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Metriche normative della classificazione di Chicago in una coorte russa sana secondo la manometria esofagea ad alta risoluzione

22 aprile 2021 aggiornato da: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
I valori normativi della manometria esofagea ad alta risoluzione devono ancora essere studiati in diverse popolazioni e con l'uso di sistemi allo stato solido e ad acqua perfusa. Non sono stati ancora condotti studi sull'argomento nella popolazione russa sana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM) è l'attuale modalità utilizzata per valutare la motilità esofagea. Esistono 2 tipi di sistema: un sistema a perfusione d'acqua che è più economico da mantenere e un sistema a stato solido che è considerato più sensibile. Secondo i dati ottenuti nello studio di 400 pazienti e 75 controlli di J Pandolfino et al, è stato proposto di utilizzare un algoritmo comune di interpretazione dei dati HREM e i valori normativi dei parametri utilizzati per interpretare i grafici a colori di HREM. Ciò ha costituito la base per la prima versione dell'algoritmo di segnalazione HREM attualmente utilizzato e per la classificazione dei disturbi della motilità esofagea chiamata Chicago Classification (CC). Ad oggi, tale classificazione è stata aggiornata più volte dall'International Working Group sulla base dei dati recentemente pubblicati. Il gruppo di lavoro ha affermato che i valori normativi proposti devono ancora essere ampiamente studiati per ciascun sistema HREM e in diverse popolazioni. Alcuni studi sono stati recentemente pubblicati sui valori normativi di HREM in diversi paesi (prevalentemente negli Stati Uniti, in alcuni paesi europei, Corea, India e Cina. Ma non c'è stato ancora nessuno studio sull'argomento in Russia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
      • Moscow, Federazione Russa, 119415
        • Reclutamento
        • Moscow clinical hospital #31
        • Contatto:
          • Valeria O Kaibysheva, MD, PhD
          • Numero di telefono: +79160206727
          • Email: valeriakai@mail.ru
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandr A Smirnov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha lo scopo di valutare i parametri di motilità esofagea ad alta risoluzione in soggetti che non presentano segni di disturbi esofagei e sono residenti in Russia

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i punti sono necessari per l'inclusione):

  • Disponibilità a partecipare sulla base del modulo di consenso informato firmato;
  • Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Residenza permanente nella Federazione Russa;
  • Assenza di patologie esofagee, confermata dai risultati dell'esame clinico e strumentale
  • Capacità di seguire le istruzioni durante la procedura di manometria esofagea ad alta risoluzione

Criteri di esclusione (il paziente non è idoneo quando è soddisfatto almeno un criterio di esclusione):

  • malattie dell'esofago (qualsiasi condizione sulla base dell'esame clinico e/o strumentale, tra cui: disturbi di bruciore di stomaco, eruttazione, difficoltà a deglutire cibi solidi e/o liquidi;
  • qualsiasi intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale e/o sugli organi del torace nell'anamnesi;
  • trapianto di organi solidi nella storia medica ad eccezione del trapianto di cornea e della chirurgia per sostituire il cristallino dell'occhio;
  • qualsiasi oncologia di qualsiasi localizzazione ad eccezione del cancro della pelle in situ nella storia medica;
  • eventuali malattie scompensate di qualsiasi organo e sistema, che, a parere del ricercatore, rendano impossibile l'esecuzione della procedura di manometria esofagea ad alta risoluzione o se la procedura può comportare il rischio di deterioramento delle condizioni del paziente;
  • eventuali condizioni, segni clinici e di laboratorio di abuso di alcol (l'abuso sarà valutato nel caso di soggetti di sesso maschile che consumano più di 30 g di alcol puro al giorno e utilizzano più di 20 g di alcol puro al giorno da parte di soggetti di sesso femminile);
  • qualsiasi uso illegale di droghe, attuale o passato;
  • uso concomitante di farmaci che possono influenzare la motilità esofagea inclusi, ma non limitati a: calcio-antagonisti, metoclopramide, m-colinolitici, domperidone, eritromicina, nitrati, antidepressivi triciclici, oppiacei, beta-bloccanti, beta-adrenomimetici, alcool. La durata del periodo di non utilizzo di questi farmaci dovrebbe fornire un tempo sufficiente per la completa cessazione della loro azione farmacologica, ma non inferiore a due emivita.
  • donne incinte o che allattano
  • qualsiasi condizione che renda impossibile eseguire la manometria esofagea ad alta risoluzione (precedentemente nota scarsa tollerabilità della procedura; passaggi nasali stretti; curvatura significativa del setto nasale ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HREM perfuso con acqua
Volontari sani esaminati con manometria esofagea ad alta risoluzione perfusa con acqua
La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita a soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio
HREM a stato solido
Volontari sani esaminati con manometria esofagea ad alta risoluzione con catetere a stato solido
La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita a soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IRP medio
Lasso di tempo: valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
Pressione di rilassamento integrata - media dei 4 s di massimo rilassamento deglutitivo nella finestra di 10 s a partire dal rilassamento dello sfintere esofageo superiore
valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
DCI media
Lasso di tempo: valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
integrale contrattile distale - Ampiezza x durata x lunghezza (mmHg x s x cm) della contrazione esofagea distale superiore a 20 mmHg dalla zona di transizione al margine prossimale del LES
valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
DL medio
Lasso di tempo: valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
latenza distale - Intervallo tra il rilassamento dell'UES e il punto di decelerazione contrattile
valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
Media dello sfintere esofageo superiore pressione media a riposo
Lasso di tempo: valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
pressione media dello sfintere esofageo superiore
valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
Pressione media a riposo dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
pressione media dello sfintere esofageo superiore
valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
  • Investigatore principale: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGIG-2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali depersonalizzati possono essere condivisi al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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