Hodnocení autonomní nervové regulace během postnatálního období u novorozenců
3. ledna 2022 aktualizováno: Comenius University
Hodnocení regulačních mechanismů autonomního nervového systému během postnatálního období u novorozenců
Projekt si klade za cíl zhodnotit regulační mechanismy autonomního nervového systému pomocí neinvazivních metod u novorozenců v období postnatální adaptace.
Hodnocené parametry budou zahrnovat komplexní analýzu elektrodermální aktivity jako parametru odrážejícího sympatický cholinergní systém a indexy variability srdeční frekvence odrážející aktivitu parasympatické srdeční regulace.
Projekt je zaměřen na neuro-psycho-fyziologické charakteristiky fyziologické adaptace v časném postnatálním věku a vliv nefarmakologického tišení bolesti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Martin, Slovensko, 03601
- Jessenius Medical Faculty, Comenius University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 4 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví donošení novorozenci s fyziologickou postnatální adaptací narození ve Fakultní nemocnici v Martině (Slovensko).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé donošené novorozence
- fyziologická postnatální adaptace
- podepsaný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod
- narušená postnatální adaptace
- perinatální infekce
- vrozená onemocnění a genetické anomálie
- hypoglykémie
- hyperbilirubinémie vyžadující léčbu fototerapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zdraví donošení novorozenci bez úlevy od bolesti při stimulaci bolesti (intramuskulární aplikace vitaminu K a kopnutí do paty pro vyšetření krevních skvrn).
|
Bolestivý stimul - intramuskulární aplikace vitaminu K, kopnutí do paty = standardní zdravotní postup
|
|
Skupina sacharózy
Zdraví donošení novorozenci s orální aplikací sacharózy při stimulaci bolesti (intramuskulární aplikace vitaminu K a kopnutí do paty pro vyšetření krevních skvrn).
|
Bolestivý stimul - intramuskulární aplikace vitaminu K, kopnutí do paty = standardní zdravotní postup
Podávání sacharózy/mateřského mléka při stimulaci bolesti
|
|
Skupina mateřského mléka
Zdraví donošení novorozenci s orální aplikací mateřského mléka při stimulaci bolesti (intramuskulární aplikace vitaminu K a kopnutí do paty pro vyšetření krevních skvrn).
|
Bolestivý stimul - intramuskulární aplikace vitaminu K, kopnutí do paty = standardní zdravotní postup
Podávání sacharózy/mateřského mléka při stimulaci bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika parasympatické (vagální) srdeční regulace u novorozenců ve vztahu k nocicepci
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života
|
Studium srdeční vagové regulace srdeční frekvence ve vztahu k nociceptivnímu stimulu pomocí konvenční lineární a nové nelineární analýzy variability srdeční frekvence (HRV) pomocí speciálního softwaru (Kubios HRV, University of Eastern Finland, Kuopio, Finsko). Kontinuální záznamy RR intervalů budou zaznamenávány pomocí Polar V800 (Polar, Finsko). Indexy HRV: lineární (časová oblast - střední čtverec postupných rozdílů (MSSD); spektrální oblast - nízkofrekvenční výkon (LF), vysokofrekvenční výkon (HF), celkový spektrální výkon (TP); nelineární (symbolická dynamika - 0V% , 2LV %, entropie). |
během prvních 4 dnů postnatálního života
|
|
Charakteristika aktivity sympatiku u novorozenců ve vztahu k nocicepci
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života
|
Studium sympatického cholinergního systému indexovaného elektrodermální aktivitou (EDA) pomocí lineárních a nových nelineárních parametrů charakterizujících komplexní sympatické chování ve vztahu k nociceptivnímu stimulu. Kontinuální EDA záznam spojený s monitorováním periferní teploty bude prováděn pomocí zařízení BioInfinity, Thought Technology Ltd., Kanada. EDA indexy: lineární - SCA (amplituda kožní vodivosti), frekvence NS-EDR (nespecifické elektrodermální odezvy), nelineární - SIE (symbolická informační entropie) a ApEn (přibližná entropie). |
během prvních 4 dnů postnatálního života
|
|
Autonomní (parasympatická) reaktivita v reakci na nefarmakologickou úlevu od bolesti u novorozenců
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života - během a po stimulaci bolesti
|
Studium komplexních regulačních mechanismů autonomního nervového systému zahrnutých v reaktivitě - test: stresový stimul (bolestivá intervence) s nefarmakologickou fází tišení bolesti a zotavení pomocí HRV kvantitativní a kvalitativní analýzy. 1. skupina (kontrolní skupina, n=25) bez úlevy od bolesti; 2. skupina (n=25) s orální aplikací sacharózy během nocicepce; 3. skupina (n=25) s orální aplikací mateřského mléka během nociceptivního stimulu. |
během prvních 4 dnů postnatálního života - během a po stimulaci bolesti
|
|
Autonomní (sympatická) reaktivita v reakci na nefarmakologickou úlevu od bolesti u novorozenců
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života - během a po stimulaci bolesti
|
Studium komplexních regulačních mechanismů autonomního nervového systému zahrnutých v reaktivitě - test: stresový stimul (bolestivá intervence) s nefarmakologickou fází úlevy od bolesti a zotavení pomocí EDA kvantitativní a kvalitativní analýzy. 1. skupina (kontrolní skupina, n=25) bez úlevy od bolesti; 2. skupina (n=25) s orální aplikací sacharózy během nocicepce; 3. skupina (n=25) s orální aplikací mateřského mléka během nociceptivního stimulu. |
během prvních 4 dnů postnatálního života - během a po stimulaci bolesti
|
|
Hodnocení kvality bolesti u novorozenců: systém škálování neonatálního obličejového kódovacího systému (NFCS).
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života - při stimulaci bolesti
|
Posouzení kvality bolesti při bolestivé intervenci u novorozenců spojené se svalovou aplikací vitaminu K po porodu a kopáním do paty (krevní skvrna) 3. poporodní den (standardní neonatální péče) podle Neonatálního kódovacího systému obličeje (NFCS). NFCS: vizuální sledování obličeje novorozence během podnětu bolesti na přítomnost 9 specifických obličejových akcí: vyboulení obočí, stisk oka, nasolabiální rýha, otevřené rty, natažená ústa (horizontální/vertikální), kabelka na rty, napnutý jazyk, toulec brady. Rozsah stupnice: 0 - 9 bodů; (0 = žádná bolest; 9 = maximální projev bolesti). |
během prvních 4 dnů postnatálního života - při stimulaci bolesti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývojový aspekt parasympatických regulačních mechanismů v časném postnatálním období
Časové okno: brzy po narození; 24 hodin života; 3. - 4. den života
|
Posouzení vývojového aspektu srdeční vagové regulace indexované HRV indexy ve vztahu k postnatálnímu věku (měření HRV: časně po narození; 24 hodin života; 3. - 4. den života).
|
brzy po narození; 24 hodin života; 3. - 4. den života
|
|
Vývojový aspekt sympatických regulačních mechanismů v časném postnatálním období
Časové okno: brzy po narození; 24 hodin života; 3. - 4. den života
|
Posouzení vývojového aspektu sympatické cholinergní regulace indexované komplexní analýzou EDA ve vztahu k postnatálnímu věku (brzy po narození; 24 hodin života; 3. - 4. den života).
|
brzy po narození; 24 hodin života; 3. - 4. den života
|
|
Vliv klinických parametrů matky na regulaci autonomního (sympatického) nervového systému novorozence
Časové okno: před dodáním + zpětné údaje
|
Studium vybraných klinických parametrů matky [věk (roky), přírůstek hmotnosti během těhotenství (kilogramy), srdeční frekvence (údery za minutu), systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti) před porodem] v interakci se sympatickými regulačními mechanismy - indexováno EDA.
|
před dodáním + zpětné údaje
|
|
Vliv klinických parametrů matky na regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému u novorozenců
Časové okno: před dodáním + zpětné údaje
|
Studium vybraných klinických parametrů matky [věk (roky), přírůstek hmotnosti během těhotenství (kilogramy), srdeční frekvence (údery za minutu), systolický a diastolický krevní tlak (milimetry rtuti) před porodem] v interakci s parasympatickými regulačními mechanismy - indexováno HRV.
|
před dodáním + zpětné údaje
|
|
Vliv režimu dodání na regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: v době doručení
|
Studium vlivu způsobu dodání na funkci a zrání autonomních (sympatických) nervových regulačních mechanismů - indexováno EDA.
|
v době doručení
|
|
Vliv režimu dodání na regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: v době doručení
|
Studium vlivu způsobu porodu na funkci a maturaci autonomních (parasympatických) nervových regulačních mechanismů – indexováno HRV.
|
v době doručení
|
|
Krevní tlak ve vztahu k regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života
|
Studium vztahu mezi fyziologickými parametry - krevním tlakem (systolický, střední, diastolický - v milimetrech rtuti) a sympatickými regulačními mechanismy - indexovanými EDA.
|
během prvních 4 dnů postnatálního života
|
|
Krevní tlak ve vztahu k regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života
|
Studium vztahu mezi fyziologickými parametry - krevním tlakem (systolický, střední, diastolický - v milimetrech rtuti) a parasympatickými regulačními mechanismy - indexovanými HRV.
|
během prvních 4 dnů postnatálního života
|
|
Saturace krve kyslíkem ve vztahu k regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života
|
Studium vztahu mezi fyziologickými parametry - saturací krve kyslíkem (v procentech) a sympatickými regulačními mechanismy - indexováno EDA.
|
během prvních 4 dnů postnatálního života
|
|
Saturace krve kyslíkem ve vztahu k regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: během prvních 4 dnů postnatálního života
|
Studium vztahu mezi fyziologickými parametry - saturací krve kyslíkem (v procentech) a parasympatickými regulačními mechanismy - indexovanými HRV.
|
během prvních 4 dnů postnatálního života
|
|
Vybrané laboratorní parametry ve vztahu k regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
Studium vlivu vybraných laboratorních parametrů [glykémie (milimol na litr), laktát (milimol na litr), bilirubin (mikromol na litr)] na sympatické regulační mechanismy - indexováno EDA.
|
hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
|
Vybrané laboratorní parametry ve vztahu k regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
Studium vlivu vybraných laboratorních parametrů [glykémie (milimol na litr), laktát (milimol na litr), bilirubin (mikromol na litr)] na parasympatické regulační mechanismy - indexováno HRV.
|
hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
|
Acidobazické parametry ve vztahu k regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
Studium vlivu acidobazických parametrů [pH, pCO2 (kilopascaly), bazického přebytku (milimol na liler)] získaných bezprostředně po narození na sympatické regulační mechanismy - indexováno EDA.
|
hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
|
Acidobazické parametry ve vztahu k regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
Studium vlivu acidobazických parametrů [pH, pCO2 (kilopascaly), bazického přebytku (milimol na liler)] získaných bezprostředně po narození na parasympatické regulační mechanismy - indexováno HRV.
|
hned po porodu + ve 3. - 4. poporodni den
|
|
Role psychosociálních faktorů v regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: ihned po porodu + během prvních 4 dnů poporodního života
|
Studium vlivu psychosociálních faktorů (bonding, kojení) na sympatické regulační mechanismy - indexováno EDA.
|
ihned po porodu + během prvních 4 dnů poporodního života
|
|
Role psychosociálních faktorů v regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: ihned po porodu + během prvních 4 dnů poporodního života
|
Studium vlivu psychosociálních faktorů (bonding, kojení) na parasympatické regulační mechanismy - indexováno HRV.
|
ihned po porodu + během prvních 4 dnů poporodního života
|
|
Role sevření pupečníku v regulaci autonomního (sympatického) nervového systému
Časové okno: v době doručení
|
Studie vlivu okamžitého vs. opožděného sevření pupečníku na sympatické regulační mechanismy – indexováno EDA.
|
v době doručení
|
|
Role sevření pupečníku v regulaci autonomního (parasympatického) nervového systému
Časové okno: v době doručení
|
Studie vlivu okamžitého vs. opožděného sevření pupečníku na parasympatické regulační mechanismy – indexováno HRV.
|
v době doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mirko Zibolen, Prof, MD, Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK69/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .