Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa faricimabu u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (LUCERNE)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, aktywne badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo faricimabu u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (LUCERNE)
Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo, trwałość i farmakokinetykę faricimabu podawanego w odstępach czasu określonych w protokole, w porównaniu z afliberceptem raz na 8 tygodni (Q8W) u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Caba, Argentyna, 1023
- Fundacion Zambrano
-
Capital Federal, Argentyna, C1120AAN
- Oftalmos
-
Capital Federal, Argentyna, C1116
- Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
- Buenos Aires Mácula
-
Mendoza, Argentyna, M5500GGK
- OFTAR
-
Rosario, Argentyna, S2000DLA
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Eyeclinic Albury Wodonga
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Marsden Eye Research Centre
-
Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Eye Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Sydney Retina Clinic and Day Surgery
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Sydney West Retina
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
Rowville, Victoria, Australia, 3178
- Retina Specialists Victoria
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Lions Eye Institute
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Goiás
-
Aparecida de Goiania, Goiás, Brazylia, 74980-010
- Hospital de Olhos de Aparecida - HOA
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Chiny, 400014
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Army Medical Center of PLA(Daping Hospital)
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Chiny, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Nanjing, Chiny, 210029
- The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110034
- He Eye Specialist Shenyang Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300050
- Tianjin Eye Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuxi, Chiny, 214000
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
Roskilde, Dania, 4000
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
- ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630096
- ?Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch
-
-
Marij EL
-
Cheboksary, Marij EL, Federacja Rosyjska, 428000
- Intersec Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n.a. S.N. Fyodorov
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- 1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94010
- Chi De Creteil
-
Ecully, Francja, 69130
- Pole Vision Val d'Ouest
-
Lyon cedex, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13008
- Centre Paradis Monticelli
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francja, 75006
- Centre Odeon
-
Paris, Francja, 75015
- Centre Ophtalmologique
-
St Cyr Sur Loire, Francja, 37540
- Centres Ophtalmologique St Exupéry
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Institut de la Macula i la retina
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33012
- Instituto Oftalmologico Fernandez Vega
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Mongkok, Hongkong
- Hong Kong Eye Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk, 06560
- Gazi University Faculty of Medicine
-
Ankara, Indyk, 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätkslinikum Düsseldorf, Augenklinik
-
Köln, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Münster, Niemcy, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Gdansk, Polska, 80-809
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Krakow, Polska, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Tarnowskie Góry, Polska, 42-600
- Caminomed
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Republika Korei, 06192
- Nune Eye Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore Eye Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Med Group
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Med Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Retina Care Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Prairie Retina Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
-
New York
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Island Retina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Havener Eye Institute
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Midwest Retina
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates Chattanooga
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Retina Center of Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Hospital
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello
-
-
Veneto
-
Udine, Veneto, Włochy, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczona wcześniej neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD) w badanym oku
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych, które skutkują wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas spoczynku pacjenta w 1. dniu
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- CNV z przyczyn innych niż AMD w badanym oku
- Jakakolwiek historia patologii plamki niezwiązanej z AMD, wpływająca na widzenie lub przyczyniająca się do obecności płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badanym oku
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku, który w opinii badacza może albo zmniejszyć potencjał poprawy widzenia, albo wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas badania
- Niekontrolowana jaskra w badanym oku
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub jednoczesne leczenie CNV lub nieprawidłowości interfejsu szklistkowo-plamkowego w badanym oku
- Wcześniejsze podanie IVT faricimabu do któregokolwiek oka
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Aktywne zapalenie oka lub podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okołogałki w którymkolwiek oku
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Faricimab
|
Faricimab będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego, ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu ramion leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Aflibercept
|
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie do ciała szklistego, ale polega na dociśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu ramion leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
Aflibercept będzie podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego do badanego oka raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne miesiące, a następnie raz na 8 tygodni (Q8W).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniona w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) dostosowana do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74, 73-55 i ≤54 liter), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniona w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) dostosowana do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74, 73-55 i ≤54 liter), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
|
Zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Analiza mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) dostosowana do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowa BCVA (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74, 73-55 i ≤54 liter), wyjściowa LLD (
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości pola w badanym oku uśredniona w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianej przez centralne centrum odczytu.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, iteracji w grupie wizyty po leczeniu, wyjściowa CST (ciągła), wyjściowa BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w centralnej grubości podpola w badanym oku uśredniona w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianej przez centralne centrum odczytu.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowego CST (ciągły), początkowego BCVA (≥74 liter, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowa LLD (
|
Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
|
Zmiana w czasie od linii bazowej w centralnej grubości podpola w badanym oku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Centralną grubość subpola (CST) zdefiniowano jako odległość między wewnętrzną błoną graniczną (ILM) a nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), ocenianej przez centralne centrum odczytu.
W przypadku analizy mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM) model dostosowany do grupy leczenia, wizyty, interakcji między grupami leczenia, wyjściowego CST (ciągły), początkowego BCVA (≥74 liter, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowa LLD (
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem torbieli śródsiatkówkowych w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Do 112 tygodni
|
Do 112 tygodni
|
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni zmiany neowaskularyzacyjnej podsiatkówkowej w badanym oku w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Całkowity obszar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówki w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówkowej w badanym oku w 112. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
Całkowity obszar zmiany neowaskularyzacyjnej naczyniówki w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni wycieku neowaskularyzacji podsiatkówkowej w badanym oku w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
Całkowity obszar wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 48
|
|
Zmiana całkowitej powierzchni wycieku neowaskularyzacji podsiatkówkowej w badanym oku w 112. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
Całkowity obszar wycieku neowaskularyzacji naczyniówkowej w badanym oku został oceniony przez centralne centrum odczytu przy użyciu angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Oceny zostały ocenzurowane po wydarzeniach towarzyszących związanych z COVID-19.
Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni dostępny pomiar uzyskany w dniu lub przed randomizacją.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 112
|
|
Odsetek uczestników, u których w badanym oku uśredniono wartość większą niż lub równą (≥)15, ≥10, ≥5 lub ≥0 liter od wyjściowej BCVA w 40, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników, u których w badanym oku uzyskano ≥15 liter od wartości początkowej BCVA, uśredniony w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥15 liter od wartości bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥10 liter od wartości wyjściowej BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥5 liter w stosunku do wyjściowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, uzyskujących ≥ 0 liter od wyjściowej BCVA w badaniu oka w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15, ≥10 lub ≥5 liter od wartości początkowej BCVA w badanym oku uśredniony w 40, 44 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt, a następnie tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w stosunku do wyjściowej wartości BCVA w badanym oku, uśredniony w tygodniach 52, 56 i 60
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt, a następnie tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 52, 56 i 60
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥15 liter w stosunku do linii bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Ważony odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), początkowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥10 liter w stosunku do linii bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Ważony odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), początkowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty ≥5 liter w stosunku do linii bazowej BCVA w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Ważony odsetek uczestników, którzy uniknęli utraty liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), początkowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter od wyjściowego BCVA lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena wynoszący 20/20 lub więcej (BCVA ≥84 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥15 liter od wyjściowego BCVA lub osiągnęli BCVA odpowiednik Snellena równy 20/20 lub lepszy (BCVA ≥84 liter) w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważone oszacowania odsetka uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (<69 liter vs. ≥69 liter), wyjściowej LLD (≥33 liter i <33 liter) oraz regionu ( USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/40 lub lepszym (BCVA ≥69 liter) w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (<69 liter vs. ≥69 liter), wyjściowej LLD (≥33 liter i <33 liter) oraz regionu (USA i Kanada kontra reszta świata, Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku uśredniony w tygodniach 40, 44 i 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
BCVA mierzono na wykresie ETDRS w odległości startowej 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Dla każdego uczestnika obliczono średnią wartość BCVA z trzech wizyt i tę uśrednioną wartość wykorzystano do określenia, czy punkt końcowy został osiągnięty.
Wyniki podsumowano jako odsetek uczestników na ramię leczenia, którzy osiągnęli punkt końcowy.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz regionie (USA i Kanada vs. reszta świata).
Strategię polityki leczenia i hipotetyczną strategię zastosowano odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 40, 44 i 48
|
|
Odsetek uczestników z ekwiwalentem BCVA Snellena równym 20/200 lub gorszym (BCVA ≤38 liter) w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) została zmierzona na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z początkowej odległości 4 metrów.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
Ważony odsetek uczestników oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (Stany Zjednoczone i Kanada kontra reszta świata; Azja i reszta świata zostały połączone).
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
Nieprawidłowe wartości BCVA zostały wykluczone z analizy.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96 , 100, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab stosujących odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni wśród osób, które ukończyły 48. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab, którzy nie przerwali badania w 48. tygodniu.
Odstęp między zabiegami podczas danej wizyty jest określany jako decyzja dotycząca odstępu między zabiegami podjęta podczas tej wizyty.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab stosujących odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni wśród osób, które ukończyły 60. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 60
|
Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab, którzy nie przerwali badania w 60. tygodniu.
Odstęp między zabiegami podczas danej wizyty jest określany jako decyzja dotycząca odstępu między zabiegami podjęta podczas tej wizyty.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Tydzień 60
|
|
Odsetek uczestników w ramieniu Faricimab stosujących odstępy leczenia raz na 8, 12 lub 16 tygodni wśród osób, które ukończyły tydzień 112
Ramy czasowe: Tygodnie 108 i 112
|
Wartości procentowe oparto na liczbie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej faricimab, którzy nie przerwali badania w 112. tygodniu.
Przerwa w leczeniu na danej wizycie jest zdefiniowana jako decyzja o przerwie w leczeniu podjęta podczas tej wizyty.
Odstęp między dawkami w 112. tygodniu oblicza się na podstawie danych zarejestrowanych w 108. tygodniu.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Tygodnie 108 i 112
|
|
Liczba wstrzyknięć badanego leku do badanego oka w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
|
Liczba wstrzyknięć badanego leku do badanego oka do 60. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
Od punktu początkowego do tygodnia 60
|
|
|
Liczba wstrzyknięć badanego leku do badanego oka w 108. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 108
|
Od punktu początkowego do tygodnia 108
|
|
|
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Płyn śródsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym subpolu (środek 1 milimetr [mm]).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Płyn podsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w centralnym podpolu (środek 1 mm).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem płynu podsiatkówkowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowej LLD (≥33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Płyn śródsiatkówkowy i płyn podsiatkówkowy mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 mm).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 litery), wyjściowej LLD ( ≥33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z brakiem odwarstwienia nabłonka barwnikowego w badanym oku w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
Odwarstwienie nabłonka barwnikowego mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w środkowym podpolu (środek 1 mm).
Ważone oszacowania odsetka uczestników z brakiem odwarstwienia nabłonka barwnikowego oparto na wagach Cochrana-Mantela Haenszela (CMH) podzielonych według wyjściowej BCVA (≥74 litery, 73-55 liter i ≤54 liter), wyjściowej LLD (≥ 33 litery i <33 litery) oraz region (USA i Kanada vs. reszta świata).
Regiony Azji i reszty świata zostały połączone ze względu na niewielką liczbę zapisanych uczestników.
Strategia polityki leczenia (tj. zastosowane wszystkie obserwowane wartości) i strategia hipotetyczna (tj. wszystkie wartości ocenzurowane po wystąpieniu zdarzenia współistniejącego) zostały zastosowane odpowiednio do zdarzeń współistniejących niezwiązanych z COVID-19 i związanych z COVID-19.
Brakujące dane nie zostały imputowane.
95% przedział ufności (CI) to zaokrąglenie 95,03% CI.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 104, 108 i 112
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje zarówno oczne, jak i niezwiązane z oczami (ogólnoustrojowe) AE.
Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz.
Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
AE o szczególnym znaczeniu obejmowały: przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmuje podwyższoną aktywność ALT lub AST w połączeniu z podwyższoną bilirubiną lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją prawa Hy; Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; AE zagrażające wzrokowi, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) o ≥30 liter i trwają ponad 1 godzinę, wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej w celu zapobieżenia trwałej utracie wzroku lub są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym dotyczącym oka w oku badanym lub drugim oku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje tylko zdarzenia niepożądane dotyczące oka, które zostały sklasyfikowane jako występujące w oku badanym lub drugim oku.
Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz.
Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Szczególnie interesujące AE dotyczące oka obejmowały: Podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek; AE zagrażające wzrokowi, które powodują spadek ostrości wzroku (VA) o ≥30 liter i trwają ponad 1 godzinę, wymagają interwencji chirurgicznej lub medycznej w celu zapobieżenia trwałej utracie wzroku lub są związane z ciężkim zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym niezwiązanym z oczami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
Ta analiza zdarzeń niepożądanych (AE) obejmuje wyłącznie zdarzenia niepożądane niezwiązane z oczami (ogólnoustrojowe).
Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u jednej osoby liczy się tylko raz.
Badacze szukali informacji na temat AE przy każdym kontakcie z uczestnikami.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane, a badacz dokonał oceny powagi, ciężkości i związku przyczynowego każdego zdarzenia niepożądanego.
Szczególnie interesujące były AE niezwiązane z oczami: Przypadki potencjalnego polekowego uszkodzenia wątroby, które obejmowało podwyższoną aktywność AlAT lub AspAT w połączeniu z podwyższonym stężeniem bilirubiny lub kliniczną żółtaczką, zgodnie z definicją prawa Hy'a.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 112 tygodni)
|
|
Stężenie faricimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 16, 20, 48, 76 i 112
|
Stężenie faricimabu w osoczu oznaczano zwalidowaną metodą immunologiczną.
|
Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 16, 20, 48, 76 i 112
|
|
Odsetek uczestników, u których podczas badania uzyskano pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwfaricimabowi pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 20, 48, 76 i 112
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA) przeciwko fariciambowi wykryto w osoczu za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego pomostowego (ELISA).
Odsetek uczestników z próbkami dodatnimi pod względem ADA uzyskanymi w wyniku leczenia obejmuje uczestników, których można było poddać ocenie po rozpoczęciu leczenia, u których co najmniej jedna próbka wywołana leczeniem (zdefiniowana jako mająca próbkę ADA-ujemną lub brakującą próbkę na początku badania i jakąkolwiek dodatnią próbkę po punkcie wyjściowym) lub leczenie- wzmocnionej (zdefiniowanej jako próbka dodatnia pod względem ADA na początku badania i każda dodatnia próbka po punkcie wyjściowym z mianem równym lub większym niż 4-krotne miano początkowe) próbka dodatnia pod względem ADA w okresie leczenia w ramach badania.
|
Przed podaniem dawki na początku badania, tygodnie 4, 20, 48, 76 i 112
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Khanani AM, Guymer RH, Basu K, Boston H, Heier JS, Korobelnik JF, Kotecha A, Lin H, Silverman D, Swaminathan B, Willis JR, Yoon YH, Quezada-Ruiz C. TENAYA and LUCERNE: Rationale and Design for the Phase 3 Clinical Trials of Faricimab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Sci. 2021 Nov 17;1(4):100076. doi: 10.1016/j.xops.2021.100076. eCollection 2021 Dec.
- Heier JS, Khanani AM, Quezada Ruiz C, Basu K, Ferrone PJ, Brittain C, Figueroa MS, Lin H, Holz FG, Patel V, Lai TYY, Silverman D, Regillo C, Swaminathan B, Viola F, Cheung CMG, Wong TY; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): two randomised, double-masked, phase 3, non-inferiority trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):729-740. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00010-1. Epub 2022 Jan 24.
- Khanani AM, Kotecha A, Chang A, Chen SJ, Chen Y, Guymer R, Heier JS, Holz FG, Iida T, Ives JA, Lim JI, Lin H, Michels S, Quezada Ruiz C, Schmidt-Erfurth U, Silverman D, Singh R, Swaminathan B, Willis JR, Tadayoni R; TENAYA and LUCERNE Investigators. TENAYA and LUCERNE: Two-Year Results from the Phase 3 Neovascular Age-Related Macular Degeneration Trials of Faricimab with Treat-and-Extend Dosing in Year 2. Ophthalmology. 2024 Aug;131(8):914-926. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.02.014. Epub 2024 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR40844
- 2018-004042-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .