Hoya SYNC III 디자인 렌즈 체험판 (SYNCIII)

배경 목표

이 연구의 목표는 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 사용하여 다음을 수행하는 것입니다.

1. 기준선에서 양안시와 조절 기능이 SYNC III 디자인 렌즈의 혜택을 받는 참가자를 예측할 수 있는지 평가합니다.
2. SYNC III 디자인 렌즈 착용이 6개월 추적 조사에서 양안 및 조절 기능의 변화와 관련이 있는지 평가하십시오.
3. 3개월 및 6개월 추적 관찰에서 조절 지원이 있는 렌즈 착용이 컴퓨터 시각 증후군의 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.

방법 설계 연구는 이중 마스크 무작위 통제 시험입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 배정되며 한 그룹은 SYNC III 디자인 렌즈를 착용하고 다른 그룹은 SV 컨트롤 렌즈를 착용합니다.

이 연구에는 런던 검안 연구소에서 보게 될 30명의 참가자(SYNC III 디자인을 착용한 15명, SV를 착용한 15명)가 포함됩니다. 60명의 참가자(SYNC III 디자인을 착용한 30명, SV를 착용한 30명)가 알리칸테 대학에서 보였습니다.

절차 이 연구는 검안 연구소의 REC로부터 승인을 받았습니다.

잠재적 참가자는 런던의 직장 및 무료 광고에서 찾을 것입니다. 잠재적 참가자는 처음에 전화나 이메일로 연락하여 참가 기준을 충족하는지 확인합니다. 그렇게 하는 사람은 CVS-Q를 작성하고 나중에 설명하는 선택 기준을 충족하는지 확인하기 위해 연구원에게 반환하도록 초대됩니다. 그렇게 하는 사람들은 연구에 참여하도록 초대될 것이며 전체 정보와 동의서가 전송되고 질문에 답할 기회가 주어질 것입니다. 진행을 원하는 사람들을 위해 기본 평가를 위한 약속이 정해지며 해당 약속에 대한 동의서와 평소 착용하는 안경을 지참하라는 요청을 받게 됩니다.

기본 평가는 동의 절차로 시작되며 참석자는 동의서에 서명하기 전에 추가 질문에 대한 답을 얻을 수 있는 기회가 주어집니다. 기본 평가는 참가자가 동의서에 서명한 경우에만 진행됩니다.

기준선 평가 전에 참가자는 이미 CVS-Q를 완료하고 반환합니다. 연구자는 참여자와 응답을 확인하고 결과를 기록합니다.

베이스라인 평가 중에 의학적 주의가 필요한 병리가 발견되는 드문 경우에 참가자는 현지 프로토콜에 따라 추천되고 연구 연구에서 제외됩니다(이러한 방식으로 제외된 참가자의 수에 대한 메모는 보관). 병리로 인해 제외되지 않은 모든 참가자에게는 연구 ID 번호가 할당됩니다.

Hoya는 샘플 안경테를 연구 센터에 공급할 것입니다. 기본 평가가 끝나면 참가자는 기꺼이 착용하고 연구원이 적절하다고 생각하는 프레임을 선택합니다. 피팅 매개변수는 Hoya에서 제공하는 Hoya VisuReal 기기로 측정됩니다.

참가자 ID 번호, 새 안경 처방, 안경테 선택 및 피팅 매개변수가 BE로 전송됩니다. BE는 예를 들어 참가자 01이 SYNC III 디자인 렌즈를 받을 것인지 SV 제어 렌즈를 받을 것인지를 결정하는 미리 결정된(난수 생성기를 사용하는) 무작위 할당 코드의 기밀 테이블을 유지합니다(임의의 50:50 확률이 있음). 각 참여자에 대한 각 중재). BE는 이 정보를 연구 센터에서 받은 다른 정보에 추가하고 마드리드의 Hoya Lens Iberia로 보내 각 참가자의 안경을 제조하고 연구팀에 반환합니다. 렌즈에는 표시가 없으며 연구 센터에서는 렌즈가 SYNC III 디자인인지 SV인지 확인하기 위해 렌즈를 조사하지 않습니다. 연구 센터는 참가자가 안경을 수령할 약속을 잡고 약 3개월과 6개월 후에 후속 약속을 잡을 것입니다.

수거 예약 시 안경의 핏을 확인하고 필요한 경우 조정합니다. 원거리 및 근거리 시력이 예상대로인지 확인하기 위해 검사합니다. 참가자는 디지털 기기를 사용하는 모든 작업에 안경을 착용하도록 안내하며, 지침을 준수하는 데 어려움이 있는 경우 현지 연구팀에 연락하도록 안내합니다.

대략 한 달에 한 번 지역 연구팀의 구성원이 각 참가자에게 전화나 이메일을 보내 안경을 착용하도록 상기시키고 다음 약속 날짜를 상기시킵니다.

3개월 및 6개월 후속 약속에서 표 2의 테스트가 반복됩니다(검안경 및 생체현미경 제외). 이러한 모든 테스트(안구 운동성 제외)에서 참가자는 기준선 평가에서 착용한 것과 동일한 굴절 교정 장치를 착용하게 됩니다. 이는 SYNC III 디자인 렌즈 착용으로 인해 발생할 수 있는 기본 조절 및 양안 기능의 변화를 쉽게 감지할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 참가자가 CVS-Q를 완료하면 착용한 연구용 안경으로 경험한 증상(있는 경우)을 고려하여 그렇게 하도록 요청받습니다.

최종 약속이 끝날 때(착용 6개월 후) 모든 테스트가 완료된 후 연구원은 연구 안경의 렌즈를 검사하여 SYNC III 디자인 또는 SV인지 확인합니다. 참가자에게 이를 알리고 SYNC III 디자인을 착용한 경우 참가자는 안경을 계속 사용할 수 있습니다.

대조군 SV 렌즈를 착용한 참가자에게는 SYNC III 디자인 렌즈가 제공됩니다(이는 참여를 장려하기 위해 모집 전에 잠재적 참가자에게 제공되는 연구 정보에 명시될 것입니다). 이 SYNC III 디자인 렌즈는 6개월 예약 후 연구팀을 통해 참가자들에게 (동일한 프레임이지만 오른쪽 안쪽에 흰색 표시가 있음) 보내질 것입니다. 이 렌즈를 일주일 동안 착용한 후 연구원은 참가자에게 전화를 걸어 SV 컨트롤 렌즈와 비교하여 이 렌즈를 사용한 경험을 조사합니다. 참가자는 한 쌍만 유지할 수 있는지, SYNC III 디자인을 선호하는지 SV 컨트롤을 선호하는지 묻습니다. 그러나 그들은 두 쌍을 모두 유지할 수 있습니다. 이 참가자들에게 두 쌍의 안경테를 보관하도록 허용하는 것은 SV 렌즈를 6개월 동안 착용한 참가자들에게 감사를 표하는 의미가 있을 것입니다.

이것은 공식적인 교차 실험이 아니라 메인 실험 내내 SV 렌즈를 받은 참가자는 단 1주일 동안 SYNC III 안경을 받게 된다는 점에 유의해야 합니다. 전체 교차 시험은 각 중재(조정에 대한 SYNC III 디자인의 효과를 결정하는 데 필요함)가 포함된 6개월의 기간으로 인해 전체 교차 시험이 엄청나게 길어지기 때문에 비실용적인 것으로 간주됩니다.

세부 사항 개입 SYNC III 조절 지원 렌즈는 세 가지 조절 지원 "부스트" 파워, +0.57, +0.95, +1.32로 Hoya에서 제조합니다. 자매 회사인 Seiko도 SYNC III 디자인을 사용하지만 +0.75를 포함하여 다양한 조정 지원 기능을 사용합니다. 최근 연구에서는 +0.50, +0.75 및 +1.25의 조정 지원을 비교한 결과 대부분의 참가자가 +0.75를 선호하는 것으로 나타났습니다. 따라서 +0.75 조절 지원이 포함된 SYNC III 설계가 본 연구에서 사용될 것입니다.

제어 렌즈는 표준 Hoya 단초점 비구면 렌즈입니다. 실험용 렌즈와 대조용 렌즈는 모두 표준 무반사 코팅이 있는 1.6 굴절률 플라스틱 렌즈로 만들어지며 둘 다 청색 차단 코팅이 되지 않습니다.

감소 연구는 "치료 의도" 원칙을 따를 것입니다. 시험 기간 동안 일부 참가자가 탈락하는 것은 불가피한 것으로 간주되며 새로운 참가자가 대신 시작되지 않습니다.

복수

1. 결과를 기록하기 위해 Excel 스프레드시트가 개발됩니다.
2. 데이터는 Excel 스프레드시트에 입력되고 Excel 및 SPSS를 사용하여 분석됩니다.
3. 각 변수(표 2 참조)는 정규성에 대한 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 테스트되며 모수 및 비모수 통계는 적절하게 사용됩니다.
4. ANOVA는 3개월 및 6개월의 CVS-Q 점수가 기준선의 점수와 다른지 여부를 결정하고 착용한 중재의 효과를 테스트하는 데 사용됩니다.
5. 유사하게, ANOVA는 3개월 및 6개월 후에 각 개입으로 조절 또는 양안 시력 변수에 변화가 있는지 여부를 결정하는 데 사용됩니다.
6. 변수 간의 연관성을 평가하고 교란 요인을 제어하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.

배포 결과에 관계없이 연구 결과는 동료 검토 저널에 게시하기 위해 제출됩니다. 이 작업은 또한 Hoya International/KOL 회의에서 발표할 수 있으며 모든 연구자의 동의 하에 과학 및 임상 회의에서 발표를 위해 제출할 수도 있습니다.

윤리적 고려 연구는 헬싱키 선언의 신조를 준수할 것입니다. 개인 데이터는 참가자에게 연락하는 데만 사용되며 연구 데이터와 별도로 암호로 보호된 스프레드시트에 저장됩니다. 이것은 IoO와 University of Alicante에 안전하게 보관됩니다.

참가자는 동의서에 서명한 후에만 시험을 시작합니다. 참가자는 언제든지 철회할 수 있습니다. 철회하는 경우 이유를 제시하라는 요청을 받지만 이유를 제시할 필요가 없음이 분명해집니다. 철회하는 경우 제공된 안경을 보관할 수 있습니다.

참가자 정보 시트는 NHS 시력 검사 또는 광학 처방을 받지 않을 것임을 참가자에게 분명히 밝힐 것입니다. 연구가 끝나면 참가자는 요청 시 검안사에게 보여주기 위해 연구에서 착용한 안경 사양의 서면 사본을 받게 됩니다. 참여자들은 연구가 정기적인 안과 진료의 필요성을 지역 사회 검안사로 대체하지 않는다는 말을 듣게 될 것입니다.

연구, 데이터 입력, 분석 및 작성은 Hoya와 독립적으로 수행됩니다. 작업은 결과와 상관없이 위에서 설명한 대로 배포됩니다. 간행물 및 프레젠테이션은 자금 지원을 인정하지만 연구 및 보급이 간행물의 내용에 대해 발언권이 없는 Hoya와 독립적으로 수행되었음을 분명히 합니다.