Léčba pro zlepšení nálady u dospívajících s depresí-3 (TeenThrive)
9. května 2022 aktualizováno: Brown University
Adaptace a pilotní studie jógy ke snížení deprese u dospívajících
Fáze 3 je randomizovaná klinická studie jógy vs skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro dospívající s depresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi 3, studie A, provedou výzkumníci pilotní randomizovanou kontrolní zkoušku (RCT) 12 týdnů hatha jógy vs. 12 týdnů skupinové CBT.
Účastníky budou dospívající s depresí. Rodiče budou také vyzváni, aby se účastnili hodnocení jejich dítěte.
Studie B, která bude probíhat souběžně s fází 3, bude pro účastníky, kteří nesplnili kritéria pro zařazení do deprese nebo měli nedávné změny v terapii nebo lécích, které je činí nezpůsobilými pro fázi 3. Jejich data nebudou analyzována. Jsou přijímáni pouze pro skupinovou účast.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin fáze 3 po 12 týdnech hatha jógy nebo skupinové CBT. Rodiče budou také vyzváni, aby se účastnili hodnocení jejich dítěte.
* Kvůli požadavkům na sociální distancování souvisejícím s COVID-19 byly všechny zásahy od konce března 2020 poskytovány vzdáleně prostřednictvím platforem založených na videu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Vezměte prosím na vědomí, že kritéria pro zařazení do studie fáze 3 a studie fáze 3 jsou totožná s tou výjimkou, že pro fázi 3/studii B nebudeme vyžadovat zvýšené příznaky deprese (a) nebo stabilní léčbu (b).
- Adolescenti musí mít zvýšené symptomy deprese, definované skóre 10 nebo vyšším v Rychlém inventáři deprese – Verze pro dospívání – Hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR), včetně podpory buď smutné nálady nebo anhedonie na QIDS.
- Jiná léčba deprese musí být na začátku stabilní. Adolescenti nemusí být v jiné léčbě deprese, ale pokud ano, musí být stabilní po dobu posledních 8 týdnů.
- Dospívající musí být ve věku 13–18 let.
- Dospívající musí být lékařsky propuštěni na mírnou fyzickou aktivitu svým lékařem primární péče. Tomuto kritériu může vyhovovat aktuální (z minulého roku) prohlášení jejich dětského lékaře, že se dospívající může účastnit školních nebo táborových programů včetně tělesné výchovy.
- Adolescenti musí být schopni číst a psát dostatečně anglicky, aby mohli získat informovaný souhlas a zapojit se do intervencí.
- Dospívající ve věku 13–17 let musí s účastí ve studii souhlasit a jejich rodič nebo zákonný zástupce musí s jejich účastí souhlasit. Dospívající ve věku 18 let musí s účastí ve studii souhlasit.
- Možnost zúčastnit se jednoho z hodin.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro 3. fázi studie A a 3. fázi studie B jsou totožná.
- QIDS-A-CR nesmí být vyšší než skóre 21. Tím je zajištěno, že dospívající nebudou vážně depresivní.
Dospívající nemusí splňovat kritéria pro následující:
- Poruchu autistického spektra „nelze vyloučit“ a symptomy jsou dostatečně závažné, aby interferovaly se studovanou léčbou podle úsudku lékaře
- Současná psychotická porucha
- Celoživotní historie manické epizody
- Anorexie nebo bulimie v posledních 3 měsících
- Poruchy spojené s užíváním návykových látek za posledních 12 měsíců a symptomy jsou dostatečně závažné, aby narušily studijní léčbu podle úsudku lékaře.
- Adolescenti nemusí mít sebevražedné myšlenky tak závažné, že to naruší účast ve studii.
- Adolescenti se v současné době nemohou věnovat lekcím jógy, protože se jedná o studijní intervenci.
- Dospívající nemohou být těhotné, protože jóga by měla být upravena pro těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hatha jóga
12 týdnů hatha jógy
|
Hatha jóga pro depresivní dospívající
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CBT
12 týdnů skupinové CBT
|
Skupinová kognitivně behaviorální terapie pro depresivní adolescenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost je operacionalizována počtem účastníků, kteří se zúčastnili 8 nebo více lekcí z 12 možných.
Cíl byl 70 % nebo více.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála důvěryhodnosti
Časové okno: 1. týden
|
Důvěryhodnost hodnocena pomocí dotazníku očekávané důvěryhodnosti (CEQ), subškála důvěryhodnosti.
Subškála důvěryhodnosti CEQ je 3 položková subškála 6 položek CEQ.
Všechny 3 položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-1 a v analýzách se používá střední hodnota.
Vyšší skóre znamená větší důvěryhodnost.
|
1. týden
|
|
Dotazník očekávání důvěryhodnosti (CEQ) - Subškála očekávání
Časové okno: 1. týden
|
Očekávání pacientů hodnoceno pomocí dotazníku důvěryhodnosti (CEQ), subškála očekávání.
Subškála očekávání je 3 položková subškála 6 položkového CEQ.
Skóre se pohybuje od 0 do 1 a analyzuje se průměr těchto skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání.
|
1. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Spokojenost s léčbou hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8).
CSQ-8 je měření s 8 položkami, přičemž každá položka se měří na stupnici 1-4 a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 8-32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost klientů.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Dotazník domácí praxe
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Počet účastníků, kteří splnili kritéria pro domácí praxi (cíl dvě praxe za týden) podle dotazníku pro domácí praxi.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
|
Systematické hodnocení událostí souvisejících s léčbou – obecný dotaz (SAFTEE)
Časové okno: Po intervenci (měsíc 3)
|
Bezpečnost/nežádoucí události účastníků budou měřeny pomocí SAFTEE.
Účastníci budou také každý týden dotázáni, zda utrpěli nějaká zranění v důsledku jógy.
|
Po intervenci (měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá inventarizace deprese – verze pro dospívající – hodnocení klinického lékaře (QIDS-A-CR)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci (měsíc 3)
|
Změna závažnosti příznaků deprese bude hodnocena pomocí slepého hodnotitele pomocí QIDS.
QIDS je měřítko 17 položek se skóre v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější depresivní symptomy.
|
Výchozí stav po intervenci (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Yen, PhD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801001977
- R34AT009886 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude na požádání zpřístupněno ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
PI přezkoumá žádosti o IPD.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .