Zkouška designových objektivů Hoya SYNC III (SYNCIII)

Pozadí Cíle

Cílem výzkumu je použít paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii k:

1. Vyhodnoťte, zda binokulární vidění a akomodační funkce na začátku mohou předpovědět všechny účastníky, kteří budou mít prospěch z designových čoček SYNC III;
2. Vyhodnoťte, zda je nošení čoček designu SYNC III spojeno s nějakými změnami binokulárních a akomodačních funkcí po 6 měsících sledování;
3. Vyhodnoťte, zda nošení čoček s akomodační podporou může snížit příznaky syndromu počítačového vidění po 3 a 6 měsících sledování.

Návrh metod Výzkum je dvojitě maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž jedna nosí čočky designu SYNC III a druhá čočky s kontrolou SV.

Výzkumu se účastní třicet účastníků (15 s designem SYNC III a 15 s SV), kteří budou k vidění v Institute of Optometry v Londýně; a 60 účastníků (30 v designu SYNC III a 30 s SV) na Univerzitě v Alicante.

Postup Výzkum byl schválen EK Ústavu optometrie.

Potenciální účastníci budou vyhledáni z pracovišť a bezplatných inzerátů v Londýně. Potenciální účastníci budou nejprve kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, abychom zjistili, zda splňují vstupní kritéria. Ti, kteří tak učiní, budou vyzváni, aby vyplnili CVS-Q a vrátili jej výzkumníkovi, aby zjistil, zda splňují kritéria výběru popsaná později. Ti, kteří tak učiní, budou pozváni k účasti na výzkumu a budou jim zaslány úplné informace a formulář souhlasu a bude jim poskytnuta příležitost k zodpovězení případných otázek. Pro ty, kteří chtějí pokračovat, bude domluvena schůzka pro základní hodnocení a budou požádáni, aby na tuto schůzku přinesli svůj souhlas a také optické brýle, které obvykle nosí.

Základní hodnocení začne procesem souhlasu a účastníci dostanou příležitost k zodpovězení jakýchkoli dalších otázek, než podepíší formulář souhlasu. Základní hodnocení bude pokračovat, pouze pokud účastníci podepíší formulář souhlasu.

Před základním hodnocením již účastníci vyplní a vrátí CVS-Q. Výzkumník zkontroluje odpověď s účastníkem a zaznamená výsledky.

Během základního hodnocení v nepravděpodobném případě, že je detekována jakákoli patologie vyžadující lékařskou péči, bude účastník odeslán podle místních protokolů a vyloučen z výzkumné studie (poznámka o počtu účastníků, pokud nějací jsou, takto vyloučených bude být zachován). Všem účastníkům, kteří nebudou vyloučeni z důvodu patologie, bude přiděleno výzkumné identifikační číslo.

Hoya dodá výzkumným střediskům vzorky brýlových obrub. Na konci základního hodnocení si účastníci vyberou rám, který budou rádi nosit a který výzkumník považuje za vhodný. Parametry fitingu budou měřeny přístrojem Hoya VisuReal, který poskytne Hoya.

Identifikační číslo účastníka, nový předpis brýlí, výběr rámu a parametry montáže budou zaslány společnosti BE. BE bude uchovávat důvěrnou tabulku předem určených (pomocí generátoru náhodných čísel) náhodných přidělovacích kódů, které určí, zda například účastník 01 obdrží čočky designu SYNC III nebo čočky SV kontrolní (existuje náhodná šance 50:50 každé intervence pro každého účastníka). BE přidá tyto informace k ostatním informacím, které obdrží z výzkumného centra, a zašle je společnosti Hoya Lens Iberia v Madridu, která vyrobí brýle pro každého účastníka a vrátí je výzkumným týmům. Na čočkách nebudou žádné značky a výzkumná centra nebudou čočky zkoumat, aby zjistila, zda jsou v designu SYNC III nebo SV. Výzkumná centra zajistí účastníkovi schůzku k vyzvednutí brýlí a domluví následné schůzky přibližně po třech a šesti měsících.

Při odběru bude zkontrolováno padnutí brýlí a v případě potřeby upraveno. Zraková ostrost na dálku a na blízko bude zkontrolována, aby bylo zajištěno, že odpovídá očekávání. Účastník bude instruován, aby při veškeré práci s digitálními zařízeními nosil brýle a aby v případě jakýchkoli potíží s dodržováním tohoto pokynu kontaktoval místní výzkumný tým.

Přibližně jednou za měsíc zavolá člen místního výzkumného týmu každému účastníkovi telefonicky nebo e-mailem, aby mu připomněl, aby si vzal brýle, a aby mu připomněl datum příští schůzky.

Při kontrolních schůzkách za tři měsíce a šest měsíců budou testy v tabulce 2 opakovány (kromě oftalmoskopie a biomikroskopie). U všech těchto testů (kromě oční motility) bude účastník nosit stejnou refrakční korekci jako při základním hodnocení. To má usnadnit detekci jakýchkoli změn oproti základní akomodační a binokulární funkci, které mohou být způsobeny nošením čoček designu SYNC III. Když účastník dokončí CVS-Q, bude požádán, aby tak učinil s ohledem na symptomy, které pociťoval (pokud nějaké byly) s výzkumnými brýlemi, které měl nasazené.

Na konci poslední schůzky (po šesti měsících nošení), po dokončení všech testů, výzkumník zkontroluje čočky ve výzkumných brýlích, aby zjistil, zda se jedná o design SYNC III nebo SV. Informují o tom účastníka, a pokud měl na sobě design SYNC III, bude účastníkovi umožněno si brýle ponechat.

Účastníkům, kteří nosili kontrolní čočky SV, budou nabídnuty designové čočky SYNC III (to bude jasně uvedeno v informacích o studii, které budou potenciálním účastníkům poskytnuty před náborem, aby se podpořila účast). Tyto designové čočky SYNC III budou účastníkům zaslány (v identických rámečcích, ale s bílou značkou na vnitřní straně pravé strany) po šestiměsíční schůzce prostřednictvím výzkumného týmu. Jakmile budou tyto čočky nošeny po dobu jednoho týdne, výzkumník zavolá účastníkovi, aby prozkoumal své zkušenosti s těmito čočkami v porovnání s kontrolními čočkami SV. Účastníci budou dotázáni, zda by si mohli ponechat pouze jeden pár, zda by preferovali provedení SYNC III nebo ovládání SV. Budou si však moci ponechat oba páry. Předpokládá se, že umožnit těmto účastníkům ponechat si dva páry obrouček bude hodnotným gestem jako poděkování účastníkům, kteří nosí čočky SV po dobu šesti měsíců.

Je třeba poznamenat, že se nejedná o formální cross-over zkoušku, ale spíše účastníci, kteří dostávali SV čočky po celou dobu hlavní zkoušky, získají brýle SYNC III pouze na jeden týden. Úplná křížová zkouška je považována za nepraktickou, protože šestiměsíční období s každým zásahem (které je nezbytné k určení jakéhokoli vlivu designu SYNC III na akomodaci) by plné křížové hodnocení neúměrně prodloužilo.

Podrobnosti Intervence SYNC III akomodační podpůrné čočky vyrábí Hoya se třemi akomodačními podpůrnými "boost" výkony, +0,57, +0,95, +1,32. Sesterská společnost Seiko také používá design SYNC III, ale s různými schopnostmi akomodační podpory, včetně +0,75. Nedávná výzkumná studie porovnávala akomodační podporu od +0,50, +0,75 a +1,25 a zjistila, že pro většinu účastníků je preferovanou možností +0,75. Proto bude v tomto výzkumu použit design SYNC III s akomodační podporou +0,75.

Kontrolní čočky budou standardní asférické čočky Hoya s jedním viděním. Experimentální i kontrolní čočky budou vyrobeny z plastových čoček s indexem lomu 1,6 se standardní antireflexní vrstvou a ani jedna nebude mít modrou vrstvu.

Opotřebování Studie se bude řídit zásadou „úmyslu léčit“. Považuje se za nevyhnutelné, že někteří účastníci během zkoušky vypadnou a na jejich místo nebudou nastupováni žádní noví účastníci.

Analýzy

1. Pro záznam výsledků bude vytvořena excelová tabulka.
2. Data budou vložena do tabulky Excel a analyzována pomocí Excelu a SPSS.
3. Každá proměnná (viz tabulka 2) bude testována pomocí Shapiro-Wilkova testu na normalitu a podle potřeby budou použity parametrické a neparametrické statistiky.
4. ANOVA se použije ke stanovení, zda se skóre CVS-Q po třech a šesti měsících liší od výchozích hodnot, a k testování účinku nošené intervence.
5. Podobně bude ANOVA použita k určení, zda došlo ke změně proměnných akomodativního nebo binokulárního vidění při každém zásahu po třech a šesti měsících.
6. Pro vyhodnocení asociace mezi proměnnými a kontrolu matoucích faktorů bude provedena vícerozměrná analýza

Šíření Bez ohledu na výsledek budou výsledky studie předloženy k publikaci v recenzovaném časopise. Práce bude také k dispozici k prezentaci na setkání Hoya International/KOL a může být předložena k prezentaci na vědeckých a klinických konferencích se souhlasem všech výzkumných pracovníků.

Etické úvahy Výzkum bude v souladu s principy Helsinské deklarace. Osobní údaje budou použity pouze ke kontaktování účastníků a budou uloženy na samostatné heslem chráněné tabulce k výzkumným údajům. To bude bezpečně uloženo na IoO a na univerzitě v Alicante.

Účastníci zahájí zkušební období až poté, co podepíší formulář souhlasu. Účastníci budou mít možnost kdykoli odstoupit. Pokud odstoupí, budou vyzváni, aby uvedli důvod, ale bude jasné, že důvod uvádět nemusí. Pokud odstoupí, budou mít právo si ponechat veškeré brýle, které jim byly dodány.

Informační list účastníka bude účastníkům objasňovat, že neobdrží NHS zrakový test ani optický předpis. Na konci výzkumu obdrží účastník na požádání písemnou kopii specifikace brýlí, které při výzkumu nosil, aby je ukázal svému optometristovi. Účastníkům bude sděleno, že výzkum nenahrazuje potřebu pravidelné oční péče u komunitního optometristy.

Výzkum, vkládání dat, analýzy a zápisy budou prováděny nezávisle na Hoyi. Práce bude šířena, jak je uvedeno výše, bez ohledu na výsledek. Publikace a prezentace potvrdí podporu financování, ale ujasní, že výzkum a šíření byly prováděny nezávisle na Hoya, který nebude mít žádný vliv na obsah publikací.