- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829865
Metriche normative della classificazione di Chicago in una coorte russa sana secondo la manometria esofagea ad alta risoluzione
22 aprile 2021 aggiornato da: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
I valori normativi della manometria esofagea ad alta risoluzione devono ancora essere studiati in diverse popolazioni e con l'uso di sistemi allo stato solido e ad acqua perfusa.
Non sono stati ancora condotti studi sull'argomento nella popolazione russa sana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM) è l'attuale modalità utilizzata per valutare la motilità esofagea.
Esistono 2 tipi di sistema: un sistema a perfusione d'acqua che è più economico da mantenere e un sistema a stato solido che è considerato più sensibile.
Secondo i dati ottenuti nello studio di 400 pazienti e 75 controlli di J Pandolfino et al, è stato proposto di utilizzare un algoritmo comune di interpretazione dei dati HREM e i valori normativi dei parametri utilizzati per interpretare i grafici a colori di HREM.
Ciò ha costituito la base per la prima versione dell'algoritmo di segnalazione HREM attualmente utilizzato e per la classificazione dei disturbi della motilità esofagea chiamata Chicago Classification (CC).
Ad oggi, tale classificazione è stata aggiornata più volte dall'International Working Group sulla base dei dati recentemente pubblicati.
Il gruppo di lavoro ha affermato che i valori normativi proposti devono ancora essere ampiamente studiati per ciascun sistema HREM e in diverse popolazioni.
Alcuni studi sono stati recentemente pubblicati sui valori normativi di HREM in diversi paesi (prevalentemente negli Stati Uniti, in alcuni paesi europei, Corea, India e Cina.
Ma non c'è stato ancora nessuno studio sull'argomento in Russia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 115446
- Reclutamento
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
-
Moscow, Federazione Russa, 119415
- Reclutamento
- Moscow clinical hospital #31
-
Contatto:
- Valeria O Kaibysheva, MD, PhD
- Numero di telefono: +79160206727
- Email: valeriakai@mail.ru
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Reclutamento
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
-
Contatto:
- Alexandr A Smirnov, MD, PhD
- Numero di telefono: +78005507225
- Email: smirnov-1959@yandex.ru
-
Contatto:
- Maya M Kiriltseva, MD, PhD
- Numero di telefono: +78005507225
- Email: kiriltseva@mail.ru
-
Investigatore principale:
- Alexandr A Smirnov, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio ha lo scopo di valutare i parametri di motilità esofagea ad alta risoluzione in soggetti che non presentano segni di disturbi esofagei e sono residenti in Russia
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti i punti sono necessari per l'inclusione):
- Disponibilità a partecipare sulla base del modulo di consenso informato firmato;
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Residenza permanente nella Federazione Russa;
- Assenza di patologie esofagee, confermata dai risultati dell'esame clinico e strumentale
- Capacità di seguire le istruzioni durante la procedura di manometria esofagea ad alta risoluzione
Criteri di esclusione (il paziente non è idoneo quando è soddisfatto almeno un criterio di esclusione):
- malattie dell'esofago (qualsiasi condizione sulla base dell'esame clinico e/o strumentale, tra cui: disturbi di bruciore di stomaco, eruttazione, difficoltà a deglutire cibi solidi e/o liquidi;
- qualsiasi intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale e/o sugli organi del torace nell'anamnesi;
- trapianto di organi solidi nella storia medica ad eccezione del trapianto di cornea e della chirurgia per sostituire il cristallino dell'occhio;
- qualsiasi oncologia di qualsiasi localizzazione ad eccezione del cancro della pelle in situ nella storia medica;
- eventuali malattie scompensate di qualsiasi organo e sistema, che, a parere del ricercatore, rendano impossibile l'esecuzione della procedura di manometria esofagea ad alta risoluzione o se la procedura può comportare il rischio di deterioramento delle condizioni del paziente;
- eventuali condizioni, segni clinici e di laboratorio di abuso di alcol (l'abuso sarà valutato nel caso di soggetti di sesso maschile che consumano più di 30 g di alcol puro al giorno e utilizzano più di 20 g di alcol puro al giorno da parte di soggetti di sesso femminile);
- qualsiasi uso illegale di droghe, attuale o passato;
- uso concomitante di farmaci che possono influenzare la motilità esofagea inclusi, ma non limitati a: calcio-antagonisti, metoclopramide, m-colinolitici, domperidone, eritromicina, nitrati, antidepressivi triciclici, oppiacei, beta-bloccanti, beta-adrenomimetici, alcool. La durata del periodo di non utilizzo di questi farmaci dovrebbe fornire un tempo sufficiente per la completa cessazione della loro azione farmacologica, ma non inferiore a due emivita.
- donne incinte o che allattano
- qualsiasi condizione che renda impossibile eseguire la manometria esofagea ad alta risoluzione (precedentemente nota scarsa tollerabilità della procedura; passaggi nasali stretti; curvatura significativa del setto nasale ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
HREM perfuso con acqua
Volontari sani esaminati con manometria esofagea ad alta risoluzione perfusa con acqua
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La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita a soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio
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HREM a stato solido
Volontari sani esaminati con manometria esofagea ad alta risoluzione con catetere a stato solido
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La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita a soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IRP medio
Lasso di tempo: valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
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Pressione di rilassamento integrata - media dei 4 s di massimo rilassamento deglutitivo nella finestra di 10 s a partire dal rilassamento dello sfintere esofageo superiore
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valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
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DCI media
Lasso di tempo: valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
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integrale contrattile distale - Ampiezza x durata x lunghezza (mmHg x s x cm) della contrazione esofagea distale superiore a 20 mmHg dalla zona di transizione al margine prossimale del LES
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valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
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DL medio
Lasso di tempo: valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
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latenza distale - Intervallo tra il rilassamento dell'UES e il punto di decelerazione contrattile
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valore medio di 10 deglutizioni in 30 secondi (circa 7 minuti per soggetto)
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Media dello sfintere esofageo superiore pressione media a riposo
Lasso di tempo: valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
|
pressione media dello sfintere esofageo superiore
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valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
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Pressione media a riposo dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
|
pressione media dello sfintere esofageo superiore
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valore medio basato sulla misurazione di 30 secondi di un soggetto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
- Investigatore principale: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OGIG-2019-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali depersonalizzati possono essere condivisi al termine dello studio.
Periodo di condivisione IPD
5 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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