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Évaluation de la régulation nerveuse autonome pendant la période postnatale chez les nouveau-nés

3 janvier 2022 mis à jour par: Comenius University

Évaluation des mécanismes de régulation du système nerveux autonome pendant la période postnatale chez les nouveau-nés

Le projet vise à évaluer les mécanismes de régulation du système nerveux autonome à l'aide de méthodes non invasives chez les nouveau-nés en période d'adaptation postnatale. Les paramètres évalués comprendront une analyse complexe de l'activité électrodermique en tant que paramètre reflétant le système cholinergique sympathique et des indices de variabilité de la fréquence cardiaque reflétant l'activité de la régulation cardiaque parasympathique. Le projet se concentre sur les caractéristiques neuro-psycho-physiologiques de l'adaptation physiologique au début de l'âge postnatal et sur l'effet du soulagement non médicamenteux de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Jessenius Medical Faculty, Comenius University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 4 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés à terme en bonne santé avec adaptation postnatale physiologique nés à l'hôpital universitaire de Martin (Slovaquie).

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés à terme en bonne santé
  • adaptation postnatale physiologique
  • consentement éclairé parental signé

Critère d'exclusion:

  • accouchement prématuré
  • altération de l'adaptation postnatale
  • infection périnatale
  • maladies congénitales et anomalies génétiques
  • hypoglycémie
  • hyperbilirubinémie nécessitant un traitement par photothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Nouveau-nés à terme en bonne santé sans soulagement de la douleur pendant le stimulus de la douleur (administration intramusculaire de vitamine K et piqûre au talon pour l'examen des taches de sang).
Procédure: Stimulation de la douleur
Stimulation de la douleur - administration intramusculaire de vitamine K, piqûre au talon = procédure de soins de santé standard
Groupe saccharose
Nouveau-nés à terme en bonne santé avec application orale de saccharose pendant le stimulus de la douleur (administration intramusculaire de vitamine K et piqûre au talon pour l'examen des taches de sang).
Procédure: Stimulation de la douleur
Stimulation de la douleur - administration intramusculaire de vitamine K, piqûre au talon = procédure de soins de santé standard
Complément alimentaire: Soulagement de la douleur non médicamenteux
Administration de saccharose/lait maternel pendant le stimulus douloureux
Groupe lait maternel
Nouveau-nés à terme en bonne santé avec application orale de lait maternel pendant le stimulus de la douleur (administration intramusculaire de vitamine K et piqûre au talon pour l'examen des taches de sang).
Procédure: Stimulation de la douleur
Stimulation de la douleur - administration intramusculaire de vitamine K, piqûre au talon = procédure de soins de santé standard
Complément alimentaire: Soulagement de la douleur non médicamenteux
Administration de saccharose/lait maternel pendant le stimulus douloureux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la régulation cardiaque parasympathique (vagale) chez les nouveau-nés en relation avec la nociception
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale

L'étude de la régulation vagale cardiaque de la fréquence cardiaque en relation avec le stimulus nociceptif à l'aide d'une analyse linéaire et non linéaire conventionnelle de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) par un logiciel spécial (Kubios HRV, Université de Finlande orientale, Kuopio, Finlande). Des enregistrements continus des intervalles RR seront enregistrés à l'aide de Polar V800 (Polar, Finlande).

Indices HRV : linéaire (domaine temporel - carré moyen des différences successives (MSSD) ; domaine spectral - puissance basse fréquence (LF), puissance haute fréquence (HF), puissance spectrale totale (TP) ; non linéaire (dynamique symbolique - 0 V % , 2LV%, entropie).
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Caractéristiques de l'activité sympathique chez le nouveau-né en relation avec la nociception
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale

L'étude du système cholinergique sympathique indexé par l'activité électrodermique (EDA) à l'aide de paramètres linéaires et de nouveaux paramètres non linéaires caractérisant le comportement sympathique complexe en relation avec le stimulus nociceptif. L'enregistrement EDA continu associé à la surveillance de la température périphérique sera effectué à l'aide de l'appareil BioInfinity, Thought Technology Ltd., Canada.

Indices EDA : linéaire - SCA (amplitude de la conductance cutanée), fréquence de NS-EDR (réponses électrodermiques non spécifiques), non linéaire - SIE (entropie de l'information symbolique) et ApEn (entropie approximative).
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Réactivité autonome (parasympathique) en réponse au soulagement non médicamenteux de la douleur chez les nouveau-nés
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale - pendant et après le stimulus de la douleur

L'étude des mécanismes de régulation complexes du système nerveux autonome inclus dans le test de réactivité : stimulus de stress (intervention douloureuse) avec soulagement non pharmacologique de la douleur et phase de récupération à l'aide d'une analyse quantitative et qualitative de la VRC.

1er groupe (groupe contrôle, n=25) sans analgésique ; 2ème groupe (n=25) avec application orale de saccharose lors d'un stimulus de nociception ; 3ème groupe (n=25) avec application orale de lait maternel lors d'un stimulus nociceptif.
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale - pendant et après le stimulus de la douleur
Réactivité autonome (sympathique) en réponse à un soulagement non médicamenteux de la douleur chez les nouveau-nés
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale - pendant et après le stimulus de la douleur

L'étude des mécanismes de régulation complexes du système nerveux autonome inclus dans le test de réactivité : stimulus de stress (intervention douloureuse) avec analgésique non pharmacologique et phase de récupération à l'aide d'une analyse quantitative et qualitative de l'EDA.

1er groupe (groupe contrôle, n=25) sans analgésique ; 2ème groupe (n=25) avec application orale de saccharose lors d'un stimulus de nociception ; 3ème groupe (n=25) avec application orale de lait maternel lors d'un stimulus nociceptif.
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale - pendant et après le stimulus de la douleur
Évaluation de la qualité de la douleur chez les nouveau-nés : système de mise à l'échelle du système de codage facial néonatal (NFCS)
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale - pendant le stimulus de la douleur

Évaluation de la qualité de la douleur lors d'interventions douloureuses chez les nouveau-nés associées à l'application musculaire de vitamine K après la naissance et au piqûre au talon (tache de sang) au 3e jour postnatal (soins néonatals standard) selon le système de codage facial néonatal (NFCS).

NFCS : surveillance visuelle du visage du nouveau-né pendant le stimulus de la douleur pour la présence de 9 actions faciales spécifiques : gonflement des sourcils, pincement des yeux, sillon naso-labial, lèvres ouvertes, étirement de la bouche (horizontal/vertical), pincement des lèvres, langue tendue, carquois du menton.

Plage d'échelle : 0 - 9 points ; (0 = pas de douleur ; 9 = présentation de la douleur maximale).
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale - pendant le stimulus de la douleur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect développemental des mécanismes de régulation parasympathiques au début de la période postnatale
Délai: tôt après la naissance; 24 heures de vie; 3ème - 4ème jour de vie
Évaluation de l'aspect développemental de la régulation vagale cardiaque indexée par les indices HRV en fonction de l'âge postnatal (mesures de HRV : peu après la naissance ; 24 heures de vie ; 3e - 4e jour de vie).
tôt après la naissance; 24 heures de vie; 3ème - 4ème jour de vie
Aspect développemental des mécanismes de régulation sympathiques au début de la période postnatale
Délai: tôt après la naissance; 24 heures de vie; 3ème - 4ème jour de vie
Évaluation de l'aspect développemental de la régulation cholinergique sympathique indexée par analyse complexe EDA en fonction de l'âge postnatal (précoce après la naissance ; 24 heures de vie ; 3e - 4e jour de vie).
tôt après la naissance; 24 heures de vie; 3ème - 4ème jour de vie
Effet des paramètres cliniques maternels sur la régulation du système nerveux autonome (sympathique) néonatal
Délai: avant livraison + données rétrospectives
Étude des paramètres cliniques maternels sélectionnés [âge (années), prise de poids pendant la grossesse (kilogrammes), fréquence cardiaque (battements par minute), pression artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure) avant l'accouchement] en interaction avec les mécanismes de régulation sympathiques - indexé par EDA.
avant livraison + données rétrospectives
Effet des paramètres cliniques maternels sur la régulation du système nerveux autonome (parasympathique) néonatal
Délai: avant livraison + données rétrospectives
Étude des paramètres cliniques maternels sélectionnés [âge (années), prise de poids pendant la grossesse (kilogrammes), fréquence cardiaque (battements par minute), tension artérielle systolique et diastolique (millimètres de mercure) avant l'accouchement] en interaction avec les mécanismes de régulation parasympathiques - indexé par HRV.
avant livraison + données rétrospectives
Effet du mode d'administration sur la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: au moment de la livraison
Etude de l'effet du mode de délivrance sur la fonction et la maturation des mécanismes de régulation nerveux autonomes (sympathiques) - indexé par EDA.
au moment de la livraison
Effet du mode d'administration sur la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: au moment de la livraison
Etude de l'effet du mode de délivrance sur la fonction et la maturation des mécanismes de régulation nerveux autonomes (parasympathiques) - indexés par HRV.
au moment de la livraison
Tension artérielle en relation avec la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Etude de la relation entre paramètres physiologiques - pression artérielle (systolique, moyenne, diastolique - en millimètres de mercure) et mécanismes de régulation sympathiques - indexés par EDA.
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Tension artérielle en relation avec la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Étude de la relation entre les paramètres physiologiques - pression artérielle (systolique, moyenne, diastolique - en millimètres de mercure) et les mécanismes de régulation parasympathiques - indexés par HRV.
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Saturation en oxygène du sang en relation avec la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Etude de la relation entre paramètres physiologiques - saturation en oxygène du sang (en pourcentage) et mécanismes de régulation sympathiques - indexés par EDA.
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Saturation en oxygène du sang en relation avec la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Etude de la relation entre paramètres physiologiques - saturation en oxygène du sang (en pourcentage) et mécanismes régulateurs parasympathiques - indexés par HRV.
dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Paramètres de laboratoire sélectionnés en relation avec la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Etude de l'effet de paramètres de laboratoire sélectionnés [glycémie (millimoles par litre), lactate (millimoles par litre), bilirubine (micromoles par litre)] sur les mécanismes de régulation sympathiques - indexés par EDA.
immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Paramètres de laboratoire sélectionnés en relation avec la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Etude de l'effet de paramètres de laboratoire sélectionnés [glycémie (millimoles par litre), lactate (millimoles par litre), bilirubine (micromoles par litre)] sur les mécanismes de régulation parasympathiques - indexés par HRV.
immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Paramètres acido-basiques en relation avec la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Etude de l'effet des paramètres acido-basiques [pH, pCO2 (kilopascals), excès de bases (millimoles par liler)] acquis immédiatement après la naissance sur les mécanismes de régulation sympathiques - indexés par l'EDA.
immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Paramètres acido-basiques en relation avec la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Etude de l'effet des paramètres acido-basiques [pH, pCO2 (kilopascals), excès de bases (millimoles par litre)] acquis immédiatement après la naissance sur les mécanismes de régulation parasympathiques - indexés par la HRV.
immédiatement après la naissance + le 3e - 4e jour postnatal
Rôle des facteurs psychosociaux dans la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: immédiatement après la naissance + dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Etude de l'effet des facteurs psychosociaux (collage, allaitement) sur les mécanismes de régulation sympathique - indexé par EDA.
immédiatement après la naissance + dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Rôle des facteurs psychosociaux dans la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: immédiatement après la naissance + dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Etude de l'effet des facteurs psychosociaux (collage, allaitement) sur les mécanismes de régulation parasympathiques - indexés par HRV.
immédiatement après la naissance + dans les 4 premiers jours de la vie postnatale
Rôle du clampage du cordon ombilical dans la régulation du système nerveux autonome (sympathique)
Délai: au moment de la livraison
Étude de l'effet du clampage immédiat ou différé du cordon sur les mécanismes de régulation sympathiques - indexé par EDA.
au moment de la livraison
Rôle du clampage du cordon ombilical dans la régulation du système nerveux autonome (parasympathique)
Délai: au moment de la livraison
Étude de l'effet du clampage immédiat ou différé du cordon sur les mécanismes de régulation parasympathiques - indexé par HRV.
au moment de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Comenius University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mirko Zibolen, Prof, MD, Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK69/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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