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Métricas normativas de la clasificación de Chicago en una cohorte rusa sana según la manometría esofágica de alta resolución

22 de abril de 2021 actualizado por: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Los valores normativos de la manometría esofágica de alta resolución aún necesitan ser estudiados en diferentes poblaciones y con el uso de sistemas de estado sólido y perfundidos con agua. Todavía no se ha realizado ningún estudio sobre el tema en población rusa sana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La manometría esofágica de alta resolución (HREM) es la modalidad actual utilizada para evaluar la motilidad esofágica. Hay 2 tipos de sistema: sistema perfundido con agua que es más barato de mantener y un sistema de estado sólido que se considera más sensible. De acuerdo con los datos obtenidos en el estudio de 400 pacientes y 75 controles de J Pandolfino et al, se propuso utilizar un algoritmo común de interpretación de datos HREM y los valores normativos de los parámetros utilizados para interpretar los gráficos de color de HREM. Esto formó la base para la primera versión del algoritmo de informe HREM utilizado actualmente y la clasificación de los trastornos de la motilidad esofágica llamada Clasificación de Chicago (CC). Hasta la fecha, esta clasificación ha sido actualizada varias veces por el Grupo de Trabajo Internacional en base a los datos publicados recientemente. El grupo de trabajo afirmó que los valores normativos propuestos aún deben estudiarse ampliamente para cada sistema HREM y en diferentes poblaciones. Recientemente se han publicado algunos estudios sobre los valores normativos de HREM en diferentes países (predominantemente en EE. UU., en algunos países europeos, Corea, India y China). Pero todavía no ha habido ningún estudio sobre el tema en Rusia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
      • Moscow, Federación Rusa, 119415
        • Reclutamiento
        • Moscow clinical hospital #31
        • Contacto:
          • Valeria O Kaibysheva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79160206727
          • Correo electrónico: valeriakai@mail.ru
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Reclutamiento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maya M Kiriltseva, MD, PhD
          • Número de teléfono: +78005507225
          • Correo electrónico: kiriltseva@mail.ru
        • Investigador principal:
          • Alexandr A Smirnov, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio tiene como objetivo evaluar los parámetros de motilidad esofágica de alta resolución en sujetos que no tienen signos de ningún trastorno esofágico y son residentes de Rusia.

Descripción

Criterios de inclusión (todos los puntos son necesarios para la inclusión):

  • Voluntad de participar sobre la base del formulario de consentimiento informado firmado;
  • Pacientes de ambos sexos, de 18 a 65 años inclusive;
  • Residencia permanente en la Federación Rusa;
  • Ausencia de enfermedades esofágicas, confirmada por los resultados del examen clínico e instrumental.
  • Capacidad para seguir instrucciones durante el procedimiento de manometría esofágica de alta resolución

Criterios de exclusión (el paciente no es elegible cuando se cumple al menos un criterio de exclusión):

  • enfermedades del esófago (cualquier condición sobre la base de un examen clínico y/o instrumental, que incluye: quejas de acidez estomacal, eructos, dificultad para tragar alimentos sólidos y/o líquidos;
  • cualquier intervención quirúrgica en el tracto gastrointestinal y/o órganos torácicos en la historia clínica;
  • trasplante de órganos sólidos en la historia médica con la excepción de un trasplante de córnea y cirugía para reemplazar el cristalino del ojo;
  • cualquier oncología de cualquier localización excepto cáncer de piel in situ en la historia clínica;
  • cualquier enfermedad descompensada de cualquier órgano y sistema, que, a juicio del investigador, imposibilite la realización del procedimiento de manometría esofágica de alta resolución o si el procedimiento puede ocasionar el riesgo de deterioro del estado del paciente;
  • cualquier condición, signos clínicos y de laboratorio de abuso de alcohol (se evaluará el abuso en el caso de sujetos masculinos que consuman más de 30 g de alcohol puro por día y más de 20 g de alcohol puro por día en sujetos femeninos;
  • cualquier uso de drogas ilegales, actual o pasado;
  • uso de medicamentos concomitantes que pueden afectar la motilidad esofágica, incluidos, entre otros: bloqueadores de los canales de calcio, metoclopramida, m-colinolíticos, domperidona, eritromicina, nitratos, antidepresivos tricíclicos, opiáceos, betabloqueantes, beta-adrenomiméticos, alcohol. La duración del período de no uso de estos medicamentos debe proporcionar tiempo suficiente para el cese completo de su acción farmacológica, pero no menos de dos vidas medias.
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • cualquier condición que imposibilite la realización de una manometría esofágica de alta resolución (mala tolerabilidad del procedimiento previamente conocida; fosas nasales estrechas; curvatura significativa del tabique nasal, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HREM perfundido con agua
Voluntarios sanos examinados con manometría esofágica de alta resolución perfundida con agua
Se realizará una manometría esofágica de alta resolución a los sujetos elegibles que deseen participar en el estudio.
HREM de estado sólido
Voluntarios sanos examinados con manometría esofágica de alta resolución con catéter de estado sólido
Se realizará una manometría esofágica de alta resolución a los sujetos elegibles que deseen participar en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIR media
Periodo de tiempo: valor medio de 10 tragos por 30 segundos (alrededor de 7 minutos por sujeto)
Presión de relajación integrada: media de los 4 s de relajación deglutoria máxima en la ventana de 10 s que comienza en la relajación del esfínter esofágico superior
valor medio de 10 tragos por 30 segundos (alrededor de 7 minutos por sujeto)
ICD medio
Periodo de tiempo: valor medio de 10 tragos por 30 segundos (alrededor de 7 minutos por sujeto)
integral contráctil distal - Amplitud x duración x longitud (mmHg x s x cm) de la contracción esofágica distal superior a 20 mmHg desde la zona de transición hasta el margen proximal del EEI
valor medio de 10 tragos por 30 segundos (alrededor de 7 minutos por sujeto)
DL medio
Periodo de tiempo: valor medio de 10 tragos por 30 segundos (alrededor de 7 minutos por sujeto)
latencia distal - Intervalo entre la relajación del UES y el punto de desaceleración contráctil
valor medio de 10 tragos por 30 segundos (alrededor de 7 minutos por sujeto)
Presión media en reposo del esfínter esofágico superior medio
Periodo de tiempo: valor medio basado en 30 segundos de medición de un sujeto
presión media del esfínter esofágico superior
valor medio basado en 30 segundos de medición de un sujeto
Presión media en reposo del esfínter esofágico inferior medio
Periodo de tiempo: valor medio basado en 30 segundos de medición de un sujeto
presión media del esfínter esofágico superior
valor medio basado en 30 segundos de medición de un sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
  • Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OGIG-2019-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales despersonalizados pueden compartirse al finalizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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