er af særlig interesse omfattede følgende: Mistænkt overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemidlet; Synstruende AE'er, der forårsager et fald i synsskarphed (VA) score ≥30 bogstaver, der varer mere end 1 time, kræver kirurgisk eller medicinsk indgreb for at forhindre permanent tab af synet eller er forbundet med alvorlig intraokulær inflammation (IOI).
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én ikke-okulær bivirkning
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
Denne analyse af bivirkninger (AE'er) omfatter kun ikke-okulære (systemiske) AE'er.
Flere forekomster af samme AE i et individ tælles kun én gang.
Efterforskerne søgte information om AE'er ved hver kontakt med deltagerne.
Alle AE'er blev registreret, og investigator foretog en vurdering af hver AE's alvor, sværhedsgrad og kausalitet.
Den ikke-okulære AE af særlig interesse var: Tilfælde af potentiel lægemiddelinduceret leverskade, der inkluderer forhøjet ALAT eller ASAT i kombination med enten forhøjet bilirubin eller klinisk gulsot, som defineret af Hy's lov.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (op til 112 uger)
|
|
Plasmakoncentration af Faricimab over tid
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, uge 4, 16, 20, 48, 76 og 112
|
Faricimab-koncentrationen i plasma blev bestemt ved hjælp af en valideret immunoassay-metode.
|
Præ-dosis ved baseline, uge 4, 16, 20, 48, 76 og 112
|
|
Procentdel af deltagere, der testede positivt for behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer mod Faricimab under undersøgelsen
Tidsramme: Præ-dosis ved baseline, uge 4, 20, 48, 76 og 112
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod fariciamb blev påvist i plasma ved hjælp af et valideret brodannende enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Procentdelen af deltagere med behandlingsfremkaldte ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltagere med mindst én behandlingsinduceret (defineret som at have en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandlings- boostet (defineret som at have en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve med en titer, der er lig med eller større end 4-fold baseline titer) ADA-positiv prøve under undersøgelsesbehandlingsperioden.
|
Præ-dosis ved baseline, uge 4, 20, 48, 76 og 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR40844
- 2018-004042-42 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle patientniveaudata gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .