Prøveversion af Hoya SYNC III-designlinser (SYNCIII)

Baggrundsmål

Formålet med forskningen er at bruge et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg til at:

1. Evaluer om binokulært syn og accommodative funktioner ved baseline kan forudsige deltagere, der har gavn af SYNC III-designlinser;
2. Evaluer, om brugen af ​​SYNC III-designlinser er forbundet med ændringer i kikkert- og akkomodative funktioner efter 6 måneders opfølgning;
3. Vurder, om brugen af ​​linser med akkomodativ støtte kan reducere symptomerne på computersynssyndrom efter 3 og 6 måneders opfølgning.

Metoder Design Forskningen er et dobbeltmasket randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, hvoraf den ene bærer SYNC III-designlinser og den anden, der bærer SV-kontrollinser.

Forskningen involverer tredive deltagere (15 iført SYNC III-design og 15 med SV), som vil blive set på Institute of Optometry, London; og 60 deltagere (30 iført SYNC III design og 30 med SV) set på universitetet i Alicante.

Procedure Forskningen har modtaget godkendelse fra REC ved Institut for Optometri.

Potentielle deltagere vil blive søgt fra arbejdspladser og gratis annoncer i London. Potentielle deltagere vil i første omgang blive kontaktet via telefon eller e-mail for at se, om de opfylder adgangskriterierne. De, der gør det, vil blive inviteret til at udfylde CVS-Q og returnere dette til forskeren for at afgøre, om de opfylder udvælgelseskriteriet beskrevet senere. De, der gør det, vil blive inviteret til at deltage i forskningen og vil få tilsendt fuld information og en samtykkeerklæring og få mulighed for at få besvaret spørgsmål. For dem, der ønsker at fortsætte, vil der blive arrangeret en tid til baseline-vurderingen, og de vil blive bedt om at medbringe deres samtykkeerklæring til denne aftale, samt eventuelle optiske briller, som de normalt bærer.

Grundlinjevurderingen starter med samtykkeprocessen, og deltagerne vil få mulighed for at få besvaret yderligere spørgsmål, før de underskriver samtykkeformularen. Baselinevurderingen vil kun fortsætte, hvis deltagerne underskriver samtykkeformularen.

Forud for baseline-vurderingen vil deltagerne allerede have gennemført og returneret CVS-Q. Forskeren vil tjekke svaret med deltageren og registrere resultaterne.

Under baseline-vurderingen i det usandsynlige tilfælde, at der opdages en patologi, der kræver lægehjælp, vil deltageren blive henvist i henhold til lokale protokoller og udelukket fra forskningsstudiet (en note om antallet af deltagere, hvis nogen, udelukket på denne måde vil opbevares). Alle deltagere, der ikke er udelukket på grund af patologi, vil blive tildelt et forsknings-id-nummer.

Hoya vil forsyne forskningscentrene med prøvebrillestel. Ved afslutningen af ​​baseline-vurderingen vil deltagerne vælge et stel, som de er glade for at have på, og som forskeren vurderer passer ordentligt. Tilpasningsparametrene vil blive målt med Hoya VisuReal-instrumentet, som leveres af Hoya.

Deltager-id-nummer, ny brillerecept, stelvalg og monteringsparametre sendes til BE. BE vil opbevare en fortrolig tabel over forudbestemte (ved hjælp af en tilfældig talgenerator) tilfældige tildelingskoder, som bestemmer, om f.eks. deltager 01 vil modtage SYNC III-designlinserne eller SV-kontrollinserne (der er en tilfældig 50:50 chance af hver intervention for hver deltager). BE vil tilføje disse oplysninger til de øvrige oplysninger, han modtager fra forskningscentret, og vil sende dem til Hoya Lens Iberia i Madrid, som vil fremstille brillerne til hver deltager og returnere disse til forskerholdene. Der vil ikke være markeringer på linserne, og forskningscentrene vil ikke undersøge linserne for at se, om de er SYNC III-design eller SV. Forskningscentrene aftaler en aftale med deltageren om at afhente brillerne og vil arrangere opfølgende aftaler efter cirka tre og seks måneder.

Ved afhentningsaftalen vil pasformen af ​​brillerne blive kontrolleret og justeret efter behov. Afstanden og nærsynet vil blive kontrolleret for at sikre, at de er som forventet. Deltageren vil blive instrueret i at bære brillerne til alt arbejde med digitale enheder og kontakte det lokale forskerhold, hvis der er vanskeligheder med at overholde denne instruktion.

Cirka en gang om måneden vil et medlem af det lokale forskerhold ringe eller e-maile hver deltager for at minde dem om at bære deres briller og for at minde dem om datoen for deres næste aftale.

Ved de tre måneder og seks måneders opfølgningsaftaler vil testene i tabel 2 blive gentaget (undtagen oftalmoskopi og biomikroskopi). For alle disse tests (undtagen okulær motilitet) vil deltageren bære den samme brydningskorrektion, som blev båret ved baseline-vurderingen. Dette er for at lette detekteringen af ​​eventuelle ændringer fra basislinjens accommodative og binokulære funktion, der kan tilskrives brug af SYNC III-designlinser. Når deltageren gennemfører CVS-Q, vil de blive bedt om at gøre det i betragtning af de symptomer, de har oplevet (hvis nogen) med de forskningsbriller, de har båret.

Ved afslutningen af ​​den endelige aftale (efter seks måneders brug), efter at alle testene er gennemført, vil forskeren inspicere linserne i forskningsbrillerne for at se, om de er SYNC III-design eller SV. De vil informere deltageren, og hvis de har været iført SYNC III-design, får deltageren lov til at beholde brillerne.

Deltagere, der har båret kontrol SV-linser, vil blive tilbudt SYNC III-designlinser (dette vil blive tydeliggjort i undersøgelsesinformationen, som gives til potentielle deltagere før rekruttering, for at opmuntre til deltagelse). Disse SYNC III design linser vil blive sendt til deltagerne (i identiske rammer, men med et hvidt mærke på indersiden af ​​højre side) efter seks måneders aftale, via forskerholdet. Når disse har været brugt i en uge, vil forskeren ringe til deltageren for at udforske deres erfaring med disse linser sammenlignet med SV kontrollinserne. Deltagerne vil blive spurgt, om de kun kan beholde ét par, om de foretrækker SYNC III-designet eller SV-kontrollerne. De vil dog få lov til at beholde begge par. Det anses for, at det at tillade disse deltagere at beholde to par stel vil være en værdifuld gestus for at takke deltagere, der har brugt SV-linser i seks måneder.

Det skal bemærkes, at dette ikke er et formelt cross-over forsøg, men derimod vil de deltagere, der modtog SV-linser under hele hovedforsøget, modtage SYNC III-briller i kun en uge. Et komplet cross-over-forsøg anses for at være upraktisk, fordi seks måneders perioden med hver intervention (som er nødvendig for at bestemme enhver effekt af SYNC III-design på indkvartering) ville gøre en fuld cross-over-undersøgelse uoverkommelig lang.

Detaljer Interventioner SYNC III accommodative support linser er fremstillet af Hoya med tre accommodative support "boost" kræfter, +0.57, +0.95, +1.32. Et søsterselskab, Seiko, bruger også SYNC III-designet, men med forskellige understøttende kræfter, inklusive +0,75. En nylig forskningsundersøgelse sammenlignede akkommodativ støtte fra +0,50, +0,75 og +1,25 og fandt, at +0,75 var den foretrukne mulighed for de fleste deltagere. Derfor vil et SYNC III design med +0,75 akkommodativ støtte blive brugt i den nuværende forskning.

Kontrollinserne vil være standard Hoya enkeltsyns asfæriske linser. Både de eksperimentelle linser og kontrollinserne vil blive lavet af plastlinser med et brydningsindeks på 1,6 med en standard antirefleksbelægning, og ingen af ​​dem vil have blå-blokerende belægninger.

Nedslidning Undersøgelsen vil følge et "intention to treat"-princip. Det anses for uundgåeligt, at nogle deltagere falder fra under forsøget, og der vil ikke blive startet nye deltagere i deres sted.

Analyser

1. Der vil blive udviklet et Excel-regneark til registrering af resultater.
2. Data vil blive indtastet i Excel-regnearket og analyseret ved hjælp af Excel og SPSS.
3. Hver variabel (se tabel 2) vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen for normalitet, og parametrisk og ikke-parametrisk statistik vil blive brugt efter behov.
4. ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om CVS-Q-scorerne efter tre og seks måneder adskiller sig fra dem ved baseline og til at teste effekten af ​​interventionen, der er båret.
5. På samme måde vil ANOVA blive brugt til at bestemme, om der er nogen ændring på de akkomodative eller binokulære synsvariabler ved hver intervention efter tre og seks måneder.
6. Multivariat analyse vil blive udført for at evaluere sammenhængen mellem variabler og kontrollere de forstyrrende faktorer

Formidling Uanset resultatet vil undersøgelsens resultater blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift. Værket vil også være tilgængeligt til præsentation på Hoya International/KOL-mødet og kan også indsendes til præsentation på videnskabelige og kliniske konferencer efter aftale med alle forskerne.

Etiske overvejelser Forskningen vil være i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Personlige data vil kun blive brugt til at kontakte deltagere og vil blive gemt på et separat kodeordsbeskyttet regneark til forskningsdataene. Dette vil blive opbevaret sikkert på IoO og på universitetet i Alicante.

Deltagerne starter først forsøget, når de har underskrevet en samtykkeerklæring. Deltagerne kan til enhver tid frit trække sig. Hvis de trækker sig, vil de blive inviteret til at give en grund, men det vil blive gjort klart, at de ikke behøver at give en grund. Hvis de trækker sig, vil de være berettiget til at beholde de briller, der er blevet leveret.

Deltagerinformationsarket vil gøre det klart for deltagerne, at de ikke vil modtage en NHS-synstest eller optisk recept. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltageren efter anmodning få udleveret en skriftlig kopi af specifikationen af ​​de briller, de har båret i undersøgelsen for at vise til deres optometrist. Deltagerne vil få at vide, at forskningen ikke erstatter behovet for regelmæssig øjenpleje hos en lokal optometrist.

Forskningen, dataindtastningen, analyserne og opskrivningen vil blive udført uafhængigt af Hoya. Arbejdet vil blive formidlet, som skitseret ovenfor, uanset resultatet. Publikationer og præsentationer vil anerkende støtten, men vil gøre det klart, at forskningen og formidlingen blev udført uafhængigt af Hoya, som ikke vil have noget at sige om indholdet af publikationer.