Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af autonom nerveregulering under postnatal periode hos nyfødte

3. januar 2022 opdateret af: Comenius University

Vurdering af det autonome nervesystems reguleringsmekanismer under postnatal periode hos nyfødte

Projektet har til formål at vurdere de regulatoriske mekanismer i det autonome nervesystem ved hjælp af ikke-invasive metoder hos nyfødte i den postnatale tilpasningsperiode. Evaluerede parametre vil omfatte kompleks analyse af elektrodermal aktivitet som en parameter, der afspejler det sympatiske kolinerge system og indekser for hjertefrekvensvariabilitet, der afspejler aktiviteten af ​​parasympatisk hjerteregulering. Projektet er fokuseret på de neuro-psyko-fysiologiske karakteristika ved fysiologisk tilpasning i tidlig postnatal alder og effekten af ​​ikke-farmakologisk smertelindring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Jessenius Medical Faculty, Comenius University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 4 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske nyfødte med fysiologisk postnatal tilpasning født på universitetshospitalet i Martin (Slovakiet).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde nyfødte
  • fysiologisk postnatal tilpasning
  • underskrevet informeret samtykke fra forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel
  • nedsat postnatal tilpasning
  • perinatal infektion
  • medfødte sygdomme og genetiske anomalier
  • hypoglykæmi
  • hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Raske terminsnyfødte uden smertelindring under smertestimulering (intramuskulær K-vitaminadministration og hælprikker til blodpletundersøgelse).
Procedure: Smertestimulus
Smertestimulus - intramuskulær administration af K-vitamin, hælpind = standard sundhedsplejeprocedure
Saccharose gruppe
Raske nyfødte med oral påføring af saccharose under smertestimulering (intramuskulær K-vitaminadministration og hælprikker til blodpletundersøgelse).
Procedure: Smertestimulus
Smertestimulus - intramuskulær administration af K-vitamin, hælpind = standard sundhedsplejeprocedure
Kosttilskud: Ikke-farmakologisk smertelindring
Administration af saccharose/modermælk under smertestimulering
Modermælksgruppe
Raske nyfødte med oral påføring af modermælk under smertestimulering (intramuskulær K-vitaminadministration og hælprikker til blodpletundersøgelse).
Procedure: Smertestimulus
Smertestimulus - intramuskulær administration af K-vitamin, hælpind = standard sundhedsplejeprocedure
Kosttilskud: Ikke-farmakologisk smertelindring
Administration af saccharose/modermælk under smertestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for parasympatisk (vagal) hjerteregulering hos nyfødte i forhold til nociception
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter fødsel

Studiet af hjertevagal regulering af hjertefrekvens i forhold til nociceptiv stimulus ved hjælp af konventionel lineær og ny ikke-lineær analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af speciel software (Kubios HRV, University of Eastern Finland, Kuopio, Finland). Kontinuerlige optagelser af RR-intervaller vil blive optaget med Polar V800 (Polar, Finland).

HRV-indekser: lineær (tidsdomæne - middelkvadrat af successive forskelle (MSSD); spektralt domæne - lavfrekvent effekt (LF), højfrekvent effekt (HF), total spektral effekt (TP); ikke-lineær (symbolsk dynamik - 0V% , 2LV%, entropi).
inden for de første 4 dage efter fødsel
Karakteristika for sympatisk aktivitet hos nyfødte i forhold til nociception
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter fødsel

Studiet af sympatisk kolinergisk system indekseret ved elektrodermal aktivitet (EDA) ved hjælp af lineære og nye ikke-lineære parametre, der karakteriserer kompleks sympatisk adfærd i forhold til nociceptiv stimulus. Kontinuerlig EDA-optagelse forbundet med perifer temperaturovervågning vil blive udført ved hjælp af enheden BioInfinity, Thought Technology Ltd., Canada.

EDA-indekser: lineær - SCA (hudkonduktansamplitude), frekvens af NS-EDR (uspecifikke elektrodermale responser), ikke-lineær - SIE (symbolsk informationsentropi) og ApEn (tilnærmet entropi).
inden for de første 4 dage efter fødsel
Autonom (parasympatisk) reaktivitet som reaktion på ikke-farmakologisk smertelindring hos nyfødte
Tidsramme: inden for de første 4 dage af livet efter fødslen - under og efter smertestimulus

Studiet af komplekse reguleringsmekanismer i det autonome nervesystem inkluderet i reaktivitets-testen: stressstimulus (smertefuld intervention) med ikke-farmakologisk smertelindrende og genopretningsfase ved brug af HRV kvantitativ og kvalitativ analyse.

1. gruppe (kontrolgruppe, n=25) uden smertelindring; 2. gruppe (n=25) med oral anvendelse af saccharose under nociceptionsstimulus; 3. gruppe (n=25) med oral anvendelse af modermælk under nociceptiv stimulus.
inden for de første 4 dage af livet efter fødslen - under og efter smertestimulus
Autonom (sympatisk) reaktivitet som reaktion på ikke-farmakologisk smertelindring hos nyfødte
Tidsramme: inden for de første 4 dage af livet efter fødslen - under og efter smertestimulus

Undersøgelsen af ​​det autonome nervesystems komplekse reguleringsmekanismer inkluderet i reaktivitet-testen: stressstimulus (smertefuld intervention) med ikke-farmakologisk smertelindrende og genopretningsfase ved brug af EDA kvantitativ og kvalitativ analyse.

1. gruppe (kontrolgruppe, n=25) uden smertelindring; 2. gruppe (n=25) med oral anvendelse af saccharose under nociceptionsstimulus; 3. gruppe (n=25) med oral anvendelse af modermælk under nociceptiv stimulus.
inden for de første 4 dage af livet efter fødslen - under og efter smertestimulus
Smertekvalitetsvurdering hos nyfødte: Neonatal Facial Coding System (NFCS) skaleringssystem
Tidsramme: inden for de første 4 dage af livet efter fødslen - under smertestimulus

Vurdering af smertekvaliteten under smertefuld intervention hos nyfødte i forbindelse med muskulær påføring af K-vitamin efter fødslen og hælpletter (blodplet) på 3. postnatal dag (standard neonatal pleje) i henhold til Neonatal Facial Coding System (NFCS).

NFCS: visuel overvågning af nyfødts ansigt under smertestimulus for tilstedeværelsen af ​​9 specifikke ansigtshandlinger: øjenbrynsbule, øjenklem, naso-læberfure, åbne læber, stræk mund (vandret/lodret), læbepung, stram tunge, hagekogger.

Skalaområde: 0 - 9 point; (0 = ingen smerte; 9 = maksimal smertepræsentation).
inden for de første 4 dage af livet efter fødslen - under smertestimulus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsaspekt af parasympatiske reguleringsmekanismer i tidlig postnatal periode
Tidsramme: tidligt efter fødslen; 24 timers levetid; 3. - 4. levedag
Vurdering af udviklingsaspektet af hjertevagal regulering indekseret af HRV-indeks i forhold til postnatal alder (mål for HRV: tidligt efter fødslen; 24 timers levetid; 3. - 4. levedag).
tidligt efter fødslen; 24 timers levetid; 3. - 4. levedag
Udviklingsaspekt af sympatiske reguleringsmekanismer i tidlig postnatal periode
Tidsramme: tidligt efter fødslen; 24 timers levetid; 3. - 4. levedag
Vurdering af det udviklingsmæssige aspekt af sympatisk kolinerg regulering indekseret ved EDA kompleks analyse i forhold til postnatal alder (tidligt efter fødslen; 24 timers levetid; 3. - 4. levedag).
tidligt efter fødslen; 24 timers levetid; 3. - 4. levedag
Maternelle kliniske parametre påvirker den neonatale autonome (sympatiske) nervesystemregulering
Tidsramme: før levering + retrospektive data
Undersøgelse af de udvalgte moderens kliniske parametre [alder (år), vægtøgning under graviditet (kilogram), hjertefrekvens (slag pr. minut), systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) før fødslen] i samspillet med sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
før levering + retrospektive data
Maternelle kliniske parametre påvirker den neonatale autonome (parasympatiske) nervesystemregulering
Tidsramme: før levering + retrospektive data
Undersøgelse af de udvalgte moderens kliniske parametre [alder (år), vægtøgning under graviditeten (kilogram), hjertefrekvens (slag pr. minut), systolisk og diastolisk blodtryk (millimeter kviksølv) før fødslen] i samspillet med parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af HRV.
før levering + retrospektive data
Leveringstilstandseffekt på autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Undersøgelse af virkningen af ​​leveringstilstand på funktionen og modningen af ​​autonome (sympatiske) nervøse reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
på leveringstidspunktet
Leveringstilstandseffekt på autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Undersøgelse af virkningen af ​​leveringstilstand på funktionen og modningen af ​​autonome (parasympatiske) nervøse reguleringsmekanismer - indekseret af HRV.
på leveringstidspunktet
Blodtryk i forhold til autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter fødsel
Undersøgelse af sammenhængen mellem fysiologiske parametre - blodtryk (systolisk, middel, diastolisk - i millimeter kviksølv) og sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
inden for de første 4 dage efter fødsel
Blodtryk i forhold til autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter fødsel
Studie af sammenhængen mellem fysiologiske parametre - blodtryk (systolisk, middel, diastolisk - i millimeter kviksølv) og parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret ved HRV.
inden for de første 4 dage efter fødsel
Blodets iltmætning i forhold til autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter fødsel
Studie af sammenhængen mellem fysiologiske parametre - blodets iltmætning (i procent) og sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
inden for de første 4 dage efter fødsel
Blodets iltmætning i forhold til autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: inden for de første 4 dage efter fødsel
Studie af sammenhængen mellem fysiologiske parametre - blodets iltmætning (i procent) og parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret ved HRV.
inden for de første 4 dage efter fødsel
Udvalgte laboratorieparametre i forhold til autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Undersøgelse af effekten af ​​udvalgte laboratorieparametre [glykæmi (millimol pr. liter), laktat (millimol pr. liter), bilirubin (mikromol pr. liter)] på de sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Udvalgte laboratorieparametre i relation til autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Undersøgelse af effekten af ​​udvalgte laboratorieparametre [glykæmi (millimol pr. liter), laktat (millimol pr. liter), bilirubin (mikromol pr. liter)] på de parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af HRV.
umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Syre - base parametre i forhold til autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Undersøgelse af virkningen af ​​syre-base-parametre [pH, pCO2 (kilopascal), baseoverskud (millimol pr. liter)] erhvervet umiddelbart efter fødslen på de sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Syre - base parametre i forhold til autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Undersøgelse af virkningen af ​​syre-base-parametre [pH, pCO2 (kilopascal), baseoverskud (millimol pr. liter)] erhvervet umiddelbart efter fødslen på de parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af HRV.
umiddelbart efter fødslen + på 3. - 4. postnatal dag
Psykosociale faktorers rolle i autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen + indenfor de første 4 dage efter fødsel
Undersøgelse af effekten af ​​psykosociale faktorer (binding, amning) på de sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
umiddelbart efter fødslen + indenfor de første 4 dage efter fødsel
Psykosociale faktorers rolle i autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen + indenfor de første 4 dage efter fødsel
Undersøgelse af effekten af ​​psykosociale faktorer (binding, amning) på de parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af HRV.
umiddelbart efter fødslen + indenfor de første 4 dage efter fødsel
Rolle af navlestrengsklemning i autonom (sympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Undersøgelse af effekten af ​​øjeblikkelig vs. forsinket snorklemning på sympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af EDA.
på leveringstidspunktet
Rolle af navlestrengsklemning i autonom (parasympatisk) nervesystemregulering
Tidsramme: på leveringstidspunktet
Undersøgelse af effekten af ​​øjeblikkelig vs. forsinket snorklemning på parasympatiske reguleringsmekanismer - indekseret af HRV.
på leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Comenius University

Efterforskere

  • Studieleder: Mirko Zibolen, Prof, MD, Comenius University in Bratislava, Jessenius Faculty of Medicine in Martin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK69/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, nyfødt

Kliniske forsøg med Smertestimulus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner