Tratamentos para melhorar o humor em adolescentes deprimidos-3 (TeenThrive)
9 de maio de 2022 atualizado por: Brown University
Adaptação e Estudo Piloto de Yoga para Redução da Depressão em Adolescentes
A fase 3 é um ensaio clínico randomizado de ioga versus terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo para adolescentes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 3, Estudo A, os investigadores conduzirão um Teste de Controle Randomizado (RCT) piloto de 12 semanas de hatha yoga versus 12 semanas de TCC em grupo.
Os participantes serão adolescentes com depressão. Os pais também serão convidados a participar das avaliações de seus filhos.
O Estudo B, que será executado simultaneamente à Fase 3, será para participantes que não atenderam aos critérios de inclusão para depressão ou tiveram mudanças recentes na terapia ou medicamentos que os tornam inelegíveis para a Fase 3. Seus dados não serão analisados. Eles são recrutados apenas para participação em grupo.
Os participantes serão randomizados para grupos da Fase 3 de 12 semanas de hatha yoga ou TCC em grupo. Os pais também serão convidados a participar das avaliações de seus filhos.
* Devido aos requisitos de distanciamento social relacionados ao COVID-19, todas as intervenções foram realizadas remotamente por meio de plataformas baseadas em vídeo no final de março de 2020.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Observe que os critérios de inclusão para o Estudo A de Fase 3 e o Estudo B de Fase 3 são idênticos, com a exceção de que, para a Fase 3/Estudo B, não exigiremos sintomas depressivos elevados (a) ou tratamento estável (b).
- Os adolescentes devem ter sintomas depressivos elevados, definidos por uma pontuação de 10 ou mais no Inventário Rápido de Depressão - Versão para Adolescentes - Classificação Clínica (QIDS-A-CR), incluindo endosso de humor triste ou anedonia no QIDS.
- Outros tratamentos para depressão devem ser estáveis no início do estudo. Os adolescentes não precisam estar em outro tratamento para depressão, mas, se estiverem, devem estar estáveis nas últimas 8 semanas.
- Os adolescentes devem ter entre 13 e 18 anos.
- Os adolescentes devem ser medicamente liberados para atividade física moderada por seu médico de cuidados primários. Este critério pode ser atendido por uma declaração atual (datada do último ano) de seu pediatra de que o adolescente pode participar de programas escolares ou de acampamento, incluindo educação física.
- Os adolescentes devem ser capazes de ler e escrever em inglês o suficiente para preencher o consentimento informado e se envolver em intervenções.
- Os adolescentes de 13 a 17 anos devem consentir em participar do estudo, e seus pais ou responsáveis legais devem consentir com sua participação. Adolescentes com 18 anos devem consentir em participar do estudo.
- Capaz de assistir a um dos horários de aula.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão para o Estudo A de Fase 3 e o Estudo B de Fase 3 são idênticos.
- O QIDS-A-CR não pode ser superior a 21 pontos. Isso garante que os adolescentes não fiquem gravemente deprimidos.
Os adolescentes podem não atender aos critérios para o seguinte:
- O transtorno do espectro do autismo "não pode ser descartado" e os sintomas são de gravidade suficiente para interferir no tratamento do estudo de acordo com o julgamento do médico
- Transtorno psicótico atual
- História de vida de um episódio maníaco
- Anorexia ou Bulimia nos últimos 3 meses
- Transtornos por uso de substâncias nos últimos 12 meses, e os sintomas são de gravidade suficiente para interferir no tratamento do estudo por julgamento clínico. Estes serão avaliados com a Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
- Os adolescentes podem não ter ideação suicida tão grave que interfira na participação no estudo.
- Atualmente, os adolescentes não podem participar de aulas de ioga, pois esta é a intervenção do estudo.
- As adolescentes não podem estar grávidas, pois a ioga deve ser modificada para a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hatha Yoga
12 semanas de hatha yoga
|
Hatha yoga para adolescentes deprimidos
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo CBT
12 semanas de TCC em grupo
|
Terapia cognitivo-comportamental em grupo para adolescentes deprimidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 12 semanas
|
A aceitabilidade é operacionalizada pelo número de participantes que frequentaram 8 ou mais aulas em 12 possíveis.
A meta era de 70% ou mais.
|
12 semanas
|
|
Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) - Subescala de Credibilidade
Prazo: Semana 1
|
Credibilidade avaliada com Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), subescala de credibilidade.
A subescala de credibilidade do CEQ é uma subescala de 3 itens do CEQ de 6 itens.
Cada um dos 3 itens é pontuado em um intervalo de 0-1, e a média disso é usada nas análises.
Pontuações mais altas indicam maior credibilidade.
|
Semana 1
|
|
Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ) - Subescala de Expectativa
Prazo: Semana 1
|
Expectativas do paciente avaliadas com o Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ), subescala de expectativa.
A subescala de expectativa é uma subescala de 3 itens do CEQ de 6 itens.
A pontuação varia de 0 a 1 e a média dessas pontuações é analisada, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas.
|
Semana 1
|
|
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
|
Satisfação com o tratamento avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 é uma medida de 8 itens com cada item medido em uma escala de 1 a 4, e a pontuação total varia de 8 a 32.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação do cliente.
|
Pós-intervenção (mês 3)
|
|
Questionário de prática doméstica
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
|
Número de participantes que atenderam aos critérios para prática em casa (meta de duas práticas por semana) conforme avaliado com um questionário de prática em casa.
|
Pós-intervenção (mês 3)
|
|
Avaliação Sistemática de Eventos Emergentes do Tratamento-Inquérito Geral (SAFTEE)
Prazo: Pós-intervenção (mês 3)
|
Os eventos adversos/segurança do participante serão medidos usando o SAFTEE.
Os participantes também serão questionados semanalmente se sofreram alguma lesão como resultado do yoga.
|
Pós-intervenção (mês 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário Rápido de Depressão - Versão para Adolescentes - Classificação do Clínico (QIDS-A-CR)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção (mês 3)
|
A mudança na gravidade dos sintomas de depressão será avaliada por um avaliador cego usando o QIDS.
O QIDS é uma medida de 17 itens com pontuações que variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
|
Linha de base para pós-intervenção (mês 3)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirley Yen, PhD, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801001977
- R34AT009886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será disponibilizado a outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os PIs revisarão as solicitações de IPD.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .