Test soczewek designerskich Hoya SYNC III (SYNCIII)

Cele w tle

Celem badania jest wykorzystanie randomizowanej kontrolowanej próby równoległej do:

1. Oceń, czy widzenie obuoczne i funkcje akomodacji na początku badania mogą przewidzieć, czy uczestnicy odniosą korzyść z zaprojektowanych soczewek SYNC III;
2. ocenić, czy noszenie soczewek projektowych SYNC III wiąże się z jakimikolwiek zmianami funkcji obuocznych i akomodacyjnych po 6 miesiącach obserwacji;
3. Oceń, czy noszenie soczewek wspomagających akomodację może zmniejszyć objawy zespołu widzenia komputerowego po 3 i 6 miesiącach obserwacji.

Metody Projekt Badanie jest podwójnie zaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna nosi soczewki projektowe SYNC III, a druga nosi soczewki kontrolne SV.

W badaniu bierze udział trzydziestu uczestników (15 noszących projekt SYNC III i 15 z SV), którzy będą widziani w Instytucie Optometrii w Londynie; i 60 uczestników (30 noszących projekt SYNC III i 30 z SV) widzianych na Uniwersytecie w Alicante.

Procedura Badania uzyskały akceptację REC Instytutu Optometrii.

Potencjalni uczestnicy będą poszukiwani z miejsc pracy i bezpłatnych ogłoszeń w Londynie. Z potencjalnymi uczestnikami początkowo skontaktujemy się telefonicznie lub pocztą elektroniczną, aby sprawdzić, czy spełniają kryteria wstępne. Osoby, które to zrobią, zostaną poproszone o wypełnienie CVS-Q i zwrócenie go badaczowi w celu ustalenia, czy spełniają kryteria selekcji opisane w dalszej części. Ci, którzy to zrobią, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i otrzymają pełne informacje oraz formularz zgody, a także możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania. Osoby, które chcą kontynuować, zostaną umówione na spotkanie w celu oceny wyjściowej i zostaną poproszone o przyniesienie formularza zgody na to spotkanie, a także okularów optycznych, które zwykle noszą.

Ocena podstawowa rozpocznie się od procesu uzyskiwania zgody, a uczestnicy będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie dalsze pytania przed podpisaniem formularza zgody. Ocena podstawowa będzie kontynuowana tylko wtedy, gdy uczestnicy podpiszą formularz zgody.

Przed oceną wyjściową uczestnicy już wypełnili i zwrócili CVS-Q. Badacz sprawdzi odpowiedź z uczestnikiem i zapisze wyniki.

Podczas oceny początkowej, w mało prawdopodobnym przypadku wykrycia jakiejkolwiek patologii wymagającej pomocy medycznej, uczestnik zostanie skierowany zgodnie z lokalnymi protokołami i wykluczony z badania być przetrzymywanym). Wszystkim uczestnikom, którzy nie zostaną wykluczeni z powodu patologii, zostanie nadany numer identyfikacyjny badania.

Hoya dostarczy ośrodkom badawczym wzorcowe oprawki okularowe. Pod koniec oceny podstawowej uczestnicy wybierają oprawki, które chętnie noszą i które zdaniem badacza są odpowiednio dopasowane. Parametry dopasowania zostaną zmierzone za pomocą aparatu Hoya VisuReal, który dostarczy firma Hoya.

Numer identyfikacyjny uczestnika, nowa recepta na okulary, wybór oprawek i parametry dopasowania zostaną przesłane do BE. BE będzie przechowywać poufną tabelę wcześniej ustalonych (za pomocą generatora liczb losowych) kodów losowego przydziału, które określą, czy na przykład uczestnik 01 otrzyma soczewki projektowe SYNC III lub soczewki kontrolne SV (istnieje losowa szansa 50:50 każdej interwencji dla każdego uczestnika). BE doda te informacje do innych informacji otrzymanych z centrum badawczego i prześle je do Hoya Lens Iberia w Madrycie, która wyprodukuje okulary dla każdego uczestnika i zwróci je zespołom badawczym. Na soczewkach nie będzie żadnych oznaczeń, a ośrodki badawcze nie będą badać soczewek, aby sprawdzić, czy są to soczewki SYNC III czy SV. Ośrodki badawcze umówią uczestnika na spotkanie w celu odebrania okularów i wyznaczą wizyty kontrolne po około trzech i sześciu miesiącach.

Podczas odbioru zostaną sprawdzone i w razie potrzeby dopasowane okulary. Odległość i ostrość widzenia do bliży zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że są zgodne z oczekiwaniami. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby nosić okulary podczas wszystkich prac z urządzeniami cyfrowymi i skontaktować się z lokalnym zespołem badawczym w przypadku jakichkolwiek trudności w przestrzeganiu tego zalecenia.

Mniej więcej raz w miesiącu członek lokalnego zespołu badawczego będzie dzwonił lub wysyłał e-mail do każdego uczestnika, aby przypomnieć mu o noszeniu okularów i dacie następnego spotkania.

Podczas wizyt kontrolnych po trzech i sześciu miesiącach zostaną powtórzone badania z Tabeli 2 (z wyjątkiem oftalmoskopii i biomikroskopii). We wszystkich tych testach (z wyjątkiem ruchliwości gałki ocznej) uczestnik będzie nosił takie same okulary korekcyjne, jakie nosił podczas oceny wyjściowej. Ma to na celu ułatwienie wykrywania wszelkich zmian w stosunku do wyjściowej akomodacji i funkcji obuocznej, które można przypisać noszeniu soczewek SYNC III. Kiedy uczestnik wypełni CVS-Q, zostanie o to poproszony, biorąc pod uwagę objawy, których doświadczył (jeśli w ogóle) w okularach badawczych, które nosił.

Pod koniec ostatniej wizyty (po sześciu miesiącach noszenia), po zakończeniu wszystkich testów, badacz sprawdzi soczewki w okularach badawczych, aby sprawdzić, czy są to soczewki SYNC III czy SV. Poinformują o tym uczestnika, a jeśli nosił on projekt SYNC III, uczestnik będzie mógł zatrzymać okulary.

Uczestnikom, którzy nosili kontrolne soczewki SV, zostaną zaoferowane soczewki projektowe SYNC III (zostanie to wyjaśnione w informacjach o badaniu przekazywanych potencjalnym uczestnikom przed rekrutacją, aby zachęcić do udziału). Te soczewki projektowe SYNC III zostaną wysłane uczestnikom (w identycznych oprawkach, ale z białym znakiem po wewnętrznej stronie prawej strony) po sześciomiesięcznej wizycie za pośrednictwem zespołu badawczego. Po ich noszeniu przez tydzień badacz zadzwoni do uczestnika, aby porównać jego doświadczenia z tymi soczewkami z soczewkami kontrolnymi SV. Uczestnicy zostaną zapytani, czy mogą zatrzymać tylko jedną parę, czy woleliby projekt SYNC III czy sterowanie SV. Będą jednak mogli zatrzymać obie pary. Uważa się, że pozwolenie tym uczestnikom na zatrzymanie dwóch par oprawek będzie wartościowym gestem podziękowania uczestnikom, którzy noszą soczewki SV od sześciu miesięcy.

Należy zauważyć, że nie jest to formalna próba krzyżowa, ale raczej uczestnicy, którzy otrzymali soczewki SV podczas głównej próby, otrzymają okulary SYNC III tylko na jeden tydzień. Pełna próba krzyżowa jest uważana za niepraktyczną, ponieważ sześciomiesięczny okres każdej interwencji (który jest niezbędny do określenia wpływu projektu SYNC III na akomodację) spowodowałby, że pełna próba krzyżowa byłaby nadmiernie długa.

Szczegóły Interwencje Soczewki wspomagające akomodację SYNC III są produkowane przez firmę Hoya z trzema mocami wspomagania akomodacji: +0,57, +0,95, +1,32. Siostrzana firma, Seiko, również korzysta z konstrukcji SYNC III, ale z różnymi mocami wspomagania akomodacji, w tym +0,75. W niedawnym badaniu porównano wsparcie akomodacyjne od +0,50, +0,75 i +1,25 i stwierdzono, że +0,75 jest preferowaną opcją dla większości uczestników. Dlatego w niniejszym badaniu zostanie wykorzystany projekt SYNC III ze wspomaganiem akomodacyjnym +0,75.

Soczewki kontrolne będą standardowymi jednoogniskowymi soczewkami asferycznymi Hoya. Zarówno soczewki eksperymentalne, jak i kontrolne będą wykonane z plastikowych soczewek o współczynniku załamania światła 1,6 ze standardową powłoką antyrefleksyjną i żadna z nich nie będzie miała powłok blokujących niebieskie światło.

Wyniszczenie Badanie będzie przebiegać zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia”. Uważa się za nieuniknione, że niektórzy uczestnicy odpadną w trakcie próby, a na ich miejsce nie zostaną rozpoczęci nowi uczestnicy.

Ćwiczenie

1. Do rejestrowania wyników zostanie opracowany arkusz kalkulacyjny Excel.
2. Dane zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego Excel i przeanalizowane przy użyciu programów Excel i SPSS.
3. Każda zmienna (patrz tabela 2) zostanie przetestowana przy użyciu testu Shapiro-Wilka pod kątem normalności, aw razie potrzeby zostaną wykorzystane statystyki parametryczne i nieparametryczne.
4. ANOVA zostanie wykorzystana do określenia, czy wyniki CVS-Q po trzech i sześciu miesiącach różnią się od tych na początku badania oraz do przetestowania efektu zastosowanej interwencji.
5. Podobnie, ANOVA zostanie wykorzystana do określenia, czy po każdej interwencji po trzech i sześciu miesiącach następuje jakakolwiek zmiana zmiennych dotyczących widzenia akomodacyjnego lub widzenia obuocznego.
6. Przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa w celu oceny związku między zmiennymi i kontroli czynników zakłócających

Rozpowszechnianie Niezależnie od wyniku, wyniki badania zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie. Prace będą również dostępne do prezentacji na spotkaniu Hoya International/KOL, a także mogą być zgłaszane do prezentacji na konferencjach naukowych i klinicznych, za zgodą wszystkich badaczy.

Względy etyczne Badania będą zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Dane osobowe będą wykorzystywane wyłącznie do kontaktowania się z uczestnikami i będą przechowywane w oddzielnym arkuszu kalkulacyjnym chronionym hasłem do danych badawczych. Będzie to bezpiecznie przechowywane w IoO i na Uniwersytecie w Alicante.

Uczestnicy rozpoczną test dopiero po podpisaniu formularza zgody. Uczestnicy będą mogli wycofać się w dowolnym momencie. Jeśli się wycofają, zostaną poproszeni o podanie powodu, ale będzie jasne, że nie muszą podawać powodu. Jeśli wycofają się, będą uprawnieni do zatrzymania dostarczonych okularów.

W arkuszu informacyjnym uczestnika będzie jasne dla uczestników, że nie otrzymają oni badania wzroku NHS ani recepty na okulary. Na zakończenie badania, na żądanie uczestnik otrzyma pisemną kopię specyfikacji okularów, które nosił podczas badania, do okazania swojemu optometryście. Uczestnicy zostaną poinformowani, że badania nie zastępują regularnej opieki okulistycznej u optometrysty.

Badania, wprowadzanie danych, analizy i pisanie będą prowadzone niezależnie od Hoya. Prace będą rozpowszechniane, jak opisano powyżej, niezależnie od wyniku. Publikacje i prezentacje będą wyrazem uznania dla wsparcia finansowego, ale wyjaśnią, że badania i rozpowszechnianie przeprowadzono niezależnie od firmy Hoya, która nie będzie miała nic do powiedzenia w sprawie treści publikacji.