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Behandlungen zur Verbesserung der Stimmung bei depressiven Teenagern-3 (TeenThrive)

9. Mai 2022 aktualisiert von: Brown University

Anpassung und Pilotstudie von Yoga zur Verringerung von Depressionen bei Jugendlichen

Phase 3 ist eine randomisierte klinische Studie von Yoga vs. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Jugendliche mit Depressionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 3, Studie A, werden die Prüfärzte eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit 12 Wochen Hatha-Yoga vs. 12 Wochen Gruppen-CBT durchführen.

Die Teilnehmer werden Jugendliche mit Depressionen sein. Die Eltern werden auch eingeladen, an der Beurteilung ihres Kindes teilzunehmen.

Studie B, die parallel zu Phase 3 durchgeführt wird, richtet sich an Teilnehmer, die die Einschlusskriterien für Depressionen nicht erfüllten oder kürzlich Änderungen in der Therapie oder Medikation hatten, die sie für Phase 3 ungeeignet machen. Ihre Daten werden nicht analysiert. Sie werden nur für die Gruppenteilnahme rekrutiert.

Die Teilnehmer werden zufällig in Phase-3-Gruppen von 12 Wochen Hatha Yoga oder Gruppen-CBT eingeteilt. Die Eltern werden auch eingeladen, an der Beurteilung ihres Kindes teilzunehmen.

* Aufgrund der Anforderungen zur sozialen Distanzierung im Zusammenhang mit COVID-19 wurden alle Interventionen ab Ende März 2020 aus der Ferne über videobasierte Plattformen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bitte beachten Sie, dass die Einschlusskriterien für Phase-3-Studie A und Phase-3-Studie B identisch sind, mit der Ausnahme, dass wir für Phase 3/Studie B keine erhöhten depressiven Symptome (a) oder stabile Behandlung (b) benötigen.

  1. Jugendliche müssen erhöhte depressive Symptome aufweisen, definiert durch eine Punktzahl von 10 oder höher im Quick Inventory of Depression – Adolescent Version – Clinician Rating (QIDS-A-CR), einschließlich der Bestätigung von entweder trauriger Stimmung oder Anhedonie im QIDS.
  2. Andere Depressionsbehandlungen müssen zu Studienbeginn stabil sein. Jugendliche müssen sich nicht in einer anderen Behandlung gegen Depression befinden, aber falls doch, muss diese in den letzten 8 Wochen stabil gewesen sein.
  3. Jugendliche müssen zwischen 13 und 18 Jahre alt sein.
  4. Jugendliche müssen von ihrem Hausarzt für moderate körperliche Aktivität medizinisch freigegeben werden. Dieses Kriterium kann durch eine aktuelle (im vergangenen Jahr datierte) Erklärung ihres Kinderarztes erfüllt werden, dass der Jugendliche an Schul- oder Lagerprogrammen einschließlich Sportunterricht teilnehmen darf.
  5. Jugendliche müssen in der Lage sein, ausreichend Englisch zu lesen und zu schreiben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und sich an Interventionen zu beteiligen.
  6. Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ihrer Teilnahme zustimmen. Jugendliche im Alter von 18 Jahren müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  7. Möglichkeit, eine der Unterrichtszeiten zu besuchen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Phase-3-Studie A und Phase-3-Studie B sind identisch.

  1. QIDS-A-CR darf nicht höher als 21 Punkte sein. Dadurch wird sichergestellt, dass Jugendliche nicht schwer depressiv werden.

  2. Jugendliche erfüllen möglicherweise nicht die Kriterien für Folgendes:

    • Eine Autismus-Spektrum-Störung „kann nicht ausgeschlossen werden“ und die Symptome sind von ausreichender Schwere, um die Studienbehandlung nach ärztlicher Einschätzung zu beeinträchtigen
    • Aktuelle psychotische Störung
    • Lebensgeschichte einer manischen Episode
    • Anorexie oder Bulimie in den letzten 3 Monaten
    • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten und Symptome sind von ausreichender Schwere, um die Studienbehandlung nach ärztlicher Einschätzung zu beeinträchtigen. Diese werden mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet.
  3. Jugendliche haben möglicherweise keine so starken Suizidgedanken, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  4. Jugendliche können derzeit nicht am Yogaunterricht teilnehmen, da dies die Studienintervention ist.
  5. Jugendliche können nicht schwanger sein, da Yoga für die Schwangerschaft modifiziert werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hutha Yoga
12 Wochen Hatha Yoga
Verhalten: Yoga
Hatha Yoga für depressive Jugendliche
EXPERIMENTAL: Gruppe CBT
12 Wochen Gruppen-CBT
Verhalten: Gruppe CBT
Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe für depressive Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Akzeptanz wird durch die Anzahl der Teilnehmer operationalisiert, die 8 oder mehr von 12 möglichen Klassen besucht haben. Ziel war 70 % oder mehr.
12 Wochen
Glaubwürdigkeits-Erwartungs-Fragebogen (CEQ) – Glaubwürdigkeits-Subskala
Zeitfenster: Woche 1
Glaubwürdigkeit bewertet mit Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Glaubwürdigkeits-Subskala. Die Glaubwürdigkeits-Subskala des CEQ ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ. Die 3 Items werden jeweils in einem Bereich von 0–1 bewertet, und der Mittelwert davon wird in Analysen verwendet. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Woche 1
Glaubwürdigkeitserwartungsfragebogen (CEQ) – Erwartungssubskala
Zeitfenster: Woche 1
Patientenerwartungen, bewertet mit dem Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ), Erwartungssubskala. Die Erwartungs-Subskala ist eine 3-Item-Subskala des 6-Item-CEQ. Die Punktzahl reicht von 0 bis 1, und der Mittelwert dieser Punktzahlen wird analysiert, wobei höhere Punktzahlen auf größere Erwartungen hinweisen.
Woche 1
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Der CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Messung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 32 liegt. Höhere Werte weisen auf eine höhere Kundenzufriedenheit hin.
Postintervention (Monat 3)
Fragebogen für die Hauspraxis
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für das Üben zu Hause (Zielvorgabe von zwei Übungen pro Woche) erfüllten, wie anhand eines Fragebogens zum Üben zu Hause ermittelt.
Postintervention (Monat 3)
Systematic Assessment of Treatment-emergent Events-allgemeine Untersuchung (SAFTEE)
Zeitfenster: Postintervention (Monat 3)
Die Teilnehmersicherheit/unerwünschte Ereignisse werden mit dem SAFEE gemessen. Die Teilnehmer werden auch wöchentlich gefragt, ob sie durch Yoga Verletzungen erlitten haben.
Postintervention (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Inventory of Depression – Version für Jugendliche – Clinician Rating (QIDS-A-CR)
Zeitfenster: Baseline bis Postintervention (Monat 3)
Die Änderung der Schwere der Depressionssymptome wird durch einen blinden Bewerter unter Verwendung des QIDS bewertet. Der QIDS ist ein 17-Punkte-Maß mit Werten zwischen 0 und 30. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Baseline bis Postintervention (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Yen, PhD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1801001977
  • R34AT009886 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

PIs prüfen Anträge auf IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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