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Eine Studie an Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine vorangegangene Studie mit ABBV-105 abgeschlossen haben, die allein oder in Kombination mit Upadacitinib verabreicht wurde

18. August 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, doppelblinde Langzeit-Verlängerungsstudie der Phase 2 mit Parallelgruppen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine vorangegangene randomisierte kontrollierte Phase-2-Studie mit ABBV-105, allein oder in Kombination mit Upadacitinib (ABBV-599), abgeschlossen haben

Dies war eine Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABBV-105 (Elsubrutinib [ELS]) und ABBV-599 (ELS 60 mg und Upadacitinib [UPA] 15 mg) bei Teilnehmern mit Rheuma Arthritis (RA), die die Studie M16-063 (NCT03682705) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine doppelblinde, multizentrische Langzeitverlängerungsstudie (LTE) der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen von ABBV-105 (Elsubrutinib [ELS] 5 mg, 20 mg und 60 mg ) und ABBV-599 (ELS 60 mg und Upadacitinib [UPA] 15 mg) bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs). Teilnehmer, die die Behandlung in der Feeder-Studie M16-063, einer Dosis-Explorationsstudie der Phase 2, erfolgreich abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Diejenigen, die die Zulassungskriterien erfüllten und an dieser Studie teilnahmen und ELS, ABBV-599 oder UPA aus Studie M16-063 erhielten, setzten ihre zuvor zugewiesene Behandlung bis zum Ende dieser Studie fort. Teilnehmer, die ursprünglich in Studie M16-063 auf Placebo randomisiert worden waren, wechselten in dieser Studie verblindet zu ABBV-599.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 207722
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 207719
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207769
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206852
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 206853
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 213440
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209903
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 209902
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212577
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 209904
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212578
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 207740
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 207737
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209975
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207738
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207739
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 207732
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 207729
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 207735
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 209944
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 209942
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 209941
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 209943
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 208187
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 208188
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 208185
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 208186
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 208184
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 210571

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Studie M16-063 abgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat keine Labor- oder klinischen Abbruchkriterien entwickelt, wie im Protokoll der Studie M16-063 definiert
  • Der Teilnehmer ist bereit und/oder in der Lage, die im aktuellen Studienprotokoll geforderten Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere interventionelle klinische Studie eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, während er an dieser Studie teilnimmt (mit Ausnahme der vorangegangenen Studie M16-063).
  • Der Teilnehmer benötigt während der Studienteilnahme eine Impfung mit einem beliebigen Lebendimpfstoff, einschließlich mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-599 in M16-063/ABBV-599 in M16-763
60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen; 15 mg Filmtablette Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Die Upadacitinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: ABBV-105 60 mg/UPA Placebo
60 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Upadacitinib-Placebo-Tablette wird oral verabreicht.
Experimental: ABBV-105 20 mg/UPA Placebo
20 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Upadacitinib-Placebo-Tablette wird oral verabreicht.
Experimental: ABBV-105 5 mg/UPA Placebo
5 mg Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen; Placebo-Filmtablette für Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Placebo für Upadacitinib
Die Upadacitinib-Placebo-Tablette wird oral verabreicht.
Experimental: UPA 15 mg/ABBV-105-Placebo
15 mg Filmtablette Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen; Placebo-Kapsel für Elsubrutinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo für Elsubrutinib
Die Placebo-Kapsel für Elsubrutinib wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Upadacitinib
Die Upadacitinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494
Experimental: Placebo in M16-063/ABBV-599 in M16-763
Placebo in M16-063; 60-mg-Elsubrutinib-Kapsel einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen und 15-mg-Filmtablette Upadacitinib einmal täglich zum Einnehmen für 48 Wochen in M16-763
Arzneimittel: Elsubrutinib
Die Elsubrutinib-Kapsel wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABBV-105
Arzneimittel: Upadacitinib
Die Upadacitinib-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • ABT-494

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M16-763 und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studie M16-763 bis zu 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung zwischen jedem Ereignis und der Verwendung des Studienmedikaments entweder als eine vernünftige Möglichkeit oder keine vernünftige Möglichkeit. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse/unter der Behandlung auftretende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie M16-763 und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Studie M16-763 bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP) von der Baseline der Studie M16-063 bei jedem Studienbesuch in der Studie M16-763
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen einer DAS28 (CRP) von weniger als oder gleich 3,2.
Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) erreichten, basierend auf dem Krankheitsaktivitäts-Score 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100 mm) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP; in mg/L). Die Werte auf dem DAS28-CRP reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen eines DAS28 (CRP) von weniger als 2,6.
Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS aus 0 bis 10 cm und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf den Kriterien des Clinical Disease Activity Index (CDAI) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen
Zeitfenster: Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS aus 0 bis 10 cm und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf CDAI ist definiert als das Erreichen eines CDAI-Gesamtwerts von weniger als oder gleich 10.
Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) erreichen, basierend auf den Kriterien des Clinical Disease Activity Index (CDAI).
Zeitfenster: Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summierung der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen an einer VAS aus 0 bis 10 cm und allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. Vollständige Remission (CR) basierend auf CDAI ist definiert als das Erreichen eines Gesamt-CDAI-Scores von weniger als oder gleich 2,8.
Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063 erfüllten, wurden als die Kriterien des American College of Rheumatology 20 % Response (ACR20) erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 68 schmerzempfindlichen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063 und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter aus der Baseline der Studie M16-063:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 50 % (ACR50).
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063 erfüllten, wurden als die Kriterien des American College of Rheumatology 50% Response (ACR50) erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 68 schmerzhaften Gelenke gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063 und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter aus der Baseline der Studie M16-063:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen vom American College of Rheumatology 70 % (ACR70).
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063 erfüllten, wurden als die Kriterien des American College of Rheumatology 70% Response (ACR70) erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 68 schmerzempfindlichen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063 und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter aus der Baseline der Studie M16-063:

    • Schmerzeinschätzung des Patienten (visuelle Analogskala [VAS])
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (PtGA)
    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGA)
    • Gesundheitsbeurteilungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke 66 (SJC66) gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
66 Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung auf Schwellungen untersucht. Die Schwellung jedes Gelenks wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (0 Gelenke mit Schwellung) bis 66 (schlechtestmögliche Punktzahl/66 Gelenke mit Schwellung). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke 68 (TJC68) gegenüber dem Ausgangswert von Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Achtundsechzig Gelenke wurden durch körperliche Untersuchung auf Empfindlichkeit beurteilt. Schmerz oder Empfindlichkeit jedes Gelenks wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) klassifiziert, für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (0 Gelenke mit Empfindlichkeit) bis 68 (schlechtestmögliche Punktzahl/68 Gelenke mit Empfindlichkeit). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung der Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (visuelle Analogskala [VAS]) gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Die Teilnehmer bewerteten ihre Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 (mm), wobei 0 keinen Schmerz und 100 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität (PtGA) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität in den letzten 24 Stunden anhand einer globalen visuellen Analogskala (VAS) des Patienten zur globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der Arzt bewertete die Krankheitsaktivität eines Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zur globalen Beurteilung der Krankheit des Arztes. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100 mm, wobei 0 für keine Krankheitsaktivität und 100 für schwere Krankheitsaktivität steht. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung des Behinderungsindex im Gesundheitsbewertungsfragebogen (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
C-reaktives Protein ist ein Bluttestmarker für Entzündungen im Körper, und die Werte steigen als Reaktion auf Entzündungen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Änderung des Schweregrads der Morgensteifigkeit gegenüber dem Ausgangswert der Studie M16-063
Zeitfenster: Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763
Die Schwere der Morgensteifigkeit wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Morgensteifigkeit während der vergangenen Woche von 0 bis 10, wobei 0 „nicht schwerwiegend“ und 10 „sehr schwerwiegend“ bedeutete. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline in Studie M16-063, Wochen 18, 24, 30, 36, 48 und 60 in Studie M16-763

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-763
  • 2018-002306-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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