Bewertung der autonomen Nervenregulation während der postnatalen Phase bei Neugeborenen
3. Januar 2022 aktualisiert von: Comenius University
Bewertung der regulatorischen Mechanismen des autonomen Nervensystems während der postnatalen Phase bei Neugeborenen
Das Projekt zielt darauf ab, die Regulationsmechanismen des autonomen Nervensystems mit nicht-invasiven Methoden bei Neugeborenen während der postnatalen Anpassungsphase zu untersuchen.
Ausgewertete Parameter umfassen eine komplexe Analyse der elektrodermalen Aktivität als Parameter, der das sympathische cholinerge System widerspiegelt, und Indizes der Herzfrequenzvariabilität, die die Aktivität der parasympathischen Herzregulation widerspiegeln.
Das Projekt konzentriert sich auf die neuropsychophysiologischen Merkmale der physiologischen Anpassung im frühen postnatalen Alter und die Wirkung nicht-pharmakologischer Schmerzlinderung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Martin, Slowakei, 03601
- Jessenius Medical Faculty, Comenius University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 4 Tage (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Neugeborene mit physiologischer postnataler Anpassung, geboren im Universitätskrankenhaus in Martin (Slowakei).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde termingeborene
- physiologische postnatale Anpassung
- unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Frühzeitige Lieferung
- beeinträchtigte postnatale Anpassung
- perinatale Infektion
- angeborene Krankheiten und genetische Anomalien
- Hypoglykämie
- Hyperbilirubinämie, die eine Phototherapie erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Gesunde termingeborene Neugeborene ohne Schmerzlinderung während des Schmerzreizes (intramuskuläre K-Vitamin-Gabe und Fersenpunktion zur Blutfleckenuntersuchung).
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Schmerzstimulus – intramuskuläre Gabe von Vitamin K, Fersenlanzenstich = Standardverfahren im Gesundheitswesen
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Saccharose-Gruppe
Gesunde termingerechte Neugeborene mit oraler Gabe von Saccharose während des Schmerzreizes (intramuskuläre K-Vitamin-Gabe und Fersenpunktion zur Blutfleckenuntersuchung).
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Schmerzstimulus – intramuskuläre Gabe von Vitamin K, Fersenlanzenstich = Standardverfahren im Gesundheitswesen
Verabreichung von Saccharose/Muttermilch während des Schmerzreizes
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Gruppe Muttermilch
Gesunde termingeborene Neugeborene mit oraler Applikation von Muttermilch während des Schmerzreizes (intramuskuläre K-Vitamin-Gabe und Fersenpunktion zur Blutfleckenuntersuchung).
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Schmerzstimulus – intramuskuläre Gabe von Vitamin K, Fersenlanzenstich = Standardverfahren im Gesundheitswesen
Verabreichung von Saccharose/Muttermilch während des Schmerzreizes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale der parasympathischen (vagalen) Herzregulation bei Neugeborenen in Bezug auf die Nozizeption
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Die Untersuchung der kardialen vagalen Regulation der Herzfrequenz in Bezug auf nozizeptive Stimuli unter Verwendung herkömmlicher linearer und neuartiger nichtlinearer Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) durch spezielle Software (Kubios HRV, University of Eastern Finland, Kuopio, Finnland). Kontinuierliche Aufzeichnungen von RR-Intervallen werden mit dem Polar V800 (Polar, Finnland) aufgezeichnet. HRV-Indizes: linear (Zeitbereich – mittleres Quadrat aufeinanderfolgender Differenzen (MSSD); Spektralbereich – Niederfrequenzleistung (LF), Hochfrequenzleistung (HF), Gesamtspektralleistung (TP); nichtlinear (symbolische Dynamik – 0 V % , 2LV%, Entropie). |
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Merkmale der sympathischen Aktivität bei Neugeborenen in Bezug auf die Nozizeption
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Die Untersuchung des sympathischen cholinergen Systems, indiziert durch elektrodermale Aktivität (EDA), unter Verwendung linearer und neuartiger nichtlinearer Parameter, die komplexes sympathisches Verhalten in Bezug auf nozizeptive Reize charakterisieren. Kontinuierliche EDA-Aufzeichnung im Zusammenhang mit der Überwachung der peripheren Temperatur wird mit dem Gerät BioInfinity, Thought Technology Ltd., Kanada, durchgeführt. EDA-Indizes: linear – SCA (Hautleitwertamplitude), Häufigkeit von NS-EDR (unspezifische elektrodermale Reaktionen), nichtlinear – SIE (symbolische Informationsentropie) und ApEn (ungefähre Entropie). |
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Autonome (parasympathische) Reaktivität als Reaktion auf nicht-pharmakologische Schmerzlinderung bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt - während und nach dem Schmerzreiz
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Die Untersuchung der im Reaktivitätstest enthaltenen komplexen Regulationsmechanismen des autonomen Nervensystems: Stressreiz (schmerzhafte Intervention) mit nicht-pharmakologischer Schmerzlinderung und Erholungsphase unter Verwendung von quantitativer und qualitativer HRV-Analyse. 1. Gruppe (Kontrollgruppe, n=25) ohne Schmerzlinderung; 2. Gruppe (n=25) mit oraler Gabe von Saccharose während Nozizeptionsreiz; 3. Gruppe (n=25) mit oraler Gabe von Muttermilch bei nozizeptivem Reiz. |
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt - während und nach dem Schmerzreiz
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Autonome (sympathische) Reaktivität als Reaktion auf nicht-pharmakologische Schmerzlinderung bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt - während und nach dem Schmerzreiz
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Die Untersuchung der im Reaktivitätstest enthaltenen komplexen Regulationsmechanismen des autonomen Nervensystems: Stressreiz (schmerzhafte Intervention) mit nicht-pharmakologischer Schmerzlinderung und Erholungsphase unter Verwendung von quantitativer und qualitativer EDA-Analyse. 1. Gruppe (Kontrollgruppe, n=25) ohne Schmerzlinderung; 2. Gruppe (n=25) mit oraler Gabe von Saccharose während Nozizeptionsreiz; 3. Gruppe (n=25) mit oraler Gabe von Muttermilch bei nozizeptivem Reiz. |
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt - während und nach dem Schmerzreiz
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Beurteilung der Schmerzqualität bei Neugeborenen: Skalierungssystem des neonatalen Gesichtscodierungssystems (NFCS).
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt - während des Schmerzreizes
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Beurteilung der Schmerzqualität während eines schmerzhaften Eingriffs bei Neugeborenen in Verbindung mit einer muskulären Applikation von Vitamin K nach der Geburt und einer Fersenpunktion (Blutpunktion) am 3. Tag nach der Geburt (standardmäßige neonatale Versorgung) gemäß dem Neonatal Facial Coding System (NFCS). NFCS: Visuelle Überwachung des Gesichts des Neugeborenen während eines Schmerzreizes auf das Vorhandensein von 9 spezifischen Gesichtsbewegungen: Wölbung der Augenbrauen, Zusammendrücken der Augen, Nasolabialfalte, Öffnen der Lippen, Strecken des Mundes (horizontal/vertikal), Schürzen der Lippen, Anspannen der Zunge, Zittern des Kinns. Skalenbereich: 0 - 9 Punkte; (0 = kein Schmerz; 9 = maximale Schmerzdarstellung). |
innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt - während des Schmerzreizes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklungsaspekt parasympathischer Regulationsmechanismen in der frühen postnatalen Phase
Zeitfenster: früh nach der Geburt; 24 Stunden Leben; 3. - 4. Lebenstag
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Bewertung des Entwicklungsaspekts der kardialen Vagusregulation, indexiert durch HRV-Indizes in Bezug auf das postnatale Alter (Maßnahmen der HRV: früh nach der Geburt; 24 Stunden des Lebens; 3. - 4. Lebenstag).
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früh nach der Geburt; 24 Stunden Leben; 3. - 4. Lebenstag
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Entwicklungsaspekt sympathischer Regulationsmechanismen in der frühen postnatalen Phase
Zeitfenster: früh nach der Geburt; 24 Stunden Leben; 3. - 4. Lebenstag
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Bewertung des Entwicklungsaspekts der sympathischen cholinergen Regulation indexiert durch EDA-Komplexanalyse in Bezug auf das postnatale Alter (früh nach der Geburt; 24 Stunden Lebenszeit; 3. – 4. Lebenstag).
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früh nach der Geburt; 24 Stunden Leben; 3. - 4. Lebenstag
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Auswirkungen mütterlicher klinischer Parameter auf die Regulierung des autonomen (sympathischen) Nervensystems des Neugeborenen
Zeitfenster: vor Auslieferung + rückwirkende Daten
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Untersuchung ausgewählter mütterlicher klinischer Parameter [Alter (Jahre), Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (Kilogramm), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) vor der Geburt] im Zusammenspiel mit sympathischen Regulationsmechanismen - von EDA indexiert.
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vor Auslieferung + rückwirkende Daten
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Auswirkungen mütterlicher klinischer Parameter auf die Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems des Neugeborenen
Zeitfenster: vor Auslieferung + rückwirkende Daten
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Untersuchung ausgewählter mütterlicher klinischer Parameter [Alter (Jahre), Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (Kilogramm), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule) vor der Geburt] im Zusammenspiel mit parasympathischen Regulationsmechanismen - indexiert durch HRV.
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vor Auslieferung + rückwirkende Daten
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Wirkung des Abgabemodus auf die Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Untersuchung der Wirkung des Verabreichungsmodus auf die Funktion und Reifung autonomer (sympathischer) nervöser Regulationsmechanismen - indexiert durch EDA.
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Wirkung des Abgabemodus auf die Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Untersuchung der Auswirkung des Verabreichungsmodus auf die Funktion und Reifung autonomer (parasympathischer) nervöser Regulationsmechanismen - indexiert durch HRV.
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Blutdruck in Bezug auf die Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Untersuchung der Beziehung zwischen physiologischen Parametern - Blutdruck (systolisch, durchschnittlich, diastolisch - in Millimeter Quecksilbersäule) und sympathischen Regulationsmechanismen - indexiert durch EDA.
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innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Blutdruck in Bezug auf die Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Untersuchung der Beziehung zwischen physiologischen Parametern – Blutdruck (systolisch, durchschnittlich, diastolisch – in Millimeter Quecksilbersäule) und parasympathischen Regulationsmechanismen – indexiert durch HRV.
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innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Blutsauerstoffsättigung in Bezug auf die Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Untersuchung der Beziehung zwischen physiologischen Parametern - Blutsauerstoffsättigung (in Prozent) und sympathischen Regulationsmechanismen - indexiert durch EDA.
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innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Blutsauerstoffsättigung in Bezug auf die Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Untersuchung der Beziehung zwischen physiologischen Parametern – Blutsauerstoffsättigung (in Prozent) und parasympathischen Regulationsmechanismen – indexiert durch HRV.
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innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Ausgewählte Laborparameter in Bezug auf die Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Untersuchung der Wirkung ausgewählter Laborparameter [Glykämie (Millimol pro Liter), Laktat (Millimol pro Liter), Bilirubin (Mikromol pro Liter)] auf die sympathischen Regulationsmechanismen - indexiert durch EDA.
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unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Ausgewählte Laborparameter in Bezug auf die Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Untersuchung des Einflusses ausgewählter Laborparameter [Glykämie (Millimol pro Liter), Laktat (Millimol pro Liter), Bilirubin (Mikromol pro Liter)] auf die parasympathischen Regulationsmechanismen – indexiert durch HRV.
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unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Säure-Basen-Parameter in Bezug auf die Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Untersuchung der Wirkung unmittelbar nach der Geburt erworbener Säure-Basen-Parameter [pH, pCO2 (Kilopascal), Basenüberschuss (Millimol pro Liter)] auf die sympathischen Regulationsmechanismen - indexiert durch EDA.
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unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Säure-Basen-Parameter in Bezug auf die Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Untersuchung der Wirkung unmittelbar nach der Geburt erworbener Säure-Basen-Parameter [pH, pCO2 (Kilopascal), Basenüberschuss (Millimol pro Liter)] auf die parasympathischen Regulationsmechanismen – indexiert durch HRV.
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unmittelbar nach der Geburt + am 3. - 4. Tag nach der Geburt
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Rolle psychosozialer Faktoren bei der Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt + innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Untersuchung der Wirkung psychosozialer Faktoren (Bindung, Stillen) auf die sympathischen Regulationsmechanismen - indexiert durch EDA.
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unmittelbar nach der Geburt + innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Rolle psychosozialer Faktoren bei der Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt + innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Untersuchung des Einflusses psychosozialer Faktoren (Bindung, Stillen) auf die parasympathischen Regulationsmechanismen – indexiert durch HRV.
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unmittelbar nach der Geburt + innerhalb der ersten 4 Tage nach der Geburt
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Rolle der Nabelschnurklemmung bei der Regulation des autonomen (sympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Untersuchung der Wirkung von sofortigem vs. verzögertem Abklemmen der Nabelschnur auf sympathische Regulationsmechanismen – indexiert durch EDA.
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Rolle der Nabelschnurklemmung bei der Regulation des autonomen (parasympathischen) Nervensystems
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
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Untersuchung der Wirkung von sofortiger vs. verzögerter Nabelschnurklemmung auf parasympathische Regulationsmechanismen – indexiert durch HRV.
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zum Zeitpunkt der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mirko Zibolen, Prof, MD, Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EK69/2018
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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Nein
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