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Evaluación de la regulación nerviosa autónoma durante el período posnatal en recién nacidos

3 de enero de 2022 actualizado por: Comenius University

Evaluación de los mecanismos reguladores del sistema nervioso autónomo durante el período posnatal en recién nacidos

El proyecto tiene como objetivo evaluar los mecanismos reguladores del sistema nervioso autónomo utilizando métodos no invasivos en recién nacidos durante el período de adaptación posnatal. Los parámetros evaluados incluirán un análisis complejo de la actividad electrodérmica como un parámetro que refleja el sistema colinérgico simpático e índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca que reflejan la actividad de la regulación cardíaca parasimpática. El proyecto se centra en las características neuro-psico-fisiológicas de la adaptación fisiológica en la edad postnatal temprana y el efecto del alivio del dolor no farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 03601
        • Jessenius Medical Faculty, Comenius University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 4 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos a término sanos con adaptación posnatal fisiológica nacidos en el Hospital Universitario de Martin (Eslovaquia).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos sanos a término
  • adaptación posnatal fisiológica
  • consentimiento informado firmado por los padres

Criterio de exclusión:

  • Parto prematuro
  • alteración de la adaptación posnatal
  • infección perinatal
  • enfermedades congénitas y anomalías genéticas
  • hipoglucemia
  • hiperbilirrubinemia que requiere tratamiento de fototerapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Recién nacidos a término sanos sin alivio del dolor durante el estímulo del dolor (administración de vitamina K intramuscular y punción en el talón para examen de gotas de sangre).
Procedimiento: Estímulo del dolor
Estímulo del dolor: administración intramuscular de vitamina K, punción del talón = procedimiento estándar de atención médica
Grupo sacarosa
Recién nacidos a término sanos con aplicación oral de sacarosa durante el estímulo del dolor (administración de vitamina K intramuscular y punción en el talón para examen de gotas de sangre).
Procedimiento: Estímulo del dolor
Estímulo del dolor: administración intramuscular de vitamina K, punción del talón = procedimiento estándar de atención médica
Suplemento dietético: Alivio del dolor no farmacológico
Administración de sacarosa/leche materna durante el estímulo del dolor
Grupo de leche materna
Recién nacidos a término sanos con aplicación oral de leche materna durante el estímulo del dolor (administración de vitamina K intramuscular y punción en el talón para examen de manchas de sangre).
Procedimiento: Estímulo del dolor
Estímulo del dolor: administración intramuscular de vitamina K, punción del talón = procedimiento estándar de atención médica
Suplemento dietético: Alivio del dolor no farmacológico
Administración de sacarosa/leche materna durante el estímulo del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la regulación cardíaca parasimpática (vagal) en recién nacidos en relación con la nocicepción
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida posnatal

El estudio de la regulación vagal cardíaca de la frecuencia cardíaca en relación con el estímulo nociceptivo mediante análisis lineal convencional y no lineal novedoso de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante un software especial (Kubios HRV, Universidad de Finlandia Oriental, Kuopio, Finlandia). Los registros continuos de los intervalos RR se realizarán con Polar V800 (Polar, Finlandia).

Índices HRV: lineal (dominio del tiempo - cuadrado medio de diferencias sucesivas (MSSD); dominio espectral - potencia de baja frecuencia (LF), potencia de alta frecuencia (HF), potencia espectral total (TP); no lineal (dinámica simbólica - 0V% , 2LV%, entropía).
dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Características de la actividad simpática en recién nacidos en relación con la nocicepción
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida posnatal

El estudio del sistema colinérgico simpático indexado por actividad electrodérmica (EDA) utilizando parámetros lineales y no lineales novedosos que caracterizan el comportamiento simpático complejo en relación con el estímulo nociceptivo. El registro EDA continuo asociado con el control de la temperatura periférica se realizará mediante el dispositivo BioInfinity, Thought Technology Ltd., Canadá.

Índices EDA: lineal - SCA (amplitud de conductancia de la piel), frecuencia de NS-EDR (respuestas electrodérmicas no específicas), no lineal - SIE (entropía de información simbólica) y ApEn (entropía aproximada).
dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Reactividad autonómica (parasimpática) en respuesta al alivio del dolor no farmacológico en recién nacidos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida postnatal - durante y después del estímulo del dolor

El estudio de los mecanismos reguladores complejos del sistema nervioso autónomo incluidos en la prueba de reactividad: estímulo de estrés (intervención dolorosa) con alivio del dolor no farmacológico y fase de recuperación mediante análisis cuantitativo y cualitativo de HRV.

1er grupo (grupo control, n=25) sin alivio del dolor; 2º grupo (n=25) con aplicación oral de sacarosa durante el estímulo nociceptivo; 3er grupo (n=25) con aplicación oral de leche materna durante el estímulo nociceptivo.
dentro de los primeros 4 días de vida postnatal - durante y después del estímulo del dolor
Reactividad autonómica (simpática) en respuesta al alivio del dolor no farmacológico en recién nacidos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida postnatal - durante y después del estímulo del dolor

El estudio de los mecanismos reguladores complejos del sistema nervioso autónomo incluidos en la reactividad - prueba: estímulo de estrés (intervención dolorosa) con alivio del dolor no farmacológico y fase de recuperación mediante análisis cuantitativo y cualitativo de EDA.

1er grupo (grupo control, n=25) sin alivio del dolor; 2º grupo (n=25) con aplicación oral de sacarosa durante el estímulo nociceptivo; 3er grupo (n=25) con aplicación oral de leche materna durante el estímulo nociceptivo.
dentro de los primeros 4 días de vida postnatal - durante y después del estímulo del dolor
Evaluación de la calidad del dolor en recién nacidos: Sistema de escalado Neonatal Facial Coding System (NFCS)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida postnatal - durante el estímulo del dolor

Evaluación de la calidad del dolor durante la intervención dolorosa en recién nacidos asociada con la aplicación muscular de vitamina K después del nacimiento y la punción del talón (mancha de sangre) en el tercer día posnatal (atención neonatal estándar) según el Sistema de codificación facial neonatal (NFCS).

NFCS: monitoreo visual de la cara del recién nacido durante el estímulo del dolor para la presencia de 9 acciones faciales específicas: protuberancia de la frente, apretar los ojos, naso - surco labial, labios abiertos, estirar la boca (horizontal/vertical), fruncir los labios, tensar la lengua, temblar la barbilla.

Rango de escala: 0 - 9 puntos; (0 = sin dolor; 9 = presentación de dolor máximo).
dentro de los primeros 4 días de vida postnatal - durante el estímulo del dolor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aspecto del desarrollo de los mecanismos reguladores parasimpáticos en el período posnatal temprano
Periodo de tiempo: temprano después del nacimiento; 24 horas de vida; 3º - 4º día de vida
Evaluación del aspecto de desarrollo de la regulación vagal cardíaca indexada por índices HRV en relación con la edad posnatal (medidas de HRV: temprano después del nacimiento; 24 horas de vida; 3er - 4to día de vida).
temprano después del nacimiento; 24 horas de vida; 3º - 4º día de vida
Aspecto del desarrollo de los mecanismos reguladores simpáticos en el período posnatal temprano
Periodo de tiempo: temprano después del nacimiento; 24 horas de vida; 3º - 4º día de vida
Evaluación del aspecto de desarrollo de la regulación colinérgica simpática indexada por análisis complejo EDA en relación con la edad posnatal (temprano después del nacimiento; 24 horas de vida; 3.º - 4.º día de vida).
temprano después del nacimiento; 24 horas de vida; 3º - 4º día de vida
Efecto de los parámetros clínicos maternos sobre la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático) neonatal
Periodo de tiempo: antes de la entrega + datos retrospectivos
Estudio de los parámetros clínicos maternos seleccionados [edad (años), ganancia de peso durante el embarazo (kilogramos), frecuencia cardiaca (latidos por minuto), presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio) antes del parto] en la interacción con mecanismos de regulación simpáticos - indexado por la EDA.
antes de la entrega + datos retrospectivos
Efecto de los parámetros clínicos maternos sobre la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático) neonatal
Periodo de tiempo: antes de la entrega + datos retrospectivos
Estudio de los parámetros clínicos maternos seleccionados [edad (años), aumento de peso durante el embarazo (kilogramos), frecuencia cardiaca (latidos por minuto), presión arterial sistólica y diastólica (milímetros de mercurio) antes del parto] en la interacción con mecanismos reguladores parasimpáticos - indexado por HRV.
antes de la entrega + datos retrospectivos
Efecto del modo de administración en la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Estudio del efecto del modo de entrega sobre la función y maduración de los mecanismos reguladores nerviosos autónomos (simpáticos) - indexado por EDA.
en el momento de la entrega
Efecto del modo de administración en la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Estudio del efecto del modo de entrega en la función y maduración de los mecanismos reguladores nerviosos autónomos (parasimpáticos) - indexado por HRV.
en el momento de la entrega
Presión arterial en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Estudio de la relación entre parámetros fisiológicos - presión arterial (sistólica, media, diastólica - en milímetros de mercurio) y mecanismos reguladores simpáticos - indexados por EDA.
dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Presión arterial en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Estudio de la relación entre parámetros fisiológicos - presión arterial (sistólica, media, diastólica - en milímetros de mercurio) y mecanismos reguladores parasimpáticos - indexados por HRV.
dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Saturación de oxígeno en sangre en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Estudio de la relación entre parámetros fisiológicos - saturación de oxígeno en sangre (en porcentaje) y mecanismos de regulación simpática - indexados por EDA.
dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Saturación de oxígeno en sangre en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Estudio de la relación entre parámetros fisiológicos - saturación de oxígeno en sangre (en porcentaje) y mecanismos reguladores parasimpáticos - indexados por HRV.
dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Parámetros de laboratorio seleccionados en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Estudio del efecto de parámetros de laboratorio seleccionados [glucemia (milimoles por litro), lactato (milimoles por litro), bilirrubina (micromoles por litro)] sobre los mecanismos de regulación simpáticos - indexados por EDA.
inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Parámetros de laboratorio seleccionados en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Estudio del efecto de parámetros de laboratorio seleccionados [glucemia (milimoles por litro), lactato (milimoles por litro), bilirrubina (micromoles por litro)] sobre los mecanismos reguladores parasimpáticos - indexados por HRV.
inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Parámetros ácido-base en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Estudio del efecto de los parámetros ácido - base [pH, pCO2 (kilopascales), exceso de base (milimoles por litro)] adquiridos inmediatamente después del nacimiento sobre los mecanismos de regulación simpáticos - indexados por EDA.
inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Parámetros ácido-base en relación con la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Estudio del efecto de los parámetros ácido - base [pH, pCO2 (kilopascales), exceso de base (milimoles por litro)] adquiridos inmediatamente después del nacimiento sobre los mecanismos reguladores parasimpáticos - indexados por HRV.
inmediatamente después del nacimiento + el 3er - 4to día postnatal
Papel de los factores psicosociales en la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento + dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Estudio del efecto de factores psicosociales (vinculación, lactancia) sobre los mecanismos de regulación simpática - indexado por EDA.
inmediatamente después del nacimiento + dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Papel de los factores psicosociales en la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del nacimiento + dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Estudio del efecto de factores psicosociales (vinculación, lactancia) sobre los mecanismos reguladores parasimpáticos - indexado por HRV.
inmediatamente después del nacimiento + dentro de los primeros 4 días de vida posnatal
Papel del pinzamiento del cordón umbilical en la regulación del sistema nervioso autónomo (simpático)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Estudio del efecto del pinzamiento del cordón inmediato frente al diferido sobre los mecanismos reguladores simpáticos - indexado por EDA.
en el momento de la entrega
Papel del pinzamiento del cordón umbilical en la regulación del sistema nervioso autónomo (parasimpático)
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
Estudio del efecto del pinzamiento del cordón inmediato frente al diferido en los mecanismos reguladores parasimpáticos - indexado por HRV.
en el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Comenius University

Investigadores

  • Director de estudio: Mirko Zibolen, Prof, MD, Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EK69/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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