Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlinger til forbedring af humøret hos deprimerede teenagere-3 (TeenThrive)

9. maj 2022 opdateret af: Brown University

Tilpasning og pilotundersøgelse af yoga for at reducere depression hos unge

Fase 3 er et randomiseret klinisk forsøg med yoga vs gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) for unge med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I fase 3, undersøgelse A, vil efterforskerne udføre et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT) med 12 ugers hatha yoga versus 12 ugers gruppe CBT.

Deltagerne vil være unge med depression. Forældre vil også blive inviteret til at deltage i vurderinger vedrørende deres barn.

Undersøgelse B, som vil løbe sideløbende med fase 3, vil være for deltagere, som ikke opfyldte inklusionskriterierne for depression eller havde nylige ændringer i terapi eller medicin, der gør dem uegnede til fase 3. Deres data vil ikke blive analyseret. De rekrutteres kun til gruppedeltagelse.

Deltagerne vil blive randomiseret til fase 3 grupper af 12 ugers hatha yoga eller gruppe CBT. Forældre vil også blive inviteret til at deltage i vurderinger vedrørende deres barn.

* På grund af krav til social distancering relateret til COVID-19, er alle interventioner blevet leveret eksternt via videobaserede platforme i slutningen af ​​marts 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bemærk venligst, at inklusionskriterierne for fase 3-studie A og fase 3-studie B er identiske, med den undtagelse, at vi for fase 3/studie B ikke vil kræve forhøjede depressive symptomer (a) eller stabil behandling (b).

  1. Unge skal have forhøjede depressive symptomer, defineret ved en score på 10 eller højere på Quick Inventory of Depression - Adolescent Version - Clinician Rating (QIDS-A-CR), inklusive godkendelse af enten trist stemning eller anhedoni på QIDS.
  2. Anden behandling af depression skal være stabil ved baseline. Unge behøver ikke at være i anden behandling for depression, men hvis de er, skal den være stabil i de sidste 8 uger.
  3. Unge skal være i alderen 13-18 år.
  4. Unge skal være lægegodkendt for moderat fysisk aktivitet af deres primære læge. Dette kriterium kan være opfyldt af en aktuel (dateret i det forløbne år) erklæring fra deres børnelæge om, at den unge kan deltage i skole- eller lejrprogrammer, herunder fysisk træning.
  5. Unge skal være i stand til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at fuldføre informeret samtykke og deltage i interventioner.
  6. Unge i alderen 13-17 skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og deres forælder eller værge skal give samtykke til deres deltagelse. Unge på 18 år skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  7. Kunne deltage i en af ​​undervisningstiderne.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne for fase 3-studie A og fase 3-studie B er identiske.

  1. QIDS-A-CR må ikke være højere end en score på 21. Dette sikrer, at unge ikke er alvorligt deprimerede.
  2. Unge opfylder muligvis ikke kriterierne for følgende:

    • Autismespektrumforstyrrelse "kan ikke udelukkes", og symptomerne er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre studiebehandlingen efter klinikerens vurdering
    • Aktuel psykotisk lidelse
    • Livstidshistorie om en manisk episode
    • Anoreksi eller bulimi i de seneste 3 måneder
    • Stofbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder, og symptomer er af tilstrækkelig sværhedsgrad til at forstyrre undersøgelsesbehandlingen efter klinikerens vurdering. Disse vil blive vurderet med Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  3. Unge har muligvis ikke selvmordstanker så alvorlige, at de vil forstyrre studiedeltagelsen.
  4. Unge kan i øjeblikket ikke deltage i yogatimer, da dette er undersøgelsesinterventionen.
  5. Unge kan ikke være gravide, da yoga bør modificeres til graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hatha Yoga
12 ugers hatha yoga
Hatha yoga for deprimerede unge
EKSPERIMENTEL: Gruppe CBT
12 ugers gruppe CBT
Kognitiv adfærdsterapi i grupper for deprimerede unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Acceptabiliteten er operationaliseret af antallet af deltagere, der deltog i 8 eller flere klasser ud af 12 mulige. Målet var 70 % eller derover.
12 uger
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Credibility Subscale
Tidsramme: Uge 1
Troværdighed vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), troværdighedsunderskala. Troværdighedsunderskalaen for CEQ er en 3-elements underskala af 6-elements CEQ. De 3 punkter er hver scoret på et interval på 0-1, og middelværdien af ​​dette bruges i analyser. Højere score indikerer større troværdighed.
Uge 1
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) - Expectancy Subscale
Tidsramme: Uge 1
Patientforventninger vurderet med Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), forventningsunderskala. Forventningsunderskalaen er en 3-punkts-underskala af 6-punkts CEQ. Score varierer fra 0-1, og gennemsnittet af disse scores analyseres, hvor højere score indikerer større forventninger.
Uge 1
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Tilfredshed med behandlingen vurderet med The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). CSQ-8 er et mål med 8 elementer, hvor hvert emne måles på en 1-4 skala, og den samlede score spænder fra 8-32. Højere score indikerer større kundetilfredshed.
Efter intervention (måned 3)
Spørgeskema til hjemmepraksis
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Antal deltagere, der opfyldte kriterierne for hjemmetræning (mål på to øvelser om ugen), vurderet med et hjemmetræningsspørgeskema.
Efter intervention (måned 3)
Systematisk vurdering af behandlings-emergent hændelser-generel henvendelse (SAFTEE)
Tidsramme: Efter intervention (måned 3)
Deltagersikkerhed/uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af SAFTEE. Deltagerne vil også blive spurgt ugentligt, om de har oplevet skader som følge af yoga.
Efter intervention (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depression - Teenagerversion - Klinikervurdering (QIDS-A-CR)
Tidsramme: Baseline til post intervention (måned 3)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer vil blive vurderet via blind evaluator ved hjælp af QIDS. QIDS er et mål på 17 elementer med score fra 0-30. Højere score indikerer større depressive symptomer.
Baseline til post intervention (måned 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Yen, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1801001977
  • R34AT009886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

PI'er vil gennemgå anmodninger om IPD.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Yoga

Abonner