Chicagská klasifikace normativních metrik ve zdravé ruské kohortě podle esofageální manometrie s vysokým rozlišením
22. dubna 2021 aktualizováno: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Normativní hodnoty manometrie jícnu s vysokým rozlišením je stále třeba studovat v různých populacích a s použitím systémů v pevné fázi a perfundovaných vodou.
Na toto téma u zdravé ruské populace zatím nebyla provedena žádná studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jícnová manometrie s vysokým rozlišením (HREM) je současná modalita používaná k hodnocení motility jícnu.
Existují 2 typy systému: systém prokrvený vodou, jehož údržba je levnější, a systém v pevné fázi, který je považován za citlivější.
Podle dat získaných ve studii 400 pacientů a 75 kontrol J. Pandolfino et al bylo navrženo použít společný algoritmus interpretace dat HREM a normativních hodnot parametrů použitých k interpretaci barevných grafů HREM.
To vytvořilo základ pro první verzi v současnosti používaného algoritmu hlášení HREM a klasifikaci poruch motility jícnu nazvanou Chicago Classification (CC).
K dnešnímu dni byla tato klasifikace několikrát aktualizována Mezinárodní pracovní skupinou na základě nedávno zveřejněných údajů.
Pracovní skupina uvedla, že navrhované normativní hodnoty je ještě třeba široce prostudovat pro každý systém HREM a v různých populacích.
Nedávno byly publikovány studie o normativních hodnotách HREM v různých zemích (převážně v USA, v některých evropských zemích, Koreji, Indii a Číně.
V Rusku však dosud žádná studie na toto téma neproběhla.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- Nábor
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Moscow, Ruská Federace, 119415
- Nábor
- Moscow clinical hospital #31
-
Kontakt:
- Valeria O Kaibysheva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79160206727
- E-mail: valeriakai@mail.ru
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Nábor
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
-
Kontakt:
- Alexandr A Smirnov, MD, PhD
- Telefonní číslo: +78005507225
- E-mail: smirnov-1959@yandex.ru
-
Kontakt:
- Maya M Kiriltseva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +78005507225
- E-mail: kiriltseva@mail.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandr A Smirnov, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílem studie je zhodnotit parametry motility jícnu s vysokým rozlišením u jedinců, kteří nemají žádné známky poruch jícnu a jsou obyvateli Ruska.
Popis
Kritéria pro zařazení (pro zařazení jsou nutné všechny body):
- Ochota zúčastnit se na základě podepsaného formuláře informovaného souhlasu;
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně;
- Trvalý pobyt v Ruské federaci;
- Absence onemocnění jícnu, potvrzená výsledky klinického a instrumentálního vyšetření
- Schopnost dodržovat pokyny během procedury manometrie jícnu s vysokým rozlišením
Kritéria vyloučení (pacient není způsobilý, pokud je splněno alespoň jedno kritérium vyloučení):
- onemocnění jícnu (jakýkoli stav na základě klinického a/nebo instrumentálního vyšetření, včetně: stížností na pálení žáhy, říhání, potíže s polykáním pevné a/nebo tekuté stravy;
- jakýkoli chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu a / nebo hrudních orgánech v anamnéze;
- transplantace pevných orgánů v anamnéze s výjimkou transplantace rohovky a chirurgického zákroku k výměně oční čočky;
- jakákoliv onkologie jakékoli lokalizace kromě rakoviny kůže in situ v anamnéze;
- jakákoli dekompenzovaná onemocnění jakýchkoli orgánů a systémů, která podle názoru výzkumníka znemožňují provedení výkonu jícnové manometrie s vysokým rozlišením nebo pokud výkon může způsobit riziko zhoršení stavu pacienta;
- jakýkoli stav, klinické a laboratorní známky abúzu alkoholu (zneužívání bude hodnoceno u mužů, kteří konzumují více než 30 g čistého alkoholu denně a užívají více než 20 g čistého alkoholu denně u žen;
- jakékoli nezákonné užívání drog, současné nebo minulé;
- užívání souběžných léků, které mohou ovlivnit motilitu jícnu, mimo jiné: blokátory kalciových kanálů, metoklopramid, m-cholinolytika, domperidon, erythromycin, nitráty, tricyklická antidepresiva, opiáty, beta-blokátory, beta-adrenomimetika, alkohol. Délka období nepoužívání těchto léků by měla poskytnout dostatečnou dobu pro úplné zastavení jejich farmakologického účinku, ale ne kratší než dva poločasy.
- těhotné nebo kojící ženy
- jakýkoli stav znemožňující provedení jícnové manometrie s vysokým rozlišením (dříve známá špatná snášenlivost zákroku; úzké nosní průchody; výrazné zakřivení nosní přepážky atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vodou perfundovaný HREM
Zdraví dobrovolníci vyšetřeni vodou perfundovanou esofageální manometrií s vysokým rozlišením
|
Jícnová manometrie s vysokým rozlišením bude provedena u způsobilých subjektů ochotných se studie zúčastnit
|
|
HREM v pevné fázi
Zdraví dobrovolníci vyšetřeni esofageální manometrií s vysokým rozlišením s katétrem v pevné fázi
|
Jícnová manometrie s vysokým rozlišením bude provedena u způsobilých subjektů ochotných se studie zúčastnit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná IRP
Časové okno: průměrná hodnota 10 požití za 30 sekund (asi 7 minut na subjekt)
|
Integrovaný relaxační tlak - průměr 4 s maximální deglutitivní relaxace v 10s okně počínaje relaxací horního jícnového svěrače
|
průměrná hodnota 10 požití za 30 sekund (asi 7 minut na subjekt)
|
|
Střední DCI
Časové okno: průměrná hodnota 10 požití za 30 sekund (asi 7 minut na subjekt)
|
distální kontraktilní integrál - Amplituda x trvání x délka (mmHg x s x cm) distální kontrakce jícnu přesahující 20 mmHg z přechodové zóny k proximálnímu okraji LES
|
průměrná hodnota 10 požití za 30 sekund (asi 7 minut na subjekt)
|
|
Průměr DL
Časové okno: průměrná hodnota 10 požití za 30 sekund (asi 7 minut na subjekt)
|
distální latence - Interval mezi relaxací UES a bodem kontraktilní decelerace
|
průměrná hodnota 10 požití za 30 sekund (asi 7 minut na subjekt)
|
|
Střední horní jícnový svěrač znamená klidový tlak
Časové okno: střední hodnota založená na 30 sekundovém měření subjektu
|
střední tlak horního jícnového svěrače
|
střední hodnota založená na 30 sekundovém měření subjektu
|
|
Střední dolní jícnový svěrač znamená klidový tlak
Časové okno: střední hodnota založená na 30 sekundovém měření subjektu
|
střední tlak horního jícnového svěrače
|
střední hodnota založená na 30 sekundovém měření subjektu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OGIG-2019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Osobní osobní údaje mohou být sdíleny po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
5 let
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .