Valutazione della regolazione nervosa autonoma durante il periodo postnatale nei neonati
3 gennaio 2022 aggiornato da: Comenius University
Valutazione dei meccanismi di regolazione del sistema nervoso autonomo durante il periodo postnatale nei neonati
Il progetto mira a valutare i meccanismi di regolazione del sistema nervoso autonomo utilizzando metodi non invasivi nei neonati durante il periodo di adattamento postnatale.
I parametri valutati includeranno un'analisi complessa dell'attività elettrodermica come parametro che riflette il sistema colinergico simpatico e indici di variabilità della frequenza cardiaca che riflettono l'attività della regolazione cardiaca parasimpatica.
Il progetto è incentrato sulle caratteristiche neuro-psico-fisiologiche dell'adattamento fisiologico nella prima età postnatale e sull'effetto dell'analgesia non farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Martin, Slovacchia, 03601
- Jessenius Medical Faculty, Comenius University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 4 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati a termine sani con adattamento postnatale fisiologico nati nell'ospedale universitario di Martin (Slovacchia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine sani
- adattamento postnatale fisiologico
- consenso informato firmato dai genitori
Criteri di esclusione:
- parto prematuro
- alterato adattamento postnatale
- infezione perinatale
- malattie congenite e anomalie genetiche
- ipoglicemia
- iperbilirubinemia che richiede un trattamento fototerapico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Neonati a termine sani senza sollievo dal dolore durante lo stimolo del dolore (somministrazione intramuscolare di vitamina K e puntura del tallone per l'esame del punto di sangue).
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Stimolo del dolore - somministrazione intramuscolare di vitamina K, puntura del tallone = procedura sanitaria standard
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Gruppo saccarosio
Neonati a termine sani con applicazione orale di saccarosio durante lo stimolo del dolore (somministrazione intramuscolare di vitamina K e puntura del tallone per l'esame del sangue).
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Stimolo del dolore - somministrazione intramuscolare di vitamina K, puntura del tallone = procedura sanitaria standard
Somministrazione di saccarosio/latte materno durante lo stimolo doloroso
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Gruppo latte materno
Neonati a termine sani con applicazione orale di latte materno durante lo stimolo del dolore (somministrazione intramuscolare di vitamina K e puntura del tallone per l'esame del punto di sangue).
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Stimolo del dolore - somministrazione intramuscolare di vitamina K, puntura del tallone = procedura sanitaria standard
Somministrazione di saccarosio/latte materno durante lo stimolo doloroso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche della regolazione cardiaca parasimpatica (vagale) nei neonati in relazione alla nocicezione
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Lo studio della regolazione vagale cardiaca della frequenza cardiaca in relazione allo stimolo nocicettivo utilizzando l'analisi convenzionale lineare e non lineare della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) mediante un software speciale (Kubios HRV, Università della Finlandia orientale, Kuopio, Finlandia). Le registrazioni continue degli intervalli RR verranno registrate utilizzando Polar V800 (Polar, Finlandia). Indici HRV: lineare (dominio del tempo - quadrato medio delle differenze successive (MSSD); dominio spettrale - potenza a bassa frequenza (LF), potenza ad alta frequenza (HF), potenza spettrale totale (TP); non lineare (dinamica simbolica - 0V% , 2LV%, entropia). |
entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Caratteristiche dell'attività simpatica nei neonati in relazione alla nocicezione
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Lo studio del sistema colinergico simpatico indicizzato dall'attività elettrodermica (EDA) utilizzando parametri non lineari lineari e nuovi che caratterizzano il comportamento simpatico complesso in relazione allo stimolo nocicettivo. La registrazione EDA continua associata al monitoraggio della temperatura periferica verrà eseguita utilizzando il dispositivo BioInfinity, Thought Technology Ltd., Canada. Indici EDA: lineare - SCA (ampiezza della conduttanza cutanea), frequenza di NS-EDR (risposte elettrodermiche non specifiche), non lineare - SIE (entropia dell'informazione simbolica) e ApEn (entropia approssimativa). |
entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Reattività autonomica (parasimpatica) in risposta al sollievo dal dolore non farmacologico nei neonati
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale - durante e dopo lo stimolo doloroso
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Lo studio dei complessi meccanismi di regolazione del sistema nervoso autonomo inclusi nella reattività - test: stimolo dello stress (intervento doloroso) con sollievo dal dolore non farmacologico e fase di recupero utilizzando l'analisi quantitativa e qualitativa dell'HRV. 1° gruppo (gruppo di controllo, n=25) senza sollievo dal dolore; 2° gruppo (n=25) con applicazione orale di saccarosio durante stimolo nocicettivo; 3° gruppo (n=25) con somministrazione orale di latte materno durante stimolo nocicettivo. |
entro i primi 4 giorni di vita postnatale - durante e dopo lo stimolo doloroso
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Reattività autonoma (simpatica) in risposta al sollievo dal dolore non farmacologico nei neonati
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale - durante e dopo lo stimolo doloroso
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Lo studio dei meccanismi regolatori complessi del sistema nervoso autonomo inclusi nella reattività - test: stimolo dello stress (intervento doloroso) con sollievo dal dolore non farmacologico e fase di recupero utilizzando l'analisi quantitativa e qualitativa dell'EDA. 1° gruppo (gruppo di controllo, n=25) senza sollievo dal dolore; 2° gruppo (n=25) con applicazione orale di saccarosio durante stimolo nocicettivo; 3° gruppo (n=25) con somministrazione orale di latte materno durante stimolo nocicettivo. |
entro i primi 4 giorni di vita postnatale - durante e dopo lo stimolo doloroso
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Valutazione della qualità del dolore nei neonati: sistema di ridimensionamento del sistema di codifica facciale neonatale (NFCS).
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale - durante lo stimolo del dolore
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Valutazione della qualità del dolore durante l'intervento doloroso nei neonati associato all'applicazione muscolare della vitamina K dopo la nascita e alla puntura del tallone (macchia di sangue) il 3° giorno postnatale (cure neonatali standard) secondo il Neonatal Facial Coding System (NFCS). NFCS: monitoraggio visivo del volto del neonato durante lo stimolo doloroso per la presenza di 9 specifiche azioni facciali: arcata sopracciliare, schiacciamento oculare, solco naso - labiale, labbra aperte, distensione bocca (orizzontale/verticale), borsellino labiale, lingua tesa, faretra al mento. Intervallo di scala: 0 - 9 punti; (0 = nessun dolore; 9 = massima presentazione del dolore). |
entro i primi 4 giorni di vita postnatale - durante lo stimolo del dolore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aspetto evolutivo dei meccanismi regolatori parasimpatici nel primo periodo postnatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita; 24 ore di vita; 3° - 4° giorno di vita
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Valutazione dell'aspetto evolutivo della regolazione vagale cardiaca indicizzata dagli indici HRV in relazione all'età postnatale (misure di HRV: subito dopo la nascita; 24 ore di vita; 3° - 4° giorno di vita).
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subito dopo la nascita; 24 ore di vita; 3° - 4° giorno di vita
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Aspetto evolutivo dei meccanismi di regolazione simpatica nel primo periodo postnatale
Lasso di tempo: subito dopo la nascita; 24 ore di vita; 3° - 4° giorno di vita
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Valutazione dell'aspetto evolutivo della regolazione colinergica simpatica indicizzata dall'analisi complessa EDA in relazione all'età postnatale (precoci dopo la nascita; 24 ore di vita; 3° - 4° giorno di vita).
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subito dopo la nascita; 24 ore di vita; 3° - 4° giorno di vita
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Effetto dei parametri clinici materni sulla regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico) neonatale
Lasso di tempo: prima della consegna + dati retrospettivi
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Studio dei parametri clinici materni selezionati [età (anni), aumento di peso durante la gravidanza (chilogrammi), frequenza cardiaca (battiti al minuto), pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio) prima del parto] nell'interazione con i meccanismi di regolazione simpatica - indicizzato dall'EDA.
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prima della consegna + dati retrospettivi
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Effetto dei parametri clinici materni sulla regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico) neonatale
Lasso di tempo: prima della consegna + dati retrospettivi
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Studio dei parametri clinici materni selezionati [età (anni), aumento di peso durante la gravidanza (chilogrammi), frequenza cardiaca (battiti al minuto), pressione arteriosa sistolica e diastolica (millimetri di mercurio) prima del parto] nell'interazione con i meccanismi regolatori parasimpatici - indicizzato da HRV.
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prima della consegna + dati retrospettivi
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Effetto della modalità di consegna sulla regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Studio dell'effetto della modalità di consegna sulla funzione e sulla maturazione dei meccanismi di regolazione nervosa autonomica (simpatica) - indicizzati dall'EDA.
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al momento della consegna
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Effetto della modalità di consegna sulla regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Studio dell'effetto della modalità di consegna sulla funzione e sulla maturazione dei meccanismi regolatori nervosi autonomici (parasimpatici) - indicizzati dall'HRV.
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al momento della consegna
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Pressione sanguigna in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Studio della relazione tra parametri fisiologici - pressione arteriosa (sistolica, media, diastolica - in millimetri di mercurio) e meccanismi di regolazione simpatica - indicizzati dall'EDA.
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entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Pressione sanguigna in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Studio della relazione tra parametri fisiologici - pressione arteriosa (sistolica, media, diastolica - in millimetri di mercurio) e meccanismi regolatori parasimpatici - indicizzati dall'HRV.
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entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Studio della relazione tra parametri fisiologici - saturazione di ossigeno nel sangue (in percentuale) e meccanismi di regolazione simpatica - indicizzati dall'EDA.
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entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Saturazione dell'ossigeno nel sangue in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Studio della relazione tra parametri fisiologici - saturazione di ossigeno nel sangue (in percentuale) e meccanismi regolatori parasimpatici - indicizzati dall'HRV.
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entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Parametri di laboratorio selezionati in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Studio dell'effetto di parametri di laboratorio selezionati [glicemia (millimoli per litro), lattato (millimoli per litro), bilirubina (micromoli per litro)] sui meccanismi di regolazione simpatica - indicizzati da EDA.
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subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Parametri di laboratorio selezionati in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Studio dell'effetto di selezionati parametri di laboratorio [glicemia (millimoli per litro), lattato (millimoli per litro), bilirubina (micromoli per litro)] sui meccanismi regolatori del parasimpatico - indicizzati dall'HRV.
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subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Parametri acido - base in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Studio dell'effetto dei parametri acido - base [pH, pCO2 (kilopascal), eccesso di basi (millimoli per litro)] acquisiti subito dopo la nascita sui meccanismi di regolazione simpatica - indicizzati da EDA.
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subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Parametri acido - base in relazione alla regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Studio dell'effetto dei parametri acido - base [pH, pCO2 (kilopascal), eccesso di basi (millimoli per litro)] acquisiti subito dopo la nascita sui meccanismi regolatori parasimpatici - indicizzati dall'HRV.
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subito dopo la nascita + il 3° - 4° giorno postnatale
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Ruolo dei fattori psicosociali nella regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: subito dopo la nascita + entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Studio dell'effetto dei fattori psicosociali (bonding, allattamento) sui meccanismi di regolazione simpatica - indicizzati da EDA.
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subito dopo la nascita + entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Ruolo dei fattori psicosociali nella regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: subito dopo la nascita + entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Studio dell'effetto dei fattori psicosociali (bonding, allattamento) sui meccanismi regolatori parasimpatici - indicizzati dall'HRV.
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subito dopo la nascita + entro i primi 4 giorni di vita postnatale
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Ruolo del clampaggio del cordone ombelicale nella regolazione del sistema nervoso autonomo (simpatico).
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Studio dell'effetto del clampaggio del cordone immediato rispetto a quello ritardato sui meccanismi di regolazione simpatica - indicizzati dall'EDA.
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al momento della consegna
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Ruolo del clamping del cordone ombelicale nella regolazione del sistema nervoso autonomo (parasimpatico).
Lasso di tempo: al momento della consegna
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Studio dell'effetto del clampaggio del cordone immediato rispetto a quello ritardato sui meccanismi di regolazione del parasimpatico - indicizzati dall'HRV.
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al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mirko Zibolen, Prof, MD, Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK69/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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