Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su pazienti con artrite reumatoide che hanno completato uno studio precedente con ABBV-105 somministrato da solo o in combinazione con Upadacitinib

18 agosto 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione a lungo termine di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli in soggetti con artrite reumatoide che hanno completato un precedente studio controllato randomizzato di fase 2 con ABBV-105 somministrato da solo o in combinazione con upadacitinib (ABBV-599)

Questo era uno studio di estensione a lungo termine (LTE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABBV-105 (elsubrutinib [ELS]) e ABBV-599 (ELS 60 mg e upadacitinib [UPA] 15 mg) nei partecipanti con malattia reumatoide artrite (RA) che hanno completato lo studio M16-063 (NCT03682705).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 2, in doppio cieco, multicentrico, di estensione a lungo termine (LTE) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di ABBV-105 (elsubrutinib [ELS] 5 mg, 20 mg e 60 mg ) e ABBV-599 (ELS 60 mg e upadacitinib [UPA] 15 mg) negli adulti con artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata o intolleranza ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD). I partecipanti che hanno completato con successo il trattamento nello studio di alimentazione M16-063, uno studio esplorativo sulla dose di fase 2, erano idonei a partecipare a questo studio. Coloro che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e sono entrati in questo studio ricevendo ELS, ABBV-599 o UPA dallo Studio M16-063 hanno continuato il trattamento precedentemente assegnato fino alla conclusione di questo studio. I partecipanti originariamente randomizzati al placebo nello Studio M16-063 sono passati ad ABBV-599 in cieco in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 207722
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 207719
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207769
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206852
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 206853
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 213440
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 209944
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 209942
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Cechia, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 209941
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 209943
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209903
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 209902
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212577
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 00-465
        • NBR Polska /ID# 209904
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212578
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 210571
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 207740
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 207737
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209975
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207738
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207739
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 207732
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 207729
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 207735
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 208187
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 208188
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 208185
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 208186
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 208184

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha completato lo studio M16-063
  • Il partecipante non ha sviluppato alcun criterio di interruzione clinica o di laboratorio come definito nel protocollo dello Studio M16-063
  • - Il partecipante è disposto e/o in grado di rispettare le procedure richieste nell'attuale protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante è attualmente arruolato o sta pianificando di arruolarsi in un altro studio clinico interventistico mentre partecipa a questo studio (ad eccezione dello studio precedente M16-063)
  • - Il partecipante richiede la vaccinazione con qualsiasi vaccino vivo durante la partecipazione allo studio, inclusi almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-599 in M16-063/ABBV-599 in M16-763
Capsula di elsubrutinib da 60 mg una volta al giorno per via orale per 48 settimane; Compresse di upadacitinib rivestite con film da 15 mg una volta al giorno per via orale per 48 settimane
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
La compressa di Upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Sperimentale: ABBV-105 60 mg/UPA placebo
Capsula di elsubrutinib da 60 mg una volta al giorno per via orale per 48 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di upadacitinib placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: ABBV-105 20 mg/UPA placebo
20 mg capsule di elsubrutinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di upadacitinib placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: ABBV-105 5 mg/UPA placebo
5 mg di elsubrutinib capsule una volta al giorno per via orale per 48 settimane; compressa rivestita con film placebo per upadacitinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Placebo per upadacitinib
La compressa di upadacitinib placebo verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: UPA 15 mg/ABBV-105 placebo
Compresse di upadacitinib rivestite con film da 15 mg una volta al giorno per via orale per 48 settimane; capsula placebo per elsubrutinib una volta al giorno per via orale per 48 settimane
Droga: Placebo per elsubrutinib
La capsula di placebo per elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Droga: Upadacitinib
La compressa di Upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494
Sperimentale: Placebo in M16-063/ABBV-599 in M16-763
Placebo in M16-063; Capsula di elsubrutinib da 60 mg una volta al giorno per bocca per 48 settimane e compressa di upadacitinib rivestita con film da 15 mg una volta al giorno per bocca per 48 settimane in M16-763
Droga: Elsubrutinib
La capsula di elsubrutinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABBV-105
Droga: Upadacitinib
La compressa di Upadacitinib verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • ABT-494

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante o dopo la prima dose del farmaco in studio nello Studio M16-763 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello Studio M16-763, fino a 52 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio in quanto avente una possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità dopo la prima dose del farmaco in studio.
Durante o dopo la prima dose del farmaco in studio nello Studio M16-763 e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello Studio M16-763, fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28-CRP) rispetto al basale dello studio M16-063 a ciascuna visita dello studio nello studio M16-763
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività della malattia (LDA) in base al punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore o uguale a 3,2.
Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) in base al punteggio di attività della malattia 28 Proteina C-reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Il DAS28-CRP è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100 mm) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP; in mg/L). I punteggi del DAS28-CRP vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La remissione clinica (CR) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore a 2,6.
Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Variazione dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia (LDA) in base ai criteri dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI)
Lasso di tempo: Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. L'attività di malattia bassa (LDA) basata su CDAI è definita come il raggiungimento di un punteggio CDAI totale inferiore o uguale a 10.
Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) in base ai criteri dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Il CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia. La remissione completa (CR) basata su CDAI è definita come il raggiungimento di un punteggio CDAI totale inferiore o uguale a 2,8.
Settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello Studio M16-763
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale dello Studio M16-063 sono stati classificati come rispondenti ai criteri del 20% di risposta (ACR20) dell'American College of Rheumatology:

  1. Miglioramento ≥ 20% nella conta delle 68 articolazioni dolenti rispetto al basale dello studio M16-063
  2. Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni 66 gonfie rispetto al basale dello studio M16-063 e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri rispetto al basale dello studio M16-063:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale dello Studio M16-063 sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti rispetto al basale dello studio M16-063
  2. Miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni 66 gonfie rispetto al basale dello studio M16-063 e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri rispetto al basale dello studio M16-063:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale dello Studio M16-063 sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology:

  1. Miglioramento ≥ 70% nella conta delle 68 articolazioni dolenti rispetto al basale dello studio M16-063
  2. Miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni 66 gonfie rispetto al basale dello studio M16-063 e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri rispetto al basale dello studio M16-063:

    • Valutazione del dolore da parte del paziente (scala analogica visiva [VAS])
    • Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGA)
    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (PhGA)
    • Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Variazione del numero di articolazioni gonfie 66 (SJC66) rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Sessantasei articolazioni sono state valutate per gonfiore mediante esame fisico. Il gonfiore di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con gonfiore) a 66 (peggior punteggio possibile/66 articolazioni con gonfiore). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Variazione del conteggio dei tender joint 68 (TJC68) rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Sessantotto articolazioni sono state valutate per dolorabilità mediante esame fisico. Il dolore o la dolorabilità di ciascuna articolazione è stato classificato come presente (1) o assente (0), per un punteggio totale possibile da 0 (0 articolazioni con dolorabilità) a 68 (peggior punteggio possibile/68 articolazioni con dolorabilità). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Cambiamento nella valutazione del dolore del partecipante (scala analogica visiva [VAS]) rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
I partecipanti hanno valutato il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 (mm), dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Cambiamento nella valutazione globale dell'attività della malattia (PtGA) del paziente rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia nelle ultime 24 ore utilizzando una scala analogica visiva globale (VAS) di valutazione globale dell'attività di malattia del paziente. L'intervallo va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività della malattia e 100 rappresenta un'attività grave della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Cambiamento nella valutazione globale dell'attività della malattia (PhGA) da parte del medico rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Il medico ha valutato l'attività della malattia di un partecipante al momento della visita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di valutazione globale della malattia del medico. L'intervallo va da 0 a 100 mm, dove 0 rappresenta nessuna attività della malattia e 100 rappresenta un'attività grave della malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Modifica dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
La proteina C-reattiva è un marker di analisi del sangue per l'infiammazione nel corpo e i livelli aumentano in risposta all'infiammazione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
Variazione della gravità della rigidità mattutina rispetto al basale dello studio M16-063
Lasso di tempo: Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763
La gravità della rigidità mattutina è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica (NRS). I partecipanti hanno valutato la gravità della rigidità mattutina durante la scorsa settimana da 0 a 10 con 0 che rappresenta "non grave" e 10 "molto grave". I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale nello studio M16-063, settimane 18, 24, 30, 36, 48 e 60 nello studio M16-763

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-763
  • 2018-002306-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi