Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chicago-klassifisering Normative beregninger i en sunn russisk kohort i henhold til høyoppløselig esophageal manometri

22. april 2021 oppdatert av: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Høyoppløselige esophageal manometri normative verdier må fortsatt studeres i forskjellige populasjoner og med bruk av faststoff- og vannperfuserte systemer. Det har ikke vært noen studie om emnet i frisk russisk befolkning ennå.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig esophageal manometri (HREM) er den gjeldende modaliteten som brukes til å evaluere esophageal motilitet. Det finnes 2 typer systemer: vanngjennomstrømmet system som er billigere å vedlikeholde og et solid-state system som anses å være mer følsomt. I henhold til dataene innhentet i studien av 400 pasienter og 75 kontroller av J Pandolfino et al, ble det foreslått å bruke en felles algoritme for HREM-datatolkning og de normative verdiene til parameterne som ble brukt til å tolke fargeplottene til HREM. Dette dannet grunnlaget for den første versjonen av den for tiden brukte HREM-rapporteringsalgoritmen og klassifiseringen av esophageal motilitetsforstyrrelser kalt Chicago Classification (CC). Til dags dato har denne klassifiseringen blitt oppdatert flere ganger av International Working Group basert på nylig publiserte data. Arbeidsgruppen uttalte at de foreslåtte normative verdiene fortsatt må studeres bredt for hvert HREM-system og i forskjellige populasjoner. Noen studier har nylig blitt publisert om de normative verdiene til HREM i forskjellige land (hovedsakelig i USA, i noen europeiske land, Korea, India og Kina. Men det har fortsatt ikke vært noen undersøkelse om emnet i Russland.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Rekruttering
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119415
        • Rekruttering
        • Moscow clinical hospital #31
        • Ta kontakt med:
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Rekruttering
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandr A Smirnov, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er rettet mot å evaluere høyoppløselige esophageal motilitetsparametere hos personer som ikke har tegn på noen esophageal lidelser og er bosatt i Russland

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (alle poeng er nødvendige for inkludering):

  • vilje til å delta på grunnlag av signert informert samtykkeskjema;
  • Pasienter av begge kjønn, i alderen 18 til 65 år inklusive;
  • Permanent opphold i den russiske føderasjonen;
  • Fravær av esophageal sykdommer, bekreftet av resultatene av klinisk og instrumentell undersøkelse
  • Evne til å følge instruksjoner under høyoppløselig esophageal manometriprosedyre

Ekskluderingskriterier (pasienten er ikke kvalifisert når minst ett eksklusjonskriterium er oppfylt):

  • sykdommer i spiserøret (enhver tilstand på grunnlag av klinisk og/eller instrumentell undersøkelse, inkludert: klager på halsbrann, raping, vanskeligheter med å svelge fast og/eller flytende mat;
  • ethvert kirurgisk inngrep på mage-tarmkanalen og/eller brystorganer i medisinsk historie;
  • solid organtransplantasjon i medisinsk historie med unntak av en hornhinnetransplantasjon og kirurgi for å erstatte øyelinsen;
  • enhver onkologi av enhver lokalisering bortsett fra hudkreft in situ i sykehistorien;
  • eventuelle dekompenserte sykdommer i organer og systemer, som etter forskerens mening gjør det umulig å utføre prosedyren for esophageal manometri med høy oppløsning eller hvis prosedyren kan forårsake risiko for forverring av pasientens tilstand;
  • enhver tilstand, kliniske og laboratoriemessige tegn på alkoholmisbruk (misbruk vil bli vurdert i tilfelle av mannlige forsøkspersoner som bruker mer enn 30 g ren alkohol per dag og bruker mer enn 20 g ren alkohol per dag av kvinnelige forsøkspersoner;
  • ulovlig bruk av narkotika, nåværende eller tidligere;
  • bruk av samtidig medisiner som kan påvirke esophageal motilitet inkludert, men ikke begrenset til: kalsiumkanalblokkere, metoklopramid, m-kolinolytika, domperidon, erytromycin, nitrater, trisykliske antidepressiva, opiater, betablokkere, beta-adrenomimetika, alkohol. Varigheten av perioden med ikke-bruk av disse legemidlene bør gi tilstrekkelig tid til fullstendig opphør av deres farmakologiske virkning, men ikke mindre enn to halveringstid.
  • gravide eller ammende kvinner
  • enhver tilstand som gjør det umulig å utføre høyoppløselig esophageal manometri (tidligere kjent dårlig toleranse av prosedyren; trange nesepassasjer; betydelig krumning av neseseptum etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vannperfusert HREM
Friske frivillige undersøkt med vannperfusert høyoppløselig esophageal manometri
Diagnostisk test: Høyoppløselig esophageal manometri
Høyoppløselig esophageal manometri vil bli utført til kvalifiserte personer som er villige til å delta i studien
Solid state HREM
Friske frivillige undersøkt med høyoppløselig esophageal manometri med solid-state kateter
Diagnostisk test: Høyoppløselig esophageal manometri
Høyoppløselig esophageal manometri vil bli utført til kvalifiserte personer som er villige til å delta i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IRP
Tidsramme: gjennomsnittlig verdi på 10 svelger ganger 30 sekunder (ca. 7 minutter per forsøksperson)
Integrert avslapningstrykk - gjennomsnitt av de 4 sekundene med maksimal deglutitiv avslapning i 10-sekundersvinduet som begynner ved avslapning av øvre esophageal sphincter
gjennomsnittlig verdi på 10 svelger ganger 30 sekunder (ca. 7 minutter per forsøksperson)
Gjennomsnittlig DCI
Tidsramme: gjennomsnittlig verdi på 10 svelger ganger 30 sekunder (ca. 7 minutter per forsøksperson)
distal kontraktil integral - Amplitude x varighet x lengde (mmHg x s x cm) av den distale esophageal contraction som overstiger 20 mmHg fra overgangssonen til den proksimale marginen av LES
gjennomsnittlig verdi på 10 svelger ganger 30 sekunder (ca. 7 minutter per forsøksperson)
Gjennomsnittlig DL
Tidsramme: gjennomsnittlig verdi på 10 svelger ganger 30 sekunder (ca. 7 minutter per forsøksperson)
distal latens - Intervall mellom UES-relaksasjon og det kontraktile retardasjonspunktet
gjennomsnittlig verdi på 10 svelger ganger 30 sekunder (ca. 7 minutter per forsøksperson)
Gjennomsnittlig øvre esophageal sphincter betyr hviletrykk
Tidsramme: gjennomsnittsverdi basert på 30 sekunders måling av et emne
gjennomsnittlig trykk i øvre esophageal sphincter
gjennomsnittsverdi basert på 30 sekunders måling av et emne
Gjennomsnittlig nedre esophageal sphincter betyr hviletrykk
Tidsramme: gjennomsnittsverdi basert på 30 sekunders måling av et emne
gjennomsnittlig trykk i øvre esophageal sphincter
gjennomsnittsverdi basert på 30 sekunders måling av et emne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
  • Hovedetterforsker: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OGIG-2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Personliggjorte individuelle data kan bli delt når studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Høyoppløselig esophageal manometri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere