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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (LUCERNE)

2 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faricimab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (LUCERNE)

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza, la durata e la farmacocinetica di faricimab somministrato a intervalli come specificato nel protocollo, rispetto ad aflibercept una volta ogni 8 settimane (Q8W), nei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Caba, Argentina, 1023
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1116
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • OFTAR
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eyeclinic Albury Wodonga
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Marsden Eye Research Centre
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Eye Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Sydney West Retina
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasile
    • Goiás
      • Aparecida de Goiania, Goiás, Brasile, 74980-010
        • Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Cina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400014
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Cina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Cina, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Cina, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuxi, Cina, 214000
        • Wuxi No.2 People's Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center.
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06192
        • Nune Eye Hospital
  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630096
        • ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
    • Marij EL
      • Cheboksary, Marij EL, Federazione Russa, 428000
        • Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
    • Sankt Petersburg
      • Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil
      • Ecully, Francia, 69130
        • Pole Vision Val d'Ouest
      • Lyon cedex, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13008
        • Centre Paradis Monticelli
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75006
        • Centre Odeon
      • Paris, Francia, 75015
        • Centre Ophtalmologique
      • St Cyr Sur Loire, Francia, 37540
        • Centres Ophtalmologique St Exupéry
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
    • Veneto
      • Udine, Veneto, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • OFTALMIKA Sp. z o.o
      • Gdansk, Polonia, 80-809
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
      • Tarnowskie Góry, Polonia, 42-600
        • Caminomed
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Institut de la Macula i la retina
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33012
        • Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Assoc of Cleveland Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State University Havener Eye Institute
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Midwest Retina
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates Chattanooga
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Retina Center of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Pacific Northwest Retina
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Tacchino, 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Hospital
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neovascolarizzazione coroidale (CNV) naïve al trattamento secondaria a degenerazione maculare senile (nAMD) nell'occhio dello studio
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive accettabili che si traducano in un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del trattamento in studio
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica >180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg mentre un paziente è a riposo il giorno 1
  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • CNV dovuta a cause diverse da AMD nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi storia di patologia maculare non correlata all'AMD che colpisce la vista o contribuisce alla presenza di liquido intraretinico o sottoretinico nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe ridurre il potenziale di miglioramento visivo o richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi trattamento precedente o concomitante per CNV o anomalie dell'interfaccia vitreomaculare nell'occhio dello studio
  • Precedente somministrazione IVT di faricimab in entrambi gli occhi
  • Storia di uveite idiopatica o autoimmune in entrambi gli occhi
  • Infiammazione oculare attiva o infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in entrambi gli occhi
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Faricimab
Droga: Faricimab
Faricimab verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio a intervalli come specificato nel protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716
Procedura: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Comparatore attivo: Braccio B: Aflibercept
Procedura: Procedura fittizia
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale, ma prevede che l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) venga premuta contro l'occhio anestetizzato. Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
Droga: Aflibercept
Aflibercept verrà somministrato mediante iniezione intravitreale nell'occhio dello studio una volta ogni 4 settimane per 3 mesi consecutivi, seguita da una volta ogni 8 settimane (Q8W).
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) aggiustata per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (≥74, 73-55 e ≤54 lettere), LLD al basale (
Dal basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della BCVA nell'occhio dello studio calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 60
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) aggiustata per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (≥74, 73-55 e ≤54 lettere), LLD al basale (
Dal basale fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale in BCVA nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. L'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM) aggiustata per braccio di trattamento, visita, interazione visita per braccio di trattamento, BCVA al basale (continuo), BCVA al basale (≥74, 73-55 e ≤54 lettere), LLD al basale (
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale. Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, iterazione gruppo visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), linea di base LLD (
Dal basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 60
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale. Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione gruppo visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), linea di base LLD (
Dal basale fino alla settimana 60
Modifica dalla linea di base nello spessore del sottocampo centrale nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è stato definito come la distanza tra la membrana limitante interna (ILM) e l'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT), come valutato dal centro di lettura centrale. Per l'analisi del modello misto di misure ripetute (MMRM), il modello aggiustato per gruppo di trattamento, visita, interazione gruppo visita per trattamento, CST al basale (continuo), BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), linea di base LLD (
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con assenza di cisti intraretiniche nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
Fino a 112 settimane
Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
L'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 112
Lasso di tempo: Basale e settimana 112
L'area totale della lesione di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
Basale e settimana 112
Variazione rispetto al basale nell'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
L'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nell'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio alla settimana 112
Lasso di tempo: Basale e settimana 112
L'area totale della perdita di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio è stata valutata da un centro di lettura centrale utilizzando l'angiografia con fluoresceina del fondo oculare (FFA). Le valutazioni sono state censurate a seguito di eventi intercorrenti correlati a COVID-19. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione disponibile ottenuta durante o prima della randomizzazione.
Basale e settimana 112
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un guadagno maggiore o uguale a (≥) 15, ≥10, ≥5 o ≥0 lettere dal valore basale BCVA nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal valore basale BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥10 lettere dal BCVA di riferimento nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥5 lettere dal BCVA di riferimento nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥0 lettere dal BCVA di riferimento nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15, ≥10 o ≥5 lettere dal basale BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15 lettere dal valore basale BCVA nell'occhio dello studio, calcolata in media nelle settimane 52, 56 e 60
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato quindi utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 52, 56 e 60
Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥15 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. La percentuale ponderata di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥10 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. La percentuale ponderata di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che hanno evitato una perdita di ≥5 lettere dal BCVA di base nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. La percentuale ponderata di partecipanti che evitavano una perdita di lettere in BCVA dal basale era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto ≥15 lettere dal BCVA di base o che hanno raggiunto l'equivalente BCVA Snellen di 20/20 o superiore (BCVA ≥84 lettere) nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti che ottengono ≥15 lettere dal BCVA di base o che raggiungono l'equivalente BCVA Snellen di 20/20 o superiore (BCVA ≥84 lettere) nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nell'occhio dello studio mediato nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. Le stime ponderate della percentuale di partecipanti erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (<69 lettere vs. ≥69 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione ( Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/40 o superiore (BCVA ≥69 lettere) nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (<69 lettere vs. ≥69 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nell'occhio dello studio in media nelle settimane 40, 44 e 48
Lasso di tempo: Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Il BCVA è stato misurato sulla carta ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. Per ogni partecipante, è stato calcolato un valore BCVA medio tra le tre visite e questo valore medio è stato utilizzato per determinare se l'endpoint è stato raggiunto. I risultati sono stati riassunti come percentuale di partecipanti per braccio di trattamento che hanno raggiunto l'endpoint. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). La strategia della politica di trattamento e la strategia ipotetica sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. Sono stati esclusi i valori BCVA non validi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, media delle settimane 40, 44 e 48
Percentuale di partecipanti con BCVA Snellen equivalente di 20/200 o peggiore (BCVA ≤38 lettere) nello studio Eye Over Time
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri. Il punteggio della lettera BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio della lettera BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva. La percentuale ponderata dei partecipanti era basata sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo; Asia e resto del mondo sono stati combinati). La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. I valori BCVA non validi sono stati esclusi dall'analisi. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab con intervalli di trattamento una volta ogni 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane tra coloro che hanno completato la settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al braccio con faricimab che non hanno interrotto lo studio alla settimana 48. L'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab con intervalli di trattamento una volta ogni 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane tra coloro che hanno completato la settimana 60
Lasso di tempo: Settimana 60
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al braccio con faricimab che non hanno interrotto lo studio alla settimana 60. L'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Settimana 60
Percentuale di partecipanti nel braccio Faricimab con intervalli di trattamento una volta ogni 8 settimane, 12 settimane o 16 settimane tra coloro che hanno completato la settimana 112
Lasso di tempo: Settimane 108 e 112
Le percentuali si basano sul numero di partecipanti randomizzati al braccio con faricimab che non hanno interrotto lo studio alla settimana 112. L'intervallo di trattamento a una data visita è definito come la decisione sull'intervallo di trattamento seguita a quella visita. L'intervallo di trattamento alla settimana 112 è calcolato utilizzando i dati registrati alla settimana 108. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Settimane 108 e 112
Numero di iniezioni di farmaci in studio ricevute nell'occhio dello studio fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Numero di iniezioni di farmaci in studio ricevute nell'occhio dello studio fino alla settimana 60
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 60
Dal basale fino alla settimana 60
Numero di iniezioni di farmaci in studio ricevute nell'occhio dello studio fino alla settimana 108
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 108
Dal basale fino alla settimana 108
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Il fluido intraretinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 millimetro [mm]). Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraretinico erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥33 lettere lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti. La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido sottoretinico nell'occhio dello studio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Il fluido sottoretinico è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm). Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di liquido sottoretinico erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA al basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD al basale (≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti. La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con assenza di fluido intraretinico e subretinico nello studio Occhio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Il fluido intraretinico e il fluido subretinico sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm). Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di liquido intraretinico e subretinico erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale ( ≥33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti. La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con assenza di distacco epiteliale del pigmento nello studio Occhio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Il distacco epiteliale del pigmento è stato misurato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) nel sottocampo centrale (centro 1 mm). Le stime ponderate della percentuale di partecipanti con assenza di distacco epiteliale del pigmento erano basate sui pesi Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratificati per BCVA basale (≥74 lettere, 73-55 lettere e ≤54 lettere), LLD basale (≥ 33 lettere e <33 lettere) e regione (Stati Uniti e Canada rispetto al resto del mondo). Le regioni dell'Asia e del resto del mondo sono state unite a causa di un numero limitato di partecipanti iscritti. La strategia della politica di trattamento (ovvero tutti i valori osservati utilizzati) e la strategia ipotetica (ovvero tutti i valori censurati dopo il verificarsi dell'evento intercorrente) sono state applicate rispettivamente agli eventi intercorrenti non correlati a COVID-19 e correlati a COVID-19. I dati mancanti non sono stati imputati. L'intervallo di confidenza (IC) al 95% è un arrotondamento dell'IC al 95,03%.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 e 112
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
Questa analisi degli eventi avversi (AE) include eventi avversi sia oculari che non oculari (sistemici). Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta. Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso. Gli eventi avversi di particolare interesse includevano i seguenti: casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano valori elevati di ALT o AST in combinazione con valori elevati di bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy; Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo dell'acuità visiva (VA) con punteggio ≥30 lettere che durano più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso oculare nell'occhio dello studio o nell'occhio compagno
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo gli eventi avversi oculari, che sono classificati come verificatisi nell'occhio dello studio o nell'altro occhio. Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta. Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso. Gli eventi avversi oculari di particolare interesse includevano quanto segue: Sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio; Gli eventi avversi pericolosi per la vista che causano un calo dell'acuità visiva (VA) con punteggio ≥30 lettere che durano più di 1 ora, richiedono un intervento chirurgico o medico per prevenire la perdita permanente della vista o sono associati a grave infiammazione intraoculare (IOI).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso non oculare
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
Questa analisi degli eventi avversi (AE) include solo eventi avversi non oculari (sistemici). Le occorrenze multiple dello stesso evento avverso in un individuo vengono conteggiate una sola volta. Gli investigatori cercavano informazioni sugli eventi avversi a ogni contatto con i partecipanti. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati e lo sperimentatore ha effettuato una valutazione della gravità, gravità e causalità di ciascun evento avverso. L'evento avverso non oculare di particolare interesse era: Casi di potenziale danno epatico indotto da farmaci che includevano valori elevati di ALT o AST in combinazione con valori elevati di bilirubina o ittero clinico, come definito dalla legge di Hy.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (fino a 112 settimane)
Concentrazione plasmatica di Faricimab nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 16, 20, 48, 76 e 112
La concentrazione di Faricimab nel plasma è stata determinata utilizzando un metodo immunologico convalidato.
Pre-dose al basale, settimane 4, 16, 20, 48, 76 e 112
Percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi anti-farmaco contro Faricimab durante lo studio
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 20, 48, 76 e 112
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il fariciamb sono stati rilevati nel plasma utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La percentuale di partecipanti con campioni ADA-positivi emersi dal trattamento include partecipanti valutabili post-basale con almeno un trattamento indotto (definito come avente un campione ADA-negativo o un campione mancante al basale e qualsiasi campione positivo post-basale) o trattamento- potenziato (definito come avere un campione ADA-positivo al basale e qualsiasi campione positivo post-basale con un titolo uguale o superiore a 4 volte il titolo basale) campione ADA-positivo durante il periodo di trattamento dello studio.
Pre-dose al basale, settimane 4, 20, 48, 76 e 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR40844
  • 2018-004042-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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