Prova delle lenti di design Hoya SYNC III (SYNCIII)

Obiettivi di fondo

Gli obiettivi della ricerca sono di utilizzare uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli per:

1. Valutare se la visione binoculare e le funzioni accomodative al basale possono prevedere eventuali partecipanti che beneficiano delle lenti di design SYNC III;
2. Valutare se l'uso di lenti di design SYNC III è associato a qualsiasi cambiamento nelle funzioni binoculari e accomodative a 6 mesi di follow-up;
3. Valutare se l'uso di lenti con supporto accomodativo può ridurre i sintomi della sindrome da visione artificiale a 3 e 6 mesi di follow-up.

Metodi Disegno La ricerca è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, uno dei quali indossa lenti di design SYNC III e l'altro che indosserà lenti di controllo SV.

La ricerca coinvolge trenta partecipanti (15 indossano il design SYNC III e 15 con SV) che saranno visti presso l'Institute of Optometry, Londra; e 60 partecipanti (30 con design SYNC III e 30 con SV) visti all'Università di Alicante.

Procedura La ricerca ha ricevuto l'approvazione del REC dell'Istituto di Optometria.

I potenziali partecipanti saranno ricercati da luoghi di lavoro e pubblicità gratuite a Londra. I potenziali partecipanti saranno inizialmente contattati per telefono o e-mail per vedere se soddisfano i criteri di ammissione. Coloro che lo faranno saranno invitati a completare il CVS-Q e restituirlo al ricercatore per determinare se soddisfano i criteri di selezione descritti in seguito. Coloro che lo faranno saranno invitati a partecipare alla ricerca e riceveranno informazioni complete e un modulo di consenso e avranno l'opportunità di avere una risposta a qualsiasi domanda. Per coloro che desiderano procedere, verrà fissato un appuntamento per la valutazione di base e verrà chiesto loro di portare il proprio modulo di consenso a tale appuntamento, nonché eventuali occhiali ottici che indossano abitualmente.

La valutazione di base inizierà con il processo di consenso e ai partecipanti verrà data l'opportunità di ricevere ulteriori domande prima di firmare il modulo di consenso. La valutazione di base procederà solo se i partecipanti firmano il modulo di consenso.

Prima della valutazione di base, i partecipanti avranno già completato e restituito il CVS-Q. Il ricercatore controllerà la risposta con il partecipante e registrerà i risultati.

Durante la valutazione di base, nell'improbabile caso in cui venga rilevata una patologia che richieda attenzione medica, il partecipante verrà indirizzato secondo i protocolli locali ed escluso dallo studio di ricerca (una nota del numero di partecipanti, se presenti, esclusi in questo modo sarà essere conservato). A tutti i partecipanti che non sono esclusi per patologia verrà assegnato un numero ID di ricerca.

Hoya fornirà ai centri di ricerca campioni di montature per occhiali. Alla fine della valutazione di base, i partecipanti sceglieranno una montatura che sono felici di indossare e che il ricercatore ritiene si adatti correttamente. I parametri di fitting saranno misurati con lo strumento Hoya VisuReal, che sarà fornito da Hoya.

Il numero ID del partecipante, la nuova prescrizione degli occhiali, la scelta della montatura e i parametri di adattamento verranno inviati a BE. BE manterrà una tabella riservata di codici di allocazione casuali predeterminati (utilizzando un generatore di numeri casuali) che determineranno se, ad esempio, il partecipante 01 riceverà le lenti di design SYNC III o le lenti di controllo SV (c'è una possibilità casuale del 50:50 di ogni intervento per ogni partecipante). BE aggiungerà queste informazioni alle altre informazioni che riceve dal centro di ricerca e le invierà a Hoya Lens Iberia a Madrid che produrrà gli occhiali per ogni partecipante e li restituirà ai gruppi di ricerca. Non ci saranno segni sulle lenti e i centri di ricerca non esamineranno le lenti per vedere se sono di design SYNC III o SV. I centri di ricerca organizzeranno un appuntamento per il partecipante per ritirare gli occhiali e organizzeranno appuntamenti di follow-up dopo circa tre e sei mesi.

All'appuntamento per il ritiro, la vestibilità degli occhiali verrà controllata e regolata, se necessario. Verranno controllate le acuità visive da lontano e da vicino per assicurarsi che siano come previsto. Il partecipante sarà incaricato di indossare gli occhiali per tutti i lavori con dispositivi digitali e di contattare il team di ricerca locale in caso di difficoltà nel rispettare queste istruzioni.

Circa una volta al mese un membro del gruppo di ricerca locale telefonerà o invierà un'e-mail a ciascun partecipante per ricordargli di indossare gli occhiali e per ricordare loro la data del prossimo appuntamento.

Agli appuntamenti di follow-up trimestrale e semestrale verranno ripetuti i test della Tabella 2 (ad eccezione dell'oftalmoscopia e della biomicroscopia). Per tutti questi test (tranne la motilità oculare), il partecipante indosserà la stessa correzione refrattiva indossata alla valutazione di base. Questo per facilitare il rilevamento di qualsiasi cambiamento rispetto alla funzione accomodativa e binoculare di base che potrebbe essere attribuibile all'uso di lenti di design SYNC III. Quando il partecipante completa il CVS-Q, gli verrà chiesto di farlo considerando i sintomi che ha riscontrato (se presenti) con gli occhiali di ricerca che ha indossato.

Al termine dell'appuntamento finale (dopo sei mesi di utilizzo), dopo che tutti i test sono stati completati, il ricercatore ispezionerà le lenti degli occhiali di ricerca per vedere se sono SYNC III design o SV. Informeranno il partecipante e, se indossano il design SYNC III, il partecipante sarà autorizzato a tenere gli occhiali.

Ai partecipanti che hanno indossato lenti SV di controllo verranno offerte lenti di design SYNC III (questo sarà chiarito nelle informazioni sullo studio fornite ai potenziali partecipanti prima del reclutamento, per incoraggiare la partecipazione). Queste lenti di design SYNC III verranno inviate ai partecipanti (in montature identiche ma con un segno bianco all'interno del lato destro) dopo l'appuntamento di sei mesi, tramite il team di ricerca. Una volta che questi sono stati indossati per una settimana, il ricercatore telefonerà al partecipante per esplorare la sua esperienza con queste lenti rispetto alle lenti di controllo SV. Ai partecipanti verrà chiesto, se possono tenere solo un paio, se preferirebbero il design SYNC III oi controlli SV. Tuttavia, potranno tenere entrambe le coppie. Si ritiene che consentire a questi partecipanti di tenere due paia di montature sarà un gesto utile per ringraziare i partecipanti che hanno indossato le lenti SV per sei mesi.

Va notato che questa non è una prova incrociata formale, ma piuttosto i partecipanti che hanno ricevuto lenti SV durante la prova principale riceveranno gli occhiali SYNC III per una sola settimana. Un trial completo di cross-over è considerato impraticabile perché il periodo di sei mesi con ogni intervento (necessario per determinare qualsiasi effetto del progetto SYNC III sull'adattamento) renderebbe proibitivo un trial completo di cross-over.

Dettagli Interventi Le lenti di supporto accomodativo SYNC III sono prodotte da Hoya con tre potenze "boost" di supporto accomodativo, +0,57, +0,95, +1,32. Anche una consociata, Seiko, utilizza il design SYNC III ma con diversi poteri di supporto accomodativo, incluso +0,75. Un recente studio di ricerca ha confrontato il supporto accomodante da +0,50, +0,75 e +1,25 e ha rilevato che +0,75 è l'opzione preferita per la maggior parte dei partecipanti. Pertanto, nella presente ricerca verrà utilizzato un progetto SYNC III con supporto accomodativo +0,75.

Le lenti di controllo saranno lenti asferiche monofocali Hoya standard. Sia le lenti sperimentali che quelle di controllo saranno realizzate con lenti in plastica con indice di rifrazione 1,6 con un rivestimento antiriflesso standard e nessuna delle due avrà rivestimenti anti-blu.

Attrito Lo studio seguirà un principio di "intenzione di trattare". Si ritiene inevitabile che alcuni partecipanti abbandonino durante la prova e al loro posto non verranno avviati nuovi partecipanti.

Analisi

1. Verrà sviluppato un foglio di calcolo Excel per la registrazione dei risultati.
2. I dati verranno inseriti nel foglio di calcolo Excel e analizzati utilizzando Excel e SPSS.
3. Ogni variabile (vedi Tabella 2) sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk per la normalità e verranno utilizzate statistiche parametriche e non parametriche a seconda dei casi.
4. ANOVA verrà utilizzato per determinare se i punteggi CVS-Q a tre e sei mesi differiscono da quelli al basale e per testare l'effetto dell'intervento indossato.
5. Allo stesso modo, ANOVA verrà utilizzato per determinare se vi è alcun cambiamento nelle variabili della visione accomodativa o binoculare con ciascun intervento dopo tre e sei mesi.
6. Verrà effettuata un'analisi multivariata per valutare l'associazione tra variabili e controllare i fattori confondenti

Disseminazione Indipendentemente dal risultato, i risultati dello studio saranno presentati per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed. Il lavoro sarà inoltre disponibile per la presentazione al meeting Hoya International/KOL e potrà anche essere presentato per la presentazione a conferenze scientifiche e cliniche, con l'accordo di tutti i ricercatori.

Considerazioni etiche La ricerca sarà conforme ai principi della Dichiarazione di Helsinki. I dati personali verranno utilizzati solo per contattare i partecipanti e verranno archiviati su un foglio di calcolo protetto da password separato rispetto ai dati di ricerca. Questo sarà archiviato in modo sicuro presso l'IoO e presso l'Università di Alicante.

I partecipanti inizieranno la sperimentazione solo dopo aver firmato un modulo di consenso. I partecipanti saranno liberi di recedere in qualsiasi momento. Se si ritirano, saranno invitati a fornire una motivazione, ma sarà chiarito che non sono tenuti a fornire una motivazione. In caso di recesso avranno diritto a trattenere gli occhiali eventualmente forniti.

Il foglio informativo del partecipante chiarirà ai partecipanti che non riceveranno un test della vista NHS o una prescrizione ottica. Al termine della ricerca, su richiesta, al partecipante verrà consegnata una copia scritta della specifica degli occhiali che ha indossato nella ricerca da mostrare al proprio optometrista. Ai partecipanti verrà detto che la ricerca non sostituisce la necessità di cure oculistiche regolari con un optometrista di comunità.

La ricerca, l'inserimento dei dati, le analisi e la redazione saranno svolti indipendentemente da Hoya. Il lavoro sarà diffuso, come sopra delineato, indipendentemente dall'esito. Le pubblicazioni e le presentazioni riconosceranno il sostegno finanziario, ma chiariranno che la ricerca e la divulgazione sono state condotte indipendentemente da Hoya, che non avrà voce in capitolo sul contenuto delle pubblicazioni.