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Métricas normativas da classificação de Chicago em uma coorte russa saudável de acordo com a manometria esofágica de alta resolução

22 de abril de 2021 atualizado por: Vasily Isakov, Russian Academy of Medical Sciences
Os valores normativos da manometria esofágica de alta resolução ainda precisam ser estudados em diferentes populações e com o uso de sistemas de estado sólido e água perfundida. Ainda não houve nenhum estudo sobre o assunto na população russa saudável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A manometria esofágica de alta resolução (HREM) é a modalidade atual usada para avaliar a motilidade esofágica. Existem 2 tipos de sistema: sistema de perfusão de água que é mais barato de manter e um sistema de estado sólido que é considerado mais sensível. De acordo com os dados obtidos no estudo de 400 pacientes e 75 controles por J Pandolfino et al, foi proposto o uso de um algoritmo comum de interpretação dos dados HREM e dos valores normativos dos parâmetros usados ​​para interpretar os gráficos de cores do HREM. Isso formou a base para a primeira versão do algoritmo de relatório HREM atualmente usado e classificação de distúrbios de motilidade esofágica chamada Chicago Classification (CC). Até o momento, essa classificação foi atualizada várias vezes pelo Grupo de Trabalho Internacional com base nos dados publicados recentemente. O Grupo de Trabalho afirmou que os valores normativos propostos ainda precisam ser amplamente estudados para cada sistema HREM e em diferentes populações. Alguns estudos foram publicados recentemente sobre os valores normativos do HREM em diferentes países (predominantemente nos EUA, em alguns países europeus, Coréia, Índia e China. Mas ainda não houve nenhum estudo sobre o assunto na Rússia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Recrutamento
        • Gastroenterology and Hepatology, FRC Nutrition and Biotechnology
      • Moscow, Federação Russa, 119415
        • Recrutamento
        • Moscow clinical hospital #31
        • Contato:
          • Valeria O Kaibysheva, MD, PhD
          • Número de telefone: +79160206727
          • E-mail: valeriakai@mail.ru
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Recrutamento
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University. Endoscopy Department
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandr A Smirnov, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo tem como objetivo avaliar os parâmetros de motilidade esofágica de alta resolução em indivíduos que não apresentam sinais de distúrbios esofágicos e são residentes da Rússia

Descrição

Critérios de inclusão (todos os pontos são necessários para inclusão):

  • Vontade de participar com base no formulário de consentimento informado assinado;
  • Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 65 anos inclusive;
  • Residência permanente na Federação Russa;
  • Ausência de doenças esofágicas, confirmada pelos resultados do exame clínico e instrumental
  • Capacidade de seguir instruções durante o procedimento de manometria esofágica de alta resolução

Critérios de exclusão (o paciente não é elegível quando pelo menos um critério de exclusão é atendido):

  • doenças do esôfago (qualquer condição com base no exame clínico e/ou instrumental, incluindo: queixas de azia, eructação, dificuldade para engolir alimentos sólidos e/ou líquidos;
  • qualquer intervenção cirúrgica no trato gastrointestinal e/ou órgãos torácicos na história médica;
  • transplante de órgão sólido na história médica, com exceção de transplante de córnea e cirurgia para substituir o cristalino do olho;
  • qualquer oncologia de qualquer localização, exceto câncer de pele in situ no histórico médico;
  • quaisquer doenças descompensadas de quaisquer órgãos e sistemas, que, na opinião do pesquisador, inviabilize a realização do procedimento de manometria esofágica de alta resolução ou se o procedimento puder acarretar risco de deterioração do estado do paciente;
  • qualquer condição, sinais clínicos e laboratoriais de abuso de álcool (abuso será avaliado no caso de indivíduos do sexo masculino consumirem mais de 30 g de álcool puro por dia e usarem mais de 20 g de álcool puro por dia por indivíduos do sexo feminino;
  • qualquer uso de drogas ilegais, atual ou passado;
  • uso concomitante de medicamentos que podem afetar a motilidade esofágica, incluindo, entre outros: bloqueadores dos canais de cálcio, metoclopramida, m-colinolíticos, domperidona, eritromicina, nitratos, antidepressivos tricíclicos, opiáceos, betabloqueadores, beta-adrenomiméticos, álcool. A duração do período de não uso dessas drogas deve fornecer tempo suficiente para a cessação completa de sua ação farmacológica, mas não inferior a duas meias-vidas.
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • qualquer condição que impossibilite a realização de manometria esofágica de alta resolução (má tolerabilidade do procedimento previamente conhecida; passagens nasais estreitas; curvatura significativa do septo nasal, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HREM perfundido com água
Voluntários saudáveis ​​examinados com manometria esofágica de alta resolução com perfusão de água
Manometria esofágica de alta resolução será realizada para indivíduos elegíveis dispostos a participar do estudo
HREM de estado sólido
Voluntários saudáveis ​​examinados com manometria esofágica de alta resolução com cateter de estado sólido
Manometria esofágica de alta resolução será realizada para indivíduos elegíveis dispostos a participar do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IRP médio
Prazo: valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
Pressão de Relaxamento Integrado - média dos 4 s de relaxamento deglutitivo máximo na janela de 10 s começando no relaxamento do esfíncter esofágico superior
valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
DCI médio
Prazo: valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
integral contrátil distal - Amplitude x duração x comprimento (mmHg x s x cm) da contração do esôfago distal superior a 20 mmHg da zona de transição para a margem proximal do EEI
valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
DL médio
Prazo: valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
latência distal - Intervalo entre o relaxamento do EES e o ponto de desaceleração contrátil
valor médio de 10 deglutições por 30 segundos (cerca de 7 minutos por sujeito)
Pressão média de repouso do esfíncter esofágico superior médio
Prazo: valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
pressão média do esfíncter esofágico superior
valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
Pressão média de repouso do esfíncter inferior do esôfago
Prazo: valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito
pressão média do esfíncter esofágico superior
valor médio baseado na medição de 30 segundos de um sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Vasily Isakov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology
  • Investigador principal: Sergey Morozov, MD, PhD, Federal Research Center of Nutrition and Biotechnology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OGIG-2019-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais despersonalizados podem ser compartilhados após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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