- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03831360
Behandlinger til forbedring af humøret hos deprimerede teenagere-3 (TeenThrive)
Tilpasning og pilotundersøgelse af yoga for at reducere depression hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I fase 3, undersøgelse A, vil efterforskerne udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) med 12 ugers hatha yoga versus 12 ugers gruppe CBT.
Deltagerne vil være unge med depression. Forældre vil også blive inviteret til at deltage i vurderinger vedrørende deres barn.
Undersøgelse B, som vil løbe sideløbende med fase 3, vil være for deltagere, som ikke opfyldte inklusionskriterierne for depression eller havde nylige ændringer i terapi eller medicin, der gør dem uegnede til fase 3. Deres data vil ikke blive analyseret. De rekrutteres kun til gruppedeltagelse.
Deltagerne vil blive randomiseret til fase 3 grupper af 12 ugers hatha yoga eller gruppe CBT. Forældre vil også blive inviteret til at deltage i vurderinger vedrørende deres barn.
* På grund af krav til social distancering relateret til COVID-19, er alle interventioner blevet leveret eksternt via videobaserede platforme i slutningen af marts 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Bemærk venligst, at inklusionskriterierne for fase 3-studie A og fase 3-studie B er identiske, med den undtagelse, at vi for fase 3/studie B ikke vil kræve forhøjede depressive symptomer (a) eller stabil behandling (b).
- Unge skal have forhøjede depressive symptomer, defineret ved en score på 10 eller højere på Quick Inventory of Depression - Adolescent Version - Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkendelse af enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
- Anden behandling af depression skal være stabil ved baseline. Unge behøver ikke at være i anden behandling for depression, men hvis de er, skal den være stabil i de sidste 8 uger.
- Unge skal være i alderen 13-18 år.
- Unge skal være lægegodkendt for moderat fysisk aktivitet af deres primære læge. Dette kriterium kan være opfyldt af en aktuel (dateret i det forløbne år) erklæring fra deres børnelæge om, at den unge kan deltage i skole- eller lejrprogrammer, herunder fysisk træning.
- Unge skal være i stand til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre informeret samtykke og deltage i interventioner.
- Unge i alderen 13-17 skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder eller værge skal give samtykke til deres deltagelse. Unge på 18 år skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Kunne deltage i en af undervisningstiderne.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne for fase 3-studie A og fase 3-studie B er identiske.
- QIDS-A-CR må ikke være højere end en score på 21. Dette sikrer, at unge ikke er alvorligt deprimerede.
Unge opfylder muligvis ikke kriterierne for følgende:
- Autismespektrumforstyrrelse "kan ikke udelukkes", og symptomerne er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre studiebehandlingen efter klinikerens vurdering
- Aktuel psykotisk lidelse
- Livstidshistorie om en manisk episode
- Anoreksi eller bulimi i de seneste 3 måneder
- Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder, og symptomer er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering. Disse vil blive vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
- Unge har muligvis ikke selvmordstanker så alvorlige, at de vil forstyrre studiedeltagelsen.
- Unge kan i øjeblikket ikke deltage i yogatimer, da dette er undersøgelsesinterventionen.
- Unge kan ikke være gravide, da yoga bør modificeres til graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hatha Yoga
12 ugers hatha yoga
|
Hatha yoga for deprimerede unge
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe CBT
12 ugers gruppe CBT
|
Kognitiv adfærdsterapi i grupper for deprimerede unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabiliteten er operationaliseret af antallet af deltagere, der deltog i 8 eller flere klasser ud af 12 mulige.
Målet var 70 % eller derover.
|
12 uger
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uge 1
|
Troværdighed vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), troværdighedsunderskala.
Troværdighedsunderskalaen for CEQ er en 3-elements underskala af 6-elements CEQ.
De 3 punkter er hver scoret på et interval på 0-1, og middelværdien af dette bruges i analyser.
Højere score indikerer større troværdighed.
|
Uge 1
|
|
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uge 1
|
Patientforventninger vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventningsunderskala.
Forventningsunderskalaen er en 3-punkts-underskala af 6-punkts CEQ.
Score varierer fra 0-1, og gennemsnittet af disse scores analyseres, hvor højere score indikerer større forventninger.
|
Uge 1
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32.
Højere score indikerer større kundetilfredshed.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Spørgeskema til hjemmepraksis
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for hjemmetræning (mål på to øvelser om ugen), vurderet med et hjemmetræningsspørgeskema.
|
Efter intervention (måned 3)
|
|
Systematisk vurdering af behandlings-emergent hændelser-generel henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
|
Deltagersikkerhed/uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af SAFTEE.
Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de har oplevet skader som følge af yoga.
|
Efter intervention (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depression - Teenagerversion - Klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: Baseline til post intervention (måned 3)
|
Ændring i sværhedsgraden af depressionssymptomer vil blive vurderet via blind evaluator ved hjælp af QIDS.
QIDS er et mål på 17 elementer med score fra 0-30.
Højere score indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline til post intervention (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1801001977
- R34AT009886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoga
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Smerte | Brystkræft | TræthedForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetStress | Angst | Telerehabilitering | Yoga | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetProstata karcinomForenede Stater
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAfsluttet
-
Adiyaman University Research HospitalAfsluttetDepression | Stress | Angst | Psykologisk robusthedKalkun
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAfsluttet
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering