Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i reumatoid arthritis-patienter, der har gennemført en tidligere undersøgelse med ABBV-105 givet alene eller i kombination med upadacitinib

18. august 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 2, multicenter, dobbeltblindet, parallel gruppe langtidsforlængelsesstudie i reumatoid arthritis forsøgspersoner, der har gennemført et forudgående fase 2 randomiseret kontrolleret forsøg med ABBV-105 givet alene eller i kombination med upadacitinib (ABBV-599)

Dette var et langsigtet forlængelsesstudie (LTE) for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABBV-105 (elsubrutinib [ELS]) og ABBV-599 (ELS 60 mg og upadacitinib [UPA] 15 mg) hos deltagere med reumatoid arthritis (RA), som fuldførte undersøgelse M16-063 (NCT03682705).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase 2, dobbeltblind, multicenter, langtidsforlængelse (LTE) undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​3 doser ABBV-105 (elsubrutinib [ELS] 5 mg, 20 mg og 60 mg ) og ABBV-599 (ELS 60 mg og upadacitinib [UPA] 15 mg) hos voksne med aktiv leddegigt med utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs). Deltagere, som med succes gennemførte behandlingen i feeder-undersøgelsen M16-063, en fase 2-dosis eksplorativ undersøgelse, var kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. De, der opfyldte berettigelseskriterierne og deltog i denne undersøgelse og modtog ELS, ABBV-599 eller UPA fra undersøgelse M16-063, fortsatte med deres tidligere tildelte behandling gennem afslutning af denne undersøgelse. Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til placebo i undersøgelse M16-063, rullede over til ABBV-599 på en blind måde i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 207722
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 207719
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 207769
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 206852
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • CIADS Research Co Ltd /ID# 206853
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 206851
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 213440
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LF
        • University of Oxford /ID# 210571
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-691
        • Reumatika - Centrum Reumatologii NZOZ /ID# 209903
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 209902
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 212577
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 00-465
        • NBR Polska /ID# 209904
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 212578
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic /ID# 207740
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 207737
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 209975
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 207738
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 207739
    • A Coruna
      • A Coruña, A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña - CHUAC /ID# 207732
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 207729
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 207735
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirova /ID# 209944
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a.s /ID# 209942
    • Jihlava
      • Jihlava 1, Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Revmatolog s.r.o. /ID# 209941
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 209943
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 208187
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 208188
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 208185
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 208186
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak & Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 208184

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har gennemført undersøgelse M16-063
  • Deltageren har ikke udviklet nogen laboratorie- eller kliniske seponeringskriterier som defineret i undersøgelses M16-063-protokollen
  • Deltageren er villig og/eller i stand til at overholde de procedurer, der kræves i den aktuelle undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden interventionel klinisk undersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse (undtagen den foregående undersøgelse M16-063)
  • Deltageren kræver vaccination med enhver levende vaccine under undersøgelsesdeltagelsen, inklusive mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-599 i M16-063/ABBV-599 i M16-763
60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 48 uger; 15 mg filmovertrukket upadacitinib tablet én gang dagligt gennem munden i 48 uger
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: ABBV-105 60 mg/UPA placebo
60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 48 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Placebo for upadacitinib
Upadacitinib placebotablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: ABBV-105 20 mg/UPA placebo
20 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 48 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Placebo for upadacitinib
Upadacitinib placebotablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: ABBV-105 5 mg/UPA placebo
5 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 48 uger; placebo filmovertrukken tablet til upadacitinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Placebo for upadacitinib
Upadacitinib placebotablet vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: UPA 15 mg/ABBV-105 placebo
15 mg filmovertrukken upadacitinib tablet én gang dagligt gennem munden i 48 uger; placebo kapsel til elsubrutinib én gang dagligt gennem munden i 48 uger
Medicin: Placebo for elsubrutinib
Placebo kapsel for elsubrutinib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABT-494
Eksperimentel: Placebo i M16-063/ABBV-599 i M16-763
Placebo i M16-063; 60 mg elsubrutinib kapsel én gang dagligt gennem munden i 48 uger og 15 mg filmovertrukken upadacitinib tablet én gang dagligt gennem munden i 48 uger i M16-763
Medicin: Elsubrutinib
Elsubrutinib kapsel vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABBV-105
Medicin: Upadacitinib
Upadacitinib tablet vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: På eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M16-763 og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M16-763, op til 52 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten at have en rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkaldte bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
På eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M16-763 og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse M16-763, op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) fra baseline for undersøgelse M16-063 ved hvert studiebesøg i undersøgelse M16-763
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som at opnå en DAS28 (CRP) på mindre end eller lig med 3,2.
Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
DAS28-CRP er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0) -100 mm) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP; i mg/L). Score på DAS28-CRP varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. Klinisk remission (CR) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som opnåelse af en DAS28 (CRP) på mindre end 2,6.
Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på CDAI er defineret som at opnå en samlet CDAI-score på mindre end eller lig med 10.
Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) kriterier
Tidsramme: Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet. Complete Remission (CR) baseret på CDAI er defineret som at opnå en samlet CDAI-score på mindre end eller lig med 2,8.
Uge 18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline i undersøgelse M16-063, blev klassificeret som opfylder kriterierne for American College of Rheumatology 20 % respons (ACR20):

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme led fra baseline af undersøgelse M16-063
  2. ≥ 20 % forbedring i antallet af 66 hævede led fra Baseline of Study M16-063 og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre fra Baseline of Study M16-063:

    • Patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline af undersøgelse M16-063, blev klassificeret som opfylder American College of Rheumatology 50 % respons (ACR50) kriterier:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme led fra Baseline of Study M16-063
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led fra baseline af undersøgelse M16-063 og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre fra Baseline of Study M16-063:

    • Patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline af undersøgelse M16-063, blev klassificeret som opfylder kriterierne for American College of Rheumatology 70 % respons (ACR70):

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme led fra baseline af undersøgelse M16-063
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led fra baseline af undersøgelse M16-063 og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre fra Baseline of Study M16-063:

    • Patientens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS])
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA)
    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA)
    • Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i hævede led 66 (SJC66) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
66 led blev vurderet for hævelse ved fysisk undersøgelse. Hævelse af hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med hævelse) til 66 (værst mulig score/66 led med hævelse). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i udbudssammensætning 68 (TJC68) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
68 led blev vurderet for ømhed ved fysisk undersøgelse. Smerter eller ømhed i hvert led blev klassificeret som tilstede (1) eller fraværende (0), for en samlet mulig score på 0 (0 led med ømhed) til 68 (værst mulige score/68 led med ømhed). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i deltagerens vurdering af smerte (visuel analog skala [VAS]) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Deltagerne vurderede deres smerte på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 (mm), hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 100 repræsenterede den værst mulige smerte. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGA) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet i de sidste 24 timer ved hjælp af en Patients Global Assessment of Disease Activity Global Visual Analog scale (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Lægen vurderede en deltagers sygdomsaktivitet på tidspunktet for besøget ved hjælp af en Physician's Global Assessment of Disease visuelle analoge skala (VAS). Området er 0 til 100 mm, hvor 0 repræsenterer ingen sygdomsaktivitet og 100 repræsenterer alvorlig sygdomsaktivitet. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) fra baseline for undersøgelse M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
C-reaktivt protein er en blodprøvemarkør for inflammation i kroppen, og niveauerne stiger som reaktion på inflammation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Ændring i morgenstivhedens sværhedsgrad fra undersøgelsens baseline M16-063
Tidsramme: Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763
Sværhedsgraden af ​​morgenstivhed blev vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​morgenstivhed i løbet af den seneste uge fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede "ikke alvorlig" og 10 "meget alvorlig". Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline i undersøgelse M16-063, uge ​​18, 24, 30, 36, 48 og 60 i undersøgelse M16-763

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-763
  • 2018-002306-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner