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Trattamenti per migliorare l'umore negli adolescenti depressi-3 (TeenThrive)

9 maggio 2022 aggiornato da: Brown University

Adattamento e studio pilota dello yoga per ridurre la depressione negli adolescenti

La fase 3 è uno studio clinico randomizzato di yoga vs terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT) per adolescenti con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella Fase 3, Studio A, i ricercatori condurranno uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) di 12 settimane di hatha yoga rispetto a 12 settimane di CBT di gruppo.

I partecipanti saranno adolescenti con depressione. I genitori saranno inoltre invitati a partecipare alle valutazioni riguardanti il ​​proprio figlio.

Lo studio B, che si svolgerà in concomitanza con la Fase 3, sarà per i partecipanti che non hanno soddisfatto i criteri di inclusione della depressione o che hanno avuto recenti cambiamenti nella terapia o nei farmaci che li rendono non idonei per la Fase 3. I loro dati non verranno analizzati. Sono reclutati solo per la partecipazione al gruppo.

I partecipanti saranno randomizzati a gruppi di Fase 3 di 12 settimane di hatha yoga o CBT di gruppo. I genitori saranno inoltre invitati a partecipare alle valutazioni riguardanti il ​​proprio figlio.

* A causa dei requisiti di distanziamento sociale relativi a COVID-19, tutti gli interventi sono stati erogati da remoto tramite piattaforme basate su video a partire dalla fine di marzo 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Si noti che i criteri di inclusione per lo studio di fase 3 A e lo studio di fase 3 B sono identici, con l'eccezione che, per la fase 3/studio B, non saranno necessari sintomi depressivi elevati (a) o trattamento stabile (b).

  1. Gli adolescenti devono avere sintomi depressivi elevati, definiti da un punteggio pari o superiore a 10 nel Quick Inventory of Depression -Adolescent Version-- Clinician Rating (QIDS-A-CR), inclusa l'approvazione di umore triste o anedonia nel QIDS.
  2. Gli altri trattamenti per la depressione devono essere stabili al basale. Gli adolescenti non devono essere sottoposti ad altri trattamenti per la depressione, ma, se lo sono, devono essere stabili nelle ultime 8 settimane.
  3. Gli adolescenti devono avere un'età compresa tra 13 e 18 anni.
  4. Gli adolescenti devono essere autorizzati dal medico per un'attività fisica moderata dal loro medico di base. Questo criterio può essere soddisfatto da una dichiarazione attuale (risalente all'anno precedente) del proprio pediatra secondo cui l'adolescente può partecipare a programmi scolastici o nei campi, inclusa l'educazione fisica.
  5. Gli adolescenti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese sufficiente per completare il consenso informato e impegnarsi in interventi.
  6. Gli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni devono acconsentire a partecipare allo studio e il loro genitore o tutore legale deve acconsentire alla loro partecipazione. Gli adolescenti di 18 anni devono acconsentire a partecipare allo studio.
  7. In grado di frequentare uno degli orari di lezione.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per lo studio di fase 3 A e lo studio di fase 3 B sono identici.

  1. QIDS-A-CR non può essere superiore a un punteggio di 21. Ciò garantisce che gli adolescenti non siano gravemente depressi.

  2. Gli adolescenti potrebbero non soddisfare i criteri per quanto segue:

    • Il disturbo dello spettro autistico "non può essere escluso" e i sintomi sono di gravità sufficiente da interferire con il trattamento in studio secondo il giudizio del medico
    • Disturbo psicotico attuale
    • Storia di una vita di un episodio maniacale
    • Anoressia o bulimia negli ultimi 3 mesi
    • Disturbi da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi e sintomi sono di gravità sufficiente da interferire con il trattamento in studio secondo il giudizio del medico Questi saranno valutati con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  3. Gli adolescenti potrebbero non avere ideazione suicidaria così grave da interferire con la partecipazione allo studio.
  4. Gli adolescenti non possono attualmente essere impegnati in lezioni di yoga, poiché questo è l'intervento di studio.
  5. Le adolescenti non possono essere incinte poiché lo yoga dovrebbe essere modificato per la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Hatha Yoga
12 settimane di hatha yoga
Comportamentale: Yoga
Hatha yoga per adolescenti depressi
SPERIMENTALE: CBT di gruppo
12 settimane di CBT di gruppo
Comportamentale: CBT di gruppo
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo per adolescenti depressi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
L'accettabilità è resa operativa dal numero di partecipanti che hanno frequentato 8 o più classi su 12 possibili. L'obiettivo era del 70% o superiore.
12 settimane
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ) - Sottoscala di credibilità
Lasso di tempo: Settimana 1
Credibilità valutata con Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sottoscala di credibilità. La sottoscala di credibilità del CEQ è una sottoscala di 3 item del CEQ di 6 item. Ciascuno dei 3 elementi viene valutato su un intervallo di 0-1 e la media di questo viene utilizzata nelle analisi. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità.
Settimana 1
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ) - Sottoscala dell'aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 1
Aspettative dei pazienti valutate con il Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), sottoscala delle aspettative. La sottoscala delle aspettative è una sottoscala a 3 item del QCE a 6 item. Vengono analizzati gli intervalli di punteggio da 0 a 1 e la media di tali punteggi, con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative.
Settimana 1
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Soddisfazione per il trattamento valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8). Il CSQ-8 è una misura di 8 elementi con ciascun elemento misurato su una scala da 1 a 4 e un intervallo di punteggio totale compreso tra 8 e 32. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del cliente.
Post intervento (mese 3)
Questionario sulla pratica domestica
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per la pratica a casa (obiettivo di due pratiche a settimana) come valutato con un questionario sulla pratica a casa.
Post intervento (mese 3)
Valutazione sistematica degli eventi emergenti dal trattamento-indagine generale (SAFTEE)
Lasso di tempo: Post intervento (mese 3)
La sicurezza dei partecipanti / gli eventi avversi saranno misurati utilizzando il SAFTEE. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto settimanalmente se hanno subito lesioni a causa dello yoga.
Post intervento (mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della depressione - Versione per adolescenti - Valutazione del medico (QIDS-A-CR)
Lasso di tempo: Dal basale al post intervento (mese 3)
Il cambiamento nella gravità dei sintomi della depressione sarà valutato tramite un valutatore cieco utilizzando il QIDS. Il QIDS è una misura di 17 elementi con punteggi compresi tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
Dal basale al post intervento (mese 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801001977
  • R34AT009886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà messo a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

al termine degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I PI esamineranno le richieste di IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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