Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på pasienter med revmatoid artritt som har fullført en tidligere studie med ABBV-105 gitt alene eller i kombinasjon med upadacitinib

18. august 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, parallell gruppe langtidsforlengelsesstudie i personer med revmatoid artritt som har fullført en foregående fase 2 randomisert kontrollert studie med ABBV-105 gitt alene eller i kombinasjon med upadacitinib (ABBV-599)

Dette var en langsiktig forlengelsesstudie (LTE) for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ABBV-105 (elsubrutinib [ELS]) og ABBV-599 (ELS 60 mg og upadacitinib [UPA] 15 mg) hos deltakere med revmatoid sykdom. leddgikt (RA) som fullførte studie M16-063 (NCT03682705).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 2, dobbeltblind, multisenter, langtidsforlengelsesstudie (LTE) for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av 3 doser ABBV-105 (elsubrutinib [ELS] 5 mg, 20 mg og 60 mg). ) og ABBV-599 (ELS 60 mg og upadacitinib [UPA] 15 mg) hos voksne med aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons eller intoleranse mot biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (bDMARDs). Deltakere som vellykket fullførte behandlingen i matestudien M16-063, en fase 2-dosestudie, var kvalifisert til å delta i denne studien. De som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og gikk inn i denne studien og mottok ELS, ABBV-599 eller UPA fra studie M16-063, fortsatte på sin tidligere tildelte behandling gjennom avslutning av denne studien. Deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo i studie M16-063, rullet over til ABBV-599 på en blind måte i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 207722
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 207719
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207769
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206852
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 206853
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 213440
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209903
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 209902
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212577
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 209904
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212578
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 207740
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 207737
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209975
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207738
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207739
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 207732
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 207729
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 207735
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 210571
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 209944
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 209942
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tsjekkia, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 209941
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 209943
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 208187
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 208188
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 208185
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 208186
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 208184

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har fullført studie M16-063
  • Deltakeren har ikke utviklet noen laboratorie- eller kliniske seponeringskriterier som definert i studie M16-063-protokollen
  • Deltakeren er villig og/eller i stand til å overholde prosedyrene som kreves i gjeldende studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en annen intervensjonell klinisk studie mens han deltar i denne studien (unntatt den forrige studien M16-063)
  • Deltakeren krever vaksinasjon med enhver levende vaksine under studiedeltakelsen, inkludert minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABBV-599 i M16-063/ABBV-599 i M16-763
60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 48 uker; 15 mg filmdrasjert upadacitinib tablett én gang daglig gjennom munnen i 48 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: ABBV-105 60 mg/UPA placebo
60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 48 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Upadacitinib placebotablett vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: ABBV-105 20 mg/UPA placebo
20 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 48 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Upadacitinib placebotablett vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: ABBV-105 5 mg/UPA placebo
5 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 48 uker; placebo filmdrasjert tablett for upadacitinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Placebo for upadacitinib
Upadacitinib placebotablett vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: UPA 15 mg/ABBV-105 placebo
15 mg filmdrasjert upadacitinib tablett én gang daglig gjennom munnen i 48 uker; placebokapsel for elsubrutinib én gang daglig gjennom munnen i 48 uker
Legemiddel: Placebo for elsubrutinib
Placebo kapsel for elsubrutinib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABT-494
Eksperimentell: Placebo i M16-063/ABBV-599 i M16-763
Placebo i M16-063; 60 mg elsubrutinib kapsel én gang daglig gjennom munnen i 48 uker og 15 mg filmdrasjert upadacitinib tablett én gang daglig gjennom munnen i 48 uker i M16-763
Legemiddel: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABBV-105
Legemiddel: Upadacitinib
Upadacitinib tablett vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: På eller etter den første dosen av studiemedikamentet i studie M16-763, og opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet i studie M16-763, opptil 52 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruk av studiemedikament som enten å ha en rimelig mulighet eller ingen rimelig mulighet. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
På eller etter den første dosen av studiemedikamentet i studie M16-763, og opptil 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet i studie M16-763, opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline av studie M16-063 ved hvert studiebesøk i studie M16-763
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28 (CRP) er definert som å oppnå en DAS28 (CRP) på mindre enn eller lik 3,2.
Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
DAS28-CRP er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100 mm), og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Poeng på DAS28-CRP varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere poengsum indikerer mer sykdomsaktivitet. Klinisk remisjon (CR) basert på DAS28 (CRP) er definert som å oppnå en DAS28 (CRP) på mindre enn 2,6.
Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline av studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. Low Disease Activity (LDA) basert på CDAI er definert som å oppnå en total CDAI-score på mindre enn eller lik 10.
Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
CDAI er en sammensatt indeks for vurdering av sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. Fullstendig remisjon (CR) basert på CDAI er definert som å oppnå en total CDAI-score på mindre enn eller lik 2,8.
Uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline av studie M16-063 ble klassifisert som oppfyller American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20) kriterier:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd fra baseline av studie M16-063
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hovne ledd fra baseline av studie M16-063 og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne fra Baseline of Study M16-063:

    • Pasientens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline av studie M16-063 ble klassifisert som oppfyller American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50) kriterier:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd fra baseline av studie M16-063
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hovne ledd fra baseline av studie M16-063 og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne fra Baseline of Study M16-063:

    • Pasientens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline av studie M16-063 ble klassifisert som oppfyller American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70) kriterier:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd fra baseline av studie M16-063
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hovne ledd fra baseline av studie M16-063 og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne fra Baseline of Study M16-063:

    • Pasientens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS])
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i hovne leddtall 66 (SJC66) fra baseline av studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Sekstiseks ledd ble vurdert for hevelse ved fysisk undersøkelse. Hevelse i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med hevelse) til 66 (verst mulig skår/66 ledd med hevelse). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i anbudsledd telling 68 (TJC68) fra grunnlinje for studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
68 ledd ble vurdert for ømhet ved fysisk undersøkelse. Smerter eller ømhet i hvert ledd ble klassifisert som tilstede (1) eller fraværende (0), for en total mulig skår på 0 (0 ledd med ømhet) til 68 (verst mulig skår/68 ledd med ømhet). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i deltakerens vurdering av smerte (visuell analog skala [VAS]) fra studiens utgangspunkt M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Deltakerne vurderte smertene sine på en visuell analog skala (VAS) på 0 til 100 (mm), hvor 0 representerte ingen smerte og 100 representerte den verst mulige smerten. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGA) fra baseline av studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Deltakerne vurderte sykdomsaktiviteten sin de siste 24 timene ved hjelp av en pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet Global visuell analog skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (PhGA) fra baseline av studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Legen vurderte en deltakers sykdomsaktivitet på tidspunktet for besøket ved å bruke en Physician's Global Assessment of Disease visuell analoge skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen sykdomsaktivitet og 100 representerer alvorlig sykdomsaktivitet. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra baseline av studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. En negativ endring fra baseline i den samlede skåren indikerer forbedring.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) fra baseline av studie M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
C-reaktivt protein er en blodprøvemarkør for betennelse i kroppen, og nivåene stiger som respons på betennelse. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Endring i alvorlighetsgrad av morgenstivhet fra studiens utgangspunkt M16-063
Tidsramme: Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763
Alvorlighetsgraden av morgenstivhet ble vurdert ved en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av morgenstivhet den siste uken fra 0 til 10, hvor 0 representerte "ikke alvorlig" og 10 "svært alvorlig". Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Grunnlinje i studie M16-063, uke 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i studie M16-763

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-763
  • 2018-002306-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Revmatoid artritt (RA)

Kliniske studier på Placebo for elsubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere