- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03831139
Kulturní adaptace preventivního programu TIM&SARA
Díky čemu prevence funguje? Kulturní adaptace efektivního programu pro afroamerické dospívající
Přehled studie
Detailní popis
Již v dospívání existují značné rozdíly mezi Afroameričany a Evropany, pokud jde o akademické výsledky, duševní zdraví a fyzické zdraví, jako je kardiovaskulární zdraví. I když se s těmito doménami často zachází jako s nesouvisejícími, navzájem se ovlivňují tak, že disparita v jedné proměnné zvyšuje pravděpodobnost disparity v ostatních. Deprese, velmi častý problém duševního zdraví, hraje ústřední roli tím, že ovlivňuje akademické výsledky a kardiovaskulární zdraví. Program, který úspěšně snižuje pravděpodobnost, že se u mládeže vyvine deprese, by tedy měl také snížit problémy s akademickými výsledky a fyzickým zdravím, a tudíž snížit rozdíly ve všech třech oblastech. Bohužel výzkumy ukazují, že evropsko-americká mládež má z programů prevence rozvoje deprese větší prospěch než jejich afroameričtí vrstevníci. Hlavními cíli tohoto výzkumného projektu je tedy (a) identifikovat mechanismy, které mohou vést k rozdílné účinnosti preventivního programu napříč mládežnickými rasovými skupinami, a (b) přizpůsobit takový program (TIM&SARA) tak, aby mládež z různých rasových prostředí měla podobný prospěch.
V tomto projektu bude program prevence deprese TIM&SARA implementován jako součást běžných školních osnov pro prváky na městské střední škole. Rozdílné účinky programu na afroamerickou a evropsko-americkou mládež budou zkoumány pomocí průzkumů a biologických údajů ve slinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti 9. ročníku zúčastněné střední školy
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence
TIM&SARA má trvání 16 padesátiminutových sezení a je organizováno v pěti modulech.
První modul (2 sezení) nastiňuje zdůvodnění programu a vytváří spojení mezi vedoucími skupin a dospívajícími.
Další modul (2 lekce) se zaměřuje na pomoc dospívajícím, aby zvážili již existující cíle, stanovili si nové a naučili se, jak cílů dosáhnout, aby se zvýšila motivace mládeže učit se a aplikovat materiál z následujících modulů.
Třetí modul (6 lekcí) se zaměřuje na pochopení vztahů mezi kognicemi, emocemi a chováním a na výuku zúčastněných mladých, jak identifikovat a zpochybnit negativní kognice.
Čtvrtý modul (5 lekcí) trénuje mládež v asertivním a sociálně kompetentním sociálním chování.
Konečně poslední sezení je revizní a zahrnuje oslavu.
Všechny části programu využívají názorné, kulturně relevantní situace představené zúčastněnými dospívajícími.
|
|
|
Žádný zásah: Řízení
Mládež se účastní školy jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D)
Časové okno: 5 minut
|
CES-D je 20-položkový self-reportový nástroj, který byl opakovaně používán ve vzorcích dospívajících (např. Roberts et al., 1990).
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici (0 = zřídka nebo vůbec; 3 = většinou; např. „Vadily mi věci, které mě obvykle netrápí.“).
Rozsah se pohybuje od 0-60; celkové skóre 16 nebo vyšší ukazuje na klinicky významné depresivní symptomy.
Vnitřní konzistence CES-D v předchozích studiích s adolescenty je dobrá (α = 0,92,
Winkeljohn Black & Pössel, 2015).
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Possel, Dr.rer.soc., University of Louisville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.0318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .