Kezelések a hangulatjavító kezelések depressziós tinédzsereknél-3 (TeenThrive)
2022. május 9. frissítette: Brown University
A jóga adaptációja és kísérleti tanulmánya a serdülők depressziójának csökkentésére
A 3. fázis a jóga és a csoportos kognitív viselkedésterápia (CBT) randomizált klinikai vizsgálata depresszióban szenvedő serdülők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3. fázisban, az A vizsgálatban a nyomozók kísérleti randomizált kontrollpróbát (RCT) hajtanak végre, amely 12 hetes hatha jógát és 12 hetes csoportos CBT-t tartalmaz.
A résztvevők depressziós serdülők lesznek. A szülőket is felkérik, hogy vegyenek részt a gyermekükkel kapcsolatos értékelésekben.
A B. vizsgálat, amely a 3. fázissal párhuzamosan zajlik majd, olyan résztvevők számára készült, akik nem feleltek meg a depresszió bevonási kritériumainak, vagy a közelmúltban olyan terápiás vagy gyógyszeres változtatásokat hajtottak végre, amelyek alkalmatlanná teszik őket a 3. fázisban. Adataikat nem elemezzük. Csak csoportos részvételre toborozzák őket.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a hatha jóga 12 hetes 3. fázisába, vagy csoportos CBT-be. A szülőket is felkérik, hogy vegyenek részt a gyermekükkel kapcsolatos értékelésekben.
* A COVID-19-hez kapcsolódó társadalmi távolságtartási követelmények miatt 2020. március végétől minden beavatkozás távolról, videó alapú platformokon keresztül történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kérjük, vegye figyelembe, hogy a 3. fázisú A vizsgálat és a 3. fázis B vizsgálat felvételi kritériumai azonosak, azzal az eltéréssel, hogy a 3. fázis/B vizsgálat esetében nem lesz szükségünk fokozott depressziós tünetekre (a) vagy stabil kezelésre (b).
- A serdülőknél fokozott depressziós tünetekkel kell rendelkezniük, amelyeket 10-es vagy magasabb pontszám határozza meg a Quick Inventory of Depression - Adolescent Version - Clinician Rating (QIDS-A-CR), beleértve a szomorú hangulat vagy anhedónia jóváhagyását a QIDS-en.
- A depresszió egyéb kezelésének stabilnak kell lennie a kiinduláskor. A serdülőknek nem kell más depressziós kezelésben részesülniük, de ha igen, akkor annak stabilnak kell lennie az elmúlt 8 hétben.
- A serdülőknek 13-18 évesnek kell lenniük.
- A serdülőket az elsődleges egészségügyi orvosnak kell feljogosítania a mérsékelt fizikai aktivitásra. Ennek a kritériumnak megfelelhet a gyermekorvos aktuális (az elmúlt évben kelt) nyilatkozata, amely szerint a serdülő részt vehet iskolai vagy tábori programokon, beleértve a testnevelést is.
- A serdülőknek képesnek kell lenniük angolul olvasni és írni ahhoz, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megszerezzék, és részt vegyenek a beavatkozásokban.
- A 13-17 éves serdülőknek bele kell adniuk a vizsgálatba, és szülőjüknek vagy törvényes gyámjuknak bele kell járulniuk a részvételhez. A 18 éves serdülőknek beleegyezniük kell a vizsgálatba.
- Képes részt venni valamelyik tanórán.
Kizárási kritériumok:
A 3. fázis A vizsgálat és a 3. fázis B vizsgálat kizárási kritériumai azonosak.
- A QIDS-A-CR nem lehet magasabb 21-nél. Ez biztosítja, hogy a serdülők ne legyenek súlyos depresszióban.
Előfordulhat, hogy a serdülők nem felelnek meg a következő kritériumoknak:
- Az autizmus spektrum zavar "nem zárható ki", és a tünetek kellően súlyosak ahhoz, hogy a klinikus megítélése szerint zavarják a vizsgálati kezelést
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség
- Egy mániás epizód életre szóló története
- Anorexia vagy bulimia az elmúlt 3 hónapban
- Anyaghasználati rendellenességek az elmúlt 12 hónapban, és a tünetek kellően súlyosak ahhoz, hogy befolyásolják a vizsgálati kezelést a klinikus megítélése szerint. Ezeket a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) segítségével értékeljük.
- Előfordulhat, hogy a serdülőknek nincsenek olyan erősek az öngyilkossági gondolatai, hogy az zavarja a tanulmányi részvételt.
- A serdülők jelenleg nem vehetnek részt jógaórákon, mivel ez a tanulmányi beavatkozás.
- A serdülők nem lehetnek terhesek, mivel a jógát a terhességhez módosítani kell.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hatha jóga
12 hét hatha jóga
|
Hatha jóga depressziós serdülőknek
|
|
KÍSÉRLETI: Csoport CBT
12 hetes csoportos CBT
|
Csoportos kognitív viselkedésterápia depressziós serdülők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 12 hét
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők száma határozza meg, akik a lehetséges 12-ből 8 vagy több órán részt vettek.
A cél 70% vagy nagyobb volt.
|
12 hét
|
|
Hitelességre vonatkozó kérdőív (CEQ) – Hitelesség Alskála
Időkeret: 1. hét
|
A hitelesség értékelése a Hitelesség várható kérdőívével (CEQ), hitelességi alskálával.
A CEQ hitelességi alskálája a 6 tételes CEQ 3 tételes alskálája.
A 3 elem mindegyikét 0-1 tartományban pontozzák, és ennek átlagát használjuk az elemzésekhez.
A magasabb pontszámok nagyobb hitelességet jeleznek.
|
1. hét
|
|
Hitelességre vonatkozó kérdőív (CEQ) – Várakozási Alskála
Időkeret: 1. hét
|
A betegek elvárásai a Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ) várható várakozási alskálával értékelve.
A várható várakozási alskála a 6 tételes CEQ 3 tételes alskálája.
A pontszám 0 és 1 között mozog, és ezeknek a pontszámoknak az átlagát elemezzük, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elvárásokat jeleznek.
|
1. hét
|
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8)
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
A kezeléssel való elégedettséget a The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével értékelték.
A CSQ-8 egy 8 tételből álló mérőszám, minden elemet 1-4 skálán mérnek, és az összpontszám 8-32 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb ügyfél-elégedettséget jeleznek.
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
|
Házi gyakorlat kérdőív
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek az otthoni gyakorlás kritériumainak (a cél heti két gyakorlat) az otthoni gyakorlat kérdőívével értékelve.
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos események szisztematikus értékelése – általános vizsgálat (SAFTEE)
Időkeret: A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
A résztvevők biztonságát/káros eseményeket a SAFTEE segítségével mérjük.
A résztvevőket hetente megkérdezik, hogy tapasztaltak-e sérülést a jóga következtében.
|
A beavatkozás utáni (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors leltár a depresszióról – Serdülőkori verzió – Klinikai értékelés (QIDS-A-CR)
Időkeret: A beavatkozás utáni alaphelyzet (3. hónap)
|
A depresszió tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változást a QIDS segítségével vak értékelővel értékelik.
A QIDS egy 17 tételes mérőszám, 0 és 30 közötti pontszámokkal.
A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek.
|
A beavatkozás utáni alaphelyzet (3. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shirley Yen, PhD, Brown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 21.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1801001977
- R34AT009886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD kérésre más kutatók számára is elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
a tanulmányok befejezésekor
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A PI-k felülvizsgálják az IPD-re vonatkozó kérelmeket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .