Testversion von Hoya SYNC III Design-Objektiven (SYNCIII)

Hintergrund Ziele

Die Ziele der Forschung sind die Verwendung einer randomisierten kontrollierten Parallelgruppenstudie, um:

1. Bewerten Sie, ob das binokulare Sehen und die Akkommodationsfunktionen zu Studienbeginn alle Teilnehmer vorhersagen können, die von SYNC III-Designlinsen profitieren;
2. Bewerten Sie, ob das Tragen von SYNC III Design-Linsen mit Veränderungen der binokularen und akkommodativen Funktionen nach 6 Monaten der Nachsorge verbunden ist;
3. Bewerten Sie, ob das Tragen von Linsen mit akkommodativer Unterstützung die Symptome des Computer-Vision-Syndroms nach 3 und 6 Monaten der Nachsorge reduzieren kann.

Methoden Design Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, von denen eine SYNC III-Designlinsen und die andere SV-Kontrolllinsen trägt.

Die Forschung umfasst dreißig Teilnehmer (15 mit SYNC III-Design und 15 mit SV), die am Institute of Optometry, London, gesehen werden; und 60 Teilnehmer (30 mit SYNC III-Design und 30 mit SV) an der Universität von Alicante.

Verfahren Die Forschung wurde vom REC des Instituts für Optometrie genehmigt.

Potenzielle Teilnehmer werden von Arbeitsplätzen und kostenlosen Anzeigen in London gesucht. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst telefonisch oder per E-Mail kontaktiert, um zu sehen, ob sie die Teilnahmekriterien erfüllen. Diejenigen, die dies tun, werden aufgefordert, den CVS-Q auszufüllen und an den Forscher zurückzusenden, um festzustellen, ob sie das später beschriebene Auswahlkriterium erfüllen. Diejenigen, die dies tun, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und erhalten vollständige Informationen und eine Einverständniserklärung und erhalten die Möglichkeit, Fragen zu beantworten. Für diejenigen, die fortfahren möchten, wird ein Termin für die Ausgangsbeurteilung vereinbart und sie werden gebeten, zu diesem Termin ihre Einverständniserklärung sowie alle normalerweise getragenen optischen Brillen mitzubringen.

Die Baseline-Bewertung beginnt mit dem Einwilligungsprozess und die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, weitere Fragen beantworten zu lassen, bevor sie das Einwilligungsformular unterzeichnen. Die Basisbewertung wird nur fortgesetzt, wenn die Teilnehmer die Einverständniserklärung unterschreiben.

Vor der Basisbewertung haben die Teilnehmer den CVS-Q bereits ausgefüllt und zurückgeschickt. Der Forscher wird die Antwort mit dem Teilnehmer überprüfen und die Ergebnisse aufzeichnen.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass während der Ausgangsbeurteilung eine Pathologie entdeckt wird, die eine ärztliche Behandlung erfordert, wird der Teilnehmer gemäß den örtlichen Protokollen überwiesen und von der Forschungsstudie ausgeschlossen (eine Angabe der Anzahl der Teilnehmer, falls vorhanden, die auf diese Weise ausgeschlossen werden). gehalten werden). Allen Teilnehmern, die nicht aufgrund einer Pathologie ausgeschlossen werden, wird eine Forschungs-ID-Nummer zugeteilt.

Hoya wird die Forschungszentren mit Musterbrillenfassungen beliefern. Am Ende der Ausgangsbeurteilung wählen die Teilnehmer eine Fassung, die sie gerne tragen und die nach Ansicht des Forschers richtig passt. Die Anpassungsparameter werden mit dem Hoya VisuReal-Instrument gemessen, das von Hoya zur Verfügung gestellt wird.

Die Teilnehmer-ID-Nummer, das neue Brillenrezept, die Fassungswahl und die Anpassungsparameter werden an BE gesendet. BE führt eine vertrauliche Tabelle mit vorher festgelegten (unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators) Zufallszuweisungscodes, die bestimmen, ob beispielsweise Teilnehmer 01 die SYNC III-Designlinsen oder SV-Kontrolllinsen erhält (es besteht eine zufällige 50:50-Chance jeder Intervention für jeden Teilnehmer). BE fügt diese Informationen den anderen Informationen hinzu, die er vom Forschungszentrum erhält, und sendet sie an Hoya Lens Iberia in Madrid, die die Brillen für jeden Teilnehmer herstellen und an die Forschungsteams zurücksenden wird. Es werden keine Markierungen auf den Linsen vorhanden sein und die Forschungszentren werden die Linsen nicht untersuchen, um festzustellen, ob es sich um SYNC III-Design oder SV handelt. Die Forschungszentren vereinbaren mit dem Teilnehmer einen Termin zur Brillenabholung und vereinbaren Nachsorgetermine nach ca. drei und sechs Monaten.

Beim Abholtermin wird der Sitz der Brille kontrolliert und bei Bedarf angepasst. Die Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe wird überprüft, um sicherzustellen, dass sie den Erwartungen entsprechen. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Brille für alle Arbeiten mit digitalen Geräten zu tragen und sich an das lokale Forschungsteam zu wenden, wenn es Schwierigkeiten gibt, dieser Anweisung nachzukommen.

Ungefähr einmal im Monat wird ein Mitglied des lokalen Forschungsteams jeden Teilnehmer anrufen oder per E-Mail daran erinnern, seine Brille zu tragen, und ihn an das Datum seines nächsten Termins erinnern.

Bei den dreimonatigen und sechsmonatigen Nachsorgeterminen werden die Tests in Tabelle 2 wiederholt (außer Ophthalmoskopie und Biomikroskopie). Bei all diesen Tests (mit Ausnahme der Augenmotilität) trägt der Teilnehmer die gleiche Refraktionskorrektur wie bei der Grundlinienbeurteilung. Dies dient dazu, die Erkennung von Änderungen der akkommodativen und binokularen Ausgangsfunktion zu erleichtern, die auf das Tragen von SYNC III Design-Linsen zurückzuführen sein könnten. Wenn der Teilnehmer den CVS-Q ausfüllt, wird er dazu aufgefordert, die Symptome zu berücksichtigen, die er (falls vorhanden) mit der von ihm getragenen Forschungsbrille erlebt hat.

Am Ende des letzten Termins (nach sechsmonatiger Tragedauer), nachdem alle Tests abgeschlossen sind, überprüft der Forscher die Gläser der Forschungsbrille, um festzustellen, ob es sich um SYNC III-Design oder SV handelt. Sie werden den Teilnehmer informieren und, wenn sie das SYNC III-Design getragen haben, darf der Teilnehmer die Brille behalten.

Teilnehmern, die Kontroll-SV-Linsen getragen haben, werden SYNC III-Design-Linsen angeboten (dies wird in den Studieninformationen klargestellt, die potenziellen Teilnehmern vor der Rekrutierung gegeben werden, um die Teilnahme zu fördern). Diese SYNC III-Designlinsen werden den Teilnehmern (in identischen Fassungen, aber mit einer weißen Markierung auf der Innenseite der rechten Seite) nach dem sechsmonatigen Termin über das Forschungsteam zugesandt. Sobald diese eine Woche lang getragen wurden, wird der Forscher den Teilnehmer anrufen, um seine Erfahrungen mit diesen Linsen im Vergleich zu den SV-Kontrolllinsen zu erkunden. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie nur ein Paar behalten könnten, ob sie das SYNC III-Design oder die SV-Steuerung bevorzugen. Sie dürfen jedoch beide Paare behalten. Es wird davon ausgegangen, dass es eine lohnende Geste ist, diesen Teilnehmern zu erlauben, zwei Brillengestelle zu behalten, um den Teilnehmern zu danken, die sechs Monate lang SV-Linsen getragen haben.

Es ist zu beachten, dass dies keine formelle Crossover-Studie ist, sondern dass die Teilnehmer, die während der Hauptstudie SV-Linsen erhalten haben, nur eine Woche lang SYNC III-Brillen erhalten. Eine vollständige Cross-Over-Studie wird als unpraktisch angesehen, da der Zeitraum von sechs Monaten mit jeder Intervention (der erforderlich ist, um Auswirkungen des SYNC III-Designs auf die Akkommodation zu bestimmen) eine vollständige Cross-Over-Studie untragbar lang machen würde.

Details Interventions SYNC III akkommodative Stützlinsen werden von Hoya mit drei „Boost“-Stärken der akkommodativen Stütze hergestellt: +0,57, +0,95, +1,32. Ein Schwesterunternehmen, Seiko, verwendet ebenfalls das SYNC III-Design, jedoch mit unterschiedlichen akkommodierenden Unterstützungskräften, einschließlich +0,75. Eine kürzlich durchgeführte Forschungsstudie verglich akkommodierende Unterstützung von +0,50, +0,75 und +1,25 und stellte fest, dass +0,75 die bevorzugte Option für die meisten Teilnehmer ist. Daher wird in der vorliegenden Untersuchung ein SYNC III-Design mit +0,75 Akkommodationsunterstützung verwendet.

Die Kontrolllinsen werden asphärische Standard-Hoya-Einstärkenlinsen sein. Sowohl die Versuchs- als auch die Kontrolllinsen werden aus Kunststofflinsen mit einem Brechungsindex von 1,6 mit einer standardmäßigen Antireflexionsbeschichtung hergestellt, und keine von ihnen wird eine Blaublockierungsbeschichtung haben.

Attrition Die Studie folgt einem „Intention to Treat“-Prinzip. Es wird als unvermeidlich angesehen, dass einige Teilnehmer während des Versuchs ausfallen und keine neuen Teilnehmer an ihrer Stelle gestartet werden.

Analysen

1. Zur Erfassung der Ergebnisse wird eine Excel-Tabelle erstellt.
2. Die Daten werden in die Excel-Tabelle eingegeben und mit Excel und SPSS analysiert.
3. Jede Variable (siehe Tabelle 2) wird unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet, und es werden gegebenenfalls parametrische und nichtparametrische Statistiken verwendet.
4. ANOVA wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die CVS-Q-Scores nach drei und sechs Monaten von denen zu Studienbeginn unterscheiden, und um die Wirkung der getragenen Intervention zu testen.
5. In ähnlicher Weise wird ANOVA verwendet, um zu bestimmen, ob bei jedem Eingriff nach drei und sechs Monaten eine Änderung der akkommodativen oder binokularen Sehvariablen auftritt.
6. Es wird eine multivariate Analyse durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Variablen zu bewerten und die Störfaktoren zu kontrollieren

Verbreitung Unabhängig vom Ergebnis werden die Ergebnisse der Studie zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review eingereicht. Die Arbeit wird auch zur Präsentation auf dem Treffen von Hoya International/KOL zur Verfügung stehen und kann mit Zustimmung aller Forscher auch zur Präsentation auf wissenschaftlichen und klinischen Konferenzen eingereicht werden.

Ethische Erwägungen Die Forschung wird den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki entsprechen. Persönliche Daten werden nur zur Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern verwendet und auf einer separaten passwortgeschützten Tabelle zu den Forschungsdaten gespeichert. Diese werden beim IoO und an der Universität Alicante sicher aufbewahrt.

Die Teilnehmer beginnen die Studie erst, nachdem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Den Teilnehmern steht es frei, sich jederzeit zurückzuziehen. Wenn sie sich zurückziehen, werden sie aufgefordert, einen Grund anzugeben, aber es wird deutlich gemacht, dass sie keinen Grund angeben müssen. Bei einem Rücktritt sind sie berechtigt, die gelieferte Brille zu behalten.

Das Teilnehmerinformationsblatt macht den Teilnehmern klar, dass sie keinen NHS-Sehtest oder eine optische Verschreibung erhalten. Am Ende der Untersuchung erhält der Teilnehmer auf Anfrage eine schriftliche Kopie der Spezifikation der Brille, die er bei der Untersuchung getragen hat, um sie seinem Optiker zu zeigen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass die Forschung die Notwendigkeit einer regelmäßigen Augenpflege durch einen Optiker in der Gemeinde nicht ersetzt.

Die Recherche, Dateneingabe, Analyse und Erstellung werden unabhängig von Hoya durchgeführt. Die Arbeit wird, wie oben beschrieben, unabhängig vom Ergebnis verbreitet. Veröffentlichungen und Präsentationen werden die finanzielle Unterstützung anerkennen, aber deutlich machen, dass die Forschung und Verbreitung unabhängig von Hoya durchgeführt wurde, die kein Mitspracherecht beim Inhalt von Veröffentlichungen hat.