Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivelreumapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen tutkimuksen ABBV-105:llä yksinään tai yhdessä upadasitinibin kanssa

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, pitkäaikainen jatkotutkimus nivelreumapotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen edellisen vaiheen 2 satunnaistetun kontrolloidun kokeen ABBV-105:llä yksinään tai yhdessä upadasitinibin kanssa (ABBV-599)

Tämä oli pitkäaikainen jatkotutkimus (LTE), jossa arvioitiin ABBV-105:n (elsubrutinibi [ELS]) ja ABBV-599:n (ELS 60 mg ja upadasitinibi [UPA] 15 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nivelreumapotilailla. niveltulehdus (RA), joka suoritti tutkimuksen M16-063 (NCT03682705).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 2. vaiheen kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus (LTE), jossa arvioitiin kolmen ABBV-105-annoksen (elsubrutinibi [ELS] 5 mg, 20 mg ja 60 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. ) ja ABBV-599 (ELS 60 mg ja upadasitinibi [UPA] 15 mg) aikuisilla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi biologisille sairauksia modifioiville reumalääkkeille (bDMARD). Osallistujat, jotka suorittivat hoidon onnistuneesti syöttötutkimuksessa M16-063, vaiheen 2 annostutkimuksessa, olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Ne, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja osallistuivat tähän tutkimukseen, jotka saivat ELS:ää, ABBV-599:ää tai UPA:ta tutkimuksesta M16-063, jatkoivat aiemmin määrättyä hoitoa tämän tutkimuksen lopettamiseen asti. Alun perin lumelääkkeeseen tutkimuksessa M16-063 satunnaistetut osallistujat siirtyivät tässä tutkimuksessa ABBV-599:ään sokeutetulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 207722
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 207719
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 207740
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 207737
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209975
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207738
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207739
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 207732
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 207729
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 207735
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207769
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206852
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 206853
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 213440
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209903
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 209902
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212577
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 00-465
        • NBR Polska /ID# 209904
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212578
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 209944
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 209942
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 209941
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 209943
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 208187
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 208188
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 208185
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 208186
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 208184
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 210571

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on suorittanut tutkimuksen M16-063
  • Osallistuja ei ole kehittänyt tutkimuksen M16-063-protokollassa määriteltyjä laboratorio- tai kliinisiä keskeytyskriteerejä
  • Osallistuja on halukas ja/tai kykenevä noudattamaan nykyisen tutkimusprotokollan edellyttämiä menettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana tai suunnittelee osallistuvansa toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen (lukuun ottamatta edellistä tutkimusta M16-063)
  • Osallistuja vaatii rokotuksen millä tahansa elävällä rokotteella tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-599 M16-063:ssa / ABBV-599 M16-763:ssa
60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta 48 viikon ajan; 15 mg kalvopäällysteinen upadasitinibitabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Lääke: Upadasitinibi
Upadacitinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Kokeellinen: ABBV-105 60 mg/UPA lumelääke
60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta 48 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadacitinib-plasebotabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: ABBV-105 20 mg/UPA lumelääke
20 mg elsubrutinibikapseli kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadacitinib-plasebotabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: ABBV-105 5 mg/UPA lumelääke
5 mg elsubrutinibikapseli kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan; plasebo kalvopäällysteinen tabletti upadasitinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Lääke: Placebo upadasitinibille
Upadacitinib-plasebotabletti annetaan suun kautta.
Kokeellinen: UPA 15 mg/ABBV-105 lumelääke
15 mg kalvopäällysteinen upadasitinibitabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 48 viikon ajan; plasebokapseli elsubrutinibille kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan
Lääke: Placebo elsubrutinibille
Elsubrutinibin plasebokapseli annetaan suun kautta.
Lääke: Upadasitinibi
Upadacitinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494
Kokeellinen: Plasebo M16-063:ssa/ABBV-599:ssä M16-763
Lumelääke M16-063:ssa; 60 mg elsubrutinibikapseli kerran vuorokaudessa suun kautta 48 viikon ajan ja 15 mg kalvopäällysteinen upadasitinibitabletti kerran päivässä suun kautta 48 viikon ajan M16-763:ssa
Lääke: Elsubrutinibi
Elsubrutinibi-kapseli annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABBV-105
Lääke: Upadasitinibi
Upadacitinib-tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • ABT-494

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen tutkimuksessa M16-763 ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimuksessa M16-763, 52 viikkoon asti
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko kohtuulliseksi tai ei kohtuulliseksi mahdolliseksi. Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää sitä, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat/hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TEAE/TESAE) määritellään mitä tahansa tapahtumaksi, joka alkoi tai paheni vakavuudeltaan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen tutkimuksessa M16-763 ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tutkimuksessa M16-763, 52 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta jokaisella tutkimuskäynnillä tutkimuksessa M16-763
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) sairauden aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) perusteella
Aikaikkuna: Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28:aan (CRP) perustuva alhainen sairausaktiivisuus (LDA) määritellään DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus sairauden aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) perusteella
Aikaikkuna: Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
DAS28-CRP on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100 mm) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP; mg/l). DAS28-CRP:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28:aan (CRP) perustuva kliininen remissio (CR) määritellään alle 2,6:n DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi.
Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla alkaen 0-10 cm, ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla alkaen 0-10 cm, ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:hen perustuva alhainen sairausaktiivisuus (LDA) määritellään saavuttamaan CDAI:n kokonaispistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10.
Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (CR) kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä) yhteenlaskemiseen, potilaan kokonaisarvioon sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla alkaen 0-10 cm, ja lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0-10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI:hen perustuva täydellinen remissio (CR) määritellään CDAI:n kokonaispistemäärän saavuttamiseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8.
Viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kolme ehtoa parantuakseen tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta, luokiteltiin American College of Rheumatology 20 % -vasteen (ACR20) kriteerien täyttäviksi:

  1. ≥ 20 %:n parannus 68-herkän nivelten määrässä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
  2. ≥ 20 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta ja

  3. ≥ 20 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta:

    • Potilaan kivun arviointi (Visual Analog Scale [VAS])
    • Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kolme ehtoa parantuakseen tutkimuksen M16-063 lähtötasosta, luokiteltiin American College of Rheumatology 50 % -vasteen (ACR50) kriteerien täyttäviksi:

  1. ≥ 50 %:n parannus 68-herkän nivelen määrässä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
  2. ≥ 50 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta ja

  3. ≥ 50 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta:

    • Potilaan kivun arviointi (Visual Analog Scale [VAS])
    • Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763

Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat kolme ehtoa parantuakseen tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta, luokiteltiin American College of Rheumatologyn 70 %:n vasteen (ACR70) kriteerien täyttäviksi:

  1. ≥ 70 %:n parannus 68-herkkien nivelten määrässä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
  2. ≥ 70 % parannus 66:n turvonneiden nivelten määrässä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta ja

  3. ≥ 70 %:n parannus vähintään kolmessa seuraavista viidestä tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta:

    • Potilaan kivun arviointi (Visual Analog Scale [VAS])
    • Potilaan sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos turvonneiden nivelten määrässä 66 (SJC66) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 66 nivelen turvotusta. Kunkin nivelen turvotus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 niveltä, joissa on turvotusta) 66:een (huonoin mahdollinen pistemäärä / 66 turvotusta nivelestä). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos tarjouskilpailujen yhteismäärässä 68 (TJC68) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Fyysisellä tarkastuksella arvioitiin 68 nivelen arkuus. Kunkin nivelen kipu tai arkuus luokiteltiin esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0), jolloin kokonaispistemäärä oli 0 (0 arkuutta niveltä) 68:aan (pahin mahdollinen pistemäärä / 68 arkuutta niveltä). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos osallistujan kivun arvioinnissa (visuaalinen analoginen asteikko [VAS]) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Osallistujat arvioivat kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 (mm), jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa pahinta mahdollista kipua. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos potilaan sairauden aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PtGA) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Osallistujat arvioivat sairausaktiivisuutensa viimeisen 24 tunnin ajalta käyttämällä potilaan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia, Global visual analogue scale (VAS). Alue on 0 - 100 mm, jossa 0 tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja 100 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos lääkärin yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PhGA) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Lääkäri arvioi osallistujan sairauden aktiivisuuden käynnin aikana käyttämällä Physician's Global Assessment of Disease visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Alue on 0 - 100 mm, jossa 0 tarkoittaa, että tauti ei ole aktiivinen ja 100 tarkoittaa vakavaa sairauden aktiivisuutta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa paranemista.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
C-reaktiivinen proteiini on veren testimarkkeri tulehdukselle kehossa, ja tasot nousevat vasteena tulehdukselle. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Muutos aamujäykkyyden vaikeusasteessa tutkimuksen M16-063 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763
Aamujäykkyyden vakavuus arvioitiin numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Osallistujat arvioivat aamujäykkyyden vakavuuden viimeisen viikon aikana 0-10, jolloin 0 edustaa "ei vakavaa" ja 10 "erittäin vakavaa". Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanne tutkimuksessa M16-063, viikot 18, 24, 30, 36, 48 ja 60 tutkimuksessa M16-763

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-763
  • 2018-002306-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)

Kliiniset tutkimukset Placebo elsubrutinibille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa