ERNIE4: Urine and CRP Point-of-care Test in Acutely Ill Children (ERNIE4)
Urine and CRP Tests at the Point-of-care for the Diagnostic Assessment of Acutely Ill Children: a Diagnostic and Prognostic Study
Přehled studie
Detailní popis
The design is a cross-sectional cohort study with a nested longitudinal follow-up in acutely children presenting to ambulatory care.
The cross-sectional cohort study will compare an innovative urine test with conventional dipstick testing to establish their relative accuracy to diagnose urinary tract infections, and construct an algorithm consisting of clinical features, urine test results and CRP point-of-care testing to identify serious infections. The longitudinal follow-up study will describe illness trajectories of children with an intermediate CRP test result (5-80 mg/L) at first contact.
The study will run in general practices and community paediatrics in Flanders. Recruitment to the study is expected to last 18 months, with each patient entering the study only once. Children and their parents/guardians will be approached for possible participation in the study by practice staff. There is only one study visit.
Those who agree to participation via written informed consent will have demographics and clinical features recorded. All children will be asked to provide a urine sample on study entry. Subsequently, CRP point-of-care testing will be conducted in all children testing positive on a clinical prediction rule, and in a random sample of children testing negative on that rule. Follow-up information for all children will be collected using general practice notes, hospital records and direct patient/parent contact.
Treatment and other management decisions will be left to the treating physicians' discretion.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- KU Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 3 months to 18 years
- Presenting to a general practice or community paediatrics
- Acute illness of a maximum of 10 days
- Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable warranting immediate care
- Urinary catheter in situ
- Immunosuppressant medication taken in the previous 30 days
- Trauma is the main presenting problem
- Antibiotics taken in the previous 7 days
- Children who present to community paediatrics as a result of direct GP referral
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CRP in all
All children will undergo a CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott). There will be only 1 test at study entry |
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
|
|
Experimentální: CRP in high risk children only
Children who are positive on a clinical prediction rule for serious infections in children will undergo CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott). There will be only 1 test at study entry |
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urinary tract infection
Časové okno: 3 days
|
The number of children with a urinary tract infection based on urine culture
|
3 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serious infections
Časové okno: 30 days
|
The number of children admitted to hospital for a serious infection which can be pneumonia, sepsis, meningitis, pyelonephritis, osteomyelitis or appendicitis
|
30 days
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Final diagnosis
Časové okno: 30 days
|
For children not admitted to hospital, the final diagnosis based on all available clinical information from ambulatory care assessment over 30 days after the index date.
|
30 days
|
|
Duration of symptoms
Časové okno: 30 days
|
For all children, the duration of symptoms after the index date based on patient diaries
|
30 days
|
|
Healthcare resource use
Časové okno: 30 days
|
For all children, re-consultation rates in ambulatory care after the index date
|
30 days
|
|
Healthcare resource use
Časové okno: 30 days
|
For all children, ED attendance after the index date
|
30 days
|
|
Healthcare resource use
Časové okno: 30 days
|
For all children, hospital admission after the index date
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Van den Bruel, MD PhD, ACHG, KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .