Studie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili předchozí studii s ABBV-105 podávaným samostatně nebo v kombinaci s upadacitinibem
18. srpna 2021 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová dlouhodobá rozšiřující studie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dokončili předchozí randomizovanou kontrolovanou studii fáze 2 s ABBV-105 podávaným samostatně nebo v kombinaci s Upadacitinibem (ABBV-599)
Jednalo se o dlouhodobou prodlouženou studii (LTE) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ABBV-105 (elsubrutinib [ELS]) a ABBV-599 (ELS 60 mg a upadacitinib [UPA] 15 mg) u účastníků s revmatoidní artritidy (RA), kteří dokončili studii M16-063 (NCT03682705).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o fázi 2, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, dlouhodobou prodlouženou (LTE) studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 3 dávek ABBV-105 (elsubrutinib [ELS] 5 mg, 20 mg a 60 mg ) a ABBV-599 (ELS 60 mg a upadacitinib [UPA] 15 mg) u dospělých s aktivní revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí nebo intolerancí na biologická chorobu modifikující antirevmatika (bDMARD).
Účastníci, kteří úspěšně dokončili léčbu v podpůrné studii M16-063, průzkumné studii fáze 2, se mohli této studie zúčastnit.
Ti, kteří splnili kritéria způsobilosti a vstoupili do této studie, kteří dostávali ELS, ABBV-599 nebo UPA ze studie M16-063, pokračovali ve své dříve přidělené léčbě až do ukončení této studie.
Účastníci původně randomizovaní k placebu ve studii M16-063 přešli v této studii na ABBV-599 zaslepeným způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven /ID# 207722
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 207719
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Assoc /ID# 207769
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 206852
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- CIADS Research Co Ltd /ID# 206853
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 213440
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 208187
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 208188
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 208185
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 208186
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 208184
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-691
- Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209903
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 209902
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
- McBk Sc /Id# 212577
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 00-465
- NBR Polska /ID# 209904
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212578
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LF
- University of Oxford /ID# 210571
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 209944
-
Pardubice, Česko, 530 02
- CCR Czech a.s /ID# 209942
-
-
Jihlava
-
Jihlava 1, Jihlava, Česko, 586 01
- Revmatolog s.r.o. /ID# 209941
-
-
Praha 2
-
Prague 2, Praha 2, Česko, 128 00
- Revmatologicky ustav Praha /ID# 209943
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic /ID# 207740
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 207737
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209975
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207738
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207739
-
-
A Coruna
-
A Coruña, A Coruna, Španělsko, 15006
- Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 207732
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 207729
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 207735
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník dokončil studii M16-063
- Účastník nevyvinul žádná laboratorní ani klinická kritéria pro ukončení, jak je definováno v protokolu studie M16-063
- Účastník je ochoten a/nebo schopen dodržovat postupy požadované v aktuálním protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník je v současné době zapsán nebo se plánuje zapsat do jiné intervenční klinické studie, zatímco se účastní této studie (kromě předchozí studie M16-063)
- Účastník vyžaduje očkování jakoukoli živou vakcínou během účasti ve studii, včetně alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABBV-599 v M16-063/ABBV-599 v M16-763
60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně ústy po dobu 48 týdnů; 15 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů
|
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
Tableta upadacitinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABBV-105 60 mg/UPA placebo
60 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně ústy po dobu 48 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů
|
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
Tableta upadacitinibu s placebem bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-105 20 mg/UPA placebo
20 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů
|
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
Tableta upadacitinibu s placebem bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: ABBV-105 5 mg/UPA placebo
5 mg tobolky elsubrutinibu jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů; placebo potahovaná tableta pro upadacitinib jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů
|
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
Tableta upadacitinibu s placebem bude podávána perorálně.
|
|
Experimentální: UPA 15 mg/ABBV-105 placebo
15 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně perorálně po dobu 48 týdnů; placebo tobolka pro elsubrutinib jednou denně ústy po dobu 48 týdnů
|
Placebo kapsle pro elsubrutinib se bude podávat perorálně.
Tableta upadacitinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo v M16-063/ABBV-599 v M16-763
Placebo v M16-063; 60 mg tobolka elsubrutinibu jednou denně ústy po dobu 48 týdnů a 15 mg potahovaná tableta upadacitinibu jednou denně ústy po dobu 48 týdnů v M16-763
|
Tobolka elsubrutinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
Tableta upadacitinibu bude podávána perorálně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Při nebo po první dávce studovaného léčiva ve studii M16-763 a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ve studii M16-763, maximálně 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotí vztah každé události k použití studovaného léku buď jako s přiměřenou možností, nebo bez rozumné možnosti.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Nežádoucí příhody související s léčbou/závažné nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE/TESAE) jsou definovány jako jakákoli příhoda, která začala nebo se její závažnost zhoršila po první dávce studovaného léčiva.
|
Při nebo po první dávce studovaného léčiva ve studii M16-763 a do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva ve studii M16-763, maximálně 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP) od výchozího stavu studie M16-063 při každé studijní návštěvě ve studii M16-763
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l).
Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l).
Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Low Disease Activity (LDA) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) menší nebo rovné 3,2.
|
18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
DAS28-CRP je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (0 -100 mm) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP; v mg/l).
Skóre na DAS28-CRP se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Klinická remise (CR) založená na DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) nižší než 2,6.
|
18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS z 0 až 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) na základě kritérií indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS z 0 až 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Nízká aktivita onemocnění (LDA) založená na CDAI je definována jako dosažení celkového skóre CDAI menšího nebo rovného 10.
|
18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě kritérií indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS z 0 až 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm.
Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Kompletní remise (CR) založená na CDAI je definována jako dosažení celkového skóre CDAI menšího nebo rovného 2,8.
|
18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20)
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu studie M16-063, byli klasifikováni jako splňující kritéria 20% odezvy (ACR20) American College of Rheumatology:
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50)
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu studie M16-063, byli klasifikováni jako splňující kritéria 50% odezvy (ACR50) American College of Rheumatology:
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu studie M16-063, byli klasifikováni jako splňující kritéria 70% odezvy (ACR70) American College of Rheumatology:
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna počtu oteklých kloubů 66 (SJC66) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky fyzikálním vyšetřením.
Otok každého kloubu byl klasifikován jako přítomný (1) nebo nepřítomný (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s otokem) až 66 (nejhorší možné skóre/66 kloubů s otokem).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna v počtu nabídkových spojů 68 (TJC68) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
68 kloubů bylo hodnoceno na citlivost fyzikálním vyšetřením.
Bolest nebo citlivost každého kloubu byla klasifikována jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) s celkovým možným skóre 0 (0 kloubů s citlivostí) až 68 (nejhorší možné skóre/68 kloubů s citlivostí).
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna v hodnocení bolesti účastníkem (vizuální analogová škála [VAS]) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Účastníci hodnotili svou bolest na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 100 (mm), přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna v pacientově globálním hodnocení aktivity onemocnění (PtGA) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění za posledních 24 hodin pomocí globální vizuální analogové stupnice (VAS) pacienta.
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje závažnou aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna v lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění (PhGA) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Lékař hodnotil aktivitu onemocnění účastníka v době návštěvy pomocí vizuální analogové stupnice Physician's Global Assessment of Disease (VAS).
Rozsah je 0 až 100 mm, přičemž 0 představuje žádnou aktivitu onemocnění a 100 představuje závažnou aktivitu onemocnění.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden.
Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou).
Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.
Negativní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre naznačuje zlepšení.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) oproti výchozímu stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
C-reaktivní protein je krevní test marker pro zánět v těle a jeho hladiny se zvyšují v reakci na zánět.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
|
Změna závažnosti ranní ztuhlosti od výchozího stavu studie M16-063
Časové okno: Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Závažnost ranní ztuhlosti byla hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
Účastníci hodnotili závažnost ranní ztuhlosti během minulého týdne od 0 do 10, přičemž 0 představovalo „nezávažné“ a 10 „velmi závažné“.
Negativní hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav ve studii M16-063, 18., 24., 30., 36., 48. a 60. týden ve studii M16-763
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Upadacitinib
Další identifikační čísla studie
- M16-763
- 2018-002306-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .