- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829865
Métricas normativas da classificação de Chicago em uma coorte russa saudável de acordo com a manometria esofágica de alta resolução
22 de abril de 2021 atualizado por: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Os valores normativos da manometria esofágica de alta resolução ainda precisam ser estudados em diferentes populações e com o uso de sistemas de estado sólido e água perfundida.
Ainda não houve nenhum estudo sobre o assunto na população russa saudável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manometria esofágica de alta resolução (HREM) é a modalidade atual usada para avaliar a motilidade esofágica.
Existem 2 tipos de sistema: sistema de perfusão de água que é mais barato de manter e um sistema de estado sólido que é considerado mais sensível.
De acordo com os dados obtidos no estudo de 400 pacientes e 75 controles por J Pandolfino et al, foi proposto o uso de um algoritmo comum de interpretação dos dados HREM e dos valores normativos dos parâmetros usados para interpretar os gráficos de cores do HREM.
Isso formou a base para a primeira versão do algoritmo de relatório HREM atualmente usado e classificação de distúrbios de motilidade esofágica chamada Chicago Classification (CC).
Até o momento, essa classificação foi atualizada várias vezes pelo Grupo de Trabalho Internacional com base nos dados publicados recentemente.
O Grupo de Trabalho afirmou que os valores normativos propostos ainda precisam ser amplamente estudados para cada sistema HREM e em diferentes populações.
Alguns estudos foram publicados recentemente sobre os valores normativos do HREM em diferentes países (predominantemente nos EUA, em alguns países europeus, Coréia, Índia e China.
Mas ainda não houve nenhum estudo sobre o assunto na Rússia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Recrutamento
- Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
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Moscow, Federação Russa, 119415
- Recrutamento
- Moscow clinical hospital #31
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Contato:
- Valeria O Kaibysheva, MD, PhD
- Número de telefone: +79160206727
- E-mail: valeriakai@mail.ru
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
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Contato:
- Alexandr A Smirnov, MD, PhD
- Número de telefone: +78005507225
- E-mail: smirnov-1959@yandex.ru
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Contato:
- Maya M Kiriltseva, MD, PhD
- Número de telefone: +78005507225
- E-mail: kiriltseva@mail.ru
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Investigador principal:
- Alexandr A Smirnov, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo tem como objetivo avaliar os parâmetros de motilidade esofágica de alta resolução em indivíduos que não apresentam sinais de distúrbios esofágicos e são residentes da Rússia
Descrição
Critérios de inclusão (todos os pontos são necessários para inclusão):
- Vontade de participar com base no formulário de consentimento informado assinado;
- Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 65 anos inclusive;
- Residência permanente na Federação Russa;
- Ausência de doenças esofágicas, confirmada pelos resultados do exame clínico e instrumental
- Capacidade de seguir instruções durante o procedimento de manometria esofágica de alta resolução
Critérios de exclusão (o paciente não é elegível quando pelo menos um critério de exclusão é atendido):
- doenças do esôfago (qualquer condição com base no exame clínico e/ou instrumental, incluindo: queixas de azia, eructação, dificuldade para engolir alimentos sólidos e/ou líquidos;
- qualquer intervenção cirúrgica no trato gastrointestinal e/ou órgãos torácicos na história médica;
- transplante de órgão sólido na história médica, com exceção de transplante de córnea e cirurgia para substituir o cristalino do olho;
- qualquer oncologia de qualquer localização, exceto câncer de pele in situ no histórico médico;
- quaisquer doenças descompensadas de quaisquer órgãos e sistemas, que, na opinião do pesquisador, inviabilize a realização do procedimento de manometria esofágica de alta resolução ou se o procedimento puder acarretar risco de deterioração do estado do paciente;
- qualquer condição, sinais clínicos e laboratoriais de abuso de álcool (abuso será avaliado no caso de indivíduos do sexo masculino consumirem mais de 30 g de álcool puro por dia e usarem mais de 20 g de álcool puro por dia por indivíduos do sexo feminino;
- qualquer uso de drogas ilegais, atual ou passado;
- uso concomitante de medicamentos que podem afetar a motilidade esofágica, incluindo, entre outros: bloqueadores dos canais de cálcio, metoclopramida, m-colinolíticos, domperidona, eritromicina, nitratos, antidepressivos tricíclicos, opiáceos, betabloqueadores, beta-adrenomiméticos, álcool. A duração do período de não uso dessas drogas deve fornecer tempo suficiente para a cessação completa de sua ação farmacológica, mas não inferior a duas meias-vidas.
- mulheres grávidas ou amamentando
- qualquer condição que impossibilite a realização de manometria esofágica de alta resolução (má tolerabilidade do procedimento previamente conhecida; passagens nasais estreitas; curvatura significativa do septo nasal, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HREM perfundido com água
Voluntários saudáveis examinados com manometria esofágica de alta resolução com perfusão de água
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Manometria esofágica de alta resolução será realizada para indivíduos elegíveis dispostos a participar do estudo
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HREM de estado sólido
Voluntários saudáveis examinados com manometria esofágica de alta resolução com cateter de estado sólido
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Manometria esofágica de alta resolução será realizada para indivíduos elegíveis dispostos a participar do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IRP médio
Prazo: valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
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Pressão de Relaxamento Integrado - média dos 4 s de relaxamento deglutitivo máximo na janela de 10 s começando no relaxamento do esfíncter esofágico superior
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valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
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DCI médio
Prazo: valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
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integral contrátil distal - Amplitude x duração x comprimento (mmHg x s x cm) da contração do esôfago distal superior a 20 mmHg da zona de transição para a margem proximal do EEI
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valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
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DL médio
Prazo: valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
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latência distal - Intervalo entre o relaxamento do EES e o ponto de desaceleração contrátil
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valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
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Pressão média de repouso do esfíncter esofágico superior médio
Prazo: valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
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pressão média do esfíncter esofágico superior
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valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
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Pressão média de repouso do esfíncter inferior do esôfago
Prazo: valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
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pressão média do esfíncter esofágico superior
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valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
- Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OGIG-2019-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais despersonalizados podem ser compartilhados após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
por solicitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .