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Normative Metriken der Chicago-Klassifikation in einer gesunden russischen Kohorte nach hochauflösender Ösophagusmanometrie

22. April 2021 aktualisiert von: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Normative Werte für die hochauflösende Ösophagusmanometrie müssen noch in verschiedenen Populationen und unter Verwendung von Festkörper- und wasserdurchströmten Systemen untersucht werden. Es gab noch keine Studie zu diesem Thema in der gesunden russischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM) ist die aktuelle Modalität zur Bewertung der Motilität des Ösophagus. Es gibt 2 Arten von Systemen: ein wasserdurchströmtes System, das billiger zu warten ist, und ein Solid-State-System, das als empfindlicher gilt. Gemäß den Daten, die in der Studie von 400 Patienten und 75 Kontrollen von J Pandolfino et al. erhalten wurden, wurde vorgeschlagen, einen gemeinsamen Algorithmus zur Interpretation der HREM-Daten und die normativen Werte der Parameter zu verwenden, die zur Interpretation der Farbdiagramme von HREM verwendet werden. Dies bildete die Grundlage für die erste Version des derzeit verwendeten HREM-Berichtsalgorithmus und die Klassifizierung von Motilitätsstörungen des Ösophagus, die so genannte Chicago-Klassifikation (CC). Bis heute wurde diese Klassifikation mehrmals von der International Working Group auf der Grundlage der kürzlich veröffentlichten Daten aktualisiert. Die Arbeitsgruppe stellte fest, dass die vorgeschlagenen normativen Werte für jedes HREM-System und in verschiedenen Populationen noch umfassend untersucht werden müssen. In letzter Zeit wurden einige Studien zu den normativen Werten von HREM in verschiedenen Ländern veröffentlicht (vorwiegend in den USA, in einigen europäischen Ländern, Korea, Indien und China). Aber in Russland gibt es noch keine Studie zu diesem Thema.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
      • Moscow, Russische Föderation, 119415
        • Rekrutierung
        • Moscow clinical hospital #31
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Rekrutierung
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandr A Smirnov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie zielt darauf ab, hochauflösende Ösophagusmotilitätsparameter bei Probanden zu bewerten, die keine Anzeichen von Ösophagusstörungen aufweisen und in Russland wohnhaft sind

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Punkte sind für die Aufnahme notwendig):

  • Teilnahmebereitschaft aufgrund unterschriebener Einwilligungserklärung;
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren;
  • Ständiger Wohnsitz in der Russischen Föderation;
  • Fehlen von Erkrankungen der Speiseröhre, bestätigt durch die Ergebnisse der klinischen und instrumentellen Untersuchung
  • Fähigkeit, Anweisungen während des hochauflösenden Ösophagusmanometrieverfahrens zu befolgen

Ausschlusskriterien (Patient ist nicht geeignet, wenn mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllt ist):

  • Erkrankungen der Speiseröhre (jeder Zustand auf der Grundlage einer klinischen und / oder instrumentellen Untersuchung, einschließlich: Beschwerden über Sodbrennen, Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Schlucken fester und / oder flüssiger Nahrung;
  • jeder chirurgische Eingriff am Magen-Darm-Trakt und / oder Brustorganen in der Krankengeschichte;
  • solide Organtransplantation in der Anamnese mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation und eines chirurgischen Eingriffs zum Ersetzen der Augenlinse;
  • jede Onkologie jeder Lokalisation außer Hautkrebs in situ in der Krankengeschichte;
  • alle dekompensierten Erkrankungen von Organen und Systemen, die es nach Ansicht des Forschers unmöglich machen, das Verfahren der Ösophagusmanometrie mit hoher Auflösung durchzuführen, oder wenn das Verfahren das Risiko einer Verschlechterung des Zustands des Patienten mit sich bringen kann;
  • jeder Zustand, klinische und Laboranzeichen von Alkoholmissbrauch (der Missbrauch wird beurteilt, wenn männliche Probanden mehr als 30 g reinen Alkohol pro Tag konsumieren und mehr als 20 g reinen Alkohol pro Tag von weiblichen Probanden konsumiert werden;
  • jeglicher illegaler Drogenkonsum, aktuell oder in der Vergangenheit;
  • Anwendung von Begleitmedikamenten, die die Motilität der Speiseröhre beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kalziumkanalblocker, Metoclopramid, M-Cholinolytika, Domperidon, Erythromycin, Nitrate, trizyklische Antidepressiva, Opiate, Betablocker, Beta-Adrenomimetika, Alkohol. Die Dauer der Nichtanwendung dieser Arzneimittel sollte ausreichend Zeit für die vollständige Beendigung ihrer pharmakologischen Wirkung bieten, jedoch nicht weniger als zwei Halbwertszeiten.
  • schwangere oder stillende Frauen
  • jeder Zustand, der die Durchführung einer hochauflösenden Ösophagusmanometrie unmöglich macht (zuvor bekannte schlechte Verträglichkeit des Verfahrens; enge Nasengänge; erhebliche Krümmung der Nasenscheidewand usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wasserdurchströmtes HREM
Gesunde Probanden mit wasserdurchströmter hochauflösender Ösophagusmanometrie untersucht
Diagnosetest: Hochauflösende Ösophagusmanometrie
An geeigneten Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine hochauflösende Ösophagusmanometrie durchgeführt
Festkörper-HREM
Gesunde Probanden mit hochauflösender Ösophagusmanometrie mit Festkörperkatheter untersucht
Diagnosetest: Hochauflösende Ösophagusmanometrie
An geeigneten Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine hochauflösende Ösophagusmanometrie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres IRP
Zeitfenster: Mittelwert von 10 Schlucken in 30 Sekunden (ca. 7 Minuten pro Proband)
Integrierter Entspannungsdruck – Mittelwert der 4 s maximaler deglutitiver Entspannung im 10-s-Fenster, beginnend mit der Entspannung des oberen Ösophagussphinkters
Mittelwert von 10 Schlucken in 30 Sekunden (ca. 7 Minuten pro Proband)
Mein DCI
Zeitfenster: Mittelwert von 10 Schlucken in 30 Sekunden (ca. 7 Minuten pro Proband)
distales kontraktiles Integral – Amplitude x Dauer x Länge (mmHg x s x cm) der distalen Ösophaguskontraktion von mehr als 20 mmHg von der Übergangszone bis zum proximalen Rand des UÖS
Mittelwert von 10 Schlucken in 30 Sekunden (ca. 7 Minuten pro Proband)
Mein DL
Zeitfenster: Mittelwert von 10 Schlucken in 30 Sekunden (ca. 7 Minuten pro Proband)
distale Latenz – Intervall zwischen der UES-Relaxation und dem kontraktilen Verzögerungspunkt
Mittelwert von 10 Schlucken in 30 Sekunden (ca. 7 Minuten pro Proband)
Mittlerer oberer Ösophagussphinkter mittlerer Ruhedruck
Zeitfenster: Mittelwert basierend auf 30 Sekunden Messung eines Probanden
mittlerer Druck des oberen Ösophagussphinkters
Mittelwert basierend auf 30 Sekunden Messung eines Probanden
Mittlerer unterer Ösophagussphinkter mittlerer Ruhedruck
Zeitfenster: Mittelwert basierend auf 30 Sekunden Messung eines Probanden
mittlerer Druck des oberen Ösophagussphinkters
Mittelwert basierend auf 30 Sekunden Messung eines Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
  • Hauptermittler: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGIG-2019-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten können nach Abschluss der Studie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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